Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GMI-1271 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának meghatározására kemoterápiával kombinálva AML-ben

2019. május 13. frissítette: GlycoMimetics Incorporated

Fázis I/II, nyílt, multicentrikus vizsgálat a GMI-1271 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának meghatározására a kemoterápiával kombinálva akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a GMI-1271-et, egy specifikus E-szelektin antagonistát értékeli akut mieloid leukémiában, a betegség kezelésére használt standard szerekkel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
  • Írország
      • Galway, Írország
        • University Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A WHO kritériumai szerint diagnosztizált AML (beleértve a másodlagos AML-t is).

  2. Csak kiújult/refrakter betegek esetén:

    • 18 év feletti, kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő alanyok ≤ 2 korábbi indukciós kezelés után, amelyek közül legalább az egyik antraciklineket tartalmaz
    • Orvosilag jogosult MEC-re
    • Abszolút robbanásszám (ABC) ≤ 40 000/mm

  3. Csak korábban nem kezelt alanyok esetében:

    • Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő alanyok ≥ 60 éves kor felett
    • Orvosilag jogosult "7+3" citarabin/idarubicin kezelésre
    • ABC-szám ≤ 40 000/mm
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. Hemodinamikailag stabil és megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promielocitás leukémia
  2. Kétértelmű származású akut leukémia (bifenotípusos leukémia)
  3. A rosszindulatú daganatok által okozott központi idegrendszer érintettségének aktív jelei vagy tünetei
  4. Nincs korábbi G-CSF, GM-CSF vagy plerixafor a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 14 napon belül
  5. Aktív hepatitis A, B vagy C vagy HIV ismert anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  6. Kontrollálatlan akut életveszélyes bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  7. Aktív graft versus host betegség (GVHD) ≥ 2. fokozatú vagy kiterjedt krónikus GVHD, amely immunszuppresszív terápiát igényel
  8. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció ≤ 4 hónapos adagolás
  9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (I. fázis)
GMI-1271 mitoxantronnal, etopoziddal és citarabinnal (MEC) kombinálva 18 éves és idősebb, relapszusos/refrakter betegeknél
Drog: GMI-1271
E-szelektin antagonista
Más nevek:
  • Uproleselan
Drog: Mitoxantron
indukciós kemoterápia
Drog: Etoposide
indukciós kemoterápia
Drog: Citarabin
indukciós kemoterápia
Kísérleti: B kar (II. fázis A kar)
GMI-1271 mitoxantronnal, etopoziddal és citarabinnal (MEC) kombinálva 18 éves és idősebb, relapszusos/refrakter betegeknél
Drog: GMI-1271
E-szelektin antagonista
Más nevek:
  • Uproleselan
Drog: Mitoxantron
indukciós kemoterápia
Drog: Etoposide
indukciós kemoterápia
Drog: Citarabin
indukciós kemoterápia
Kísérleti: C kar (II. fázis B kar)
GMI-1271 citarabinnal és idarubicinnel kombinálva (7+3 séma) újonnan diagnosztizált, 60 éves és idősebb alanyoknál
Drog: GMI-1271
E-szelektin antagonista
Más nevek:
  • Uproleselan
Drog: Citarabin
indukciós kemoterápia
Drog: Idarubicin
indukciós kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és összefüggései alapján értékelik
Időkeret: legfeljebb 44 napig
legfeljebb 44 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GMI-1271 idő versus plazmakoncentráció profilja
Időkeret: legfeljebb 11 napig
A GMI-1271 plazmakoncentrációja
legfeljebb 11 napig
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 hónapig
Azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR) vagy CR-t érnek el nem teljes vérkép-visszaállítással (CRi) helyi vizsgálói értékelésenként
12 hónapig
Ideje válaszolni
Időkeret: 12 hónapig
Az első adag dátumától a válasz első dokumentálásáig eltelt idő
12 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónapig
Az első dokumentált remisszió dátumától a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
12 hónapig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 12 hónapig
Az első adag dátumától a kezelés sikertelenségének, visszaesésének vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónapig
A túlélés valószínűsége 6 hónap (1. fázis) és 12 hónap (2. fázis) után, a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja után
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlycoMimetics Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMI-1271-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel