L'effetto di Saxagliptin sulla fluttuazione del glucosio e sulla regolazione immunitaria nei pazienti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
2. Diagnosi di diabete di tipo 1;
3. Uomini o donne di età compresa tra 12 e 65 anni al momento del consenso alla visita 1.;
4. Positività per almeno uno dei quattro autoanticorpi delle isole (IA-2A、IAA、GADA、ZnT8A);
5. 6,5% ≤ HbA1c ≤10,0%.

Criteri di esclusione:

1. diabete di tipo 2;
2. Evidenza di complicanze croniche o acute del diabete che è instabile e richiede il ricovero in ospedale;
3. Evidenza di stress da malattia;
4. Anamnesi di somministrazione di qualsiasi terapia antiiperglicemica (diversa dall'insulina) durante le 12 settimane precedenti la Visita 1；
5. Avere una storia di, o avere attualmente, pancreatite acuta o cronica;
6. Individui immunocompromessi come pazienti sottoposti a trapianto di organi o pazienti con diagnosi di HIV o pazienti con agranulocitosi;
7. Evidenza di infezione cronica o acuta;
8. Malattia epatica attiva e/o funzionalità epatica anormale significativa definita come Aspartato transaminasi (AST) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)；
9. Anamnesi di malattia renale instabile o in rapida progressione, clearance della creatinina (CrCl) ≤50 ml/min;
10. Insufficienza cardiaca congestizia definita come New York Heart Association (NYHA) classe III o IV e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%;
11. Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune (eccetto AITD);
12. Ipersensibilità al saxagliptin；
13. Storia di allergia ai farmaci o malattia allergica
14. Storia di abuso di alcol, abuso di droghe illegali, malattie mentali o altre malattie non ammissibili per lo studio
15. Pazienti in gravidanza o allattamento;
16. Pazienti con qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio clinico
17. Qualsiasi condizione in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione a questo studio può rappresentare un rischio significativo per il paziente o potrebbe rendere il paziente incapace di completare con successo lo studio
18. Qualsiasi malattia o condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con lo studio;
19. Trattamento con altri agenti immunosoppressori come i glucocorticoidi sistemici diversi dalla terapia sostitutiva. L'uso per inalazione, iniezione locale e topico di glucocorticoidi è consentito negli ultimi 90 giorni prima della Visita 1;
20. Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni prima della Visita 1;
21. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
22. Trattamento con forti inibitori del citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) o altre controindicazioni alla terapia come indicato nel foglietto illustrativo di saxagliptin;
23. Storia di emoglobinopatie (anemia falciforme o talassemia, anemia sideroblastica).