Szívizom-stressz perfúziós komputertomográfia akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegek értékelésében egy új, 3. generációs, kettős forrású CT-rendszerrel
2018. június 4. frissítette: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Annak felmérése, hogy egy új, 3. generációs, kettős forrású CT-rendszer képes-e kimutatni a szívizom perfúziót a Mellkasi Fájdalom Központban akut mellkasi fájdalommal jelentkező betegek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a szívbetegségek kimutatására szolgáló CT-szkenner legújabb generációját fogják értékelni.
Ezen az új gépen a kutatók elemzik a gép azon képességét, hogy megmutassák a vér szívizomba jutását.
Az eredményeket összehasonlítják a szívizom perfúziós képalkotás arany standard tesztjének eredményeivel, amely egy olyan képalkotó teszt, amely a szívizom vérellátását mutatja.
A további elemzések rögzítik a sugárzás mennyiségét, így a CT-gép így készít képeket, és összehasonlítják a képek előállításához szükséges sugárzás mennyiségét a korábbi CT-rendszerekkel.
Ezzel az új CT-rendszerrel csökkenteni kell a sugárdózis mértékét a korábbi rendszerekhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak akut, de atipikus vagy visszatérő mellkasi fájdalom tüneteivel kell jelentkeznie.
- Az alanynak szív-CT-angiográfiára kell utalnia, VAGY az alanynak klinikailag javallott SPECT-en kell átesnie pozitív vagy kétértelmű leletekkel, VAGY az alanynak klinikailag javallott SPECT-en kell átesnie szív-CT-angiográfiával, amely közepes vagy súlyos szűkületet mutatott.
- Az alanynak 18-85 évesnek kell lennie.
- A vizsgálati alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen minden klinikai vizsgálati eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptató nő.
- Az alany súlyos asztmában vagy COPD-ben szenved, amely gyakori inhalátorhasználatot igényel.
- Az alanynak előzetesen obstruktív CAD-ja van diagnosztizálva, amelyet nem revascularizáltak.
- Az alany beültetett ritmuskészülékkel (pacemaker, defibrillátor).
- Az alanynak jelentős aritmiája van.
- Az alanynak magas fokú szívblokkja van.
- Az alany nyugalmi szívverése < 45 ütés/perc, szisztolés vérnyomása <90 Hgmm, vagy koffeint fogyasztott az elmúlt 12 órában.
- Az alany akut pszichiátriai zavarban szenved.
- Az alany nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Az alany korábban részt vett ebbe a tanulmányba.
- Az alany allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra vagy a vizsgálatban használt gyógyszerészeti stresszorokra.
- Az alany klausztrofóbiában szenved.
- Az alany károsodott veseműködésű (kreatinin > 1,5 mg/dl).
- A tárgy instabil állapotban van.
- ST-elevációk, új, 0,05 mV-nál nagyobb tranziens ST-elváltozások vagy tünetekkel járó T-hullám inverziók.
- Az alany nem adható be biztonságosan a Lexiscan-nal a felírási információk alapján, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
- Az alany intervenciós (PCI, stentelés) vagy sebészeti (CABG) kezelésben részesült, amely megváltoztathatja a szív állapotát a szívizom perfúziós státusza és/vagy a szűkület mértéke tekintetében a szív-CTA, SPECT és/vagy CT stressz-perfúziós vizsgálatok között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Miokardiális stressz CT perfúzió
A kísérleti szkennerrel (Force, Siemens) használt dinamikus térfogatú CT miokardiális perfúzió a "dinamikus inga" módot alkalmazva a teljes szívanatómiát gyorsan lefedi a kontrasztanyagból készült bólus infúziója során a bolus bal kamrai szívizomban való áthaladásának nyomon követésére.
|
A szív dinamikus CT perfúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dinamikus perfúziós CT diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1 nap
|
A szív dinamikus perfúziós CT-jének diagnosztikai pontosságát a perfúzió, életképesség és funkció értékelésére stressz és nyugalom alatt a SPECT szívizom perfúziós képalkotással fogják összehasonlítani a McNemar teszt segítségével kiszámított olvasóspecifikus értékek összehasonlítására szolgáló p-értékekkel.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CTMP/SPECT MPI nézeteltérés
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje a CT myocardialis perfúzió és a SPECT pontosságát stressz/pihenés és késleltetett fokozódású MRI vizsgálattal, mint aranystandard Kappa elemzéssel
|
1 nap
|
|
Sugárdózis
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje a szívizom perfúziós CT-vel leadott sugárdózist (mGy-ban), összehasonlítva az eredményeket a SPECT-nél kapottakkal.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro31584
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .