Innocuité et immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 10 valent (SIILPCV10) chez des adultes en bonne santé, des tout-petits et des nourrissons
Une étude de phase 1/2, prospective, randomisée, à contrôle actif, en double aveugle, de désescalade de l'âge pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du PCV10 du Serum Institute of India chez les adultes, les tout-petits et les nourrissons en bonne santé
Étude de phase 1/2, prospective, monocentrique, randomisée, à contrôle actif, en double aveugle, de désescalade de l'âge pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SIILPCV10 administré en dose unique à des jeunes gambiens sains naïfs de vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV) les adultes et les tout-petits vaccinés par le PCV jusqu'à 4 semaines après la vaccination.
Chaque sujet adulte et tout-petit subira un total de 4 visites à la clinique. Chaque sujet nourrisson subira un total de 9 visites programmées. Le sang sera prélevé sur tous les sujets lors de la visite de sélection pour les évaluations de sécurité et immunologiques potentielles, et 28 jours après la fin du calendrier de vaccination pour les évaluations immunologiques. Pour les adultes, le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde moyen du bras non dominant à l'aide d'une aiguille de calibre 24. Pour les tout-petits et les nourrissons, le vaccin sera administré par voie IM dans la face antérolatérale de la cuisse gauche. Le sang sera prélevé sur les adultes et les tout-petits pour les laboratoires de sécurité lors de la visite post-vaccination du jour 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, à contrôle actif, en double aveugle, de désescalade de l'âge chez des adultes gambiens en bonne santé naïfs de PCV (18-40 ans), des tout-petits primo-PCV (12-15 mois) et des PCV -nourrissons naïfs (6-8 semaines).
Dans la cohorte d'adultes, au moins 34 adultes éligibles n'ayant jamais reçu de PCV (âgés de 18 à 40 ans) devaient être randomisés dans l'étude pour recevoir une dose unique de SIILPCV10 ou de Pneumovax 23 dans un rapport de 1:1 au jour 0 (V1 ), avec stratification par sexe (bien qu'aucune proportion fixe d'hommes et de femmes ne soit requise dans l'ensemble de la cohorte).
Dans la cohorte des tout-petits, au moins 112 tout-petits éligibles au PCV (âgés de 12 à 15 mois) devaient être randomisés dans l'étude pour recevoir une dose unique de SIILPCV10 ou de Prevenar 13 dans un rapport 1:1 au jour 0 (V1 ).
Chaque sujet adulte et tout-petit a subi un total de 4 visites à la clinique, dont au moins 1 visite de dépistage (V0) pas plus de 14 jours avant le jour 0, une visite de vaccination le jour 0 (V1) et des visites de suivi à la clinique à 7 (+3) et 28 (+14) jours après la vaccination (V2 et V3, respectivement). Un total de 3 échantillons de sang ont été obtenus pour des évaluations de sécurité et d'immunogénicité en laboratoire.
Dans la cohorte de nourrissons, au moins 200 nourrissons éligibles n'ayant jamais reçu de PCV (âgés de 6 à 8 semaines) ont été randomisés dans l'étude pour recevoir 3 doses de SIILPCV10 ou de Prevenar 13 dans un rapport de 1:1 avec le programme élargi de vaccination standard (PEV ) vaccinations (diphtérie pentavalente, tétanos, coqueluche à germes entiers, hépatite B et vaccin combiné Haemophilus influenzae de type b [DTwP-HepB-Hib], vaccin antipoliomyélitique oral [VPO], vaccin antirotavirus [RV] et vaccin antipoliomyélitique inactivé [VPI ]).
Chaque sujet nourrisson a subi un total de 9 visites programmées pour la série primaire : au moins 1 visite de dépistage (V0) ; 3 visites de primovaccination à 28 (+14) jours d'intervalle (V1, 3, 5) ; visites de suivi à la clinique 7 (+3) jours après chaque primo-vaccination (V2, 4, 6) ; et 2 visites de suivi 28 et 84 jours après la dernière primovaccination (V7 et V8, respectivement). Les fenêtres pour le suivi et les visites de vaccination ultérieures ont été calculées sur la base de la date réelle du calendrier de la vaccination précédente, plutôt que par rapport au jour de la randomisation. Les vaccinations comprenaient le vaccin de l'étude PCV en aveugle (SIILPCV10 ou Prevenar 13) et les vaccins EPI non aveugles (DTwP-HepB-Hib, OPV, RV et IPV).
Un total de 2 échantillons de sang ont été obtenus pour la série primaire (V0 et V7), le premier échantillon étant utilisé pour l'évaluation de l'éligibilité du laboratoire de sécurité et, s'il est randomisé, pour les tests d'immunogénicité de base. Des tests d'immunogénicité ont également été effectués sur le deuxième échantillon.
Au cours de la phase de rappel supplémentaire, les sujets nourrissons ont subi 2 visites supplémentaires : une quatrième visite de vaccination (rappel) (V9) à ≥ 9 mois et une visite de suivi 28 jours après la dose de rappel (V10). Les vaccins du PEV prévus pour l'âge de 9 mois en Gambie n'ont pas été administrés dans le cadre de l'étude. Cependant, le personnel de l'étude a contacté les parents des sujets nourrissons pour leur rappeler la nécessité d'assister à cette visite de vaccination du PEV à la date prévue pour permettre une programmation efficace du rappel suivant. Le vaccin (SIILPCV10 ou Prevenar 13) a été administré au moins 4 semaines après les vaccins de routine du PEV administrés à l'âge de 9 mois en Gambie (rougeole et rubéole, fièvre jaune et VPO). Les nourrissons ayant reçu SIILPCV10 à V9 se sont vu proposer une dose de rappel de Prevenar 13 au moins 56 jours après le rappel SIILPCV10. Des tests d'immunogénicité ont été réalisés sur 2 échantillons sanguins supplémentaires prélevés lors de la phase de rappel (V9 et V10).
Dans les cohortes d'adultes et d'enfants en bas âge, le jour de la vaccination, un test rapide de paludisme a été effectué en utilisant une piqûre au doigt pour exclure la parasitémie et un test de grossesse urinaire a été effectué (chez les femmes adultes qui n'étaient pas stériles chirurgicalement) pour exclure une grossesse avant la fin l'éligibilité a été confirmée et la randomisation a eu lieu. Dans la cohorte de nourrissons, chaque jour de vaccination, un test rapide de dépistage du paludisme a été effectué à l'aide d'une piqûre au doigt pour exclure la parasitémie avant la vaccination. Tout nourrisson présentant des signes de maladie aiguë ou des signes vitaux anormaux le jour de la vaccination n'a pas été vacciné tant que son rétablissement n'a pas été documenté par l'équipe de l'étude.
Après toutes les vaccinations, les sujets ont été surveillés pour la réactogénicité sollicitée. Tous les sujets adultes et tout-petits ont été surveillés pour les EI à chaque visite à la clinique jusqu'à V3, et les EI en cours à la sortie de l'étude ont été suivis jusqu'à la dernière visite du dernier sujet (LSLV). Les sujets nourrissons ont été surveillés pour les EI à chaque visite à la clinique jusqu'à V8. Pour les nourrissons qui ont participé à la phase de rappel de l'étude, les EI ont été enregistrés à V10, et toutes les conditions présentes à V9 ont été considérées comme initiales.
Le logiciel SAS a été utilisé pour analyser les données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Fajara, Gambie
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Adultes en bonne santé (18-40 ans), tout-petits (12-15 mois), nourrissons nés à terme (6-8 semaines) et ≥ 3,5 kg
- Capable de fournir un consentement éclairé (pour eux-mêmes ou pour l'enfant)
- Disposé à se conformer aux exigences et aux procédures d'étude.
- Les tout-petits ont terminé leur calendrier du PEV infantile gambien
- Nourrissons qui ont reçu les doses de naissance de BCG, HepB et OPV mais qui n'ont pas reçu de vaccins supplémentaires.
- Nourrissons et tout-petits avec un score Z poids-taille ≥ -2.
- Sujets résidant dans la zone d'étude sans intention de voyager en dehors de la zone d'étude pendant la période de participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la randomisation et tout au long de l'étude.
- Ingestion d'herbes ou d'autres médicaments locaux traditionnels dans les 14 jours suivant la randomisation.
- Adultes et nourrissons préalablement vaccinés contre S. pneumoniae.
- Antécédents d'infection à S. pneumoniae confirmés par culture à partir d'un site normalement stérile.
- Antécédents de maladie allergique ou antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude.
- Antécédents de choc anaphylactique.
- Test de dépistage en laboratoire ou signes vitaux en dehors de la plage normale.
- Séropositif pour le VIH ou HbsAg-positif sur la base des tests effectués lors du dépistage.
- Maladie aiguë (modérée ou grave) et/ou fièvre (température axillaire ≥ 38,0°C pour les adultes ou ≥ 37,5°C pour les tout-petits et les nourrissons).
- Utilisation d'antibiotiques dans les 5 jours suivant la randomisation (à l'exclusion du traitement du paludisme).
- Un test positif pour le paludisme au moment du dépistage, qui reste positif après le traitement lorsqu'il est retesté au moment de la randomisation (jour 0).
- Administration de tout vaccin non à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou vaccination planifiée au cours de la participation à l'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs avant l'administration de l'étude. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques et inhalés sera autorisée.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant la période d'étude.
- Antécédents connus de troubles de la coagulation ou de troubles sanguins pouvant entraîner une anémie ou des saignements excessifs.
- Employé ou descendant direct de toute personne employée par le commanditaire, le CRO, le PI, le personnel du site d'étude ou le site.
Seulment les adultes
- Antécédents récents ou signes d'abus d'alcool ou de substances.
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur.
- Sujets adultes de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent. Nourrissons/tout-petits seulement
- Antécédents familiaux de suspicion d'immunodéficience primaire chez un parent au premier degré.
- Un frère ou une sœur est décédé subitement et sans autre cause apparente ni maladie antérieure au cours de la première année de vie.
- Preuve d'une anomalie congénitale cliniquement significative à en juger par l'IP.
- Preuve de syndrome d'alcoolisation fœtale ou antécédents maternels d'abus d'alcool pendant la grossesse.
- Antécédents de méningite, de convulsions ou de tout trouble neurologique.
- Preuve d'exposition à une personne séropositive par transmission mère-fœtus, lait maternel ou autres mécanismes transmissibles par le sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adulte SIILPCV10
Dose unique de SIILPCV10 au jour 0
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Vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent (SIILPCV10) à la dose de 2 µg pour chaque polysaccharide de sérotype, sauf 4 µg pour le sérotype 6B, conjugué à une protéine porteuse (CRM197), avec adjuvant (phosphate d'aluminium [alun]) et conservateur (thiomersal) .
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Comparateur actif: Pneumovax adulte 23
Dose unique de Pneumovax 23 au jour 0
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Vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent (Pneumovax 23 ; MSD Pharmaceuticals) pour la cohorte adulte.
Autres noms:
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Expérimental: Tout-petit SIILPCV10
Dose unique de SIILPCV10 au jour 0
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Vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent (SIILPCV10) à la dose de 2 µg pour chaque polysaccharide de sérotype, sauf 4 µg pour le sérotype 6B, conjugué à une protéine porteuse (CRM197), avec adjuvant (phosphate d'aluminium [alun]) et conservateur (thiomersal) .
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Comparateur actif: Tout-petit Prevenar 13
Dose unique de Prevenar 13 au jour 0
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Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (Prevenar 13 ; Pfizer-Wyeth) pour les cohortes de tout-petits et de nourrissons
Autres noms:
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Expérimental: Nourrissons SIIL PCV10
Une série de trois doses de SIILPCV10 au jour 0, au jour 28 et au jour 56
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Vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent (SIILPCV10) à la dose de 2 µg pour chaque polysaccharide de sérotype, sauf 4 µg pour le sérotype 6B, conjugué à une protéine porteuse (CRM197), avec adjuvant (phosphate d'aluminium [alun]) et conservateur (thiomersal) .
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Comparateur actif: Nourrissons Prevenar 13
Une série de trois doses de Prevenar 13 au jour 0, au jour 28 et au jour 56
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Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (Prevenar 13 ; Pfizer-Wyeth) pour les cohortes de tout-petits et de nourrissons
Autres noms:
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Expérimental: Dose de rappel pour nourrisson SIILPCV 10
Une dose de SIILPCV 10 à l'âge de 9 mois
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Vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent (SIILPCV10) à la dose de 2 µg pour chaque polysaccharide de sérotype, sauf 4 µg pour le sérotype 6B, conjugué à une protéine porteuse (CRM197), avec adjuvant (phosphate d'aluminium [alun]) et conservateur (thiomersal) .
