Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van GMI-1271 in combinatie met chemotherapie bij AML te bepalen

13 mei 2019 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated

Een open-label multicenter-onderzoek in fase I/II om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van GMI-1271 in combinatie met chemotherapie bij patiënten met acute myeloïde leukemie te bepalen

Deze studie zal GMI-1271, een specifieke E-selectine-antagonist, bij acute myeloïde leukemie evalueren in combinatie met standaardmiddelen die worden gebruikt om deze ziekte te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AML (inclusief secundaire AML) gediagnosticeerd volgens de criteria van de WHO

  2. Alleen voor recidiverende/refractaire proefpersonen:

    • Proefpersonen van ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire AML na ≤ 2 eerdere inductieregimes, waarvan er ten minste één anthracyclines bevat
    • Medisch in aanmerking komen voor MEC
    • Absoluut aantal explosies (ABC) ≤ 40.000/mm

  3. Alleen voor niet eerder behandelde proefpersonen:

    • Proefpersonen ≥ 60 jaar met nieuw gediagnosticeerde AML
    • Medisch in aanmerking komend voor "7+3" cytarabine/idarubicine
    • Aantal ABC's ≤ 40.000/mm
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2
  5. Hemodynamisch stabiel en adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie
  2. Acute leukemie van dubbelzinnige afkomst (biphenotypische leukemie)
  3. Actieve tekenen of symptomen van CZS-betrokkenheid door maligniteit
  4. Geen voorafgaande G-CSF, GM-CSF of plerixafor binnen 14 dagen na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Bekende geschiedenis of bewijs van actieve hepatitis A, B of C of HIV
  6. Ongecontroleerde acute levensbedreigende bacteriële, virale of schimmelinfectie
  7. Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD) ≥ Graad 2 of uitgebreide chronische GVHD die immunosuppressieve therapie vereist
  8. Hematopoietische stamceltransplantatie ≤ 4 maanden dosering
  9. Klinisch significante hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Fase I)
GMI-1271 in combinatie met mitoxantron, etoposide en cytarabine (MEC) bij recidiverende/refractaire proefpersonen van 18 jaar en ouder
Geneesmiddel: GMI-1271
E-selectine-antagonist
Andere namen:
  • Uproleselaan
Geneesmiddel: Mitoxantron
inductie chemotherapie
Geneesmiddel: Etoposide
inductie chemotherapie
Geneesmiddel: Cytarabine
inductie chemotherapie
Experimenteel: Arm B (Fase II Arm A)
GMI-1271 in combinatie met mitoxantron, etoposide en cytarabine (MEC) bij recidiverende/refractaire proefpersonen van 18 jaar en ouder
Geneesmiddel: GMI-1271
E-selectine-antagonist
Andere namen:
  • Uproleselaan
Geneesmiddel: Mitoxantron
inductie chemotherapie
Geneesmiddel: Etoposide
inductie chemotherapie
Geneesmiddel: Cytarabine
inductie chemotherapie
Experimenteel: Arm C (Fase II Arm B)
GMI-1271 in combinatie met cytarabine en idarubicine (7+3 regime) bij nieuw gediagnosticeerde personen van 60 jaar en ouder
Geneesmiddel: GMI-1271
E-selectine-antagonist
Andere namen:
  • Uproleselaan
Geneesmiddel: Cytarabine
inductie chemotherapie
Geneesmiddel: Idarubicine
inductie chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld op frequentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 44 dagen
tot 44 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd versus plasmaconcentratieprofiel van GMI-1271
Tijdsspanne: tot 11 dagen
Plasmaconcentratie van GMI-1271
tot 11 dagen
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een complete respons (CR) of CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) bereikt volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker
tot 12 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van de respons
tot 12 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 12 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van falen van de behandeling, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De overlevingskans na 6 maanden (fase 1) en 12 maanden (fase 2), na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMI-1271-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Klinische onderzoeken op GMI-1271

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren