- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02305992
Regionalanästhesie für arteriovenöse Fisteln
Wirkung der sympathischen Blockade auf den Erfolg und das Überleben der arteriovenösen Fistel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um eine chronische Hämodialyse (HD) zu ermöglichen, benötigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) einen permanenten Gefäßzugang in Form eines arteriovenösen Transplantats (AVG) oder einer arteriovenösen Fistel (AVF). Letztere Option ist die bevorzugte Form des Gefäßzugangs aufgrund der geringeren Thromboserate, der geringeren erforderlichen Eingriffe, der längeren Überlebenszeit des Gefäßzugangs und der geringeren Infektionsrate im Vergleich zu AVG (1). Trotzdem deuten frühere Berichte darauf hin, dass die anfängliche Ausfallrate von AVF ungefähr 25 % beträgt (2). Ein permanenter Gefäßzugang gilt als ausreichend, wenn er ausreichend groß ist (d.h. größer als 0,6 cm) für eine einfache Kanülierung und eine Flussrate von ca. 600 ml/min für die Dialyse (1, 3). Der postoperative AVF-Blutfluss kann jedoch durch arterielle Vasospasmen und sympathische Aktivität durch chirurgische Eingriffe beeinträchtigt werden (4, 5). Eine unzureichende Flussrate in der postoperativen Phase kann zu einer frühen Thrombusbildung an der Fistel und unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Gefäßzugangs führen(6). Im Laufe der Jahre haben Forscher eine Reihe von Patienten- und chirurgischen Faktoren identifiziert, die den Erfolg und das langfristige Überleben von AVF beeinflussen können, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Wahl der Anästhesietechniken eine bedeutende Rolle spielen kann (7).
Gefässzugangsoperationen werden in der Regel entweder unter a) Vollnarkose (GA), b) Lokalanästhetika (LA), Infiltrationen mit Sedierung oder c) Regionalanästhesie in Form einer Plexus-brachialis-Blockade (BPB) durchgeführt. GA bietet zwar sowohl Anästhesie als auch Analgesie, kann jedoch eine Herausforderung für die Aufrechterhaltung der intraoperativen hämodynamischen Stabilität darstellen, da Patienten mit ESRD häufig andere signifikante Komorbiditäten aufweisen. LA-Infiltrationen bieten zwar Einfachheit, führen jedoch nicht zu einer motorischen Blockade, und Patientenbewegungen können eine chirurgische Herausforderung darstellen. LA erfordert mehrere Injektionen während des Falls. BPB stellt daher eine attraktive Option dar, da es sowohl eine dichte als auch anhaltende sensorische und motorische Blockade bietet und gleichzeitig den durch GA verursachten kardiopulmonalen Stress vermeidet. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die mit BPB verbundene Sympathektomie den postoperativen AVF-Blutfluss durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands und Erhöhung der Vasodilatation und Blutflussgeschwindigkeit verbessert (8–11). In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass der Ganglienblock stellatum (SGB), der eine sympathische Blockade ohne analgetische Wirkung bietet, den postoperativen AVF-Blutfluss und die durchschnittliche Spitzenflussgeschwindigkeit erhöht und die Reifungszeit verkürzt, wenn er mit LA-Infiltrationen kombiniert wird (5, 12).
Obwohl gezeigt wurde, dass die Regionalanästhesie eine Reihe physiologischer Parameter nach der AVF-Bildung beeinflussen kann, ist noch nicht klar, wie das Überleben der Fistel durch die Modifikation dieser Parameter beeinflusst werden kann. Die Forscher führten im Juli 2013 eine Literaturrecherche unter Verwendung der MEDLINE-Datenbank durch. Zwei Schlüsselwörter, eines aus Liste A und eines aus Liste B, wurden mit dem Begriff „und“ in allen möglichen Kombinationen für die Literaturrecherche verbunden. Zu den Schlüsselwörtern aus Liste A gehörten „arteriovenöse Fistel“, „AVF“, „Gefäßzugang“, „Dialyse“ und „Dialysezugang“. Liste B umfasste „Regionalanästhesie“, „Blockade des Plexus brachialis“, „BPB“, „Plexus brachialis“, „Sternganglion“, „SGB“, „Sympathektomie“, „supraklavikulär“, „infraklavikulär“, „axillar“ und „ interskalen". Die Suchergebnisse waren nur auf englische Artikel beschränkt. Abstracts wurden nicht in die Suchergebnisse aufgenommen. Nach Kenntnis der Forscher wurde keine randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirkung einer axillären Blockade (AB) mit einer LA-Infiltration mit oder ohne SGB auf den AVF-Erfolg bei Patienten mit ESRD direkt zu vergleichen. Dies wird das primäre Ziel der Prüfarztstudie sein. Dazu beabsichtigen die Forscher, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie in einem Zentrum für tertiäre Gefäßchirurgie in Hamilton durchzuführen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ESRD, die sich einer radiozephalen AVF unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frühere AVF-Verfahren
- signifikante Stenose (>50 % Durchmesserreduktion)
- Verkalkungen der Arteria radialis oder der Vena cephalica
- Radialarteriendurchmesser <1,6 mm
- Durchmesser der Kopfvene < 2,0 mm
- Vorgeschichte einer vorbestehenden einseitigen Lähmung des N. recurrens
- vorbestehende einseitige Zwerchfelllähmung
- Koagulopathie oder Vorerkrankungen, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erfordern
- Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
- dokumentierte allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika
- Schwangerschaft
- krankhafte Fettsucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achselblock mit 0,5 % Ropivicain
Die Patienten erhalten eine axilläre Blockade unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik.
Nach Hautinfiltration mit 1 ml 2 %igem Lidocain wird eine isolierte 22-Gauge-Nadel in der Ebene von der kranialen Seite des Wandlers in Richtung der hinteren Seite der A. axillaris vorgeschoben.
Vor der Injektion wird die Spritze aspiriert, um die extravaskuläre Platzierung der Nadel zu bestätigen.
20 ml Lösung von 0,5 % Ropivicain werden dann langsam injiziert, wobei nach jeder 5-ml-Injektion eine Spritzenaspiration erfolgt, um die extravaskuläre Platzierung zu bestätigen.
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Axillarblockaden sind regionale Anästhesietechniken, die manchmal als Alternative zur Vollnarkose bei Operationen an Schulter, Arm, Unterarm, Handgelenk und Hand eingesetzt werden.
In diesem Fall wird Ultraschalltechnik verwendet.
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Experimental: Sternganglienblock mit 0,2 % Ropivicain
Die Patienten erhalten eine Sternganglienblockade und ein Lokalanästhetikum unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik. Nach der Hautinfiltration mit 1 ml 2%igem Lidocain wird eine isolierte 22-Gauge-Nadel in der Ebene von der lateralen Position zum vorderen Aspekt des M. longus colli vorgeschoben direkt hinter der V. jugularis interna.
Vor der Injektion wird die Spritze aspiriert, um die extravaskuläre Platzierung der Nadel zu bestätigen.
10 ml 0,2 % Ropivicain werden dann langsam injiziert, wobei nach jeder 5-ml-Injektion eine Spritzenaspiration erfolgt, um die extravaskuläre Platzierung zu bestätigen.
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Ein Sternganglienblock ist eine Injektion eines Lokalanästhetikums in das sympathische Nervengewebe des Halses.
Diese Nerven sind ein Teil des sympathischen Nervensystems.
Die Nerven befinden sich auf beiden Seiten des Kehlkopfes im Nacken
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Aktiver Komparator: Lokalanästhetische Infiltration mit 0,25 % Bupivicain
Die Patienten erhalten an der Operationsstelle eine lokalanästhetische Infiltration von 0,25 % Bupivicain, die ungefähr 6 Stunden dauert.
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Die Patienten erhalten an der Operationsstelle eine lokalanästhetische Infiltration von 0,25 % Bupivicain, die ungefähr 6 Stunden dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arteriovenöser Fistelfluss
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Arteriovenöse Fistel in ml/min
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1 Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Extremitätentemperatur vor und nach der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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1 Stunde postoperativ
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Dauer des intraoperativen Eingriffs
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
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3 Stunden postoperativ
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Umwandlungsrate in Vollnarkose
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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1 Tag postoperativ
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Anästhesiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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1 Tag postoperativ
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Reifezeit
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
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2 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
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2 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Fistel
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Arteriovenöse Fistel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-123
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