Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности, фармакокинетики и эффективности GMI-1271 в сочетании с химиотерапией при ОМЛ

13 мая 2019 г. обновлено: GlycoMimetics Incorporated

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для определения безопасности, фармакокинетики и эффективности GMI-1271 в сочетании с химиотерапией у пациентов с острым миелоидным лейкозом

В этом исследовании будет оцениваться GMI-1271, специфический антагонист E-селектина, при остром миелоидном лейкозе в сочетании со стандартными агентами, используемыми для лечения этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ОМЛ (включая вторичный ОМЛ), диагностированный по критериям ВОЗ

  2. Только для рецидивирующих/рефрактерных субъектов:

    • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ после ≤ 2 предшествующих режимов индукции, по крайней мере один из которых содержит антрациклины
    • Медицинское право на получение MEC
    • Абсолютное количество взрывов (ABC) ≤ 40 000/мм

  3. Только для субъектов, ранее не получавших лечения:

    • Субъекты ≥ 60 лет с впервые диагностированным ОМЛ
    • Медицинские показания для получения цитарабина/идарубицина «7+3»
    • Количество ABC ≤ 40 000/мм
  4. Состояние производительности ECOG 0-2
  5. Гемодинамически стабильная и адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. Острый промиелоцитарный лейкоз
  2. Острый лейкоз неоднозначного происхождения (бифенотипический лейкоз)
  3. Активные признаки или симптомы поражения ЦНС злокачественным новообразованием
  4. Отсутствие предварительного приема Г-КСФ, ГМ-КСФ или плериксафора в течение 14 дней после приема исследуемого препарата
  5. Известный анамнез или признаки активного гепатита А, В или С или ВИЧ
  6. Неконтролируемая острая угрожающая жизни бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  7. Активная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) ≥ 2 степени или обширная хроническая РТПХ, требующая иммуносупрессивной терапии
  8. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток ≤ 4 месяцев дозирования
  9. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (Фаза I)
GMI-1271 в комбинации с митоксантроном, этопозидом и цитарабином (MEC) у пациентов с рецидивом/резистентностью 18 лет и старше
Лекарство: ГМИ-1271
Антагонист Е-селектина
Другие имена:
  • Упролеселан
Лекарство: Митоксантрон
индукционная химиотерапия
Лекарство: Этопозид
индукционная химиотерапия
Лекарство: Цитарабин
индукционная химиотерапия
Экспериментальный: Рукав B (этап II, рукав A)
GMI-1271 в комбинации с митоксантроном, этопозидом и цитарабином (MEC) у пациентов с рецидивом/резистентностью 18 лет и старше
Лекарство: ГМИ-1271
Антагонист Е-селектина
Другие имена:
  • Упролеселан
Лекарство: Митоксантрон
индукционная химиотерапия
Лекарство: Этопозид
индукционная химиотерапия
Лекарство: Цитарабин
индукционная химиотерапия
Экспериментальный: Группа C (Группа B фазы II)
GMI-1271 в комбинации с цитарабином и идарубицином (схема 7+3) у впервые диагностированных пациентов в возрасте 60 лет и старше
Лекарство: ГМИ-1271
Антагонист Е-селектина
Другие имена:
  • Упролеселан
Лекарство: Цитарабин
индукционная химиотерапия
Лекарство: Идарубицин
индукционная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте, тяжести и связанности нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 44 дней
до 44 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль концентрации GMI-1271 в зависимости от времени
Временное ограничение: до 11 дней
Плазменная концентрация GMI-1271
до 11 дней
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 12 месяцев
Доля субъектов, достигших полного ответа (ПО) или ПО с неполным восстановлением анализа крови (ПО) по оценке местного исследователя
до 12 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от даты первой дозы до первого документального подтверждения ответа
до 12 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от даты первой задокументированной ремиссии до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
до 12 месяцев
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от даты первой дозы до даты неэффективности лечения, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
до 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12 месяцев
Вероятность выживания через 6 месяцев (фаза 1) и 12 месяцев (фаза 2) после даты введения первой дозы исследуемого препарата
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlycoMimetics Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMI-1271-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться