- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02305992
Регионарная анестезия при артериовенозной фистуле
Влияние симпатической блокады на успех и выживание артериовенозной фистулы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для проведения хронического гемодиализа (ГД) пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) требуется постоянный сосудистый доступ в виде либо артериовенозного протеза (АВГ), либо артериовенозной фистулы (АВФ). Последний вариант является предпочтительной формой сосудистого доступа, учитывая более низкую частоту тромбоза, меньшее количество требуемых вмешательств, более длительную выживаемость при сосудистом доступе и более низкую частоту инфицирования по сравнению с AVG (1). Несмотря на это, в более ранних отчетах предполагалось, что начальная частота неудач АВФ приближается к 25% (2). Постоянный сосудистый доступ считается адекватным, если он имеет достаточный размер (т. более 0,6 см) для легкой канюляции и скорость потока примерно 600 мл/мин для диализа (1, 3). Однако послеоперационный кровоток по АВФ может быть нарушен спазмом артерий и симпатической активностью вследствие хирургических манипуляций (4, 5). Неадекватная скорость потока в послеоперационном периоде может привести к раннему тромбообразованию в свище и, если его не лечить, может привести к необратимой потере сосудистого доступа (6). За прошедшие годы исследователи определили ряд факторов пациента и хирургического вмешательства, которые могут влиять на успех и долгосрочную выживаемость АВФ, а последние данные свидетельствуют о том, что выбор метода анестезии может играть значительную роль (7).
Хирургия сосудистого доступа обычно проводится под либо а) общей анестезией (ОА), б) инфильтрацией местными анестетиками (ЛА) с седацией, либо в) регионарной анестезией в виде блокады плечевого сплетения (БПС). ГА, обеспечивая как анестезию, так и анальгезию, может представлять проблему для поддержания интраоперационной гемодинамической стабильности, поскольку пациенты с тХПН часто имеют другие серьезные сопутствующие заболевания. Инфильтрация левого предсердия, хотя и предлагает простоту, не обеспечивает моторной блокады, и движение пациента может быть хирургической проблемой. LA требует многократных инъекций во время лечения. Таким образом, BPB представляет собой привлекательный вариант, поскольку он обеспечивает как плотную, так и длительную сенсорную и моторную блокаду, избегая сердечно-легочного стресса, вызванного ГА. Кроме того, было показано, что симпатэктомия, связанная с АД, улучшает послеоперационный кровоток по АВФ за счет снижения периферического сосудистого сопротивления и увеличения вазодилатации и скорости кровотока (8-11). Точно так же было показано, что блокада звездчатого ганглия (БГГ), которая обеспечивает симпатическую блокаду без обезболивающего эффекта, увеличивает послеоперационный кровоток в АВФ и среднюю пиковую скорость кровотока, а также сокращает время созревания в сочетании с инфильтрацией ЛП (5, 12).
Хотя было показано, что регионарная анестезия может влиять на ряд физиологических параметров после формирования АВФ, пока неясно, как модификация этих параметров может повлиять на выживаемость фистулы. Исследователи провели поиск литературы в июле 2013 года с использованием базы данных MEDLINE. Два ключевых слова, одно из списка А и одно из списка Б, были объединены термином «и» во всех возможных сочетаниях для поиска литературы. Ключевые слова из списка А включали «артериовенозная фистула», «АВФ», «сосудистый доступ», «диализ» и «диализный доступ». Список Б включал «регионарную анестезию», «блокаду плечевого сплетения», «БПБ», «плечевое сплетение», «звездчатый ганглий», «СГБ», «симпатэктомию», «надключичную», «подключичную», «подмышечную» и « межлестничный». Результаты поиска были ограничены только статьями на английском языке. Тезисы не были включены в результаты поиска. Насколько известно исследователям, не проводилось рандомизированное исследование для прямого сравнения влияния подмышечной блокады (АБ) против инфильтрации левого предсердия с или без СГБ на успех АВФ у пациентов с тХПН. Это и будет основной целью исследования следователей. Для этого исследователи намерены провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование в центре третичной сосудистой хирургии в Гамильтоне.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ТХПН, перенесшие радиоцефальную АВФ
Критерий исключения:
- Предыдущие процедуры АВФ
- значительный стеноз (> 50% уменьшение диаметра)
- кальцификация лучевой артерии или головной вены
- диаметр лучевой артерии <1,6 мм
- диаметр головной вены <2,0 мм
- ранее существовавший односторонний паралич возвратного гортанного нерва
- ранее существовавший односторонний паралич диафрагмального нерва
- коагулопатия или ранее существовавшие состояния, требующие антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
- история внутривенного употребления наркотиков
- задокументированные аллергические реакции на местные анестетики
- беременность
- болезненное ожирение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подмышечная блокада с 0,5% ропивикаином
Пациенты получат подмышечную блокаду с использованием техники под ультразвуковым контролем.
После инфильтрации кожи 1 мл 2% лидокаина изолированная игла 22 калибра продвигается в плоскости от головной части датчика к задней части подмышечной артерии.
Перед инъекцией из шприца аспирируют, чтобы подтвердить внесосудистое расположение иглы.
Затем медленно вводят 20 мл 0,5% раствора ропивакаина, отсасывая шприцем после каждой инъекции 5 мл для подтверждения внесосудистого введения.
|
Подмышечные блокады — это методы регионарной анестезии, которые иногда используются в качестве альтернативы общей анестезии при операциях на плече, руке, предплечье, запястье и кисти.
В этом случае будет использоваться ультразвуковая методика.
|
|
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия 0,2% ропивикаином
Пациентам будет проведена блокада звездчатого ганглия и местная анестезия с использованием методики под ультразвуковым контролем. После инфильтрации кожи 1 мл 2% лидокаина изолированная игла 22 калибра продвигается в плоскости из латерального положения к передней поверхности длинной мышцы шеи. сразу за внутренней яремной веной.
Перед инъекцией из шприца аспирируют, чтобы подтвердить внесосудистое расположение иглы.
Затем медленно вводят 10 мл 0,2% ропивакаина, отсасывая шприцем после каждой инъекции 5 мл для подтверждения внесосудистого введения.
|
Блокада звездчатого узла представляет собой инъекцию местного анестетика в ткань симпатического нерва шеи.
Эти нервы являются частью симпатической нервной системы.
Нервы расположены по обе стороны от голосового аппарата, на шее.
|
|
Активный компаратор: Инфильтрация местной анестезией 0,25% бупивакаином
Пациенты получат инфильтрацию местного анестетика 0,25% бупивакаином в области хирургического вмешательства, которая продлится примерно 6 часов.
|
Пациенты получат инфильтрацию местного анестетика 0,25% бупивакаином в области хирургического вмешательства, которая продлится примерно 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериовенозный свищевой поток
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Артериовенозная фистула в мл/мин
|
Через 1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение температуры конечности до и после наркоза
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Через 1 час после операции
|
|
Продолжительность интраоперационной процедуры
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
Через 3 часа после операции
|
|
Скорость перехода к общей анестезии
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с анестезией
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
Время созревания
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
2 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Свищ
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Артериовенозная фистула
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артериовенозная фистула
-
Ataturk UniversityЗавершенный