Die Wirkung von Saxagliptin auf Glukoseschwankungen und Immunregulation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren;
2. Typ-1-Diabetes diagnostiziert;
3. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung bei Besuch 1 zwischen 12 und 65 Jahre alt sind;
4. Positivität für mindestens einen der vier Inselautoantikörper (IA-2A, IAA, GADA, ZnT8A);
5. 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %.

Ausschlusskriterien:

1. Typ 2 Diabetes;
2. Hinweise auf chronische oder akute Komplikationen eines Diabetes, der instabil ist und einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
3. Hinweise auf Krankheitsstress;
4. Anamnese der Verabreichung einer antihyperglykämischen Therapie (außer Insulin) in den 12 Wochen vor Besuch 1;
5. eine Vorgeschichte oder aktuelle akute oder chronische Pankreatitis haben;
6. Immungeschwächte Personen wie Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen HIV diagnostiziert wurde, oder Patienten mit Agranulozytose;
7. Hinweise auf eine chronische oder akute Infektion;
8. Aktive Lebererkrankung und/oder signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartattransaminase (AST) ≥3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥3x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
9. Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung, Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 50 ml/min;
10. Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 40 %;
11. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen (außer AITD);
12. Überempfindlichkeit gegen Saxagliptin；
13. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Erkrankung
14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenmissbrauch, psychischen Erkrankungen oder anderen Krankheiten, die nicht für die Studie geeignet sind
15. Schwangere oder stillende Patienten;
16. Patienten mit Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würden
17. Jeder Zustand, bei dem die Teilnahme an dieser Studie nach Ansicht des Prüfers ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen oder dazu führen könnte, dass der Patient die Studie nicht erfolgreich abschließen kann
18. Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Prozess beeinträchtigen würde;
19. Behandlung mit anderen immunsuppressiven Mitteln wie systemischen Glukokortikoiden außer einer Ersatztherapie. Die inhalative, lokal injizierte und topische Anwendung von Glukokortikoiden ist in den letzten 90 Tagen vor Besuch 1 erlaubt;
20. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 90 Tagen vor Besuch 1;
21. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
22. Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5)-Inhibitoren oder anderen Kontraindikationen für die Therapie, wie in der Packungsbeilage von Saxagliptin beschrieben;
23. Vorgeschichte von Hämoglobinopathien (Sichelzellenanämie oder Thalassämie, sideroblastische Anämie).