- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02305992
Alueellinen anestesia valtimolaskimofisteliin
Sympaattisen estämisen vaikutus valtimolaskimofistelin onnistumiseen ja selviytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen hemodialyysin (HD) mahdollistamiseksi potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), tarvitsevat pysyvän verisuonen pääsyn joko arteriovenoosisiirteen (AVG) tai valtimolaskimofistelin (AVF) muodossa. Jälkimmäinen vaihtoehto on suositeltavin verisuonille pääsyn muoto, koska tromboosien määrä on pienempi, interventioita tarvitaan vähemmän, verisuonille pääsyn aikana elossaoloaika on pidempi ja infektioiden määrä pienempi kuin AVG (1). Tästä huolimatta aiempien raporttien mukaan AVF:n alkuperäinen epäonnistumisaste on noin 25 % (2). Pysyvä vaskulaarinen pääsy katsotaan riittäväksi, kun se on riittävän kokoinen (esim. suurempi kuin 0,6 cm) helppoa kanylointia varten ja virtausnopeus noin 600 ml/min dialyysissä (1, 3). Leikkauksen jälkeistä AVF-verenkiertoa voivat kuitenkin vaarantaa valtimovasospasmi ja kirurgisten manipulaatioiden aiheuttama sympaattinen aktiivisuus (4, 5). Riittämätön virtausnopeus leikkauksen jälkeisenä aikana voi johtaa varhaiseen veritulpan muodostumiseen fistelissä, ja jos se jätetään hoitamatta, se voi johtaa pysyvään verisuonten pääsyn menettämiseen (6). Vuosien mittaan tutkijat ovat tunnistaneet useita potilas- ja kirurgisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa AVF:n onnistumiseen ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, ja viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että anestesiatekniikoiden valinnalla voi olla merkittävä rooli (7).
Verisuonikirurgia suoritetaan yleensä joko a) yleisanestesiassa (GA), b) paikallispuudutuksessa (LA) infiltraatioissa sedaatioilla tai c) aluepuudutuksessa brachial plexus block (BPB) -muodossa. Vaikka GA tarjoaa sekä anestesian että kivunlievityksen, se voi muodostaa haasteen intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämisessä, koska ESRD-potilailla on usein muita merkittäviä liitännäissairauksia. LA-infiltraatiot, vaikka ne tarjoavatkin yksinkertaisuuden, eivät tarjoa motorista estoa, ja potilaan liikkuminen voi olla kirurginen haaste. LA vaatii useita injektioita tapauksen aikana. BPB on siten houkutteleva vaihtoehto, koska se tarjoaa sekä tiheän että pitkittyneen sensorisen ja motorisen salpauksen samalla välttäen GA:n aiheuttamaa kardiopulmonaalista stressiä. Lisäksi BPB:hen liittyvän sympathectomian on osoitettu parantavan leikkauksen jälkeistä AVF-verenvirtausta vähentämällä perifeeristä verisuonivastusta ja lisäämällä vasodilataatiota ja veren virtausnopeutta (8-11). Samoin stellate ganglion block (SGB), joka tarjoaa sympaattisen salpauksen ilman kipua lievittävää vaikutusta, on myös osoitettu lisäävän postoperatiivista AVF-verenkiertoa ja keskimääräistä huippuvirtauksen nopeutta ja lyhentävän kypsymisaikaa yhdistettynä LA-infiltraatioihin (5, 12).
Vaikka on osoitettu, että aluepuudutus voi vaikuttaa useisiin fysiologisiin parametreihin AVF:n muodostumisen jälkeen, ei ole vielä selvää, kuinka näiden parametrien muuttaminen voi vaikuttaa fistelin eloonjäämiseen. Tutkijat suorittivat kirjallisuushaun heinäkuussa 2013 MEDLINE-tietokannan avulla. Kaksi avainsanaa, yksi listalta A ja yksi listalta B, yhdistettiin termillä "ja" kaikissa mahdollisissa yhdistelmissä kirjallisuuden hakuun. Avainsanoihin luettelosta A sisältyivät "valtimolaskimofisteli", "AVF", "verisuonien pääsy", "dialyysi" ja "dialyysipääsy". Luettelo B sisälsi "aluepuudutuksen", "brachial plexus block", "BPB", "brachial plexus", "stellate ganglion", "SGB", "sympathectomy", "supraclavicular", "infraclavicular", "axillary" ja " interscalene". Hakutulokset rajattiin vain englanninkielisiin artikkeleihin. Abstrakteja ei sisällytetty hakutuloksiin. Tutkijoiden tietämyksen mukaan mitään satunnaistettua tutkimusta ei ole suoritettu vertailemaan suoraan kainalosalpauksen (AB) vaikutusta LA-infiltraatioon SGB:n kanssa tai ilman sitä AVF:n onnistumiseen potilailla, joilla on ESRD. Tämä on tutkijoiden tutkimuksen ensisijainen tavoite. Tätä varten tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kolmannen asteen verisuonikirurgisessa keskustassa Hamiltonissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ESRD ja joilla on radiokefalinen AVF
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat AVF-toimenpiteet
- merkittävä ahtauma (halkaisijan pieneneminen yli 50 %)
- säteittäisen valtimon tai päälaskimon kalkkeutumista
- säteittäisen valtimon halkaisija <1,6 mm
- päälaskimon halkaisija <2,0 mm
- aiempi yksipuolinen toistuva kurkunpään hermovamma
- olemassa oleva yksipuolinen phrenic hermo halvaus
- koagulopatia tai olemassa olevat sairaudet, jotka vaativat antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia hoitoja
- IV huumeiden käytön historia
- dokumentoidut allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- raskaus
- sairaalloisen lihavuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kainaloblokki, jossa on 0,5 % ropivikaiinia
Potilaat saavat kainalonsalpauksen ultraääniohjatulla tekniikalla.
