Wpływ saksagliptyny na wahania stężenia glukozy i regulację odporności u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania;
2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1;
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody podczas Wizyty 1.;
4. Pozytywny wynik dla co najmniej jednego z czterech autoprzeciwciał wyspowych (IA-2A, IAA, GADA, ZnT8A);
5. 6,5% ≤ HbA1c ≤10,0%.

Kryteria wyłączenia:

1. cukrzyca typu 2;
2. Dowody na przewlekłe lub ostre powikłania cukrzycy, które są niestabilne i wymagają hospitalizacji;
3. Dowody stresu związanego z chorobą;
4. Historia stosowania jakiejkolwiek terapii przeciwhiperglikemicznej (innej niż insulina) w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę 1;
5. Mają historię lub obecnie mają ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki;
6. Osoby z obniżoną odpornością, takie jak pacjenci po przeszczepieniu narządu lub pacjenci ze zdiagnozowanym wirusem HIV lub pacjenci z agranulocytozą;
7. Dowody przewlekłej lub ostrej infekcji;
8. Aktywna choroba wątroby i/lub istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥3x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3x górna granica normy (GGN);
9. Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w wywiadzie, klirens kreatyniny (CrCl) ≤50 ml/min;
10. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%;
11. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem AITD);
12. Nadwrażliwość na saksagliptynę;
13. Historia alergii na leki lub choroby alergicznej
14. Historia nadużywania alkoholu, nielegalnego używania narkotyków, choroby psychicznej lub innej choroby, która nie kwalifikuje się do badania
15. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
16. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która w ocenie badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu klinicznym
17. Każdy stan, w którym zdaniem badacza udział w tym badaniu może stanowić znaczące ryzyko dla pacjenta lub może uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania
18. Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić badanie;
19. Leczenie innym środkiem immunosupresyjnym, takim jak ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, inne niż terapia zastępcza. Wziewne, miejscowe iniekcje i miejscowe stosowanie glukokortykoidów jest dozwolone w ciągu ostatnich 90 dni przed Wizytą 1;
20. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed Wizytą 1;
21. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym;
22. Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5) lub inne przeciwwskazania do terapii opisane w ulotce dołączonej do opakowania saksagliptyny;
23. Historia hemoglobinopatii (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna).