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Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GMI-1271 in Kombination mit Chemotherapie bei AML

13. Mai 2019 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GMI-1271 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

In dieser Studie wird GMI-1271, ein spezifischer E-Selektin-Antagonist, bei akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit Standardmitteln zur Behandlung dieser Krankheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AML (einschließlich sekundärer AML), die gemäß den WHO-Kriterien diagnostiziert wurde

  2. Nur für rezidivierte/refraktäre Probanden:

    • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer AML nach ≤ 2 vorherigen Induktionstherapien, von denen mindestens eine Anthrazykline enthält
    • Medizinisch berechtigt, MEC zu erhalten
    • Absolute Explosionszahl (ABC) ≤ 40.000/mm

  3. Nur für behandlungsnaive Probanden:

    • Patienten ≥ 60 Jahre mit neu diagnostizierter AML
    • Medizinisch berechtigt, „7+3“ Cytarabin/Idarubicin zu erhalten
    • ABC-Zahl ≤ 40.000/mm
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Hämodynamisch stabile und ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie
  2. Akute Leukämie unklarer Abstammung (biphänotypische Leukämie)
  3. Aktive Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Beteiligung durch Malignität
  4. Kein vorheriges G-CSF, GM-CSF oder Plerixafor innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  5. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Hepatitis A, B oder C oder HIV
  6. Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  7. Aktive Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ≥ Grad 2 oder ausgedehnte chronische GVHD, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  8. Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ≤ 4 Monate nach Einnahme
  9. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Phase I)
GMI-1271 in Kombination mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) bei rezidivierten/refraktären Patienten ab 18 Jahren
Arzneimittel: GMI-1271
E-Selectin-Antagonist
Andere Namen:
  • Uproleselan
Arzneimittel: Mitoxantron
Induktionschemotherapie
Arzneimittel: Etoposid
Induktionschemotherapie
Arzneimittel: Cytarabin
Induktionschemotherapie
Experimental: Arm B (Phase II Arm A)
GMI-1271 in Kombination mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) bei rezidivierten/refraktären Patienten ab 18 Jahren
Arzneimittel: GMI-1271
E-Selectin-Antagonist
Andere Namen:
  • Uproleselan
Arzneimittel: Mitoxantron
Induktionschemotherapie
Arzneimittel: Etoposid
Induktionschemotherapie
Arzneimittel: Cytarabin
Induktionschemotherapie
Experimental: Arm C (Phase II Arm B)
GMI-1271 in Kombination mit Cytarabin und Idarubicin (7+3-Schema) bei neu diagnostizierten Probanden ab 60 Jahren
Arzneimittel: GMI-1271
E-Selectin-Antagonist
Andere Namen:
  • Uproleselan
Arzneimittel: Cytarabin
Induktionschemotherapie
Arzneimittel: Idarubicin
Induktionschemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet nach Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 44 Tage
bis zu 44 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-gegen-Plasmakonzentrationsprofil von GMI-1271
Zeitfenster: bis zu 11 Tage
Plasmakonzentration von GMI-1271
bis zu 11 Tage
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) gemäß lokaler Prüfarztbeurteilung erreichen
bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens
bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 12 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Behandlungsversagens, Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten (Phase 1) und 12 Monaten (Phase 2) nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMI-1271-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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