A szaxagliptin hatása a glükóz fluktuációra és az immunrendszer szabályozására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
2. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták;
3. Férfiak vagy nők, akik 12 és 65 év közöttiek az 1. látogatáshoz történő hozzájárulás időpontjában;
4. Pozitivitás a négy szigeti autoantitest (IA-2A, IAA, GADA, ZnT8A) legalább egyikére;
5. 6,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0%.

Kizárási kritériumok:

1. 2-es típusú diabétesz;
2. Bizonyíték a cukorbetegség krónikus vagy akut szövődményeiről, amely instabil és kórházi kezelést igényel;
3. A betegség stresszének bizonyítéka!
4. Bármilyen antihiperglikémiás kezelés (az inzulin kivételével) anamnézisében az 1. látogatást megelőző 12 hét során;
5. A kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg van akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladása;
6. Immunkompromittált egyének, például szervátültetésen átesett betegek, HIV-fertőzött vagy agranulocitózisban szenvedő betegek;
7. Krónikus vagy akut fertőzés bizonyítéka；
8. Aktív májbetegség és/vagy jelentős kóros májműködés, mint aszpartát-transzamináz (AST) ≥3-szorosa a normálérték felső határának (ULN) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥3-szoros felső határérték (ULN)；
9. Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség anamnézisében, kreatinin-clearance (CrCl) ≤50 ml/perc;
10. Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályaként és/vagy ≤ 40%-os bal kamrai ejekciós frakcióként definiálva.
11. Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség (kivéve AITD);
12. A szaxagliptinnel szembeni túlérzékenység；
13. Gyógyszerallergia vagy allergiás betegség anamnézisében
14. Alkohollal való visszaélés, illegális kábítószerrel való visszaélés, mentális betegség vagy más olyan betegség, amely nem alkalmas a vizsgálatra
15. Terhes vagy szoptató betegek；
16. Olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a klinikai vizsgálatban való sikeres részvételét
17. Bármely olyan állapot, amelyben a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a betegre nézve, vagy a beteget képtelenné teheti a vizsgálat sikeres befejezésére.
18. Bármilyen betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy zavarná a vizsgálatot;
19. Más immunszuppresszív szerekkel, például szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés, kivéve a helyettesítő terápiát. A glükokortikoidok inhalációs, helyi injekciós és helyi alkalmazása megengedett az 1. látogatást megelőző utolsó 90 napban;
20. Részvétel klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző utolsó 90 nap során;
21. olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatban vesznek részt;
22. Erős citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) inhibitorokkal végzett kezelés vagy a terápia egyéb ellenjavallatai a szaxagliptin betegtájékoztatójában leírtak szerint;
23. Haemoglobinopathiák anamnézisében (sarlósejtes vérszegénység vagy thalassaemia, sideroblasztos anémia).