Het effect van saxagliptine op glucoseschommelingen en immuunregulatie bij patiënten met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
2. Gediagnosticeerd met diabetes type 1;
3. Mannen of vrouwen die 12 tot 65 jaar oud zijn op het moment van toestemming voor Bezoek 1.;
4. Positiviteit voor ten minste één van de vier auto-antilichamen van de eilandjes (IA-2A、IAA、GADA、ZnT8A);
5. 6,5% ≤ HbA1c ≤10,0%.

Uitsluitingscriteria:

1. type 2 diabetes;
2. Bewijs van chronische of acute complicaties van diabetes die onstabiel is en ziekenhuisopname vereist;
3. Bewijs van ziektestress;
4. Geschiedenis van toediening van een antihyperglycemische therapie (anders dan insuline) gedurende de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1;
5. Een voorgeschiedenis hebben van acute of chronische pancreatitis of deze momenteel hebben;
6. Immuungecompromitteerde personen zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of patiënten met de diagnose HIV of patiënten met agranulocytose;
7. Bewijs van chronische of acute infectie;
8. Actieve leverziekte en/of significante abnormale leverfunctie gedefinieerd als aspartaattransaminase (AST) ≥3x bovengrens van normaal (ULN) en/of alanineaminotransferase (ALAT) ≥3x bovengrens van normaal (ULN);
9. Geschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte, creatinineklaring (CrCl) ≤50ml/min;
10. Congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV en/of linkerventrikelejectiefractie van ≤ 40%;
11. Reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekte (behalve AITD);
12. Overgevoeligheid voor saxagliptine;
13. Geschiedenis van medicijnallergie of allergische ziekte
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsmisbruik, geestesziekte of andere ziekte die niet in aanmerking komt voor het onderzoek
15. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten;
16. Patiënten met een ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan de klinische studie in gevaar zou kunnen brengen
17. Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek een aanzienlijk risico voor de patiënt kan vormen of ertoe kan leiden dat de patiënt het onderzoek niet met succes kan voltooien
18. Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou kunnen verstoren;
19. Behandeling met andere immunosuppressieve middelen zoals systemische glucocorticoïden anders dan vervangingstherapie. Geïnhaleerd, lokaal geïnjecteerd en topisch gebruik van glucocorticoïden is toegestaan ​​gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
20. Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
21. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
22. Behandeling met sterke cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5)-remmers of andere contra-indicaties voor therapie zoals beschreven in de bijsluiter van saxagliptine;
23. Voorgeschiedenis van hemoglobinopathieën (sikkelcelanemie of thalassemieën, sideroblastaire anemie).