- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02305992
Anestesia regionale per fistola arterovenosa
Effetto del blocco simpatico sul successo e la sopravvivenza della fistola artero-venosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per consentire l'emodialisi cronica (HD), i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) richiedono un accesso vascolare permanente sotto forma di innesto arterovenoso (AVG) o fistola arterovenosa (AVF). Quest'ultima opzione è la forma preferita di accesso vascolare dato il minor tasso di trombosi, il minor numero di interventi richiesti, la sopravvivenza più lunga per l'accesso vascolare e il minor tasso di infezione rispetto all'AVG (1). Nonostante ciò, rapporti precedenti hanno suggerito che il tasso di fallimento iniziale della FAV si avvicina al 25% (2). Un accesso vascolare permanente è considerato adeguato quando ha dimensioni sufficienti (es. superiore a 0,6 cm) per una facile incannulazione e una portata di circa 600 ml/min per la dialisi (1, 3). Tuttavia, il flusso sanguigno postoperatorio della FAV può essere compromesso dal vasospasmo arterioso e dall'attività simpatica delle manipolazioni chirurgiche (4, 5). Un flusso inadeguato nel periodo postoperatorio può portare alla formazione precoce di un trombo a livello della fistola e, se non trattata, può portare alla perdita permanente dell'accesso vascolare(6). Nel corso degli anni, i ricercatori hanno identificato una serie di fattori pazienti e chirurgici che possono influenzare il successo e la sopravvivenza a lungo termine della FAV, e prove recenti suggeriscono che la scelta delle tecniche anestetiche può svolgere un ruolo significativo (7).
La chirurgia dell'accesso vascolare viene solitamente condotta in a) anestesia generale (GA), b) infiltrazioni di anestetici locali (LA) con sedazione, o c) anestesia regionale sotto forma di blocco del plesso brachiale (BPB). GA, pur fornendo sia l'anestesia che l'analgesia, può rappresentare una sfida per il mantenimento della stabilità emodinamica intraoperatoria poiché i pazienti con ESRD spesso hanno altre comorbidità significative. Le infiltrazioni LA, pur offrendo semplicità, non forniscono blocco motorio e il movimento del paziente può essere una sfida chirurgica. LA richiede più iniezioni durante il caso. La BPB si presenta quindi come un'opzione interessante in quanto fornisce un blocco sensoriale e motorio sia denso che prolungato evitando lo stress cardiopolmonare imposto dall'AG. Inoltre, è stato dimostrato che la simpaticectomia associata alla BPB migliora il flusso sanguigno della FAV postoperatoria diminuendo la resistenza vascolare periferica e aumentando la vasodilatazione e la velocità del flusso sanguigno (8-11). Allo stesso modo, è stato anche dimostrato che il blocco del ganglio stellato (SGB), che offre un blocco simpatico senza effetto analgesico, aumenta il flusso sanguigno AVF postoperatorio e la velocità media del flusso di picco e accorcia il tempo di maturazione quando combinato con infiltrazioni LA (5, 12).
Sebbene sia stato dimostrato che l'anestesia regionale può influenzare una serie di parametri fisiologici dopo la formazione di AVF, non è ancora chiaro come la sopravvivenza della fistola possa essere influenzata dalla modifica di questi parametri. I ricercatori hanno condotto una ricerca bibliografica nel luglio 2013 utilizzando il database MEDLINE. Due parole chiave, una della Lista A e una della Lista B, sono state unite con il termine "e" in tutte le possibili combinazioni per la ricerca bibliografica. Le parole chiave dell'Elenco A includevano "fistola arterovenosa", "FAV", "accesso vascolare", "dialisi" e "accesso alla dialisi". L'elenco B includeva "anestesia regionale", "blocco del plesso brachiale", "BPB", "plesso brachiale", "ganglio stellato", "SGB", "simpatectomia", "sopraclavicolare", "infraclavicolare", "ascellare" e " interscalenico". I risultati della ricerca erano limitati ai soli articoli in inglese. Gli abstract non sono stati inclusi nei risultati della ricerca. A conoscenza dei ricercatori, non è stato condotto alcuno studio randomizzato per confrontare direttamente l'effetto del blocco ascellare (AB) contro l'infiltrazione LA con o senza SGB sul successo AVF nei pazienti con ESRD. Questo sarà l'obiettivo principale dello studio dei ricercatori. Per fare ciò, i ricercatori intendono condurre uno studio prospettico randomizzato controllato presso un centro chirurgico vascolare terziario a Hamilton.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ESRD sottoposti a FAV radiocefalica
Criteri di esclusione:
- Precedenti procedure AVF
- stenosi significativa (riduzione del diametro >50%)
- calcificazioni dell'arteria radiale o della vena cefalica
- diametro dell'arteria radiale <1,6 mm
- diametro della vena cefalica <2,0 mm
- storia di paralisi del nervo laringeo ricorrente unilaterale preesistente
- preesistente paralisi unilaterale del nervo frenico
- coagulopatia o condizioni preesistenti che richiedono terapie anticoagulanti o antipiastriniche
- storia di uso di droghe EV
- reazioni allergiche documentate agli anestetici locali
- gravidanza
- obesità patologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco ascellare con Ropivicaina allo 0,5%.
I pazienti riceveranno un blocco ascellare utilizzando una tecnica guidata dagli ultrasuoni.
Dopo l'infiltrazione cutanea con 1 mL di lidocaina al 2%, un ago isolato calibro 22 viene fatto avanzare nel piano dall'aspetto cefalico del trasduttore verso l'aspetto posteriore dell'arteria ascellare.
Prima dell'iniezione, la siringa viene aspirata per confermare il posizionamento extravascolare dell'ago.
Una soluzione da 20 mL di ropivicaina allo 0,5% viene quindi iniettata lentamente, aspirando con una siringa dopo ogni iniezione da 5 mL per confermare il posizionamento extravascolare.
|
I blocchi ascellari sono tecniche di anestesia regionale talvolta impiegate in alternativa all'anestesia generale per la chirurgia della spalla, del braccio, dell'avambraccio, del polso e della mano.
In questo caso, verrà utilizzata la tecnica degli ultrasuoni.
|
|
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato con Ropivicaina allo 0,2%.
I pazienti riceveranno un blocco del ganglio stellato e un anestetico locale utilizzando una tecnica ecoguidata. Dopo l'infiltrazione cutanea con 1 mL di lidocaina al 2%, un ago isolato di calibro 22 viene fatto avanzare nel piano dalla posizione laterale verso l'aspetto anteriore del muscolo lungo del collo appena posteriore alla vena giugulare interna.
Prima dell'iniezione, la siringa viene aspirata per confermare il posizionamento extravascolare dell'ago.
10 mL di ropivicaina allo 0,2% vengono quindi iniettati lentamente, con aspirazione della siringa dopo ogni iniezione di 5 mL per confermare il posizionamento extravascolare.
|
Un blocco del ganglio stellato è un'iniezione di anestetico locale nel tessuto nervoso simpatico del collo.
Questi nervi fanno parte del sistema nervoso simpatico.
I nervi si trovano su entrambi i lati della scatola vocale, nel collo
|
|
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestetico locale con bupivicaina allo 0,25%.
I pazienti riceveranno un'infiltrazione di anestetico locale di bupivicaina allo 0,25% nel sito chirurgico che durerà circa 6 ore.
|
I pazienti riceveranno un'infiltrazione di anestetico locale di bupivicaina allo 0,25% nel sito chirurgico che durerà circa 6 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso della fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Fistola arterovenosa in ml/min
|
1 ora dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della temperatura dell'arto prima e dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
Durata della procedura intraoperatoria
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
|
3 ore dopo l'intervento
|
|
Tasso di conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi correlati all'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
Tempo di maturazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
2 mesi dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
2 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Fistola
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fistola arterovenosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-123
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .