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AMLにおける化学療法と組み合わせたGMI-1271の安全性、薬物動態および有効性を決定するための研究

2019年5月13日 更新者：GlycoMimetics Incorporated

急性骨髄性白血病患者における化学療法と組み合わせたGMI-1271の安全性、薬物動態および有効性を決定するための第I / II相非盲検多施設試験

この研究では、急性骨髄性白血病における特定のE-セ​​レクチン拮抗薬であるGMI-1271を、この疾患の治療に使用される標準的な薬剤と組み合わせて評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • University Hospital Galway
  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -WHO基準に従って診断されたAML（二次AMLを含む）

  2. 再発/難治性の被験者のみ:

    • -対象年齢が18歳以上で、2回以下の以前の導入レジメンの後に再発または難治性のAMLがあり、少なくとも1つはアントラサイクリンを含む
    • MECを受ける医学的資格
    • 絶対爆発数 (ABC) ≤ 40,000/mm

  3. 未治療の被験者のみ:

    • -新たにAMLと診断された60歳以上の被験者
    • -「7 + 3」シタラビン/イダルビシンを受け取る医学的に適格
    • ABC数≦40,000/mm
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  5. -血行動態が安定しており、適切な臓器機能

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病
  2. 系統不明の急性白血病（二表現型白血病）
  3. 悪性腫瘍による CNS 関与の活動的な徴候または症状
  4. -治験薬投与から14日以内にG-CSF、GM-CSF、プレリキサホルの投与歴がない
  5. -アクティブなA型、B型、またはC型肝炎またはHIVの既知の病歴または証拠
  6. コントロールされていない急性の生命を脅かす細菌、ウイルスまたは真菌感染症
  7. -アクティブな移植片対宿主病（GVHD）≥グレード2または免疫抑制療法を必要とする広範な慢性GVHD
  8. -造血幹細胞移植 ≤ 4ヶ月の投薬
  9. 臨床的に重要な心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群（フェーズI）
GMI-1271 とミトキサントロン、エトポシド、およびシタラビン (MEC) を併用した 18 歳以上の再発/難治性被験者
薬：GMI-1271
E-セレクチン拮抗薬
他の名前：
  • ウプロレセラン
薬：ミトキサントロン
導入化学療法
薬：エトポシド
導入化学療法
薬：シタラビン
導入化学療法
実験的：アーム B (フェーズ II アーム A)
GMI-1271 とミトキサントロン、エトポシド、およびシタラビン (MEC) を併用した 18 歳以上の再発/難治性被験者
薬：GMI-1271
E-セレクチン拮抗薬
他の名前：
  • ウプロレセラン
薬：ミトキサントロン
導入化学療法
薬：エトポシド
導入化学療法
薬：シタラビン
導入化学療法
実験的：アーム C (フェーズ II アーム B)
GMI-1271 とシタラビンおよびイダルビシンの併用 (7+3 レジメン) を新たに診断された 60 歳以上の被験者
薬：GMI-1271
E-セレクチン拮抗薬
他の名前：
  • ウプロレセラン
薬：シタラビン
導入化学療法
薬：イダルビシン
導入化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の頻度、重症度、および関連性によって評価される安全性
時間枠：44日まで
44日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMI-1271 の時間対血漿濃度プロファイル
時間枠：11日まで
GMI-1271の血漿中濃度
11日まで
全体の回答率
時間枠：12ヶ月まで
地域の治験責任医師の評価ごとに、完全奏効（CR）または不完全な血球数回復（CRi）を伴う CR を達成した被験者の割合
12ヶ月まで
応答時間
時間枠：12ヶ月まで
最初の投与日から反応の最初の文書化までの時間
12ヶ月まで
応答時間
時間枠：12ヶ月まで
最初に記録された寛解の日から再発日または何らかの原因による死亡日のうち、最初に発生した方までの時間
12ヶ月まで
イベントフリーサバイバル
時間枠：12ヶ月まで
最初の投与日から、治療の失敗、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間
12ヶ月まで
全生存
時間枠：12ヶ月まで
治験薬の初回投与日から 6 か月（フェーズ 1）および 12 か月（フェーズ 2）の生存確率
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlycoMimetics Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Daniel DeAngelo, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMI-1271-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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