- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02305992
Znieczulenie regionalne przy przetoce tętniczo-żylnej
Wpływ blokady współczulnej na powodzenie i przeżycie przetoki tętniczo-żylnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby umożliwić przewlekłą hemodializę (HD), pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagają stałego dostępu naczyniowego w postaci przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) lub przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Ta ostatnia opcja jest preferowaną formą dostępu naczyniowego ze względu na mniejszą częstość zakrzepicy, mniej wymaganych interwencji, dłuższe przeżycie w przypadku dostępu naczyniowego i mniejszą częstość infekcji w porównaniu z AVG (1). Mimo to wcześniejsze doniesienia sugerowały, że początkowy odsetek niepowodzeń AVF wynosi około 25% (2). Stały dostęp naczyniowy uważa się za odpowiedni, gdy ma wystarczającą wielkość (tj. większa niż 0,6 cm) dla łatwego kaniulacji i szybkości przepływu około 600 ml/min dla dializy (1, 3). Jednak pooperacyjny przepływ krwi AVF może być zagrożony przez skurcz naczyń tętniczych i aktywność układu współczulnego w wyniku manipulacji chirurgicznych (4, 5). Nieodpowiednie natężenie przepływu w okresie pooperacyjnym może skutkować wczesnym powstaniem skrzepliny w przetoce, a nieleczone może doprowadzić do trwałej utraty dostępu naczyniowego(6). Na przestrzeni lat naukowcy zidentyfikowali szereg czynników pacjenta i chirurgicznych, które mogą wpływać na powodzenie i długoterminowe przeżycie AVF, a ostatnie dowody sugerują, że wybór technik anestezjologicznych może odgrywać znaczącą rolę (7).
Operacja dostępu naczyniowego jest zwykle wykonywana w a) znieczuleniu ogólnym (GA), b) nacieku w znieczuleniu miejscowym (LA) z sedacją lub c) znieczuleniu regionalnym w postaci blokady splotu ramiennego (BPB). GA, zapewniając zarówno znieczulenie, jak i analgezję, może stanowić wyzwanie dla utrzymania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, ponieważ pacjenci ze ESRD często mają inne istotne choroby współistniejące. Nacieki LA, choć oferują prostotę, nie zapewniają blokady motorycznej, a poruszanie się pacjenta może być wyzwaniem chirurgicznym. LA wymaga wielu zastrzyków w trakcie sprawy. BPB stanowi zatem atrakcyjną opcję, ponieważ zapewnia zarówno gęstą, jak i długotrwałą blokadę czuciową i ruchową, jednocześnie unikając stresu krążeniowo-oddechowego narzuconego przez GA. Ponadto wykazano, że sympatektomia związana z BPB poprawia pooperacyjny przepływ krwi AVF poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego oraz zwiększenie rozszerzenia naczyń i prędkości przepływu krwi (8-11). Podobnie wykazano, że blokada zwoju gwiaździstego (SGB), która zapewnia blokadę współczulną bez działania przeciwbólowego, zwiększa pooperacyjny przepływ krwi przez AVF i średnią szczytową prędkość przepływu oraz skraca czas dojrzewania w połączeniu z naciekami LA (5, 12).
