Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GMI-1271:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon määrittämiseksi yhdessä kemoterapian kanssa AML:ssä

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated

Vaihe I/II, avoin monikeskustutkimus GMI-1271:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon määrittämiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tämä tutkimus arvioi GMI-1271:tä, spesifistä E-selektiiniantagonistia, akuutissa myelooisessa leukemiassa yhdessä tämän taudin hoitoon käytettyjen standardiaineiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AML (mukaan lukien sekundaarinen AML), diagnosoitu WHO:n kriteerien mukaisesti

  2. Ainoastaan ​​uusiutuneille/refraktorisille kohteille:

    • ≥ 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML ≤ 2 aiemman induktiohoidon jälkeen, joista vähintään yksi sisältää antrasykliinejä
    • Lääketieteellisesti oikeutettu saamaan MEC
    • Absoluuttinen puhallusmäärä (ABC) ≤ 40 000/mm

  3. Vain aiemmin hoitamattomille henkilöille:

    • ≥ 60-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu AML
    • Lääketieteellisesti kelvollinen saamaan "7+3" sytarabiinia/idarubisiinia
    • ABC-luku ≤ 40 000/mm
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Hemodynaamisesti vakaa ja riittävä elimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  2. Moniselitteisen linjan akuutti leukemia (bifenotyyppinen leukemia)
  3. Aktiiviset merkit tai oireet pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta keskushermostoon
  4. Ei aikaisempaa G-CSF:ää, GM-CSF:ää tai pleriksaforia 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annosta
  5. Aktiivisen A-, B- tai C-hepatiitin tai HIV:n tunnettu historia tai näyttöä
  6. Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  7. Aktiivinen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus (GVHD) ≥ asteen 2 tai laaja krooninen GVHD, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  8. Hematopoieettinen kantasolusiirto ≤ 4 kuukauden annostelusta
  9. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (vaihe I)
GMI-1271 yhdessä mitoksantronin, etoposidin ja sytarabiinin (MEC) kanssa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen hoito.
Lääke: GMI-1271
E-selektiinin antagonisti
Muut nimet:
  • Uproleselan
Lääke: Mitoksantroni
induktiokemoterapia
Lääke: Etoposidi
induktiokemoterapia
Lääke: Sytarabiini
induktiokemoterapia
Kokeellinen: Varsi B (vaiheen II varsi A)
GMI-1271 yhdessä mitoksantronin, etoposidin ja sytarabiinin (MEC) kanssa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen hoito.
Lääke: GMI-1271
E-selektiinin antagonisti
Muut nimet:
  • Uproleselan
Lääke: Mitoksantroni
induktiokemoterapia
Lääke: Etoposidi
induktiokemoterapia
Lääke: Sytarabiini
induktiokemoterapia
Kokeellinen: Varsi C (vaiheen II varsi B)
GMI-1271 yhdessä sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa (7+3 hoito-ohjelma) äskettäin diagnosoiduilla 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Lääke: GMI-1271
E-selektiinin antagonisti
Muut nimet:
  • Uproleselan
Lääke: Sytarabiini
induktiokemoterapia
Lääke: Idarubisiini
induktiokemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteellisuuden perusteella
Aikaikkuna: jopa 44 päivää
jopa 44 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMI-1271:n aika vs. plasmapitoisuusprofiili
Aikaikkuna: jopa 11 päivää
GMI-1271:n pitoisuus plasmassa
jopa 11 päivää
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai CR:n epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) kanssa paikallisen tutkijan arviota kohti
jopa 12 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vasteen dokumentointiin
jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta remissiosta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
jopa 12 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Eloonjäämisen todennäköisyys 6 kuukauden (vaihe 1) ja 12 kuukauden (vaihe 2) kohdalla ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlycoMimetics Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMI-1271-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset GMI-1271

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa