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AML에서 화학요법과 병용한 GMI-1271의 안전성, 약동학 및 효능을 결정하기 위한 연구

2019년 5월 13일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated

급성 골수성 백혈병 환자에서 화학 요법과 병용한 GMI-1271의 안전성, 약동학 및 효능을 결정하기 위한 1/2상 공개 라벨 다기관 시험

이 연구는 급성 골수성 백혈병에서 특정 E-셀렉틴 길항제인 GMI-1271을 이 질병을 치료하는 데 사용되는 표준 약제와 함께 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Princess Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO 기준에 따라 진단된 AML(2차 AML 포함)

  2. 재발성/불응성 피험자에 대해서만:

    • 안트라사이클린을 포함하는 적어도 하나의 이전 유도 요법 ≤ 2회 후 재발성 또는 불응성 AML이 있는 18세 이상의 피험자
    • MEC를 받을 수 있는 의학적으로 자격이 있는 사람
    • 절대 폭발 횟수(ABC) ≤ 40,000/mm

  3. 치료 경험이 없는 피험자에 한함:

    • 새로 진단된 AML이 있는 60세 이상의 피험자
    • 의학적으로 "7+3" 시타라빈/이다루비신을 받을 자격이 있음
    • ABC 수 ≤ 40,000/mm
  4. ECOG 수행 상태 0-2
  5. 혈역학적으로 안정적이고 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병
  2. 모호한 계통의 급성 백혈병(양 표현형 백혈병)
  3. 악성 종양에 의한 CNS 침범의 활성 징후 또는 증상
  4. 연구 약물 투여 14일 이내에 사전 G-CSF, GM-CSF 또는 플레릭사 없음
  5. 활동성 A, B, C형 간염 또는 HIV의 알려진 병력 또는 증거
  6. 통제되지 않는 급성 생명을 위협하는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  7. 활동성 이식편대숙주병(GVHD) ≥ 등급 2 또는 면역억제 요법이 필요한 광범위한 만성 GVHD
  8. 조혈모세포이식 ≤ 투여 4개월
  9. 임상적으로 중요한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(상 I)
18세 이상의 재발성/불응성 피험자에서 미톡산트론, 에토포시드 및 시타라빈(MEC)과 함께 GMI-1271
의약품: GMI-1271
E-셀렉틴 길항제
다른 이름들:
  • 우프로레셀란
의약품: 미톡산트론
유도 화학 요법
의약품: 에토포사이드
유도 화학 요법
의약품: 시타라빈
유도 화학 요법
실험적: B군(2상 A군)
18세 이상의 재발성/불응성 피험자에서 미톡산트론, 에토포시드 및 시타라빈(MEC)과 함께 GMI-1271
의약품: GMI-1271
E-셀렉틴 길항제
다른 이름들:
  • 우프로레셀란
의약품: 미톡산트론
유도 화학 요법
의약품: 에토포사이드
유도 화학 요법
의약품: 시타라빈
유도 화학 요법
실험적: Arm C(상 II Arm B)
60세 이상으로 새로 진단된 대상자에서 시타라빈 및 이다루비신과 병용(7+3 요법)하는 GMI-1271
의약품: GMI-1271
E-셀렉틴 길항제
다른 이름들:
  • 우프로레셀란
의약품: 시타라빈
유도 화학 요법
의약품: 이다루비신
유도 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도, 중증도 및 관련성에 따라 안전성 평가
기간: 최대 44일
최대 44일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMI-1271의 시간 대 혈장 농도 프로파일
기간: 최대 11일
GMI-1271의 혈장 농도
최대 11일
전체 응답률
기간: 최대 12개월
현지 조사자 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 피험자의 비율
최대 12개월
응답 시간
기간: 최대 12개월
최초 투여일로부터 최초 반응 문서화까지의 시간
최대 12개월
응답 기간
기간: 최대 12개월
처음으로 문서화된 관해 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
최대 12개월
사건 없는 생존
기간: 최대 12개월
최초 투여일로부터 치료 실패, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
최대 12개월
전반적인 생존
기간: 최대 12개월
연구 약물의 최초 투여일로부터 6개월(1상) 및 12개월(2상)에서의 생존 확률
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlycoMimetics Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMI-1271-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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