Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności GMI-1271 w połączeniu z chemioterapią w AML

13 maja 2019 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności GMI-1271 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

To badanie oceni GMI-1271, swoistego antagonistę selektyny E, w ostrej białaczce szpikowej w połączeniu ze standardowymi środkami stosowanymi w leczeniu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AML (w tym wtórna AML) zdiagnozowana zgodnie z kryteriami WHO

  2. Tylko dla osób z nawrotem/opornością na leczenie:

    • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie AML po ≤ 2 wcześniejszych schematach indukcji, z których przynajmniej jeden zawierał antracykliny
    • Medycznie kwalifikujący się do otrzymania MEC
    • Bezwzględna liczba wybuchów (ABC) ≤ 40 000/mm

  3. Tylko dla pacjentów wcześniej nieleczonych:

    • Pacjenci w wieku ≥ 60 lat z nowo rozpoznaną AML
    • Z medycznego punktu widzenia kwalifikuje się do otrzymywania cytarabiny/idarubicyny „7+3”.
    • Liczba ABC ≤ 40 000/mm
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Stabilna hemodynamicznie i odpowiednia czynność narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa
  2. Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu (białaczka bifenotypowa)
  3. Aktywne oznaki lub objawy zajęcia OUN przez nowotwór
  4. Brak wcześniejszego przyjmowania G-CSF, GM-CSF lub pleryksaforu w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  5. Znana historia lub dowód aktywnego zapalenia wątroby typu A, B lub C lub HIV
  6. Niekontrolowane ostre, zagrażające życiu zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  7. Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) ≥ stopnia 2 lub rozległa przewlekła GVHD wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  8. Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych ≤ 4 miesiące dawkowania
  9. Klinicznie istotna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (faza I)
GMI-1271 w połączeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną (MEC) u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie w wieku 18 lat i starszych
Lek: GMI-1271
Antagonista E-selektyny
Inne nazwy:
  • Uprolezański
Lek: Mitoksantron
chemioterapia indukcyjna
Lek: Etopozyd
chemioterapia indukcyjna
Lek: Cytarabina
chemioterapia indukcyjna
Eksperymentalny: Ramię B (Faza II Ramię A)
GMI-1271 w połączeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną (MEC) u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie w wieku 18 lat i starszych
Lek: GMI-1271
Antagonista E-selektyny
Inne nazwy:
  • Uprolezański
Lek: Mitoksantron
chemioterapia indukcyjna
Lek: Etopozyd
chemioterapia indukcyjna
Lek: Cytarabina
chemioterapia indukcyjna
Eksperymentalny: Ramię C (faza II ramię B)
GMI-1271 w skojarzeniu z cytarabiną i idarubicyną (schemat 7+3) u nowo zdiagnozowanych osób w wieku 60 lat i starszych
Lek: GMI-1271
Antagonista E-selektyny
Inne nazwy:
  • Uprolezański
Lek: Cytarabina
chemioterapia indukcyjna
Lek: Idarubicyna
chemioterapia indukcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości, ciężkości i pokrewieństwa zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 44 dni
do 44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas a profil stężenia w osoczu GMI-1271
Ramy czasowe: do 11 dni
Stężenie GMI-1271 w osoczu
do 11 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub CR z niepełnym powrotem do zdrowia w morfologii krwi (CRi) według oceny lokalnego badacza
do 12 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji odpowiedzi
do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej remisji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 12 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach (faza 1) i 12 miesiącach (faza 2) od daty podania pierwszej dawki badanego leku
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMI-1271-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na GMI-1271

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj