Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa säkerhet, farmakokinetik och effekt av GMI-1271 i kombination med kemoterapi vid AML

13 maj 2019 uppdaterad av: GlycoMimetics Incorporated

En öppen fas I/II, öppen multicenterstudie för att fastställa säkerhet, farmakokinetik och effekt av GMI-1271 i kombination med kemoterapi hos patienter med akut myeloid leukemi

Denna studie kommer att utvärdera GMI-1271, en specifik E-selektinantagonist, vid akut myeloid leukemi i kombination med standardmedel som används för att behandla denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. AML (inklusive sekundär AML) diagnostiserad enligt WHO:s kriterier

  2. Endast för patienter med återfall/refraktär:

    • Försökspersoner ålder ≥ 18 år med återfall eller refraktär AML efter ≤ 2 tidigare induktionsregimer, minst en som innehåller antracykliner
    • Medicinskt kvalificerad att ta emot MEC
    • Absolut sprängtal (ABC) ≤ 40 000/mm

  3. Endast för behandlingsnaiva patienter:

    • Försökspersoner ≥ 60 år med nydiagnostiserad AML
    • Medicinskt kvalificerad att få "7+3" cytarabin/idarubicin
    • ABC-antal ≤ 40 000/mm
  4. ECOG-prestandastatus 0-2
  5. Hemodynamiskt stabil och adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukemi
  2. Akut leukemi av tvetydig härstamning (bifenotypisk leukemi)
  3. Aktiva tecken eller symtom på CNS-inblandning av malignitet
  4. Ingen tidigare G-CSF, GM-CSF eller plerixafor inom 14 dagar efter studieläkemedlets dosering
  5. Känd historia eller bevis för aktiv hepatit A, B eller C eller HIV
  6. Okontrollerad akut livshotande bakterie-, virus- eller svampinfektion
  7. Active graft versus host disease (GVHD) ≥ Grad 2 eller omfattande kronisk GVHD som kräver immunsuppressiv terapi
  8. Hematopoetisk stamcellstransplantation ≤ 4 månaders dosering
  9. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Fas I)
GMI-1271 i kombination med mitoxantron, etoposid och cytarabin (MEC) hos återfallande/refraktära försökspersoner 18 år och äldre
Läkemedel: GMI-1271
E-selektinantagonist
Andra namn:
  • Uproleselan
Läkemedel: Mitoxantron
induktionskemoterapi
Läkemedel: Etoposid
induktionskemoterapi
Läkemedel: Cytarabin
induktionskemoterapi
Experimentell: Arm B (Fas II Arm A)
GMI-1271 i kombination med mitoxantron, etoposid och cytarabin (MEC) hos återfallande/refraktära försökspersoner 18 år och äldre
Läkemedel: GMI-1271
E-selektinantagonist
Andra namn:
  • Uproleselan
Läkemedel: Mitoxantron
induktionskemoterapi
Läkemedel: Etoposid
induktionskemoterapi
Läkemedel: Cytarabin
induktionskemoterapi
Experimentell: Arm C (Fas II Arm B)
GMI-1271 i kombination med cytarabin och idarubicin (7+3 regim) hos nydiagnostiserade försökspersoner 60 år och äldre
Läkemedel: GMI-1271
E-selektinantagonist
Andra namn:
  • Uproleselan
Läkemedel: Cytarabin
induktionskemoterapi
Läkemedel: Idarubicin
induktionskemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån frekvens, svårighetsgrad och samband med biverkningar
Tidsram: upp till 44 dagar
upp till 44 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid kontra plasmakoncentrationsprofil för GMI-1271
Tidsram: upp till 11 dagar
Plasmakoncentration av GMI-1271
upp till 11 dagar
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
Andel försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) per lokal utredares bedömning
upp till 12 månader
Dags att svara
Tidsram: upp till 12 månader
Tid från datum för första dos till första dokumentation av svar
upp till 12 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 12 månader
Tid från datum för första dokumenterade eftergift till datum för återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
upp till 12 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
Tid från datum för första dos till datum för behandlingsmisslyckande, återfall eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
Sannolikheten för överlevnad efter 6 månader (fas 1) och 12 månader (fas 2), efter datumet för första dosen av studieläkemedlet
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMI-1271-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera