Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie pro arteriovenózní píštěl

20. března 2018 aktualizováno: McMaster University

Vliv sympatické blokády na úspěch a přežití arteriovenózní píštěle

Jakmile funkce ledvin klesne pod 10 až 15 procent normálu, je k udržení života nezbytná dialýza nebo transplantace ledviny. Jedním typem dialýzy je hemodialýza, která čistí krev jejím odstraněním z těla a průchodem přes dialyzátor nebo umělou ledvinu. Aby se maximalizovalo množství krve očištěné během hemodialýzy, měly by docházet k neustálému vysokému průtoku krve. Fistula používaná pro hemodialýzu je přímé spojení tepny s žílou. Jakmile se vytvoří arteriovenózní píštěl (AVF), je přirozenou součástí těla. Toto je preferovaný typ přístupu, protože jakmile píštěl správně dozraje a stane se větší a silnější; poskytuje přístup s dobrým průtokem krve, který může trvat desítky let. Poté, co je píštěl chirurgicky vytvořena, může trvat týdny až měsíce, než píštěl dozraje a je připravena k použití pro hemodialýzu. Byly identifikovány chirurgické faktory; jedním z nich je použité anestetikum, které může způsobit, že píštěl nepřežije. Tato studie se zaměří na porovnání 3 anestetických technik: axilární blok (AB) versus stellate ganglion (SGB) blok + lokální anestetikum versus lokální anestetikum (LA).

Přehled studie

Detailní popis

Aby byla umožněna chronická hemodialýza (HD), pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vyžadují trvalý cévní přístup ve formě arteriovenózního štěpu (AVG) nebo arteriovenózní píštěle (AVF). Druhá možnost je preferovanou formou cévního přístupu vzhledem k nižší četnosti trombózy, menšímu počtu nutných intervencí, delšímu přežití pro cévní přístup a nižší četnosti infekcí ve srovnání s AVG (1). Navzdory tomu dřívější zprávy naznačovaly, že počáteční míra selhání AVF se blíží 25 % (2). Trvalý cévní přístup je považován za adekvátní, pokud má dostatečnou velikost (tj. větší než 0,6 cm) pro snadnou kanylaci a průtok přibližně 600 ml/min pro dialýzu (1, 3). Pooperační průtok krve AVF však může být narušen arteriálním vazospasmem a aktivitou sympatiku z chirurgických manipulací (4, 5). Neadekvátní průtoková rychlost v pooperačním období může mít za následek časnou tvorbu trombu na píštěli a při neléčení může vést k trvalé ztrátě cévního přístupu(6). V průběhu let vědci identifikovali řadu pacientských a chirurgických faktorů, které mohou ovlivnit úspěšnost a dlouhodobé přežití AVF, a nedávné důkazy naznačují, že výběr anestetických technik může hrát významnou roli (7).

Operace cévního přístupu se obvykle provádí buď a) v celkové anestezii (GA), b) infiltrace lokálními anestetiky (LA) se sedacemi nebo c) regionální anestezie ve formě blokády brachiálního plexu (BPB). GA, přestože poskytuje anestezii i analgezii, může představovat výzvu pro udržení intraoperační hemodynamické stability, protože pacienti s ESRD mají často jiné významné komorbidity. Infiltrace LA, i když nabízejí jednoduchost, nezajišťují motorickou blokádu a pohyb pacienta může být chirurgickou výzvou. LA vyžaduje několik injekcí během případu. BPB tak představuje atraktivní možnost, protože poskytuje jak hustou, tak prodlouženou senzorickou a motorickou blokádu, přičemž se vyhýbá kardiopulmonálnímu stresu způsobenému GA. Navíc bylo prokázáno, že sympatektomie spojená s BPB zlepšuje pooperační průtok krve AVF snížením periferního vaskulárního odporu a zvýšením vazodilatace a rychlosti průtoku krve (8-11). Podobně bylo prokázáno, že blokáda hvězdicových ganglií (SGB), která nabízí blokádu sympatiku bez analgetického účinku, zvyšuje pooperační AVF průtok krve a průměrnou maximální rychlost průtoku a zkracuje dobu dozrávání v kombinaci s infiltracemi LA (5, 12).

I když bylo prokázáno, že regionální anestezie může ovlivnit řadu fyziologických parametrů po vytvoření AVF, není dosud jasné, jak může být modifikací těchto parametrů ovlivněno přežití píštěle. Vyšetřovatelé provedli rešerši literatury v červenci 2013 pomocí databáze MEDLINE. Dvě klíčová slova, jedno ze seznamu A a jedno ze seznamu B, byla pro vyhledávání literatury spojena s výrazem „a“ ve všech možných kombinacích. Klíčová slova ze seznamu A zahrnovala „arteriovenózní píštěl“, „AVF“, „vaskulární přístup“, „dialýza“ a „dialyzační přístup“. Seznam B zahrnoval "regionální anestezii", "blok brachiálního plexu", "BPB", "brachiální plexus", "hvězdový ganglion", "SGB", "sympatektomii", "supraklavikulární", "infraklavikulární", "axilární" a " interscalene“. Výsledky vyhledávání byly omezeny pouze na články v angličtině. Abstrakty nebyly zahrnuty do výsledků vyhledávání. Pokud je vědcům známo, nebyla provedena žádná randomizovaná studie, která by přímo porovnávala účinek axilární blokády (AB) proti infiltraci LA s nebo bez SGB na úspěch AVF u pacientů s ESRD. To bude hlavním cílem výzkumné studie. Za tímto účelem mají výzkumníci v úmyslu provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v terciárním vaskulárním chirurgickém centru v Hamiltonu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD podstupující radiocefalickou AVF

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí postupy AVF
  • významná stenóza (>50% zmenšení průměru)
  • kalcifikace radiální tepny nebo cefalické žíly
  • průměr radiální tepny <1,6 mm
  • průměr cefalické žíly <2,0 mm
  • anamnéza preexistující jednostranné rekurentní obrny laryngeálního nervu
  • preexistující jednostranná obrna bráničního nervu
  • koagulopatie nebo již existující stavy, které vyžadují antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  • anamnéza intravenózního užívání drog
  • dokumentované alergické reakce na lokální anestetika
  • těhotenství
  • morbidní obezita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axilární blok s 0,5% ropivicainem
Pacienti dostanou axilární blokádu pomocí techniky naváděné ultrazvukem. Po infiltraci kůže 1 ml 2% lidokainu je izolovaná jehla 22 gauge posunuta v rovině z cefalické strany snímače směrem k zadní části axilární tepny. Před injekcí se stříkačka odsaje, aby se potvrdilo extravaskulární umístění jehly. Poté se pomalu injikuje 20 ml roztoku 0,5% ropivicainu, přičemž po každých 5 ml injekci se aspiruje injekční stříkačkou, aby se potvrdilo extravaskulární umístění.
Axilární bloky jsou techniky regionální anestezie, které se někdy používají jako alternativa k celkové anestezii při operacích ramene, paže, předloktí, zápěstí a ruky. V tomto případě bude použita ultrazvuková technika.
Experimentální: Stellate Ganglion Block s 0,2 % ropivicainu
Pacienti dostanou blokádu hvězdicových ganglií a lokální anestetikum za použití techniky naváděné ultrazvukem. Po infiltraci kůže 1 ml 2% lidokainu je izolovaná jehla o velikosti 22 gauge posunuta v rovině z laterální polohy směrem k přední části m. longus colli. těsně za vnitřní jugulární žílou. Před injekcí se stříkačka odsaje, aby se potvrdilo extravaskulární umístění jehly. Poté se pomalu injikuje 10 ml 0,2% ropivikainu, přičemž po každých 5 ml injekci se aspiruje injekční stříkačkou pro potvrzení extravaskulárního umístění.
Blokáda hvězdicových ganglií je injekce lokálního anestetika do sympatické nervové tkáně krku. Tyto nervy jsou součástí sympatického nervového systému. Nervy jsou umístěny na obou stranách hlasové schránky, v krku
Aktivní komparátor: Lokální anestetická infiltrace s 0,25% bupivicainem
Pacienti dostanou na místě chirurgického zákroku lokální anestetickou infiltraci 0,25% bupivicainu, která bude trvat přibližně 6 hodin.
Pacienti dostanou na místě chirurgického zákroku lokální anestetickou infiltraci 0,25% bupivicainu, která bude trvat přibližně 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriovenózní tok píštěle
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Arteriovenózní píštěl v ml/min
1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna teploty končetiny před anestezií a po anestezii
Časové okno: 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci
Délka intraoperačního výkonu
Časové okno: 3 hodiny po operaci
3 hodiny po operaci
Rychlost konverze na celkovou anestetikum
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci
Nežádoucí účinky související s anestezií
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci
Doba zrání
Časové okno: 2 měsíce po operaci
2 měsíce po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 měsíce po operaci
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Axilární blok s 0,5% ropivicainem

Předplatit