Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af GMI-1271 i kombination med kemoterapi ved AML

13. maj 2019 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

Et fase I/II, åbent multicenterforsøg til bestemmelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af GMI-1271 i kombination med kemoterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse vil evaluere GMI-1271, en specifik E-selectin-antagonist, i akut myeloid leukæmi i kombination med standardmidler, der bruges til at behandle denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AML (inklusive sekundær AML) diagnosticeret i henhold til WHOs kriterier

  2. Kun for recidiverende/refraktære personer:

    • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær AML efter ≤ 2 tidligere induktionsregimer, mindst én indeholdende antracykliner
    • Medicinsk berettiget til at modtage MEC
    • Absolut sprængningstal (ABC) ≤ 40.000/mm

  3. Kun for behandlingsnaive forsøgspersoner:

    • Forsøgspersoner ≥ 60 år med nydiagnosticeret AML
    • Medicinsk egnet til at modtage "7+3" cytarabin/idarubicin
    • ABC-antal ≤ 40.000/mm
  4. ECOG ydeevne status 0-2
  5. Hæmodynamisk stabil og tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi
  2. Akut leukæmi af tvetydig afstamning (bifænotypisk leukæmi)
  3. Aktive tegn eller symptomer på CNS-involvering ved malignitet
  4. Ingen tidligere G-CSF, GM-CSF eller plerixafor inden for 14 dage efter dosering af studielægemidlet
  5. Kendt historie eller tegn på aktiv hepatitis A, B eller C eller HIV
  6. Ukontrolleret akut livstruende bakteriel, viral eller svampeinfektion
  7. Aktiv graft versus værtssygdom (GVHD) ≥ Grad 2 eller omfattende kronisk GVHD, der kræver immunsuppressiv terapi
  8. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation ≤ 4 måneders dosering
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (fase I)
GMI-1271 i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC) hos recidiverende/refraktære forsøgspersoner 18 år og ældre
Medicin: GMI-1271
E-selektin-antagonist
Andre navne:
  • Uproleselan
Medicin: Mitoxantron
induktionskemoterapi
Medicin: Etoposid
induktionskemoterapi
Medicin: Cytarabin
induktionskemoterapi
Eksperimentel: Arm B (Fase II Arm A)
GMI-1271 i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC) hos recidiverende/refraktære forsøgspersoner 18 år og ældre
Medicin: GMI-1271
E-selektin-antagonist
Andre navne:
  • Uproleselan
Medicin: Mitoxantron
induktionskemoterapi
Medicin: Etoposid
induktionskemoterapi
Medicin: Cytarabin
induktionskemoterapi
Eksperimentel: Arm C (Fase II Arm B)
GMI-1271 i kombination med cytarabin og idarubicin (7+3 kur) hos nydiagnosticerede forsøgspersoner 60 år og ældre
Medicin: GMI-1271
E-selektin-antagonist
Andre navne:
  • Uproleselan
Medicin: Cytarabin
induktionskemoterapi
Medicin: Idarubicin
induktionskemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 44 dage
op til 44 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid versus plasmakoncentrationsprofil for GMI-1271
Tidsramme: op til 11 dage
Plasmakoncentration af GMI-1271
op til 11 dage
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR) eller CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) pr. lokal investigator vurdering
op til 12 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra dato for første dosis til første dokumentation for respons
op til 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra datoen for første dokumenterede remission til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
op til 12 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra datoen for første dosis til datoen for behandlingssvigt, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Sandsynligheden for overlevelse efter 6 måneder (fase 1) og 12 måneder (fase 2) efter datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMI-1271-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med GMI-1271

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner