Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti GMI-1271 v kombinaci s chemoterapií u AML

13. května 2019 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

Fáze I/II, otevřená multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti GMI-1271 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Tato studie bude hodnotit GMI-1271, specifického antagonistu E-selektinu, u akutní myeloidní leukémie v kombinaci se standardními činidly používanými k léčbě tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AML (včetně sekundární AML) diagnostikovaná podle kritérií WHO

  2. Pouze pro relabující/refrakterní subjekty:

    • Subjekty ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní AML po ≤ 2 předchozích indukčních režimech, z nichž alespoň jeden obsahuje antracykliny
    • Zdravotně způsobilý k získání MEC
    • Absolutní počet otřesů (ABC) ≤ 40 000/mm

  3. Pouze pro subjekty dosud neléčené:

    • Subjekty ve věku ≥ 60 let s nově diagnostikovanou AML
    • Z lékařského hlediska způsobilý pro příjem "7+3" cytarabin/idarubicin
    • Počet ABC ≤ 40 000/mm
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Hemodynamicky stabilní a přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie
  2. Akutní leukémie nejednoznačné linie (bifenotypová leukémie)
  3. Aktivní známky nebo příznaky postižení CNS maligním onemocněním
  4. Bez předchozího G-CSF, GM-CSF nebo plerixaforu do 14 dnů od dávkování studovaného léku
  5. Známá anamnéza nebo důkaz aktivní hepatitidy A, B nebo C nebo HIV
  6. Nekontrolovaná akutní život ohrožující bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  7. Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) ≥ 2. stupně nebo rozsáhlá chronická GVHD vyžadující imunosupresivní léčbu
  8. Transplantace hematopoetických kmenových buněk ≤ 4 měsíce dávkování
  9. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (fáze I)
GMI-1271 v kombinaci s mitoxantronem, etoposidem a cytarabinem (MEC) u relabujících/refrakterních subjektů ve věku 18 let a starších
Lék: GMI-1271
Antagonista E-selektinu
Ostatní jména:
  • Uproleselan
Lék: Mitoxantron
indukční chemoterapie
Lék: Etoposid
indukční chemoterapie
Lék: Cytarabin
indukční chemoterapie
Experimentální: Rameno B (Fáze II Rameno A)
GMI-1271 v kombinaci s mitoxantronem, etoposidem a cytarabinem (MEC) u relabujících/refrakterních subjektů ve věku 18 let a starších
Lék: GMI-1271
Antagonista E-selektinu
Ostatní jména:
  • Uproleselan
Lék: Mitoxantron
indukční chemoterapie
Lék: Etoposid
indukční chemoterapie
Lék: Cytarabin
indukční chemoterapie
Experimentální: Rameno C (Fáze II Rameno B)
GMI-1271 v kombinaci s cytarabinem a idarubicinem (režim 7+3) u nově diagnostikovaných jedinců ve věku 60 let a starších
Lék: GMI-1271
Antagonista E-selektinu
Ostatní jména:
  • Uproleselan
Lék: Cytarabin
indukční chemoterapie
Lék: Idarubicin
indukční chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle frekvence, závažnosti a souvislosti nežádoucích účinků
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas versus profil plazmatické koncentrace GMI-1271
Časové okno: až 11 dní
Plazmatická koncentrace GMI-1271
až 11 dní
Celková míra odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) podle hodnocení místního zkoušejícího
až 12 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od data první dávky do první dokumentace odpovědi
až 12 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od data první zdokumentované remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 12 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od data první dávky do data selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
Pravděpodobnost přežití za 6 měsíců (1. fáze) a 12 měsíců (2. fáze) po datu první dávky studovaného léku
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMI-1271-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na GMI-1271

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit