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Myokard-Stress-Perfusions-Computertomographie bei der Beurteilung von Patienten mit akuten Brustschmerzen unter Verwendung eines neuartigen Dual-Source-CT-Systems der 3. Generation

4. Juni 2018 aktualisiert von: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Bewertung der Fähigkeit eines neuartigen Dual-Source-CT-Systems der 3. Generation zum Nachweis der myokardialen Perfusion in einer Kohorte von Patienten, die sich mit akuten Brustschmerzen im Chest Pain Center vorstellten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die neueste Generation von CT-Scannern zur Erkennung von Herzkrankheiten bewerten. An dieser neuen Maschine werden die Forscher die Fähigkeit der Maschine analysieren, die Abgabe von Blut an den Herzmuskel anzuzeigen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Goldstandard-Tests für die Myokardperfusionsbildgebung verglichen, bei der es sich um einen bildgebenden Test handelt, der die Blutversorgung des Herzmuskels zeigt. Weitere Analysen werden die Strahlungsmenge erfassen, mit der das CT-Gerät Bilder aufnimmt, und die zur Bilderzeugung erforderliche Strahlungsmenge mit früheren CT-Systemen vergleichen. Mit diesem neuen CT-System soll die Strahlendosis gegenüber bisherigen Systemen reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss Symptome von akuten, aber atypischen oder wiederkehrenden Brustschmerzen aufweisen.
  • Das Subjekt muss zur Herz-CT-Angiographie überwiesen worden sein ODER das Subjekt muss sich einer klinisch indizierten SPECT mit positiven oder zweideutigen Befunden unterzogen haben ODER das Subjekt muss sich einer klinisch indizierten SPECT mit vorheriger Herz-CT-Angiographie unterzogen haben, die eine mittelschwere oder schwere Stenose zeigte.
  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Das Subjekt hat schweres Asthma oder COPD, das eine häufige Inhalation erfordert.
  • Das Subjekt hat eine vorherige Diagnose einer obstruktiven CAD, die nicht revaskularisiert wurde.
  • Proband mit implantierten Rhythmusgeräten (Schrittmacher, Defibrillator).
  • Das Subjekt hat eine signifikante Arrhythmie.
  • Das Subjekt hat einen hochgradigen Herzblock.
  • Das Subjekt hat eine Ruheherzfrequenz < 45 bpm, einen systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder hat innerhalb der letzten 12 Stunden Koffein konsumiert.
  • Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Das Subjekt hat eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder pharmazeutische Stressoren, die in dieser Studie verwendet werden.
  • Das Subjekt leidet an Klaustrophobie.
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • Das Subjekt befindet sich in einem instabilen Zustand.
  • ST-Hebungen, neue vorübergehende ST-Änderungen von mehr als 0,05 mV oder T-Wellen-Inversionen mit Symptomen.
  • Dem Patienten kann Lexiscan gemäß den vom Prüfarzt festgelegten Verschreibungsinformationen nicht sicher verabreicht werden.
  • Der Proband hat eine interventionelle (PCI, Stenting) oder chirurgische (CABG) Behandlung erhalten, die den Herzzustand in Bezug auf den myokardialen Perfusionsstatus und/oder den Stenosegrad zwischen Herz-CTA-, SPECT- und/oder CT-Belastungsperfusionsstudien verändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Myokardstress-CT-Perfusion
Dynamische Volumen-CT-Myokardperfusion mit dem experimentellen Scanner (Force, Siemens) unter Anwendung des "Dynamic Shuttle"-Modus wird verwendet, um die gesamte Herzanatomie während der Infusion eines Kontrastmittelbolus zur Überwachung der Boluspassage durch das linksventrikuläre Myokard schnell abzudecken.
Dynamische CT-Perfusion des Herzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der dynamischen Perfusions-CT
Zeitfenster: 1 Tag
Die diagnostische Genauigkeit der dynamischen Perfusions-CT des Herzens zur Beurteilung der Durchblutung, Vitalität und Funktion in Belastung und Ruhe wird mit der SPECT-Myokardperfusionsbildgebung unter Verwendung von p-Werten zum Vergleich von Reader-spezifischen Werten, berechnet mit dem McNemar-Test, verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTMP/SPECT MPI-Widerspruch
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Genauigkeit von CT-Myokardperfusion und SPECT mit einer Belastungs-/Ruhe- und verzögerten Verstärkungs-MRT-Untersuchung als Goldstandard mittels Kappa-Analyse
1 Tag
Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Strahlendosis (in mGy), die mit dem myokardialen Perfusions-CT abgegeben wird, und vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen, die bei SPECT erhalten wurden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro31584

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