- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02305992
Arteriovenosus fisztula regionális érzéstelenítése
A szimpatikus blokád hatása az Arteriovenous Fistula sikerére és túlélésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus hemodialízis (HD) lehetővé tételéhez a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknek állandó érrendszeri hozzáférésre van szükségük arteriovenosus graft (AVG) vagy arteriovenosus fistula (AVF) formájában. Az utóbbi lehetőség a vaszkuláris hozzáférés előnyben részesített formája, tekintettel az alacsonyabb trombózisarányra, kevesebb beavatkozásra, hosszabb túlélésre a vaszkuláris hozzáféréshez és alacsonyabb fertőzési arányra az AVG-hez képest (1). Ennek ellenére a korábbi jelentések azt sugallták, hogy az AVF kezdeti meghibásodási aránya megközelíti a 25%-ot (2). Az állandó érrendszeri hozzáférés akkor tekinthető megfelelőnek, ha megfelelő méretű (pl. 0,6 cm-nél nagyobb) az egyszerű kanülálás érdekében, és körülbelül 600 ml/perc áramlási sebesség dialízis esetén (1, 3). A posztoperatív AVF véráramlást azonban veszélyeztetheti az artériás érgörcs és a sebészeti beavatkozások szimpatikus aktivitása (4, 5). A nem megfelelő áramlási sebesség a posztoperatív időszakban korai trombusképződést eredményezhet a sipolynál, és ha nem kezelik, az érrendszeri hozzáférés tartós elvesztéséhez vezethet (6). Az évek során a kutatók számos olyan beteg- és sebészeti tényezőt azonosítottak, amelyek befolyásolhatják az AVF sikerét és hosszú távú túlélését, és a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az érzéstelenítési technikák megválasztása jelentős szerepet játszhat (7).
A vaszkuláris hozzáférési műtét általában a) általános érzéstelenítésben (GA), b) helyi érzéstelenítők (LA) beszűrődések szedációval, vagy c) regionális érzéstelenítés plexus brachialis blokk (BPB) formájában történik. A GA, miközben érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást is biztosít, kihívást jelenthet az intraoperatív hemodinamikai stabilitás megőrzésében, mivel az ESRD-ben szenvedő betegek gyakran más jelentős társbetegségekkel is rendelkeznek. Az LA infiltráció, bár egyszerűséget kínál, nem biztosít motoros blokádot, és a beteg mozgása sebészeti kihívást jelenthet. Az LA több injekciót igényel az eset során. A BPB tehát vonzó lehetőség, mivel sűrű és hosszan tartó szenzoros és motoros blokádot biztosít, miközben elkerüli a GA által kiváltott kardiopulmonális stresszt. Ezenkívül kimutatták, hogy a BPB-vel kapcsolatos sympathectomia javítja a posztoperatív AVF véráramlást azáltal, hogy csökkenti a perifériás vaszkuláris ellenállást és növeli az értágulatot és a véráramlás sebességét (8-11). Hasonlóképpen, a stellate ganglion blokkról (SGB), amely fájdalomcsillapító hatás nélkül szimpatikus blokádot kínál, szintén kimutatták, hogy fokozza a posztoperatív AVF véráramlást és az átlagos csúcsáramlási sebességet, és lerövidíti az érési időt, ha LA-infiltrációkkal kombinálják (5, 12).
Bár kimutatták, hogy a regionális érzéstelenítés számos fiziológiai paramétert befolyásolhat az AVF kialakulását követően, még nem világos, hogy ezeknek a paramétereknek a módosítása hogyan befolyásolhatja a fisztula túlélését. A nyomozók 2013 júliusában végeztek szakirodalmi kutatást a MEDLINE adatbázis segítségével. Két kulcsszót, egyet az A listáról és egyet a B listáról, összekapcsoltak az "és" kifejezéssel minden lehetséges kombinációban az irodalomkereséshez. Az A listában szereplő kulcsszavak közé tartozik az „arteriovenosus fistula”, „AVF”, „vascularis access”, „dialízis” és „dialízis hozzáférés”. A B listán szerepel a "regionális érzéstelenítés", "fonat brachialis blokk", "BPB", "brachialis plexus", "csillagcsillag ganglion", "SGB", "sympathectomia", "supraclavicularis", "infraclavicularis", "axilláris" és " interscalene". A keresési eredmények csak angol nyelvű cikkekre korlátozódtak. Az absztraktok nem szerepeltek a keresési eredmények között. A vizsgálók tudomása szerint nem végeztek randomizált vizsgálatot az axilláris blokk (AB) és az LA-infiltráció SGB-vel vagy anélkül történő közvetlen összehasonlítására az AVF sikerére ESRD-ben szenvedő betegeknél. Ez lesz a vizsgálók vizsgálatának elsődleges célja. Ennek érdekében a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni egy hamiltoni harmadlagos érsebészeti központban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiocephalic AVF-en átesett ESRD-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi AVF eljárások
- jelentős szűkület (>50%-os átmérőcsökkenés)
- az artéria radiális vagy a fejvéna meszesedése
- radiális artéria átmérője <1,6 mm
- fejvéna átmérője <2,0 mm
- a kórelőzményben előforduló egyoldali visszatérő gégeidegbénulás
- már meglévő egyoldali phrenicus idegbénulás
- koagulopátia vagy már meglévő állapotok, amelyek véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes terápiát igényelnek
- IV kábítószer-használat története
- dokumentált allergiás reakciók helyi érzéstelenítőkre
- terhesség
- kóros elhízás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hónaljblokk 0,5% ropivicainnal
A betegek hónaljblokkot kapnak ultrahangos technikával.
1 ml 2%-os lidokainnal történő bőrinfiltráció után egy 22-es szigetelt tűt a transzducer feji oldalától az artéria hónalj hátsó része felé haladunk.
Az injekció beadása előtt a fecskendőt fel kell szívni, hogy megbizonyosodjon a tű éren kívüli elhelyezéséről.
Ezután 20 ml 0,5%-os ropivicain oldatot fecskendeznek be lassan, fecskendővel minden 5 ml injekció után az extravascularis elhelyezés megerősítésére.
|
Az axilláris blokkok regionális érzéstelenítési technikák, amelyeket néha az általános érzéstelenítés alternatívájaként alkalmaznak a váll, a kar, az alkar, a csukló és a kéz műtétei során.
Ebben az esetben ultrahang technikát kell alkalmazni.
|
|
Kísérleti: Stellate Ganglion Block 0,2% ropivicaine-val
A betegek stellate ganglionblokkot és helyi érzéstelenítést kapnak ultrahanggal vezérelt technikával. 1 ml 2%-os lidokainnal végzett bőrinfiltráció után egy 22 gauge-es szigetelt tűt oldalirányú helyzetből a longus colli izom elülső oldala felé haladunk. csak hátul a belső jugularis véna.
Az injekció beadása előtt a fecskendőt fel kell szívni, hogy megbizonyosodjon a tű éren kívüli elhelyezéséről.
Ezután 10 ml 0,2%-os ropivicaint fecskendeznek be lassan, fecskendőt szívva minden 5 ml injekció után az extravascularis elhelyezés megerősítésére.
|
A stellate ganglion blokk helyi érzéstelenítő injekciót jelent a nyak szimpatikus idegszövetébe.
Ezek az idegek a szimpatikus idegrendszer részei.
Az idegek a hangdoboz mindkét oldalán, a nyakban helyezkednek el
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítő infiltráció 0,25% bupivicainnal
A betegek 0,25%-os bupivicain helyi érzéstelenítő infiltrációt kapnak a műtét helyén, amely körülbelül 6 órán át tart.
|
A betegek 0,25%-os bupivicain helyi érzéstelenítő infiltrációt kapnak a műtét helyén, amely körülbelül 6 órán át tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arteriovenosus fistula áramlás
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Arteriovenosus fistula ml/percben
|
1 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végtag hőmérsékletének változása érzéstelenítés előtt és után
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
1 órával a műtét után
|
|
Az intraoperatív beavatkozás időtartama
Időkeret: 3 órával a műtét után
|
3 órával a műtét után
|
|
Az általános érzéstelenítésre való átállás aránya
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
1 nappal a műtét után
|
|
Érzéstelenítéssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
1 nappal a műtét után
|
|
Érési idő
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
2 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Fistula
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Arteriovenosus fistula
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .