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Estudio para determinar la seguridad, farmacocinética y eficacia de GMI-1271 en combinación con quimioterapia en AML

13 de mayo de 2019 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated

Un ensayo multicéntrico abierto de fase I/II para determinar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de GMI-1271 en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda

Este estudio evaluará GMI-1271, un antagonista específico de la selectina E, en la leucemia mieloide aguda en combinación con agentes estándar utilizados para tratar esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LMA (incluida la LMA secundaria) diagnosticada según los criterios de la OMS

  2. Solo para sujetos en recaída/refractarios:

    • Sujetos de edad ≥ 18 años con LMA recidivante o refractaria después de ≤ 2 regímenes de inducción previos, al menos uno que contenga antraciclinas
    • Médicamente elegible para recibir MEC
    • Recuento absoluto de explosiones (ABC) ≤ 40.000/mm

  3. Solo para sujetos sin tratamiento previo:

    • Sujetos ≥ 60 años de edad con LMA recién diagnosticada
    • Médicamente elegible para recibir citarabina/idarrubicina "7+3"
    • Recuento ABC ≤ 40.000/mm
  4. Estado funcional ECOG 0-2
  5. Función orgánica hemodinámicamente estable y adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia promielocítica aguda
  2. Leucemia aguda de linaje ambiguo (leucemia bifenotípica)
  3. Signos o síntomas activos de afectación del SNC por malignidad
  4. Sin G-CSF, GM-CSF o plerixafor previos dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio
  5. Antecedentes conocidos o evidencia de hepatitis activa A, B o C o VIH
  6. Infección bacteriana, viral o fúngica aguda no controlada que amenaza la vida
  7. Enfermedad de injerto contra huésped activa (GVHD) ≥ Grado 2 o GVHD crónica extensa que requiere terapia inmunosupresora
  8. Trasplante de células madre hematopoyéticas ≤ 4 meses de dosificación
  9. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (Fase I)
GMI-1271 en combinación con mitoxantrona, etopósido y citarabina (MEC) en sujetos con recaída/refractarios mayores de 18 años
Droga: GMI-1271
Antagonista de la selectina E
Otros nombres:
  • Uproleselan
Droga: Mitoxantrona
quimioterapia de inducción
Droga: Etopósido
quimioterapia de inducción
Droga: Citarabina
quimioterapia de inducción
Experimental: Brazo B (Fase II Brazo A)
GMI-1271 en combinación con mitoxantrona, etopósido y citarabina (MEC) en sujetos con recaída/refractarios mayores de 18 años
Droga: GMI-1271
Antagonista de la selectina E
Otros nombres:
  • Uproleselan
Droga: Mitoxantrona
quimioterapia de inducción
Droga: Etopósido
quimioterapia de inducción
Droga: Citarabina
quimioterapia de inducción
Experimental: Brazo C (Fase II Brazo B)
GMI-1271 en combinación con citarabina e idarrubicina (régimen 7+3) en sujetos recién diagnosticados de 60 años o más
Droga: GMI-1271
Antagonista de la selectina E
Otros nombres:
  • Uproleselan
Droga: Citarabina
quimioterapia de inducción
Droga: Idarubicina
quimioterapia de inducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la frecuencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 44 días
hasta 44 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de tiempo versus concentración plasmática de GMI-1271
Periodo de tiempo: hasta 11 días
Concentración plasmática de GMI-1271
hasta 11 días
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi) según la evaluación del investigador local
hasta 12 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta
hasta 12 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo desde la fecha de la primera remisión documentada hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 12 meses
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La probabilidad de supervivencia a los 6 meses (Fase 1) y 12 meses (Fase 2), después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlycoMimetics Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMI-1271-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GMI-1271

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