- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02305992
Regionální anestezie pro arteriovenózní píštěl
Vliv sympatické blokády na úspěch a přežití arteriovenózní píštěle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby byla umožněna chronická hemodialýza (HD), pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vyžadují trvalý cévní přístup ve formě arteriovenózního štěpu (AVG) nebo arteriovenózní píštěle (AVF). Druhá možnost je preferovanou formou cévního přístupu vzhledem k nižší četnosti trombózy, menšímu počtu nutných intervencí, delšímu přežití pro cévní přístup a nižší četnosti infekcí ve srovnání s AVG (1). Navzdory tomu dřívější zprávy naznačovaly, že počáteční míra selhání AVF se blíží 25 % (2). Trvalý cévní přístup je považován za adekvátní, pokud má dostatečnou velikost (tj. větší než 0,6 cm) pro snadnou kanylaci a průtok přibližně 600 ml/min pro dialýzu (1, 3). Pooperační průtok krve AVF však může být narušen arteriálním vazospasmem a aktivitou sympatiku z chirurgických manipulací (4, 5). Neadekvátní průtoková rychlost v pooperačním období může mít za následek časnou tvorbu trombu na píštěli a při neléčení může vést k trvalé ztrátě cévního přístupu(6). V průběhu let vědci identifikovali řadu pacientských a chirurgických faktorů, které mohou ovlivnit úspěšnost a dlouhodobé přežití AVF, a nedávné důkazy naznačují, že výběr anestetických technik může hrát významnou roli (7).
Operace cévního přístupu se obvykle provádí buď a) v celkové anestezii (GA), b) infiltrace lokálními anestetiky (LA) se sedacemi nebo c) regionální anestezie ve formě blokády brachiálního plexu (BPB). GA, přestože poskytuje anestezii i analgezii, může představovat výzvu pro udržení intraoperační hemodynamické stability, protože pacienti s ESRD mají často jiné významné komorbidity. Infiltrace LA, i když nabízejí jednoduchost, nezajišťují motorickou blokádu a pohyb pacienta může být chirurgickou výzvou. LA vyžaduje několik injekcí během případu. BPB tak představuje atraktivní možnost, protože poskytuje jak hustou, tak prodlouženou senzorickou a motorickou blokádu, přičemž se vyhýbá kardiopulmonálnímu stresu způsobenému GA. Navíc bylo prokázáno, že sympatektomie spojená s BPB zlepšuje pooperační průtok krve AVF snížením periferního vaskulárního odporu a zvýšením vazodilatace a rychlosti průtoku krve (8-11). Podobně bylo prokázáno, že blokáda hvězdicových ganglií (SGB), která nabízí blokádu sympatiku bez analgetického účinku, zvyšuje pooperační AVF průtok krve a průměrnou maximální rychlost průtoku a zkracuje dobu dozrávání v kombinaci s infiltracemi LA (5, 12).
I když bylo prokázáno, že regionální anestezie může ovlivnit řadu fyziologických parametrů po vytvoření AVF, není dosud jasné, jak může být modifikací těchto parametrů ovlivněno přežití píštěle. Vyšetřovatelé provedli rešerši literatury v červenci 2013 pomocí databáze MEDLINE. Dvě klíčová slova, jedno ze seznamu A a jedno ze seznamu B, byla pro vyhledávání literatury spojena s výrazem „a“ ve všech možných kombinacích. Klíčová slova ze seznamu A zahrnovala „arteriovenózní píštěl“, „AVF“, „vaskulární přístup“, „dialýza“ a „dialyzační přístup“. Seznam B zahrnoval "regionální anestezii", "blok brachiálního plexu", "BPB", "brachiální plexus", "hvězdový ganglion", "SGB", "sympatektomii", "supraklavikulární", "infraklavikulární", "axilární" a " interscalene“. Výsledky vyhledávání byly omezeny pouze na články v angličtině. Abstrakty nebyly zahrnuty do výsledků vyhledávání. Pokud je vědcům známo, nebyla provedena žádná randomizovaná studie, která by přímo porovnávala účinek axilární blokády (AB) proti infiltraci LA s nebo bez SGB na úspěch AVF u pacientů s ESRD. To bude hlavním cílem výzkumné studie. Za tímto účelem mají výzkumníci v úmyslu provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v terciárním vaskulárním chirurgickém centru v Hamiltonu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ESRD podstupující radiocefalickou AVF
Kritéria vyloučení:
- Předchozí postupy AVF
- významná stenóza (>50% zmenšení průměru)
- kalcifikace radiální tepny nebo cefalické žíly
- průměr radiální tepny <1,6 mm
- průměr cefalické žíly <2,0 mm
- anamnéza preexistující jednostranné rekurentní obrny laryngeálního nervu
- preexistující jednostranná obrna bráničního nervu
- koagulopatie nebo již existující stavy, které vyžadují antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
- anamnéza intravenózního užívání drog
- dokumentované alergické reakce na lokální anestetika
- těhotenství
- morbidní obezita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Axilární blok s 0,5% ropivicainem
Pacienti dostanou axilární blokádu pomocí techniky naváděné ultrazvukem.
Po infiltraci kůže 1 ml 2% lidokainu je izolovaná jehla 22 gauge posunuta v rovině z cefalické strany snímače směrem k zadní části axilární tepny.
Před injekcí se stříkačka odsaje, aby se potvrdilo extravaskulární umístění jehly.
Poté se pomalu injikuje 20 ml roztoku 0,5% ropivicainu, přičemž po každých 5 ml injekci se aspiruje injekční stříkačkou, aby se potvrdilo extravaskulární umístění.
|
Axilární bloky jsou techniky regionální anestezie, které se někdy používají jako alternativa k celkové anestezii při operacích ramene, paže, předloktí, zápěstí a ruky.
V tomto případě bude použita ultrazvuková technika.
|
|
Experimentální: Stellate Ganglion Block s 0,2 % ropivicainu
Pacienti dostanou blokádu hvězdicových ganglií a lokální anestetikum za použití techniky naváděné ultrazvukem. Po infiltraci kůže 1 ml 2% lidokainu je izolovaná jehla o velikosti 22 gauge posunuta v rovině z laterální polohy směrem k přední části m. longus colli. těsně za vnitřní jugulární žílou.
Před injekcí se stříkačka odsaje, aby se potvrdilo extravaskulární umístění jehly.
Poté se pomalu injikuje 10 ml 0,2% ropivikainu, přičemž po každých 5 ml injekci se aspiruje injekční stříkačkou pro potvrzení extravaskulárního umístění.
|
Blokáda hvězdicových ganglií je injekce lokálního anestetika do sympatické nervové tkáně krku.
Tyto nervy jsou součástí sympatického nervového systému.
Nervy jsou umístěny na obou stranách hlasové schránky, v krku
|
|
Aktivní komparátor: Lokální anestetická infiltrace s 0,25% bupivicainem
Pacienti dostanou na místě chirurgického zákroku lokální anestetickou infiltraci 0,25% bupivicainu, která bude trvat přibližně 6 hodin.
|
Pacienti dostanou na místě chirurgického zákroku lokální anestetickou infiltraci 0,25% bupivicainu, která bude trvat přibližně 6 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriovenózní tok píštěle
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Arteriovenózní píštěl v ml/min
|
1 hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna teploty končetiny před anestezií a po anestezii
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
|
Délka intraoperačního výkonu
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
3 hodiny po operaci
|
|
Rychlost konverze na celkovou anestetikum
Časové okno: 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s anestezií
Časové okno: 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
|
Doba zrání
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
2 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 14-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Axilární blok s 0,5% ropivicainem
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoRespirační nedostatečnostIndie