Estudo para Determinar Segurança, Farmacocinética e Eficácia de GMI-1271 em Combinação com Quimioterapia em AML

Critério de inclusão:

1. LMA (incluindo LMA secundária) diagnosticada de acordo com os critérios da OMS

2. Apenas para indivíduos recidivantes/refratários:

   • Indivíduos com idade ≥ 18 anos com LMA recidivante ou refratária após ≤ 2 regimes de indução anteriores, pelo menos um contendo antraciclinas
   • Medicamente elegível para receber MEC
   • Contagem de explosão absoluta (ABC) ≤ 40.000/mm

3. Apenas para indivíduos virgens de tratamento:

   • Sujeitos ≥ 60 anos de idade com LMA recém-diagnosticada
   • Medicamente elegível para receber citarabina/idarubicina "7+3"
   • Contagem ABC ≤ 40.000/mm
4. Status de desempenho ECOG 0-2
5. Função orgânica estável e adequada hemodinamicamente

Critério de exclusão:

1. Leucemia promielocítica aguda
2. Leucemia aguda de linhagem ambígua (leucemia bifenotípica)
3. Sinais ou sintomas ativos de envolvimento do SNC por malignidade
4. Nenhum G-CSF, GM-CSF ou plerixafor anterior dentro de 14 dias após a dosagem do medicamento do estudo
5. História conhecida ou evidência de hepatite A, B ou C ativa ou HIV
6. Infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda não controlada com risco de vida
7. Doença ativa do enxerto versus hospedeiro (GVHD) ≥ Grau 2 ou GVHD crônica extensa que requer terapia imunossupressora
8. Transplante de células-tronco hematopoiéticas ≤ 4 meses de dosagem
9. Doença cardiovascular clinicamente significativa