Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du GMI-1271 en association avec la chimiothérapie dans la LAM

13 mai 2019 mis à jour par: GlycoMimetics Incorporated

Un essai multicentrique ouvert de phase I/II pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du GMI-1271 en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Cette étude évaluera le GMI-1271, un antagoniste spécifique de la sélectine E, dans la leucémie myéloïde aiguë en association avec des agents standards utilisés pour traiter cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. LAM (y compris LAM secondaire) diagnostiquée selon les critères de l'OMS

  2. Pour les sujets en rechute/réfractaires uniquement :

    • Sujets âgés de ≥ 18 ans atteints de LAM en rechute ou réfractaire après ≤ 2 régimes d'induction antérieurs, au moins un contenant des anthracyclines
    • Médicalement éligible pour recevoir le MEC
    • Nombre absolu de grenailles (ABC) ≤ 40 000/mm

  3. Pour les sujets naïfs de traitement uniquement :

    • Sujets âgés de ≥ 60 ans avec une LAM nouvellement diagnostiquée
    • Médicalement éligible pour recevoir "7+3" cytarabine/idarubicine
    • Nombre d'ABC ≤ 40 000/mm
  4. Statut de performance ECOG 0-2
  5. Fonction organique hémodynamiquement stable et adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie aiguë promyélocytaire
  2. Leucémie aiguë de lignée ambiguë (leucémie biphénotypique)
  3. Signes ou symptômes actifs d'atteinte du SNC par une tumeur maligne
  4. Aucun G-CSF, GM-CSF ou plérixafor antérieur dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  5. Antécédents connus ou signes d'hépatite active A, B ou C ou de VIH
  6. Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë non contrôlée menaçant le pronostic vital
  7. Maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) ≥ Grade 2 ou GVHD chronique étendue nécessitant un traitement immunosuppresseur
  8. Greffe de cellules souches hématopoïétiques ≤ 4 mois de traitement
  9. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Phase I)
GMI-1271 en association avec la mitoxantrone, l'étoposide et la cytarabine (MEC) chez les sujets en rechute/réfractaires de 18 ans et plus
Médicament: GMI-1271
Antagoniste de la sélectine E
Autres noms:
  • Uproleselan
Médicament: Mitoxantrone
chimiothérapie d'induction
Médicament: Étoposide
chimiothérapie d'induction
Médicament: Cytarabine
chimiothérapie d'induction
Expérimental: Bras B (Phase II Bras A)
GMI-1271 en association avec la mitoxantrone, l'étoposide et la cytarabine (MEC) chez les sujets en rechute/réfractaires de 18 ans et plus
Médicament: GMI-1271
Antagoniste de la sélectine E
Autres noms:
  • Uproleselan
Médicament: Mitoxantrone
chimiothérapie d'induction
Médicament: Étoposide
chimiothérapie d'induction
Médicament: Cytarabine
chimiothérapie d'induction
Expérimental: Bras C (Phase II Bras B)
GMI-1271 en association avec la cytarabine et l'idarubicine (régime 7+3) chez les sujets nouvellement diagnostiqués âgés de 60 ans et plus
Médicament: GMI-1271
Antagoniste de la sélectine E
Autres noms:
  • Uproleselan
Médicament: Cytarabine
chimiothérapie d'induction
Médicament: Idarubicine
chimiothérapie d'induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par la fréquence, la gravité et la relation des événements indésirables
Délai: jusqu'à 44 jours
jusqu'à 44 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil temps/concentration plasmatique du GMI-1271
Délai: jusqu'à 11 jours
Concentration plasmatique de GMI-1271
jusqu'à 11 jours
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) selon l'évaluation de l'investigateur local
jusqu'à 12 mois
Délai de réponse
Délai: jusqu'à 12 mois
Délai entre la date de la première dose et la première documentation de la réponse
jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 12 mois
Délai entre la date de la première rémission documentée et la date de la rechute ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 12 mois
Survie sans événement
Délai: jusqu'à 12 mois
Délai entre la date de la première dose et la date de l'échec du traitement, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 12 mois
La probabilité de survie à 6 mois (Phase 1) et 12 mois (Phase 2), après la date de la première dose du médicament à l'étude
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlycoMimetics Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMI-1271-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner