- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02305992
Regional anæstesi for arteriovenøs fistel
Effekt af sympatisk blokade på succes og overlevelse af arteriovenøs fistel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at muliggøre kronisk hæmodialyse (HD) kræver patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) permanent vaskulær adgang i form af enten arteriovenøs graft (AVG) eller arteriovenøs fistel (AVF). Sidstnævnte mulighed er den foretrukne form for vaskulær adgang i betragtning af den lavere thrombosehastighed, færre nødvendige indgreb, længere overlevelse for vaskulær adgang og lavere infektionsrate sammenlignet med AVG (1). På trods af dette har tidligere rapporter antydet, at den indledende fejlrate for AVF er tilnærmelsesvis 25 % (2). En permanent vaskulær adgang anses for tilstrækkelig, når den har tilstrækkelig størrelse (dvs. større end 0,6 cm) for nem kanylering og en flowhastighed på ca. 600 ml/min til dialyse (1, 3). Imidlertid kan postoperativ AVF-blodstrøm blive kompromitteret af arteriel vasospasme og sympatisk aktivitet fra kirurgiske manipulationer (4, 5). Utilstrækkelig flowhastighed i den postoperative periode kan resultere i tidlig trombedannelse ved fistelen og kan, hvis den ikke behandles, føre til permanent tab af vaskulær adgang(6). I årenes løb har forskere identificeret en række patient- og kirurgiske faktorer, der kan påvirke AVF's succes og langsigtede overlevelse, og nyere beviser tyder på, at valget af anæstesiteknikker kan spille en væsentlig rolle (7).
Vaskulær adgangskirurgi udføres normalt under enten a) generel anæstesi (GA), b) lokalbedøvelse (LA) infiltrationer med sedationer eller c) regional anæstesi i form af plexus brachialis blok (BPB). GA, mens det giver både anæstesi og analgesi, kan udgøre en udfordring for at opretholde intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, da patienter med ESRD ofte har andre signifikante komorbiditeter. LA-infiltrationer, selvom de tilbyder enkelhed, giver ikke motorisk blokade, og patientbevægelse kan være en kirurgisk udfordring. LA kræver flere injektioner under sagen. BPB præsenterer sig således som en attraktiv mulighed, da det giver både tæt og langvarig sensorisk og motorisk blokade, samtidig med at man undgår den kardiopulmonale stress påført af GA. Derudover har sympatektomi forbundet med BPB vist sig at forbedre postoperativ AVF blodgennemstrømning gennem faldende perifer vaskulær modstand og øget vasodilatation og blodgennemstrømningshastighed (8-11). Tilsvarende har stellate ganglion blok (SGB), som tilbyder sympatisk blokade uden smertestillende effekt, også vist sig at øge postoperativ AVF blodgennemstrømning og gennemsnitlig peak flow hastighed og forkorte modningstiden, når det kombineres med LA infiltrationer (5, 12).
Selvom det er blevet vist, at regional anæstesi kan påvirke en række fysiologiske parametre efter AVF-dannelse, er det endnu ikke klart, hvordan fisteloverlevelse kan påvirkes af ændringen af disse parametre. Efterforskerne gennemførte en litteratursøgning i juli 2013 ved hjælp af MEDLINE-databasen. To nøgleord, et fra liste A og et fra liste B, blev forenet med udtrykket "og" i alle mulige kombinationer til litteratursøgningen. Nøgleord fra liste A omfattede "arteriovenøs fistel", "AVF", "vaskulær adgang", "dialyse" og "dialyseadgang". Liste B inkluderede "regional anæstesi", "plexus brachialis blok", "BPB", "plexus brachial", "stellat ganglion", "SGB", "sympathectomy", "supraclavicular", "infraclavicular", "aksillær" og " interscalene". Søgeresultater var begrænset til engelske artikler. Abstracts blev ikke inkluderet i søgeresultaterne. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen randomiseret undersøgelse for direkte at sammenligne effekten af aksillær blokering (AB) mod LA-infiltration med eller uden SGB på AVF-succes hos patienter med ESRD. Dette vil være det primære mål for efterforskernes undersøgelse. For at gøre det har efterforskerne til hensigt at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på et tertiært vaskulært kirurgisk center i Hamilton.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ESRD, der gennemgår radio-cefalisk AVF
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere AVF-procedurer
- signifikant stenose (>50 % diameterreduktion)
- forkalkninger af radial arterie eller cephalic vene
- radial arteriediameter <1,6 mm
- cephalic vene diameter <2,0mm
- historie med allerede eksisterende unilateral tilbagevendende larynxnerveparese
- allerede eksisterende unilateral phrenic nerve parese
- koagulopati eller allerede eksisterende tilstande, der kræver antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling
- historie med IV stofbrug
- dokumenterede allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
- graviditet
- sygelig fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akselblok med 0,5 % ropivicain
Patienterne vil modtage en aksillær blokering ved hjælp af en ultralydsstyret teknik.
Efter hudinfiltration med 1 ml 2 % lidocain føres en 22-gauge isoleret nål frem i planet fra transducerens cephalic aspekt mod den posteriore side af aksillærarterien.
Før injektionen aspireres sprøjten for at bekræfte ekstravaskulær placering af kanylen.
20 ml opløsning af 0,5 % ropivicain injiceres derefter langsomt, med sprøjteaspiration efter hver 5 ml injektion for at bekræfte ekstravaskulær placering.
|
Akselblokke er regionale anæstesiteknikker, der nogle gange bruges som et alternativ til generel anæstesi til operation af skulder, arm, underarm, håndled og hånd.
I dette tilfælde vil ultralydsteknik blive brugt.
|
|
Eksperimentel: Stellate Ganglion Block med 0,2 % Ropivicain
Patienterne vil modtage stellate ganglieblok og lokalbedøvelse ved hjælp af en ultralydsstyret teknik. Efter hudinfiltration med 1 ml 2 % lidocain føres en 22-gauge isoleret nål frem i planet fra den laterale position mod den forreste del af longus colli-muskelen lige bagved den indre halsvene.
Før injektionen aspireres sprøjten for at bekræfte ekstravaskulær placering af kanylen.
10 ml 0,2 % ropivicain injiceres derefter langsomt, med sprøjteaspiration efter hver 5 ml injektion for at bekræfte ekstravaskulær placering.
|
En stellate ganglionblok er en injektion af lokalbedøvelse i det sympatiske nervevæv i halsen.
Disse nerver er en del af det sympatiske nervesystem.
Nerverne er placeret på hver side af stemmeboksen, i nakken
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvende infiltration med 0,25% Bupivicain
Patienterne vil modtage lokalbedøvende infiltration af 0,25 % bupivicain på operationsstedet, som vil vare ca. 6 timer.
|
Patienterne vil modtage lokalbedøvende infiltration af 0,25 % bupivicain på operationsstedet, som vil vare ca. 6 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriovenøs fistel flow
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Arteriovenøs fistel i ml/min
|
1 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ekstremitetstemperaturen før anæstesi og post-anæstesi
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
Varighed af intraoperativ procedure
Tidsramme: 3 timer efter operationen
|
3 timer efter operationen
|
|
Omdannelseshastighed til generel anæstesi
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
|
Anæstesi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
|
Modningstid
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
2 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
2 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Arteriovenøs fistel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akselblok med 0,5 % ropivicain
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbage
-
Tracy CupidoIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetAnæstesi, lokal | Smerter, Akut | Neuropatisk smerte | Thoracale skader | Neuromuskulær blokade | RibbenbrudForenede Stater