Chociaż wykazano, że znieczulenie regionalne może wpływać na szereg parametrów fizjologicznych po utworzeniu AVF, nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób modyfikacja tych parametrów może wpłynąć na przeżycie przetoki. Badacze przeprowadzili kwerendę piśmiennictwa w lipcu 2013 roku, korzystając z bazy MEDLINE. Dwa słowa kluczowe, jedno z Listy A i jedno z Listy B, zostały połączone z terminem „i” we wszystkich możliwych kombinacjach do przeszukiwania literatury. Słowa kluczowe z listy A obejmowały „przetokę tętniczo-żylną”, „AVF”, „dostęp naczyniowy”, „dializę” i „dostęp do dializy”. Lista B obejmowała „znieczulenie regionalne”, „blokadę splotu ramiennego”, „BPB”, „splot ramienny”, „zwój gwiaździsty”, „SGB”, „sympatektomię”, „nadobojczykową”, „podobojczykową”, „pachową” i „ międzyskalowy”. Wyniki wyszukiwania były ograniczone tylko do artykułów w języku angielskim. Abstrakty nie zostały uwzględnione w wynikach wyszukiwania. Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnego badania z randomizacją w celu bezpośredniego porównania wpływu blokady pachowej (AB) przeciwko naciekowi LA z SGB lub bez SGB na powodzenie AVF u pacjentów z ESRD. To będzie główny cel badań badaczy. W tym celu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w ośrodku chirurgii naczyniowej trzeciego stopnia w Hamilton.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani radio-cefalicznej AVF
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie procedury AVF
- znaczne zwężenie (>50% redukcja średnicy)
- zwapnienia tętnicy promieniowej lub żyły odpromieniowej
- średnica tętnicy promieniowej <1,6 mm
- średnica żyły odpromieniowej <2,0 mm
- historia istniejącego jednostronnego porażenia nerwu krtaniowego wstecznego
- istniejące wcześniej jednostronne porażenie nerwu przeponowego
- koagulopatia lub istniejące wcześniej stany wymagające leków przeciwzakrzepowych lub terapii przeciwpłytkowej
- historia zażywania narkotyków dożylnie
- udokumentowane reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające
- ciąża
- chorobliwa otyłość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blokada pachowa z 0,5% Ropivicaine
Pacjenci otrzymają blokadę pachową techniką pod kontrolą USG.
Po infiltracji skóry 1 ml 2% lidokainy izolowaną igłę o rozmiarze 22 przesuwa się w płaszczyźnie od części głowowej przetwornika w kierunku części tylnej tętnicy pachowej.
Przed wstrzyknięciem należy odessać strzykawkę w celu potwierdzenia pozanaczyniowego umieszczenia igły.
Następnie powoli wstrzykuje się 20 ml roztworu 0,5% ropiwikainy, aspirując strzykawką po każdym wstrzyknięciu 5 ml, aby potwierdzić umieszczenie pozanaczyniowe.
|
Blokady pachowe to techniki znieczulenia regionalnego, które są czasami stosowane jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego podczas operacji barku, ramienia, przedramienia, nadgarstka i dłoni.
W takim przypadku zostanie zastosowana technika ultradźwiękowa.
|
Eksperymentalny: Blok zwojów gwiaździstych z 0,2% Ropivicaine
Pacjenci otrzymają blokadę zwojów gwiaździstych i znieczulenie miejscowe za pomocą techniki pod kontrolą USG. Po infiltracji skóry 1 ml 2% lidokainy izolowaną igłę o rozmiarze 22 przesuwa się w płaszczyźnie od pozycji bocznej w kierunku przedniej części mięśnia długiego grzbietu tuż za żyłą szyjną wewnętrzną.
Przed wstrzyknięciem należy odessać strzykawkę w celu potwierdzenia pozanaczyniowego umieszczenia igły.
Następnie powoli wstrzykuje się 10 ml 0,2% ropiwikainy, aspirując strzykawką po każdym wstrzyknięciu 5 ml, aby potwierdzić umieszczenie pozanaczyniowe.
|
Blokada zwojów gwiaździstych polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w tkankę nerwu współczulnego szyi.
Te nerwy są częścią współczulnego układu nerwowego.
Nerwy znajdują się po obu stronach krtani, na szyi
|
Aktywny komparator: Infiltracja miejscowego środka znieczulającego 0,25% bupiwakainą
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe w postaci infiltracji 0,25% bupiwakainy w miejscu zabiegu, które będzie trwało około 6 godzin.
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe w postaci infiltracji 0,25% bupiwakainy w miejscu zabiegu, które będzie trwało około 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetoka tętniczo-żylna
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Przetoka tętniczo-żylna w ml/min
|
1 godzina po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana temperatury kończyny przed i po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
1 godzina po zabiegu
|
Czas trwania zabiegu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
|
3 godziny po zabiegu
|
Szybkość konwersji do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
Czas dojrzewania
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
2 miesiące po operacji
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .