- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02305992
Regional anestesi for arteriovenøs fistel
Effekt av sympatisk blokade på suksessen og overlevelsen av arteriovenøs fistel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å tillate kronisk hemodialyse (HD), krever pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) permanent vaskulær tilgang i form av enten arteriovenøs graft (AVG) eller arteriovenøs fistel (AVF). Det siste alternativet er den foretrukne formen for vaskulær tilgang gitt lavere frekvens av trombose, færre intervensjoner som kreves, lengre overlevelse for vaskulær tilgang og lavere infeksjonsrate sammenlignet med AVG (1). Til tross for dette har tidligere rapporter antydet at den opprinnelige feilraten for AVF tilnærmer seg 25 % (2). En permanent vaskulær tilgang anses som tilstrekkelig når den har tilstrekkelig størrelse (dvs. større enn 0,6 cm) for enkel kanylering og en strømningshastighet på ca. 600 ml/min for dialyse (1, 3). Imidlertid kan postoperativ AVF-blodstrøm bli kompromittert av arteriell vasospasme og sympatisk aktivitet fra kirurgiske manipulasjoner (4, 5). Utilstrekkelig strømningshastighet i den postoperative perioden kan resultere i tidlig trombedannelse ved fistelen og kan, dersom den ikke behandles, føre til permanent tap av vaskulær tilgang(6). Gjennom årene har forskere identifisert en rekke pasient- og kirurgiske faktorer som kan påvirke suksessen og langsiktig overlevelse av AVF, og nyere bevis tyder på at valg av anestesiteknikker kan spille en betydelig rolle (7).
Vaskulær tilgangskirurgi utføres vanligvis under enten a) generell anestesi (GA), b) lokalbedøvelse (LA) infiltrasjoner med sedasjoner, eller c) regional anestesi i form av plexus brachialis blokk (BPB). GA, mens det gir både anestesi og analgesi, kan utgjøre en utfordring for å opprettholde intraoperativ hemodynamisk stabilitet ettersom pasienter med ESRD ofte har andre signifikante komorbiditeter. LA-infiltrasjoner, selv om de tilbyr enkelhet, gir ikke motorisk blokade og pasientbevegelse kan være en kirurgisk utfordring. LA krever flere injeksjoner i løpet av saken. BPB presenterer seg derfor som et attraktivt alternativ siden det gir både tett og langvarig sensorisk og motorisk blokade samtidig som man unngår det kardiopulmonale stresset som påføres av GA. I tillegg har sympatektomi assosiert med BPB vist seg å forbedre postoperativ AVF-blodstrøm gjennom å redusere perifer vaskulær motstand og øke vasodilatasjon og blodstrømningshastighet (8-11). Tilsvarende har stellate ganglion-blokk (SGB), som tilbyr sympatisk blokade uten smertestillende effekt, også vist seg å øke postoperativ AVF-blodstrøm og gjennomsnittlig peak flow-hastighet og forkorte modningstiden i kombinasjon med LA-infiltrasjoner (5, 12).
