L'effet de la saxagliptine sur la fluctuation du glucose et la régulation immunitaire chez les patients atteints de diabète de type 1

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
2. Diagnostiqué avec le diabète de type 1;
3. Hommes ou femmes âgés de 12 à 65 ans au moment du consentement lors de la visite 1. ;
4. Positivité pour au moins un des quatre auto-anticorps des îlots (IA-2A、IAA、GADA、ZnT8A) ;
5. 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %.

Critère d'exclusion:

1. diabète de type 2;
2. Preuve de complications chroniques ou aiguës du diabète qui est instable et nécessite une hospitalisation；
3. Preuve de stress lié à la maladie；
4. Antécédents d'administration de tout traitement antihyperglycémiant (autre que l'insuline) au cours des 12 semaines précédant la visite 1 ;
5. Avoir des antécédents ou avoir actuellement une pancréatite aiguë ou chronique；
6. Les personnes immunodéprimées telles que les patients ayant subi une transplantation d'organe ou les patients diagnostiqués avec le VIH ou les patients atteints d'agranulocytose；
7. Preuve d'infection chronique ou aiguë；
8. Maladie hépatique active et/ou fonction hépatique anormale significative définie comme Aspartate transaminase (AST) ≥ 3x la limite supérieure de la normale (ULN) et/ou Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3x la limite supérieure de la normale (ULN)；
9. Antécédents d'insuffisance rénale instable ou évoluant rapidement, clairance de la créatinine (CrCl) ≤ 50 ml/min ;
10. Insuffisance cardiaque congestive définie comme la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %；
11. Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune (sauf AITD);
12. Hypersensibilité à la saxagliptine；
13. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique
14. Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de drogues illégales, de maladie mentale ou d'une autre maladie non éligible à l'étude
15. Patientes enceintes ou allaitantes；
16. Patients atteints de maladies qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'étude clinique
17. Toute condition où, de l'avis de l'investigateur, la participation à cette étude peut présenter un risque significatif pour le patient ou pourrait rendre le patient incapable de mener à bien l'étude
18. Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'essai ;
19. Traitement avec d'autres agents immunosuppresseurs tels que des glucocorticoïdes systémiques autres que la thérapie de remplacement. L'utilisation inhalée, injectée localement et topique de glucocorticoïdes est autorisée au cours des 90 derniers jours précédant la visite 1 ;
20. Participation à une étude clinique au cours des 90 derniers jours précédant la visite 1 ;
21. Patients qui participent à une autre étude clinique ;
22. Traitement avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) ou d'autres contre-indications au traitement comme indiqué dans la notice de la saxagliptine ;
23. Antécédents d'hémoglobinopathies (anémie falciforme ou thalassémies, anémie sidéroblastique).