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Regionalanästhesie für arteriovenöse Fisteln

2. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Wirkung der sympathischen Blockade auf den Erfolg und das Überleben der arteriovenösen Fistel

Sobald die Nierenfunktion unter 10 bis 15 Prozent des Normalwertes sinkt, sind Dialysebehandlungen oder eine Nierentransplantation notwendig, um das Leben zu erhalten. Eine Art der Dialyse ist die Hämodialyse, bei der Blut gereinigt wird, indem es aus dem Körper entfernt und durch einen Dialysator oder eine künstliche Niere geleitet wird. Um die während der Hämodialysebehandlungen gereinigte Blutmenge zu maximieren, sollte ein kontinuierlich hoher Blutfluss vorhanden sein. Eine für die Hämodialyse verwendete Fistel ist eine direkte Verbindung einer Arterie mit einer Vene. Sobald eine arteriovenöse Fistel (AVF) angelegt ist, ist sie ein natürlicher Teil des Körpers. Dies ist die bevorzugte Art des Zugangs, denn sobald die Fistel richtig ausgereift ist und größer und stärker wird; es bietet einen gut durchbluteten Zugang, der Jahrzehnte überdauern kann. Nachdem die Fistel chirurgisch angelegt wurde, kann es Wochen bis Monate dauern, bis die Fistel ausgereift und bereit ist, für die Hämodialyse verwendet zu werden. Es wurden chirurgische Faktoren identifiziert; Eines davon ist das verwendete Anästhetikum, das dazu führen kann, dass eine Fistel nicht überlebt. In dieser Studie werden 3 Anästhesietechniken verglichen: axilläre Blockade (AB) versus Sternganglienblock (SGB) + Lokalanästhesie versus Lokalanästhesie (LA).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um eine chronische Hämodialyse (HD) zu ermöglichen, benötigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) einen permanenten Gefäßzugang in Form eines arteriovenösen Transplantats (AVG) oder einer arteriovenösen Fistel (AVF). Letztere Option ist die bevorzugte Form des Gefäßzugangs aufgrund der geringeren Thromboserate, der geringeren erforderlichen Eingriffe, der längeren Überlebenszeit des Gefäßzugangs und der geringeren Infektionsrate im Vergleich zu AVG (1). Trotzdem deuten frühere Berichte darauf hin, dass die anfängliche Ausfallrate von AVF ungefähr 25 % beträgt (2). Ein permanenter Gefäßzugang gilt als ausreichend, wenn er ausreichend groß ist (d.h. größer als 0,6 cm) für eine einfache Kanülierung und eine Flussrate von ca. 600 ml/min für die Dialyse (1, 3). Der postoperative AVF-Blutfluss kann jedoch durch arterielle Vasospasmen und sympathische Aktivität durch chirurgische Eingriffe beeinträchtigt werden (4, 5). Eine unzureichende Flussrate in der postoperativen Phase kann zu einer frühen Thrombusbildung an der Fistel und unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Gefäßzugangs führen(6). Im Laufe der Jahre haben Forscher eine Reihe von Patienten- und chirurgischen Faktoren identifiziert, die den Erfolg und das langfristige Überleben von AVF beeinflussen können, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Wahl der Anästhesietechniken eine bedeutende Rolle spielen kann (7).

Gefässzugangsoperationen werden in der Regel entweder unter a) Vollnarkose (GA), b) Lokalanästhetika (LA), Infiltrationen mit Sedierung oder c) Regionalanästhesie in Form einer Plexus-brachialis-Blockade (BPB) durchgeführt. GA bietet zwar sowohl Anästhesie als auch Analgesie, kann jedoch eine Herausforderung für die Aufrechterhaltung der intraoperativen hämodynamischen Stabilität darstellen, da Patienten mit ESRD häufig andere signifikante Komorbiditäten aufweisen. LA-Infiltrationen bieten zwar Einfachheit, führen jedoch nicht zu einer motorischen Blockade, und Patientenbewegungen können eine chirurgische Herausforderung darstellen. LA erfordert mehrere Injektionen während des Falls. BPB stellt daher eine attraktive Option dar, da es sowohl eine dichte als auch anhaltende sensorische und motorische Blockade bietet und gleichzeitig den durch GA verursachten kardiopulmonalen Stress vermeidet. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die mit BPB verbundene Sympathektomie den postoperativen AVF-Blutfluss durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands und Erhöhung der Vasodilatation und Blutflussgeschwindigkeit verbessert (8–11). In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass der Ganglienblock stellatum (SGB), der eine sympathische Blockade ohne analgetische Wirkung bietet, den postoperativen AVF-Blutfluss und die durchschnittliche Spitzenflussgeschwindigkeit erhöht und die Reifungszeit verkürzt, wenn er mit LA-Infiltrationen kombiniert wird (5, 12).

Obwohl gezeigt wurde, dass die Regionalanästhesie eine Reihe physiologischer Parameter nach der AVF-Bildung beeinflussen kann, ist noch nicht klar, wie das Überleben der Fistel durch die Modifikation dieser Parameter beeinflusst werden kann. Die Forscher führten im Juli 2013 eine Literaturrecherche unter Verwendung der MEDLINE-Datenbank durch. Zwei Schlüsselwörter, eines aus Liste A und eines aus Liste B, wurden mit dem Begriff „und“ in allen möglichen Kombinationen für die Literaturrecherche verbunden. Zu den Schlüsselwörtern aus Liste A gehörten „arteriovenöse Fistel“, „AVF“, „Gefäßzugang“, „Dialyse“ und „Dialysezugang“. Liste B umfasste „Regionalanästhesie“, „Blockade des Plexus brachialis“, „BPB“, „Plexus brachialis“, „Sternganglion“, „SGB“, „Sympathektomie“, „supraklavikulär“, „infraklavikulär“, „axillar“ und „ interskalen". Die Suchergebnisse waren nur auf englische Artikel beschränkt. Abstracts wurden nicht in die Suchergebnisse aufgenommen. Nach Kenntnis der Forscher wurde keine randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirkung einer axillären Blockade (AB) mit einer LA-Infiltration mit oder ohne SGB auf den AVF-Erfolg bei Patienten mit ESRD direkt zu vergleichen. Dies wird das primäre Ziel der Prüfarztstudie sein. Dazu beabsichtigen die Forscher, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie in einem Zentrum für tertiäre Gefäßchirurgie in Hamilton durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ESRD, die sich einer radiozephalen AVF unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere AVF-Verfahren
  • signifikante Stenose (>50 % Durchmesserreduktion)
  • Verkalkungen der Arteria radialis oder der Vena cephalica
  • Radialarteriendurchmesser <1,6 mm
  • Durchmesser der Kopfvene < 2,0 mm
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden einseitigen Lähmung des N. recurrens
  • vorbestehende einseitige Zwerchfelllähmung
  • Koagulopathie oder Vorerkrankungen, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erfordern
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
  • dokumentierte allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • krankhafte Fettsucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achselblock mit 0,5 % Ropivicain
Die Patienten erhalten eine axilläre Blockade unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik. Nach Hautinfiltration mit 1 ml 2 %igem Lidocain wird eine isolierte 22-Gauge-Nadel in der Ebene von der kranialen Seite des Wandlers in Richtung der hinteren Seite der A. axillaris vorgeschoben. Vor der Injektion wird die Spritze aspiriert, um die extravaskuläre Platzierung der Nadel zu bestätigen. 20 ml Lösung von 0,5 % Ropivicain werden dann langsam injiziert, wobei nach jeder 5-ml-Injektion eine Spritzenaspiration erfolgt, um die extravaskuläre Platzierung zu bestätigen.
Axillarblockaden sind regionale Anästhesietechniken, die manchmal als Alternative zur Vollnarkose bei Operationen an Schulter, Arm, Unterarm, Handgelenk und Hand eingesetzt werden. In diesem Fall wird Ultraschalltechnik verwendet.
Experimental: Sternganglienblock mit 0,2 % Ropivicain
Die Patienten erhalten eine Sternganglienblockade und ein Lokalanästhetikum unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik. Nach der Hautinfiltration mit 1 ml 2%igem Lidocain wird eine isolierte 22-Gauge-Nadel in der Ebene von der lateralen Position zum vorderen Aspekt des M. longus colli vorgeschoben direkt hinter der V. jugularis interna. Vor der Injektion wird die Spritze aspiriert, um die extravaskuläre Platzierung der Nadel zu bestätigen. 10 ml 0,2 % Ropivicain werden dann langsam injiziert, wobei nach jeder 5-ml-Injektion eine Spritzenaspiration erfolgt, um die extravaskuläre Platzierung zu bestätigen.
Ein Sternganglienblock ist eine Injektion eines Lokalanästhetikums in das sympathische Nervengewebe des Halses. Diese Nerven sind ein Teil des sympathischen Nervensystems. Die Nerven befinden sich auf beiden Seiten des Kehlkopfes im Nacken
Aktiver Komparator: Lokalanästhetische Infiltration mit 0,25 % Bupivicain
Die Patienten erhalten an der Operationsstelle eine lokalanästhetische Infiltration von 0,25 % Bupivicain, die ungefähr 6 Stunden dauert.
Die Patienten erhalten an der Operationsstelle eine lokalanästhetische Infiltration von 0,25 % Bupivicain, die ungefähr 6 Stunden dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arteriovenöser Fistelfluss
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Arteriovenöse Fistel in ml/min
1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Extremitätentemperatur vor und nach der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
1 Stunde postoperativ
Dauer des intraoperativen Eingriffs
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
3 Stunden postoperativ
Umwandlungsrate in Vollnarkose
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
1 Tag postoperativ
Anästhesiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
1 Tag postoperativ
Reifezeit
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
2 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
2 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriovenöse Fistel

Klinische Studien zur Achselblock mit 0,5 % Ropivicain

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