- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02305992
Regional anestesi för arteriovenös fistel
Effekt av sympatisk blockad på framgång och överlevnad av arteriovenös fistel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att möjliggöra kronisk hemodialys (HD) kräver patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) permanent vaskulär tillgång i form av antingen arteriovenös transplantat (AVG) eller arteriovenös fistel (AVF). Det senare alternativet är den föredragna formen av vaskulär åtkomst med tanke på den lägre frekvensen av tromboser, färre ingrepp som krävs, längre överlevnad för vaskulär åtkomst och lägre infektionsfrekvens jämfört med AVG (1). Trots detta har tidigare rapporter föreslagit att den initiala felfrekvensen för AVF uppgår till 25 % (2). En permanent vaskulär tillgång anses vara tillräcklig när den har tillräcklig storlek (dvs. större än 0,6 cm) för enkel kanylering och en flödeshastighet på cirka 600 ml/min för dialys (1, 3). Postoperativt AVF-blodflöde kan dock äventyras av arteriell vasospasm och sympatisk aktivitet från kirurgiska manipulationer (4, 5). Otillräcklig flödeshastighet under den postoperativa perioden kan resultera i tidig trombbildning vid fisteln och kan, om den lämnas obehandlad, leda till permanent förlust av vaskulär åtkomst(6). Under åren har forskare identifierat ett antal patient- och kirurgiska faktorer som kan påverka framgången och långtidsöverlevnaden av AVF, och nyare bevis tyder på att valet av anestesiteknik kan spela en betydande roll (7).
Vaskulär åtkomstkirurgi utförs vanligtvis under antingen a) generell anestesi (GA), b) lokalanestetika (LA) infiltrationer med sedering eller c) regional anestesi i form av plexus brachialis block (BPB). GA, samtidigt som det ger både anestesi och analgesi, kan utgöra en utmaning för att upprätthålla intraoperativ hemodynamisk stabilitet eftersom patienter med ESRD ofta har andra signifikanta komorbiditeter. LA-infiltrationer, även om de erbjuder enkelhet, ger inte motorblockad och patientrörelser kan vara en kirurgisk utmaning. LA kräver flera injektioner under fallet. BPB presenteras således som ett attraktivt alternativ eftersom det ger både tät och långvarig sensorisk och motorisk blockad samtidigt som man undviker den kardiopulmonella stress som GA utsätter sig för. Dessutom har sympatektomi associerad med BPB visats förbättra postoperativt AVF-blodflöde genom att minska perifert kärlmotstånd och öka vasodilatation och blodflödeshastighet (8-11). På liknande sätt har stellate ganglionblock (SGB), som erbjuder sympatisk blockad utan smärtstillande effekt, också visat sig öka postoperativt AVF-blodflöde och genomsnittlig toppflödeshastighet och förkorta mognadstiden i kombination med LA-infiltrationer (5, 12).
Även om det har visat sig att regional anestesi kan påverka ett antal fysiologiska parametrar efter AVF-bildning, är det ännu inte klart hur fistelöverlevnad kan påverkas av modifiering av dessa parametrar. Utredarna genomförde en litteratursökning i juli 2013 med hjälp av MEDLINE-databasen. Två nyckelord, ett från lista A och ett från lista B, förenades med termen "och" i alla möjliga kombinationer för litteratursökningen. Nyckelord från lista A inkluderade "arteriovenös fistel", "AVF", "vaskulär tillgång", "dialys" och "dialystillgång". Lista B inkluderade "regional anestesi", "plexus brachial block", "BPB", "brachial plexus", "stellat ganglion", "SGB", "sympathectomy", "supraclavicular", "infraclavicular", "axillary" och " interscalene". Sökresultaten var begränsade till endast engelska artiklar. Abstracts inkluderades inte i sökresultaten. Såvitt utredarna vet har ingen randomiserad studie genomförts för att direkt jämföra effekten av axillärt block (AB) mot LA-infiltration med eller utan SGB på AVF-framgång hos patienter med ESRD. Detta kommer att vara det primära målet för utredarnas studie. För att göra det avser utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie vid ett tertiärt vaskulärt kirurgiskt center i Hamilton.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ESRD som genomgår radio-cefalisk AVF
Exklusions kriterier:
- Tidigare AVF-procedurer
- signifikant stenos (>50 % diameterminskning)
- förkalkning av radiella artären eller cephalic ven
- radiell artär diameter <1,6 mm
- cephalisk vendiameter <2,0 mm
- historia av redan existerande unilateral återkommande larynxnervpares
- redan existerande unilateral frenisk nervpares
- koagulopati eller redan existerande tillstånd som kräver antikoagulantia eller blodplättsbehandling
- historia av IV droganvändning
- dokumenterade allergiska reaktioner mot lokalanestetika
- graviditet
- dödlig fetma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Axillärt block med 0,5 % ropivicain
Patienterna kommer att få ett axillärblock med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik.
Efter hudinfiltration med 1 mL 2 % lidokain, förs en 22-gauge isolerad nål fram i planet från den cefaliska aspekten av transduktorn mot den bakre delen av axillärartären.
Före injektionen aspireras sprutan för att bekräfta extravaskulär placering av nålen.
20 ml lösning av 0,5 % ropivicain injiceras sedan långsamt, med sprutaspiration efter varje 5 ml injektion för att bekräfta extravaskulär placering.
|
Axillära block är regionala anestesitekniker som ibland används som ett alternativ till generell anestesi för operation av axel, arm, underarm, handled och hand.
I det här fallet kommer ultraljudsteknik att användas.
|
|
Experimentell: Stellate Ganglion Block med 0,2 % Ropivicaine
Patienterna kommer att få stellate ganglionblock och lokalbedövning med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik. Efter hudinfiltration med 1 ml 2 % lidokain, förs en 22-gauge isolerad nål fram i planet från sidopositionen mot den främre delen av longus colli-muskeln strax efter den inre halsvenen.
Före injektionen aspireras sprutan för att bekräfta extravaskulär placering av nålen.
10 ml 0,2 % ropivikain injiceras sedan långsamt, med sprutaspiration efter varje 5 ml injektion för att bekräfta extravaskulär placering.
|
Ett stellat ganglionblock är en injektion av lokalbedövningsmedel i den sympatiska nervvävnaden i halsen.
Dessa nerver är en del av det sympatiska nervsystemet.
Nerverna finns på vardera sidan av röstlådan, i nacken
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedövningsinfiltration med 0,25 % Bupivicaine
Patienterna kommer att få lokalbedövningsinfiltration av 0,25 % bupivicain på operationsstället som kommer att pågå i cirka 6 timmar.
|
Patienterna kommer att få lokalbedövningsinfiltration av 0,25 % bupivicain på operationsstället som kommer att pågå i cirka 6 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriovenös fistelflöde
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Arteriovenös fistel i ml/min
|
1 timme efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i extremiteternas temperatur före anestesi och efterbedövning
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
1 timme efter operationen
|
|
Varaktighet av intraoperativ procedur
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
3 timmar efter operationen
|
|
Omvandlingshastighet till allmänbedövning
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
|
Anestesirelaterade biverkningar
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
|
Mognadstid
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
2 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Fistel
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Arteriovenös fistel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 14-123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .