Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne przy przetoce tętniczo-żylnej

20 marca 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ blokady współczulnej na powodzenie i przeżycie przetoki tętniczo-żylnej

Gdy czynność nerek spadnie poniżej 10 do 15 procent normy, dializa lub przeszczep nerki są niezbędne do podtrzymania życia. Jednym z rodzajów dializy jest hemodializa, która oczyszcza krew, usuwając ją z organizmu i przepuszczając przez dializator lub sztuczną nerkę. Aby zmaksymalizować ilość krwi oczyszczonej podczas zabiegów hemodializy, przepływ krwi powinien być ciągły. Przetoka stosowana do hemodializy to bezpośrednie połączenie tętnicy z żyłą. Po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej (AVF) jest ona naturalną częścią ciała. Jest to preferowany rodzaj dostępu, ponieważ gdy przetoka odpowiednio dojrzeje i stanie się większa i mocniejsza; zapewnia dostęp z dobrym przepływem krwi, który może trwać przez dziesięciolecia. Po chirurgicznym utworzeniu przetoki może upłynąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim przetoka dojrzeje i będzie gotowa do użycia do hemodializy. Zidentyfikowano czynniki chirurgiczne; jednym z nich jest zastosowany środek znieczulający, który może spowodować, że przetoka nie przetrwa. W tym badaniu porównamy 3 techniki znieczulenia: blokada pachowa (AB) z blokadą zwoju gwiaździstego (SGB) + znieczulenie miejscowe z znieczuleniem miejscowym (LA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby umożliwić przewlekłą hemodializę (HD), pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagają stałego dostępu naczyniowego w postaci przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) lub przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Ta ostatnia opcja jest preferowaną formą dostępu naczyniowego ze względu na mniejszą częstość zakrzepicy, mniej wymaganych interwencji, dłuższe przeżycie w przypadku dostępu naczyniowego i mniejszą częstość infekcji w porównaniu z AVG (1). Mimo to wcześniejsze doniesienia sugerowały, że początkowy odsetek niepowodzeń AVF wynosi około 25% (2). Stały dostęp naczyniowy uważa się za odpowiedni, gdy ma wystarczającą wielkość (tj. większa niż 0,6 cm) dla łatwego kaniulacji i szybkości przepływu około 600 ml/min dla dializy (1, 3). Jednak pooperacyjny przepływ krwi AVF może być zagrożony przez skurcz naczyń tętniczych i aktywność układu współczulnego w wyniku manipulacji chirurgicznych (4, 5). Nieodpowiednie natężenie przepływu w okresie pooperacyjnym może skutkować wczesnym powstaniem skrzepliny w przetoce, a nieleczone może doprowadzić do trwałej utraty dostępu naczyniowego(6). Na przestrzeni lat naukowcy zidentyfikowali szereg czynników pacjenta i chirurgicznych, które mogą wpływać na powodzenie i długoterminowe przeżycie AVF, a ostatnie dowody sugerują, że wybór technik anestezjologicznych może odgrywać znaczącą rolę (7).

Operacja dostępu naczyniowego jest zwykle wykonywana w a) znieczuleniu ogólnym (GA), b) nacieku w znieczuleniu miejscowym (LA) z sedacją lub c) znieczuleniu regionalnym w postaci blokady splotu ramiennego (BPB). GA, zapewniając zarówno znieczulenie, jak i analgezję, może stanowić wyzwanie dla utrzymania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, ponieważ pacjenci ze ESRD często mają inne istotne choroby współistniejące. Nacieki LA, choć oferują prostotę, nie zapewniają blokady motorycznej, a poruszanie się pacjenta może być wyzwaniem chirurgicznym. LA wymaga wielu zastrzyków w trakcie sprawy. BPB stanowi zatem atrakcyjną opcję, ponieważ zapewnia zarówno gęstą, jak i długotrwałą blokadę czuciową i ruchową, jednocześnie unikając stresu krążeniowo-oddechowego narzuconego przez GA. Ponadto wykazano, że sympatektomia związana z BPB poprawia pooperacyjny przepływ krwi AVF poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego oraz zwiększenie rozszerzenia naczyń i prędkości przepływu krwi (8-11). Podobnie wykazano, że blokada zwoju gwiaździstego (SGB), która zapewnia blokadę współczulną bez działania przeciwbólowego, zwiększa pooperacyjny przepływ krwi przez AVF i średnią szczytową prędkość przepływu oraz skraca czas dojrzewania w połączeniu z naciekami LA (5, 12).

Chociaż wykazano, że znieczulenie regionalne może wpływać na szereg parametrów fizjologicznych po utworzeniu AVF, nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób modyfikacja tych parametrów może wpłynąć na przeżycie przetoki. Badacze przeprowadzili kwerendę piśmiennictwa w lipcu 2013 roku, korzystając z bazy MEDLINE. Dwa słowa kluczowe, jedno z Listy A i jedno z Listy B, zostały połączone z terminem „i” we wszystkich możliwych kombinacjach do przeszukiwania literatury. Słowa kluczowe z listy A obejmowały „przetokę tętniczo-żylną”, „AVF”, „dostęp naczyniowy”, „dializę” i „dostęp do dializy”. Lista B obejmowała „znieczulenie regionalne”, „blokadę splotu ramiennego”, „BPB”, „splot ramienny”, „zwój gwiaździsty”, „SGB”, „sympatektomię”, „nadobojczykową”, „podobojczykową”, „pachową” i „ międzyskalowy”. Wyniki wyszukiwania były ograniczone tylko do artykułów w języku angielskim. Abstrakty nie zostały uwzględnione w wynikach wyszukiwania. Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnego badania z randomizacją w celu bezpośredniego porównania wpływu blokady pachowej (AB) przeciwko naciekowi LA z SGB lub bez SGB na powodzenie AVF u pacjentów z ESRD. To będzie główny cel badań badaczy. W tym celu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w ośrodku chirurgii naczyniowej trzeciego stopnia w Hamilton.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani radio-cefalicznej AVF

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie procedury AVF
  • znaczne zwężenie (>50% redukcja średnicy)
  • zwapnienia tętnicy promieniowej lub żyły odpromieniowej
  • średnica tętnicy promieniowej <1,6 mm
  • średnica żyły odpromieniowej <2,0 mm
  • historia istniejącego jednostronnego porażenia nerwu krtaniowego wstecznego
  • istniejące wcześniej jednostronne porażenie nerwu przeponowego
  • koagulopatia lub istniejące wcześniej stany wymagające leków przeciwzakrzepowych lub terapii przeciwpłytkowej
  • historia zażywania narkotyków dożylnie
  • udokumentowane reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające
  • ciąża
  • chorobliwa otyłość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada pachowa z 0,5% Ropivicaine
Pacjenci otrzymają blokadę pachową techniką pod kontrolą USG. Po infiltracji skóry 1 ml 2% lidokainy izolowaną igłę o rozmiarze 22 przesuwa się w płaszczyźnie od części głowowej przetwornika w kierunku części tylnej tętnicy pachowej. Przed wstrzyknięciem należy odessać strzykawkę w celu potwierdzenia pozanaczyniowego umieszczenia igły. Następnie powoli wstrzykuje się 20 ml roztworu 0,5% ropiwikainy, aspirując strzykawką po każdym wstrzyknięciu 5 ml, aby potwierdzić umieszczenie pozanaczyniowe.
Blokady pachowe to techniki znieczulenia regionalnego, które są czasami stosowane jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego podczas operacji barku, ramienia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. W takim przypadku zostanie zastosowana technika ultradźwiękowa.
Eksperymentalny: Blok zwojów gwiaździstych z 0,2% Ropivicaine
Pacjenci otrzymają blokadę zwojów gwiaździstych i znieczulenie miejscowe za pomocą techniki pod kontrolą USG. Po infiltracji skóry 1 ml 2% lidokainy izolowaną igłę o rozmiarze 22 przesuwa się w płaszczyźnie od pozycji bocznej w kierunku przedniej części mięśnia długiego grzbietu tuż za żyłą szyjną wewnętrzną. Przed wstrzyknięciem należy odessać strzykawkę w celu potwierdzenia pozanaczyniowego umieszczenia igły. Następnie powoli wstrzykuje się 10 ml 0,2% ropiwikainy, aspirując strzykawką po każdym wstrzyknięciu 5 ml, aby potwierdzić umieszczenie pozanaczyniowe.
Blokada zwojów gwiaździstych polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w tkankę nerwu współczulnego szyi. Te nerwy są częścią współczulnego układu nerwowego. Nerwy znajdują się po obu stronach krtani, na szyi
Aktywny komparator: Infiltracja miejscowego środka znieczulającego 0,25% bupiwakainą
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe w postaci infiltracji 0,25% bupiwakainy w miejscu zabiegu, które będzie trwało około 6 godzin.
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe w postaci infiltracji 0,25% bupiwakainy w miejscu zabiegu, które będzie trwało około 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoka tętniczo-żylna
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Przetoka tętniczo-żylna w ml/min
1 godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana temperatury kończyny przed i po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
1 godzina po zabiegu
Czas trwania zabiegu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
3 godziny po zabiegu
Szybkość konwersji do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
1 dzień po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
1 dzień po zabiegu
Czas dojrzewania
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
2 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj