确定 GMI-1271 联合化疗治疗 AML 的安全性、药代动力学和疗效的研究
2019年5月13日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
一项 I/II 期开放标签多中心试验，旨在确定 GMI-1271 联合化疗对急性髓性白血病患者的安全性、药代动力学和疗效
本研究将评估 GMI-1271（一种特异性 E-选择素拮抗剂）与用于治疗该疾病的标准药物联合治疗急性髓性白血病的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brisbane、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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-
-
Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准诊断的 AML（包括继发性 AML）
仅针对复发/难治性受试者：
- 在 ≤ 2 次既往诱导治疗后复发或难治性 AML 的受试者年龄≥ 18 岁，至少一种包含蒽环类药物
- 符合接受 MEC 的医学条件
- 绝对爆炸计数 (ABC) ≤ 40,000/mm
仅针对初治受试者：
- ≥ 60 岁的新诊断 AML 受试者
- 符合接受“7+3”阿糖胞苷/伊柔比星的医学条件
- ABC计数≤40,000/mm
- ECOG 体能状态 0-2
- 血流动力学稳定且器官功能充足
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病
- 不明确谱系的急性白血病（双表型白血病）
- 恶性肿瘤累及中枢神经系统的活动体征或症状
- 在研究药物给药后 14 天内没有先前的 G-CSF、GM-CSF 或普乐沙福
- 活动性甲型、乙型或丙型肝炎或 HIV 的已知病史或证据
- 不受控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染
- 活动性移植物抗宿主病 (GVHD) ≥ 2 级或需要免疫抑制治疗的广泛慢性 GVHD
- 造血干细胞移植 ≤ 4 个月的给药
- 有临床意义的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（第一阶段）
GMI-1271 与米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷 (MEC) 联合用于 18 岁及以上的复发/难治性受试者
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E-选择素拮抗剂
其他名称：
诱导化疗
诱导化疗
诱导化疗
|
|
实验性的：B 组（II 期 A 组）
GMI-1271 与米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷 (MEC) 联合用于 18 岁及以上的复发/难治性受试者
|
E-选择素拮抗剂
其他名称：
诱导化疗
诱导化疗
诱导化疗
|
|
实验性的：C组（II期B组）
GMI-1271 联合阿糖胞苷和伊达比星（7+3 方案）用于新诊断的 60 岁及以上受试者
|
E-选择素拮抗剂
其他名称：
诱导化疗
诱导化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件的频率、严重性和相关性评估安全性
大体时间：最多 44 天
|
最多 44 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GMI-1271 的时间与血浆浓度曲线
大体时间：最多 11 天
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GMI-1271 的血浆浓度
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最多 11 天
|
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整体回复率
大体时间：长达 12 个月
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根据当地研究者评估，达到完全缓解 (CR) 或 CR 且血细胞计数恢复不完全 (CRi) 的受试者比例
|
长达 12 个月
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响应时间
大体时间：长达 12 个月
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从第一次给药日期到第一次记录反应的时间
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长达 12 个月
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|
反应持续时间
大体时间：长达 12 个月
|
从首次记录的缓解日期到复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准
|
长达 12 个月
|
|
无事件生存
大体时间：长达 12 个月
|
从第一次给药之日到治疗失败、复发或任何原因死亡之日的时间，以先发生者为准
|
长达 12 个月
|
|
总生存期
大体时间：长达 12 个月
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研究药物首次给药日期后 6 个月（第 1 阶段）和 12 个月（第 2 阶段）的生存概率
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel DeAngelo, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GMI-1271-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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