Účinek saxagliptinu na fluktuaci glukózy a imunitní regulaci u pacientů s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
2. Diagnóza diabetu 1. typu;
3. muži nebo ženy, kteří jsou ve věku 12 až 65 let v době udělení souhlasu při návštěvě 1.;
4. Pozitivita na alespoň jednu ze čtyř ostrůvkových autoprotilátek (IA-2A, IAA, GADA, ZnT8A);
5. 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes typu 2;
2. Důkaz chronických nebo akutních komplikací diabetu, který je nestabilní a vyžaduje hospitalizaci；
3. Důkaz nemocného stresu；
4. Anamnéza podávání jakékoli antihyperglykemické terapie (jiné než inzulín) během 12 týdnů před návštěvou 1；
5. Máte v anamnéze nebo v současné době máte akutní nebo chronickou pankreatitidu；
6. Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo pacienti s diagnózou HIV nebo pacienti s agranulocytózou；
7. Důkaz chronické nebo akutní infekce；
8. Aktivní jaterní onemocnění a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartáttransamináza (AST) ≥3x horní mez normálu (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥3x horní mez normálu (ULN)；
9. Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin, clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min;
10. Městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV a/nebo ejekční frakce levé komory ≤ 40 %；
11. revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění (kromě AITD);
12. Přecitlivělost na saxagliptin；
13. Anamnéza lékové alergie nebo alergického onemocnění
14. Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání nelegálních drog, duševní onemocnění nebo jiné onemocnění, které není způsobilé pro studii
15. Těhotné nebo kojící pacientky；
16. Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit pacientovu bezpečnost nebo úspěšnou účast v klinické studii
17. Jakýkoli stav, kdy podle názoru zkoušejícího může účast v této studii představovat pro pacienta významné riziko nebo by mohla způsobit, že pacient nebude schopen studii úspěšně dokončit
18. Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval hodnocení;
19. Léčba jinými imunosupresivy, jako jsou systémové glukokortikoidy, jiná než substituční léčba. Inhalační, lokální injekční a topické použití glukokortikoidů je povoleno během posledních 90 dnů před návštěvou 1;
20. účast na klinické studii během posledních 90 dnů před návštěvou 1;
21. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie;
22. Léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5) nebo jiné kontraindikace léčby, jak je uvedeno v příbalové informaci saxagliptinu;
23. Hemoglobinopatie v anamnéze (srpkovitá anémie nebo talasémie, sideroblastická anémie).