- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02308475
Myokard-Stress-Perfusions-Computertomographie bei der Beurteilung von Patienten mit akuten Brustschmerzen unter Verwendung eines neuartigen Dual-Source-CT-Systems der 3. Generation
4. Juni 2018 aktualisiert von: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Bewertung der Fähigkeit eines neuartigen Dual-Source-CT-Systems der 3. Generation zum Nachweis der myokardialen Perfusion in einer Kohorte von Patienten, die sich mit akuten Brustschmerzen im Chest Pain Center vorstellten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden die neueste Generation von CT-Scannern zur Erkennung von Herzkrankheiten bewerten.
An dieser neuen Maschine werden die Forscher die Fähigkeit der Maschine analysieren, die Abgabe von Blut an den Herzmuskel anzuzeigen.
Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Goldstandard-Tests für die Myokardperfusionsbildgebung verglichen, bei der es sich um einen bildgebenden Test handelt, der die Blutversorgung des Herzmuskels zeigt.
Weitere Analysen werden die Strahlungsmenge erfassen, mit der das CT-Gerät Bilder aufnimmt, und die zur Bilderzeugung erforderliche Strahlungsmenge mit früheren CT-Systemen vergleichen.
Mit diesem neuen CT-System soll die Strahlendosis gegenüber bisherigen Systemen reduziert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss Symptome von akuten, aber atypischen oder wiederkehrenden Brustschmerzen aufweisen.
- Das Subjekt muss zur Herz-CT-Angiographie überwiesen worden sein ODER das Subjekt muss sich einer klinisch indizierten SPECT mit positiven oder zweideutigen Befunden unterzogen haben ODER das Subjekt muss sich einer klinisch indizierten SPECT mit vorheriger Herz-CT-Angiographie unterzogen haben, die eine mittelschwere oder schwere Stenose zeigte.
- Das Subjekt muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
- Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
- Das Subjekt hat schweres Asthma oder COPD, das eine häufige Inhalation erfordert.
- Das Subjekt hat eine vorherige Diagnose einer obstruktiven CAD, die nicht revaskularisiert wurde.
- Proband mit implantierten Rhythmusgeräten (Schrittmacher, Defibrillator).
- Das Subjekt hat eine signifikante Arrhythmie.
- Das Subjekt hat einen hochgradigen Herzblock.
- Das Subjekt hat eine Ruheherzfrequenz < 45 bpm, einen systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder hat innerhalb der letzten 12 Stunden Koffein konsumiert.
- Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung.
- Das Subjekt ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder pharmazeutische Stressoren, die in dieser Studie verwendet werden.
- Das Subjekt leidet an Klaustrophobie.
- Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
- Das Subjekt befindet sich in einem instabilen Zustand.
- ST-Hebungen, neue vorübergehende ST-Änderungen von mehr als 0,05 mV oder T-Wellen-Inversionen mit Symptomen.
- Dem Patienten kann Lexiscan gemäß den vom Prüfarzt festgelegten Verschreibungsinformationen nicht sicher verabreicht werden.
- Der Proband hat eine interventionelle (PCI, Stenting) oder chirurgische (CABG) Behandlung erhalten, die den Herzzustand in Bezug auf den myokardialen Perfusionsstatus und/oder den Stenosegrad zwischen Herz-CTA-, SPECT- und/oder CT-Belastungsperfusionsstudien verändern kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Myokardstress-CT-Perfusion
Dynamische Volumen-CT-Myokardperfusion mit dem experimentellen Scanner (Force, Siemens) unter Anwendung des "Dynamic Shuttle"-Modus wird verwendet, um die gesamte Herzanatomie während der Infusion eines Kontrastmittelbolus zur Überwachung der Boluspassage durch das linksventrikuläre Myokard schnell abzudecken.
|
Dynamische CT-Perfusion des Herzens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit der dynamischen Perfusions-CT
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die diagnostische Genauigkeit der dynamischen Perfusions-CT des Herzens zur Beurteilung der Durchblutung, Vitalität und Funktion in Belastung und Ruhe wird mit der SPECT-Myokardperfusionsbildgebung unter Verwendung von p-Werten zum Vergleich von Reader-spezifischen Werten, berechnet mit dem McNemar-Test, verglichen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CTMP/SPECT MPI-Widerspruch
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewerten Sie die Genauigkeit von CT-Myokardperfusion und SPECT mit einer Belastungs-/Ruhe- und verzögerten Verstärkungs-MRT-Untersuchung als Goldstandard mittels Kappa-Analyse
|
1 Tag
|
Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewerten Sie die Strahlendosis (in mGy), die mit dem myokardialen Perfusions-CT abgegeben wird, und vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen, die bei SPECT erhalten wurden.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro31584
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Somatom Force CT-Scanner
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BeendetKopf-Hals-Krebs | Lungenkrebs | HirntumorVereinigte Staaten
-
Clinique BizetAbgeschlossenHerz-Kreislauf-RisikofaktorFrankreich
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten