- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02305992
Regionale anesthesie voor arterioveneuze fistel
Effect van sympathische blokkade op het succes en de overleving van arterioveneuze fistel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om chronische hemodialyse (HD) mogelijk te maken, hebben patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) permanente vasculaire toegang nodig in de vorm van een arterioveneuze graft (AVG) of een arterioveneuze fistel (AVF). De laatste optie is de geprefereerde vorm van vasculaire toegang gezien de lagere kans op trombose, minder interventies, langere overleving voor vaattoegang en lagere infectiegraad in vergelijking met AVG (1). Desondanks hebben eerdere rapporten gesuggereerd dat het initiële faalpercentage van AVF de 25% benadert (2). Een permanente vasculaire toegang wordt als voldoende beschouwd wanneer deze voldoende groot is (d.w.z. groter dan 0,6 cm) voor gemakkelijke canulatie en een stroomsnelheid van ongeveer 600 ml/min voor dialyse (1, 3). Postoperatieve AVF-bloedstroom kan echter worden aangetast door arteriële vasospasme en sympathische activiteit van chirurgische manipulaties (4, 5). Onvoldoende stroomsnelheid in de postoperatieve periode kan leiden tot vroege trombusvorming bij de fistel en kan, indien onbehandeld, leiden tot permanent verlies van vasculaire toegang(6). In de loop der jaren hebben onderzoekers een aantal patiënt- en chirurgische factoren geïdentificeerd die het succes en de overleving op lange termijn van AVF kunnen beïnvloeden, en recent bewijs suggereert dat de keuze van anesthesietechnieken een belangrijke rol kan spelen (7).
Vasculaire toegangschirurgie wordt meestal uitgevoerd onder ofwel a) algemene anesthesie (GA), b) lokale anesthesie (LA) infiltraties met sedaties, of c) regionale anesthesie in de vorm van een brachiaal plexusblok (BPB). Hoewel GA zowel anesthesie als analgesie biedt, kan het een uitdaging vormen voor het handhaven van intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, aangezien patiënten met ESRD vaak andere significante comorbiditeiten hebben. LA-infiltraties bieden weliswaar eenvoud, maar bieden geen motorische blokkade en beweging van de patiënt kan een chirurgische uitdaging zijn. LA vereist meerdere injecties tijdens de zaak. BPB presenteert zich dus als een aantrekkelijke optie omdat het zowel een dichte als een langdurige sensorische en motorische blokkade biedt, terwijl het de cardiopulmonale stress veroorzaakt door GA vermijdt. Bovendien is aangetoond dat de sympathectomie geassocieerd met BPB de postoperatieve AVF-bloedstroom verbetert door de perifere vasculaire weerstand te verminderen en de vasodilatatie en bloedstroomsnelheid te verhogen (8-11). Evenzo is aangetoond dat het stellaire ganglionblok (SGB), dat sympathische blokkade biedt zonder analgetisch effect, de postoperatieve AVF-bloedstroom en gemiddelde piekstroomsnelheid verbetert en de rijpingstijd verkort in combinatie met LA-infiltraties (5, 12).
Hoewel is aangetoond dat regionale anesthesie een aantal fysiologische parameters na AVF-vorming kan beïnvloeden, is het nog niet duidelijk hoe de overleving van fistels kan worden beïnvloed door de wijziging van deze parameters. De onderzoekers voerden in juli 2013 een literatuuronderzoek uit met behulp van de MEDLINE-database. Twee trefwoorden, één uit lijst A en één uit lijst B, werden voor het literatuuronderzoek samengevoegd met de term "en" in alle mogelijke combinaties. Sleutelwoorden uit lijst A waren onder meer "arterioveneuze fistel", "AVF", "vasculaire toegang", "dialyse" en "dialysetoegang". Lijst B bevatte "regionale anesthesie", "plexus brachialis blokkade", "BPB", "plexus brachialis", "ganglion stellatum", "SGB", "sympathectomie", "supraclaviculair", "infraclaviculair", "axillair" en " interscaleen". De zoekresultaten waren beperkt tot alleen Engelse artikelen. Samenvattingen werden niet opgenomen in de zoekresultaten. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen gerandomiseerde studie uitgevoerd om het effect van axillaire blokkade (AB) tegen LA-infiltratie met of zonder SGB op AVF-succes bij patiënten met ESRD rechtstreeks te vergelijken. Dit zal het primaire doel zijn van het onderzoek van de onderzoekers. Om dit te doen, zijn de onderzoekers van plan een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in een tertiair vasculair chirurgisch centrum in Hamilton.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ESRD die radiocefalische AVF ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere AVF-procedures
- significante stenose (>50% diametervermindering)
- calcificaties van radiale slagader of cephalische ader
- radiale slagaderdiameter <1,6 mm
- diameter van de hoofdader <2,0 mm
- geschiedenis van reeds bestaande unilaterale terugkerende larynxzenuwverlamming
- reeds bestaande unilaterale verlamming van de nervus phrenicus
- coagulopathie of reeds bestaande aandoeningen die anticoagulantia of anti-bloedplaatjestherapieën vereisen
- geschiedenis van intraveneus drugsgebruik
- gedocumenteerde allergische reacties op lokale anesthetica
- zwangerschap
- morbide obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Okselblok met 0,5% ropivicaïne
Patiënten krijgen een okselblokkade met behulp van een echogeleide techniek.
Na huidinfiltratie met 1 ml 2% lidocaïne wordt een 22-gauge geïsoleerde naald in het vlak voortbewogen van het cephalische aspect van de transducer naar het posterieure aspect van de okselslagader.
Voorafgaand aan de injectie wordt de injectiespuit opgezogen om de extravasculaire plaatsing van de naald te bevestigen.
20 ml oplossing van 0,5% ropivicaïne wordt vervolgens langzaam geïnjecteerd, met aspiratie van de spuit na elke injectie van 5 ml om extravasculaire plaatsing te bevestigen.
|
Axillaire blokkades zijn technieken voor regionale anesthesie die soms worden gebruikt als alternatief voor algehele anesthesie bij operaties aan de schouder, arm, onderarm, pols en hand.
In dit geval zal ultrasone techniek worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Stellaatganglionblokkade met 0,2% ropivicaïne
Patiënten krijgen stellaire ganglionblokkade en lokale anesthesie met behulp van een echogeleide techniek. Na huidinfiltratie met 1 ml 2% lidocaïne wordt een 22-gauge geïsoleerde naald in het vlak voortbewogen vanuit de laterale positie naar het anterieure aspect van de longus colli-spier net achter de interne halsader.
Voorafgaand aan de injectie wordt de injectiespuit opgezogen om de extravasculaire plaatsing van de naald te bevestigen.
10 ml 0,2% ropivicaïne wordt vervolgens langzaam geïnjecteerd, met aspiratie van de spuit na elke injectie van 5 ml om extravasculaire plaatsing te bevestigen.
|
Een stellair ganglionblok is een injectie met een lokaal anestheticum in het sympathische zenuwweefsel van de nek.
Deze zenuwen maken deel uit van het sympathische zenuwstelsel.
De zenuwen bevinden zich aan weerszijden van het strottenhoofd, in de nek
|
|
Actieve vergelijker: Lokale anesthesie-infiltratie met 0,25% bupivicaïne
Patiënten krijgen lokale anesthesie-infiltratie van 0,25% bupivicaïne op de plaats van de operatie, die ongeveer 6 uur zal duren.
|
Patiënten krijgen lokale anesthesie-infiltratie van 0,25% bupivicaïne op de plaats van de operatie, die ongeveer 6 uur zal duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arterioveneuze fistelstroom
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Arterioveneuze fistel in ml/min
|
1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ledemaattemperatuur pre-anesthesie en post-anesthesie
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
1 uur postoperatief
|
|
Duur van de intraoperatieve procedure
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
3 uur postoperatief
|
|
Conversiesnelheid naar algehele anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
1 dag postoperatief
|
|
Aan anesthesie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
1 dag postoperatief
|
|
Rijpingstijd
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
2 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
2 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Fistel
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Arterioveneuze fistel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 14-123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel
-
University of Oran 1Voltooid
-
GSVM Medical CollegeActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Okselblok met 0,5% ropivicaïne
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalVoltooidErector Spina PlanblokTurkije (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalVoltooidErector Spina PlanblokTurkije (Türkiye)
-
Bozyaka Training and Research HospitalVoltooidComplicaties | Brachiaal Plexus Blok | Ademhalingscomplicatie | Zenuw blok | Verlamming van de nervus phrenicus | Diafragma Sellae meningeoomKalkoen