Selv om det har blitt vist at regional anestesi kan påvirke en rekke fysiologiske parametere etter AVF-dannelse, er det ennå ikke klart hvordan fisteloverlevelse kan påvirkes av modifisering av disse parameterne. Etterforskerne gjennomførte et litteratursøk i juli 2013 ved å bruke MEDLINE-databasen. To stikkord, ett fra liste A og ett fra liste B, ble slått sammen med begrepet «og» i alle mulige kombinasjoner for litteratursøket. Stikkord fra liste A inkluderte "arteriovenøs fistel", "AVF", "vaskulær tilgang", "dialyse" og "dialysetilgang". Liste B inkluderte "regional anestesi", "brachial plexus block", "BPB", "brachial plexus", "stellat ganglion", "SGB", "sympathectomy", "supraclavicular", "infraclavicular", "axillary" og " interscalene". Søkeresultatene var begrenset til kun engelske artikler. Sammendrag ble ikke inkludert i søkeresultatene. Så vidt etterforskerne vet, har det ikke blitt utført noen randomiserte studier for å direkte sammenligne effekten av aksillær blokk (AB) mot LA-infiltrasjon med eller uten SGB på AVF-suksess hos pasienter med ESRD. Dette vil være hovedmålet med etterforskernes studie. For å gjøre det, har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie ved et tertiært vaskulært kirurgisk senter i Hamilton.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ESRD som gjennomgår radio-cefalisk AVF
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere AVF-prosedyrer
- signifikant stenose (>50 % diameterreduksjon)
- forkalkninger av radial arterie eller cephalic vene
- radial arteriediameter <1,6 mm
- cephalic vene diameter <2,0mm
- historie med eksisterende unilateral tilbakevendende laryngeal nerveparese
- allerede eksisterende unilateral frenisk nerveparese
- koagulopati eller eksisterende tilstander som krever antikoagulantia eller anti-blodplatebehandling
- historie med IV narkotikabruk
- dokumentert allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
- svangerskap
- sykelig overvekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akselblokk med 0,5 % Ropivicaine
Pasientene vil få en aksillær blokkering ved hjelp av en ultralydveiledet teknikk.
Etter hudinfiltrasjon med 1 mL 2 % lidokain, føres en 22-gauge isolert nål frem i planet fra det cefaliske aspektet av transduseren mot den bakre delen av aksillærarterien.
Før injeksjonen aspireres sprøyten for å bekrefte ekstravaskulær plassering av kanylen.
20 ml oppløsning av 0,5 % ropivicain injiseres deretter sakte, med sprøyteaspirasjon etter hver 5 ml injeksjon for å bekrefte ekstravaskulær plassering.
|
Akselblokker er regionale anestesiteknikker som noen ganger brukes som et alternativ til generell anestesi for kirurgi av skulder, arm, underarm, håndledd og hånd.
I dette tilfellet vil ultralydteknikk bli brukt.
|
Eksperimentell: Stellate Ganglion Block med 0,2 % Ropivicaine
Pasienter vil motta stjerneganglionblokk og lokalbedøvelse ved bruk av en ultralydveiledet teknikk. Etter hudinfiltrasjon med 1 ml 2 % lidokain, føres en 22-gauge isolert nål frem i planet fra sideposisjonen mot den fremre delen av longus colli-muskelen. like bak den indre halsvenen.
Før injeksjonen aspireres sprøyten for å bekrefte ekstravaskulær plassering av kanylen.
10 mL 0,2 % ropivicain injiseres deretter sakte, med sprøyteaspirasjon etter hver 5 mL injeksjon for å bekrefte ekstravaskulær plassering.
|
En stellate ganglionblokk er en injeksjon av lokalbedøvelse i det sympatiske nervevevet i nakken.
Disse nervene er en del av det sympatiske nervesystemet.
Nervene er plassert på hver side av stemmeboksen, i nakken
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelsesinfiltrasjon med 0,25 % Bupivicaine
Pasienter vil få lokalbedøvelse infiltrasjon av 0,25 % bupivicain på operasjonsstedet som vil vare i ca. 6 timer.
|
Pasienter vil få lokalbedøvelse infiltrasjon av 0,25 % bupivicain på operasjonsstedet som vil vare i ca. 6 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriovenøs fistelstrøm
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Arteriovenøs fistel i ml/min
|
1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i ekstremitetstemperatur før anestesi og post-anestetika
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
1 time postoperativt
|
Varighet av intraoperativ prosedyre
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
3 timer etter operasjonen
|
Konverteringshastighet til generell anestesi
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
1 dag postoperativt
|
Anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
1 dag postoperativt
|
Modningstid
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
2 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 14-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akselblokk med 0,5 % Ropivicaine
-
Tracy CupidoHar ikke rekruttert ennåKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket