제1형 당뇨병 환자의 혈당 변동 및 면역 조절에 대한 Saxagliptin의 효과
연구 개요
상세 설명
제1형 진성 당뇨병(T1DM)은 면역 매개 베타 세포 파괴를 특징으로 합니다. 글루카곤과 인슐린 사이의 불균형으로 인해 장기 T1DM 환자는 매일 여러 차례 인슐린 주사에도 불구하고 빈번한 저혈당증과 높은 포도당 변동성을 경험합니다.
DPP-4(Dipeptidyl peptidase 4) 억제제는 새로운 종류의 항당뇨병제이며 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 조절을 개선하고 베타 세포 기능을 보호하기 위해 임상에서 널리 사용됩니다. DPP-4 억제제인 삭사글립틴은 음식에 대한 반응으로 내인성 활성 온전한 글루카곤 유사 펩타이드 1과 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드를 증가시켜 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하며, 이는 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 방출을 감소시킵니다. 이 메커니즘은 포도당 변화를 감소시킬 수 있습니다. 일부 파일럿 연구에서 T1DM 환자의 인크레틴 기반 요법은 포도당 조절을 개선하고 저혈당증을 감소시킬 수 있으며 그 메커니즘은 아마도 글루카곤 수치를 조절한다는 것입니다. 제1형 당뇨병 마우스 모델에서 DPP-4 억제제는 베타 세포 덩어리를 보존하고 베타 세포 복제를 자극합니다.
흥미롭게도 DPP-4는 분화 항원 26(CD26)의 클러스터로도 알려져 있습니다. T, B 및 자연 살해(NK) 세포이며 이들의 세포 기능에 관여합니다. CD26은 DPP-4 효소 활성을 넘어 림프구 기능의 여러 측면에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 관찰은 이를 유망한 치료 표적으로 만듭니다.
최근 삭사글립틴의 관심은 주로 제2형 당뇨병에 집중되고 있으며, 제1형 당뇨병에 대한 데이터는 드물다. 삭사글립틴이 글루카곤 분비 억제, 베타세포 기능 개선, 혈당 재조절 기전을 통해 제1형 당뇨병 환자의 혈당 변동을 감소시키고 혈당 조절을 개선할 수 있다는 가설을 검증하기 위해 이번 4상 연구를 진행하고자 한다. T 세포 면역 체계.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Tao Yang, PhD
- 전화번호: 6466 86-25-83718836
- 이메일: yangt@njmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Tao Yang, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 제1형 당뇨병 진단을 받음;
- 방문 1에 동의한 시점에 12세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
- 4개의 섬 자가항체(IA-2A, IAA, GADA, ZnT8A) 중 적어도 하나에 대한 양성;
- 6.5% ≤ HbA1c ≤10.0%.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병;
- 불안정하고 입원이 필요한 당뇨병의 만성 또는 급성 합병증의 증거;
- 질병 스트레스의 증거;
- 방문 1 이전 12주 동안 임의의 항고혈당 요법(인슐린 제외) 투여 이력;
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 현재 있는 경우;
- 장기 이식을 받은 환자, HIV 진단을 받은 환자 또는 무과립구증 환자와 같은 면역 저하자;
- 만성 또는 급성 감염의 증거;
- 활성 간 질환 및/또는 Aspartate transaminase(AST) ≥3x Upper Limit of Normal(ULN) 및/또는 Alanine aminotransferase(ALT) ≥3x Upper Limit of Normal(ULN)로 정의되는 유의미한 비정상적인 간 기능
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력, 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤50ml/min;
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 정의된 울혈성 심부전 및/또는 ≤ 40%의 좌심실 박출률;
- 류마티스관절염 또는 기타 자가면역질환(AITD 제외)
- 삭사글립틴에 대한 과민증;
- 약물 알레르기 또는 알레르기 질환의 병력
- 알코올 남용, 불법 약물 남용, 정신 질환 또는 연구에 적합하지 않은 기타 질병의 병력
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 성공적인 임상 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 질병이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있거나 환자가 연구를 성공적으로 완료할 수 없게 만들 수 있는 모든 상태
- 연구자가 시험에 방해가 된다고 느끼는 모든 질병이나 상태
- 대체 요법 이외의 전신성 글루코코르티코이드와 같은 다른 면역억제제로의 치료. 글루코코르티코이드의 흡입, 국소 주사 및 국소 사용은 방문 1 전 마지막 90일 동안 허용되며;
- 방문 1 전 마지막 90일 동안 임상 연구에 참여;
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 강력한 시토크롬 P450 3A4/5(CYP3A4/5) 억제제를 사용한 치료 또는 삭사글립틴 패키지 삽입물에 설명된 치료에 대한 기타 금기 사항
- 혈색소병증(낫적혈구빈혈 또는 지중해빈혈, 철적혈구빈혈)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린+삭사글립틴
제1형 당뇨병 진단을 받은 환자는 24주 동안 삭사글립틴 정제 5mg과 인슐린을 투여받도록 지정됩니다.
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삭사글립틴 5 mg p.o. qd, 24주
다른 이름들:
환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료됩니다.
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활성 비교기: 인슐린
제1형 당뇨병 진단을 받은 환자는 인슐린만 사용합니다.
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)으로 삭사글립틴 + 인슐린 또는 인슐린 단독으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 베이스라인 대비 평균 혈당 변동 폭(MAGE)의 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삭사글립틴 + 인슐린 또는 인슐린 단독으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 3시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT)로 기준선에서 C-펩티드 곡선하 면적(AUC C-펩티드) 또는 공복 C-펩티드의 변화
기간: 24주
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24주
|
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삭사글립틴 + 인슐린 또는 인슐린 단독 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 베이스라인 대비 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 24주
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24주
|
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삭사글립틴 + 인슐린 또는 인슐린 단독 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 베이스라인 대비 인슐린 투여량(U/kg/d)의 변화
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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