Kun iho on infiltroitu 1 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, 22 gaugen eristetty neula viedään tasossa anturin pään puolelta kohti kainalovaltimon takaosaa.
Ennen injektiota ruisku aspiroidaan, jotta neulan asettaminen verisuonten ulkopuolelle voidaan varmistaa.
20 ml 0,5-prosenttista ropivicaiiniliuosta injektoidaan sitten hitaasti ja ruisku aspiroidaan jokaisen 5 ml:n injektion jälkeen, jotta varmistetaan ekstravaskulaarinen sijoittaminen.
|
Kainalloblokit ovat alueellisia anestesiatekniikoita, joita käytetään joskus vaihtoehtona yleisanestesialle olkapään, käsivarren, kyynärvarren, ranteen ja käden leikkauksissa.
Tässä tapauksessa käytetään ultraäänitekniikkaa.
|
Kokeellinen: Stellate ganglion Block, jossa on 0,2 % ropivikaiinia
Potilaat saavat tähti ganglionsalpauksen ja paikallispuudutuksen ultraääniohjatulla tekniikalla. Kun iho on infiltroitu 1 ml:lla 2 % lidokaiinia, 22 gaugen eristetty neula viedään tasossa lateraalisesta asennosta kohti longus colli -lihaksen etuosaa. juuri sisäisen kaulalaskimon takana.
Ennen injektiota ruisku aspiroidaan, jotta neulan asettaminen verisuonten ulkopuolelle voidaan varmistaa.
10 ml 0,2-prosenttista ropivicaiinia injektoidaan sitten hitaasti ja ruisku aspiroidaan jokaisen 5 ml:n injektion jälkeen, jotta varmistetaan ekstravaskulaarinen sijoittaminen.
|
Tähtiganglionkatkos on paikallispuudutusaineen injektio kaulan sympaattiseen hermokudokseen.
Nämä hermot ovat osa sympaattista hermostoa.
Hermot sijaitsevat äänilaatikon molemmilla puolilla, kaulassa
|
Active Comparator: Paikallispuudutuksen infiltraatio 0,25 % bupivikaiinilla
Potilaat saavat 0,25-prosenttista bupivicaiinia paikallispuudutusta leikkauskohdassa, joka kestää noin 6 tuntia.
|
Potilaat saavat 0,25-prosenttista bupivicaiinia paikallispuudutusta leikkauskohdassa, joka kestää noin 6 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimo-laskimofistelivirtaus
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Valtimolaskimofisteli ml/min
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos raajan lämpötilassa ennen anestesiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutosnopeus yleisanestesiaksi
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Anestesiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Kypsymisaika
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAVM (arteriovenous malformation) kallonsisäinenItalia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestRekrytointiValtimolaskimon epämuodostumat | Repeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | AVM | BAVMRanska, Yhdysvallat, Kanada, Brasilia, Chile, Kolumbia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktiivinen, ei rekrytointiRepeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | Valtimon suonen epämuodostumat, aivotKanada, Ranska
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterEi vielä rekrytointiaAneurysma, AVM, Dural Arteriovenous fisteli, gliooma, aivokalvontulehdus, etäpesäkkeet, ohitus
Kliiniset tutkimukset Kainaloblokki, jossa on 0,5 % ropivikaiinia
-
Federal University of São PauloTuntematon
-
Assam Medical CollegeValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Cork University HospitalValmisBrachial pleksuksen esto
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyLopetettuBeeta-talassemiaAustralia, Thaimaa, Yhdysvallat, Kreikka, Italia, Libanon, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cork University HospitalValmis
-
Tracy CupidoEi vielä rekrytointiaMonimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymätKanada
-
CMC Ambroise ParéValmis
-
Cairo UniversityValmisMotorinen toiminta | Akuutti postoperatiivinen kipuEgypti
-
University of ParmaValmisTrauma | Kyynärvarren vammat | Ortopedinen leikkaus | Hermosto | YläraajaItalia