El efecto de la saxagliptina sobre la fluctuación de la glucosa y la regulación inmunitaria en pacientes con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
2. Diagnosticado con diabetes tipo 1;
3. Hombres o mujeres que tengan entre 12 y 65 años de edad al momento de dar su consentimiento para la Visita 1.;
4. Positividad para al menos uno de los cuatro autoanticuerpos contra los islotes (IA-2A, IAA, GADA, ZnT8A);
5. 6,5% ≤ HbA1c ≤10,0%.

Criterio de exclusión:

1. diabetes tipo 2;
2. Evidencia de complicaciones crónicas o agudas de la diabetes que es inestable y requiere hospitalización;
3. Evidencia de estrés por enfermedad;
4. Antecedentes de administración de cualquier tratamiento antihiperglucémico (que no sea insulina) durante las 12 semanas anteriores a la Visita 1;
5. Tiene antecedentes de, o actualmente tiene, pancreatitis aguda o crónica;
6. Individuos inmunocomprometidos, como pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con VIH o pacientes con agranulocitosis;
7. Evidencia de infección crónica o aguda;
8. Enfermedad hepática activa y/o función hepática anormal significativa definida como Aspartato transaminasa (AST) ≥3 veces el límite superior de la normalidad (ULN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≥3x el límite superior de la normalidad (LSN);
9. Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva, aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤50ml/min;
10. Insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo de ≤ 40%;
11. artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune (excepto AITD);
12. Hipersensibilidad a la saxagliptina;
13. Antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedad alérgica.
14. Historial de abuso de alcohol, abuso de drogas ilegales, enfermedad mental u otra enfermedad que no sea elegible para el estudio
15. Pacientes embarazadas o lactantes;
16. Pacientes con enfermedades que, a juicio del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio clínico.
17. Cualquier condición en la que, en opinión del investigador, la participación en este estudio pueda representar un riesgo significativo para el paciente o podría hacer que el paciente no pueda completar con éxito el estudio.
18. Cualquier enfermedad o condición que el investigador crea que podría interferir con el ensayo;
19. Tratamiento con otro agente inmunosupresor como los glucocorticoides sistémicos distintos de la terapia de reemplazo. Se permite el uso de glucocorticoides inhalados, locales inyectados y tópicos durante los últimos 90 días antes de la Visita 1;
20. Participación en un estudio clínico durante los últimos 90 días antes de la Visita 1;
21. Pacientes que participan en otro estudio clínico;
22. Tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) u otras contraindicaciones a la terapia como se describe en el prospecto de saxagliptina;
23. Antecedentes de hemoglobinopatías (anemia de células falciformes o talasemias, anemia sideroblástica).