Tomodensitométrie myocardique de perfusion à l'effort dans l'évaluation des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës à l'aide d'un nouveau système de tomodensitométrie à double source de 3e génération
4 juin 2018 mis à jour par: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Évaluer la capacité d'un nouveau système CT à double source de 3e génération à démontrer la perfusion myocardique dans une cohorte de patients se présentant au Chest Pain Center avec une douleur thoracique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évalueront la dernière génération de tomodensitomètres pour la détection des maladies cardiaques.
Sur cette nouvelle machine, les enquêteurs analyseront la capacité de la machine à montrer l'apport de sang au muscle cardiaque.
Les résultats seront comparés aux résultats du test de référence pour l'imagerie de perfusion myocardique, qui est un test d'imagerie qui montre l'apport sanguin au muscle cardiaque.
D'autres analyses enregistreront la quantité de rayonnement, c'est-à-dire la façon dont la machine CT acquiert des images, et compareront la quantité de rayonnement nécessaire pour produire des images aux systèmes CT précédents.
Avec ce nouveau système CT, il devrait y avoir des réductions de la quantité de dose de rayonnement par rapport aux systèmes précédents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit présenter des symptômes de douleur thoracique aiguë mais atypique ou récurrente.
- Le sujet doit avoir été référé pour une angiographie CT cardiaque OU le sujet doit avoir subi une SPECT cliniquement indiquée avec des résultats positifs ou équivoques OU le sujet doit avoir subi une SPECT cliniquement indiquée avec une angiographie CT cardiaque antérieure qui a montré une sténose modérée ou sévère.
- Le sujet doit être âgé de 18 à 85 ans.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le sujet souffre d'asthme sévère ou de MPOC nécessitant l'utilisation fréquente d'inhalateurs.
- Le sujet a un diagnostic antérieur de coronaropathie obstructive qui n'a pas été revascularisé.
- Sujet avec des appareils de rythme implantés (pacemaker, défibrillateur).
- Le sujet a une arythmie importante.
- Le sujet a un bloc cardiaque de haut grade.
- Le sujet a une fréquence cardiaque au repos < 45 bpm, une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou a consommé de la caféine au cours des 12 dernières heures.
- Le sujet a un trouble psychiatrique aigu.
- Le sujet ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet a déjà participé à cette étude.
- Le sujet a une allergie au contraste iodé ou aux facteurs de stress pharmaceutiques utilisés dans cette étude.
- Le sujet souffre de claustrophobie.
- Le sujet a une fonction rénale altérée (créatinine > 1,5 mg/dl).
- Le sujet est dans un état instable.
- Élévations du segment ST, nouveaux changements transitoires du segment ST supérieurs à 0,05 mV ou inversions de l'onde T avec symptômes.
- Le sujet ne peut pas être administré en toute sécurité Lexiscan selon les informations de prescription telles que déterminées par l'investigateur.
- - Le sujet a reçu un traitement interventionnel (PCI, stenting) ou chirurgical (CABG) qui peut modifier l'état cardiaque concernant l'état de la perfusion myocardique et/ou le degré de sténose entre les études de perfusion cardiaque CTA, SPECT et/ou CT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion TDM à l'effort myocardique
La perfusion myocardique volumétrique dynamique à l'aide du scanner expérimental (Force, Siemens), appliquant le mode "navette dynamique", permettra de couvrir rapidement toute l'anatomie cardiaque lors de la perfusion d'un bolus de produit de contraste pour le suivi du passage du bolus dans le myocarde ventriculaire gauche.
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Perfusion TDM dynamique du cœur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la TDM de perfusion dynamique
Délai: Un jour
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La précision diagnostique de la TDM de perfusion dynamique du cœur pour l'évaluation de la perfusion, de la viabilité et de la fonction pendant le stress et le repos sera comparée à l'imagerie de perfusion myocardique SPECT en utilisant des valeurs p pour la comparaison des valeurs spécifiques au lecteur, calculées au moyen du test de McNemar.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désaccord CTMP/SPECT MPI
Délai: Un jour
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Évaluer la précision de la perfusion myocardique CT et de la SPECT en utilisant un examen IRM d'effort/de repos et d'amélioration retardée comme étalon-or au moyen d'une analyse Kappa
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Un jour
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Dose de rayonnement
Délai: Un jour
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Évaluer la dose de rayonnement (en mGy) délivrée avec le CT de perfusion myocardique en comparant les résultats avec ceux obtenus au SPECT.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro31584
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