- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02305992
Anestesia Regional para Fístula Arteriovenosa
Efeito do Bloqueio Simpático no Sucesso e Sobrevida da Fístula Arteriovenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para permitir a hemodiálise crônica (HD), os pacientes com doença renal terminal (DRCT) requerem acesso vascular permanente na forma de enxerto arteriovenoso (AVG) ou fístula arteriovenosa (FAV). A última opção é a forma preferida de acesso vascular devido à menor taxa de trombose, menos intervenções necessárias, maior sobrevida para acesso vascular e menor taxa de infecção em comparação com o AVG (1). Apesar disso, relatos anteriores sugeriram que a taxa de falha inicial da FAV se aproxima de 25% (2). Um acesso vascular permanente é considerado adequado quando tem tamanho suficiente (i.e. maior que 0,6 cm) para facilitar a canulação e uma taxa de fluxo de aproximadamente 600 mL/min para diálise (1, 3). No entanto, o fluxo sanguíneo pós-operatório da FAV pode ser comprometido por vasoespasmo arterial e atividade simpática de manipulações cirúrgicas (4, 5). Fluxo inadequado no pós-operatório pode resultar na formação precoce de trombo na fístula e, se não tratada, pode levar à perda permanente do acesso vascular(6). Ao longo dos anos, os pesquisadores identificaram uma série de fatores cirúrgicos e do paciente que podem influenciar o sucesso e a sobrevida a longo prazo da FAV, e evidências recentes sugerem que a escolha das técnicas anestésicas pode desempenhar um papel significativo (7).
A cirurgia de acesso vascular geralmente é realizada sob a) anestesia geral (GA), b) infiltrações de anestésicos locais (AL) com sedações ou c) anestesia regional na forma de bloqueio do plexo braquial (BPB). A GA, ao mesmo tempo em que fornece anestesia e analgesia, pode representar um desafio para manter a estabilidade hemodinâmica intraoperatória, pois os pacientes com insuficiência renal terminal geralmente apresentam outras comorbidades significativas. As infiltrações de AL, apesar de oferecerem simplicidade, não fornecem bloqueio motor e a movimentação do paciente pode ser um desafio cirúrgico. LA requer múltiplas injeções durante o caso. O BPB apresenta-se, assim, como uma opção atraente, pois proporciona bloqueio sensitivo e motor denso e prolongado, evitando o estresse cardiopulmonar imposto pelo AG. Além disso, a simpatectomia associada ao BPB demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo pós-operatório da FAV por meio da diminuição da resistência vascular periférica e aumento da vasodilatação e velocidade do fluxo sanguíneo (8-11). Da mesma forma, o bloqueio do gânglio estrelado (SGB), que oferece bloqueio simpático sem efeito analgésico, também demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo pós-operatório da FAV e a velocidade média de pico de fluxo e encurtar o tempo de maturação quando combinado com infiltrações de AL (5, 12).
Embora tenha sido demonstrado que a anestesia regional pode afetar vários parâmetros fisiológicos após a formação da FAV, ainda não está claro como a sobrevivência da fístula pode ser afetada pela modificação desses parâmetros. Os investigadores realizaram uma pesquisa bibliográfica em julho de 2013 usando o banco de dados MEDLINE. Duas palavras-chave, uma da Lista A e outra da Lista B, foram unidas ao termo "e" em todas as combinações possíveis para a busca na literatura. As palavras-chave da Lista A incluíram "fístula arteriovenosa", "FAV", "acesso vascular", "diálise" e "acesso de diálise". A lista B incluía "anestesia regional", "bloqueio do plexo braquial", "BPB", "plexo braquial", "gânglio estrelado", "SGB", "simpatectomia", "supraclavicular", "infraclavicular", "axilar" e " interescalênico". Os resultados da pesquisa foram limitados apenas a artigos em inglês. Os resumos não foram incluídos nos resultados da pesquisa. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo randomizado foi realizado para comparar diretamente o efeito do bloqueio axilar (AB) contra a infiltração de AL com ou sem SGB no sucesso da FAV em pacientes com insuficiência renal terminal. Este será o objetivo primário do estudo dos investigadores. Para fazer isso, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado controlado em um centro cirúrgico vascular terciário em Hamilton.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal terminal submetidos a FAV radiocefálica
Critério de exclusão:
- Procedimentos anteriores de FAV
- estenose significativa (> 50% de redução do diâmetro)
- calcificações da artéria radial ou veia cefálica
- diâmetro da artéria radial <1,6 mm
- diâmetro da veia cefálica <2,0 mm
- história de paralisia do nervo laríngeo recorrente unilateral pré-existente
- paralisia unilateral preexistente do nervo frênico
- coagulopatia ou condições pré-existentes que requerem anticoagulantes ou terapias antiplaquetárias
- história de uso de drogas intravenosas
- reações alérgicas documentadas a anestésicos locais
- gravidez
- obesidade mórbida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Axilar com Ropivicaína a 0,5%
Os pacientes receberão um bloqueio axilar usando uma técnica guiada por ultrassom.
Após a infiltração da pele com 1 mL de lidocaína a 2%, uma agulha isolada de calibre 22 é avançada no plano do aspecto cefálico do transdutor em direção ao aspecto posterior da artéria axilar.
Antes da injeção, a seringa é aspirada para confirmar a colocação extravascular da agulha.
20 mL de solução de ropivicaína a 0,5% são então injetados lentamente, com aspiração de seringa a cada 5 mL de injeção para confirmar a colocação extravascular.
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Os bloqueios axilares são técnicas de anestesia regional que às vezes são empregadas como uma alternativa à anestesia geral para cirurgia do ombro, braço, antebraço, punho e mão.
Neste caso, será utilizada a técnica de ultrassom.
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Experimental: Bloqueio do Gânglio Estrelado com Ropivicaína a 0,2%
Os pacientes receberão bloqueio do gânglio estrelado e anestesia local usando uma técnica guiada por ultrassom. Após a infiltração da pele com 1 mL de lidocaína a 2%, uma agulha isolada de calibre 22 é avançada no plano da posição lateral em direção ao aspecto anterior do músculo longo do pescoço imediatamente posterior à veia jugular interna.
Antes da injeção, a seringa é aspirada para confirmar a colocação extravascular da agulha.
10 mL de ropivicaína a 0,2% são então injetados lentamente, com aspiração de seringa a cada 5 mL de injeção para confirmar a colocação extravascular.
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Um bloqueio do gânglio estrelado é uma injeção de anestésico local no tecido nervoso simpático do pescoço.
Esses nervos fazem parte do sistema nervoso simpático.
Os nervos estão localizados em ambos os lados da laringe, no pescoço
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Comparador Ativo: Infiltração de anestésico local com bupivicaína a 0,25%
Os pacientes receberão infiltração de anestésico local de bupivicaína a 0,25% no local da cirurgia que terá duração aproximada de 6 horas.
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Os pacientes receberão infiltração de anestésico local de bupivicaína a 0,25% no local da cirurgia que terá duração aproximada de 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo de fístula arteriovenosa
Prazo: 1 hora pós-operatório
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Fístula arteriovenosa em mL/min
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1 hora pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na temperatura pré-anestésica e pós-anestésica do membro
Prazo: 1 hora pós-operatório
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1 hora pós-operatório
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Duração do procedimento intraoperatório
Prazo: 3 horas de pós-operatório
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3 horas de pós-operatório
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Taxa de conversão para anestésico geral
Prazo: 1 dia de pós operatório
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1 dia de pós operatório
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Eventos adversos relacionados à anestesia
Prazo: 1 dia de pós operatório
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1 dia de pós operatório
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Tempo de maturação
Prazo: 2 meses pós operatório
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2 meses pós operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 meses pós operatório
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2 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Arteriovenosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 14-123
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