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Comparateur actif: Nourrisson Dose de rappel Prevenar 13
Une dose de SIILPCV 10 à l'âge de 9 mois
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Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (Prevenar 13 ; Pfizer-Wyeth) pour les cohortes de tout-petits et de nourrissons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets adultes et tout-petits présentant une réactogénicité locale et systémique, par gravité
Délai: 7 jours
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La réactogénicité locale et systémique du vaccin à l'étude a été évaluée en termes de gravité par une échelle de classification de la toxicité (0 [aucune], 1 [légère], 2 [modérée], 3 [sévère], 4 [potentiellement mortelle]) et sa relation avec la vaccination. Les événements au site d'injection étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude. La réactogénicité a été surveillée aux moments suivants :
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7 jours
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Sujets nourrissons présentant une réactogénicité locale et systémique, par gravité : vaccination 1
Délai: 7 jours
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La réactogénicité locale et systémique du vaccin à l'étude a été évaluée en termes de gravité par une échelle de classification de la toxicité (0 [aucune], 1 [légère], 2 [modérée], 3 [sévère], 4 [potentiellement mortelle]) et sa relation avec la vaccination. Les événements au site d'injection étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude. La réactogénicité a été surveillée aux moments suivants :
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7 jours
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Sujets nourrissons présentant une réactogénicité locale et systémique, par gravité : vaccination 2
Délai: 7 jours
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La réactogénicité locale et systémique du vaccin à l'étude a été évaluée en termes de gravité par une échelle de classification de la toxicité (0 [aucune], 1 [légère], 2 [modérée], 3 [sévère], 4 [potentiellement mortelle]) et sa relation avec la vaccination. Les événements au site d'injection étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude. La réactogénicité a été surveillée aux moments suivants :
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7 jours
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Sujets nourrissons présentant une réactogénicité locale et systémique, par gravité : vaccination 3
Délai: 7 jours
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La réactogénicité locale et systémique du vaccin à l'étude a été évaluée en termes de gravité par une échelle de classification de la toxicité (0 [aucune], 1 [légère], 2 [modérée], 3 [sévère], 4 [potentiellement mortelle]) et sa relation avec la vaccination. Les événements au site d'injection étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude. La réactogénicité a été surveillée aux moments suivants :
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7 jours
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Occurrence, gravité et relation de tous les événements indésirables chez les adultes et les tout-petits
Délai: 28 jours
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Seuls les événements indésirables survenus chez 5 % ou plus des sujets sont rapportés ici ; sauf indication contraire, les EI ont été considérés comme non liés.
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28 jours
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Occurrence, gravité et relation de tous les événements indésirables chez les nourrissons
Délai: 12 semaines après la dernière vaccination
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On rapporte ici les événements indésirables survenus chez 5 % ou plus de la cohorte de nourrissons.
Les résultats d'innocuité des doses de rappel sont rapportés séparément.
Sauf indication contraire, les EI sont considérés comme non liés.
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12 semaines après la dernière vaccination
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Occurrence, gravité et relation des valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques cliniquement significatives chez les adultes et les tout-petits
Délai: 7 jours après la vaccination
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour des évaluations de sécurité hématologique et de chimie clinique, des tests de fonction organique et, pour les adultes, une évaluation par panel de coagulation.
Les évaluations en laboratoire n'ont été effectuées qu'au départ pour les nourrissons.
Le test de dépistage du VIH n'a été entrepris qu'après avoir conseillé au sujet/parent du sujet les implications du résultat du test avant le test.
Des conseils post-test ont également été entrepris et, sur la base d'un résultat positif, le sujet et les parents du sujet auraient été orientés vers des soins pour le VIH conformément à la pratique locale normale en Gambie.
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7 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique d'immunoglobuline G (IgG) pour les adultes
Délai: 4 semaines après la vaccination
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Des échantillons de sérum ont été prélevés 28 jours après la vaccination chez les adultes afin de déterminer la concentration ELISA IgG pour les 10 sérotypes contenus dans SIILPCV10.
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4 semaines après la vaccination
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Concentration moyenne géométrique d'immunoglobuline G (IgG) 4 semaines après la vaccination pour les tout-petits
Délai: 4 semaines après la vaccination
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Des échantillons de sérum ont été prélevés 28 jours après la vaccination des tout-petits afin de déterminer la concentration ELISA IgG pour les 10 sérotypes contenus dans SIILPCV10.
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4 semaines après la vaccination
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Concentration moyenne géométrique d'immunoglobuline G (IgG) 4 semaines après la vaccination des nourrissons
Délai: 4 semaines après la troisième dose
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Des échantillons de sérum ont été prélevés 28 jours après la troisième vaccination pour les nourrissons afin de déterminer la concentration ELISA IgG pour les 10 sérotypes contenus dans SIILPCV10.
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4 semaines après la troisième dose
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Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) de l'immunoglobuline G (IgG) chez les tout-petits, par sérotype
Délai: 4 semaines après la vaccination (28 jours)
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Des échantillons de sérum ont été prélevés avant la première vaccination et 28 jours après la dernière vaccination pour les adultes et les tout-petits et 28 jours après la fin de la série primaire pour les nourrissons afin de déterminer la concentration ELISA IgG pour les 10 sérotypes contenus dans SIILPCV10.
Des échantillons de sang ont également été prélevés pour des tests d'immunogénicité avant et 28 jours après la dose de rappel chez les nourrissons.
Les échantillons de sérum de base pour les nourrissons et les adultes n'ont pas été analysés.
La concentration d'IgG a également été déterminée pour chaque composant du vaccin pentavalent co-administré (DTwP-HepB-Hib) dans les sérums de la cohorte de nourrissons.
S'il y avait des limites aux volumes sanguins, des sous-ensembles appropriés et des priorités pour les tests immunitaires ont été établis avec les laboratoires d'immunologie pour garantir que les mesures étaient impartiales et représentatives de l'ensemble de la cohorte.
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4 semaines après la vaccination (28 jours)
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Nombre et pourcentage de sérorépondeurs aux immunoglobulines G (IgG) chez les nourrissons, par sérotype
Délai: 4 semaines après la troisième dose
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La séroréponse a été définie comme ≥ 0,35 µg/mL.
Chez les nourrissons, des échantillons de sérum ont été prélevés 28 jours après la réception de trois doses du vaccin pour déterminer la concentration ELISA IgG pour les 10 sérotypes contenus dans SIILPCV10.
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4 semaines après la troisième dose
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps fonctionnels (OPA)
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination
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L'activité fonctionnelle de la réponse IgG aux 10 sérotypes contenus dans SIILPCV10 a été déterminée dans des sous-ensembles sélectionnés au hasard des cohortes de nourrissons et de tout-petits et de tous les sujets adultes dans les mêmes échantillons de sérum prélevés 28 jours après les dernières vaccinations.
Cette activité a été déterminée en utilisant l'OPA multiplexé 4 fois développé à l'Université d'Alabama à Birmingham.
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4 semaines après la dernière vaccination
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Nombre et pourcentage de sérorépondeurs infantiles fonctionnels (OPA), par sérotype
Délai: 84 jours
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L'activité fonctionnelle de la réponse immunitaire aux 10 sérotypes contenus dans SIILPCV10 a été déterminée dans des sous-ensembles sélectionnés au hasard de la cohorte de nourrissons dans les mêmes échantillons de sérum prélevés 28 jours après la fin de la série primaire.
Cette activité a été déterminée en utilisant l'OPA multiplexé 4 fois développé à l'Université d'Alabama à Birmingham.
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84 jours
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Nombre et pourcentage de sérorépondeurs à immunoglobuline G (IgG) contre les composants du vaccin pentavalent
Délai: 84 jours
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Des échantillons de sérum ont été prélevés 28 jours après la troisième vaccination pour les nourrissons afin de déterminer la concentration d'IgG ELISA pour chaque composant du vaccin pentavalent co-administré (DTwP-HepB-Hib). La séroréponse a été définie comme une concentration égale ou supérieure pour :
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84 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets nourrissons présentant une réactogénicité locale et systémique après une vaccination de rappel, par gravité
Délai: 7 jours
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La réactogénicité locale et systémique du vaccin à l'étude a été évaluée en termes de gravité par une échelle de classification de la toxicité (0 [aucune], 1 [légère], 2 [modérée], 3 [sévère], 4 [potentiellement mortelle]) et sa relation avec la vaccination. Les événements au site d'injection étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude. La réactogénicité a été surveillée aux moments suivants :
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7 jours
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Occurrence de tous les événements indésirables (EI) et EIG après une vaccination de rappel chez les nourrissons, par type et gravité
Délai: 4 semaines (28 jours)
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Événements indésirables non sollicités après une dose de rappel de SIILPCV10 survenant chez 5 % ou plus des participants à l'étude.
Sauf indication contraire, les EI sont considérés comme non liés.
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4 semaines (28 jours)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) par point dans le temps (4 semaines après la vaccination 3, avant rappel, 4 semaines après rappel) chez les nourrissons recevant une dose de rappel
Délai: 4 semaines (28 jours)
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Utilisation d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les tests d'immunogénicité à 4 semaines après la vaccination 3, et avant et 28 jours après la dose de rappel pour les nourrissons.
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4 semaines (28 jours)
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) de l'immunoglobuline G (IgG) chez les nourrissons recevant une dose de rappel
Délai: 4 semaines (28 jours)
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Utilisation d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des tests d'immunogénicité avant et 28 jours après la dose de rappel chez les nourrissons.
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4 semaines (28 jours)
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Persistance des anticorps de la concentration moyenne géométrique d'immunoglobuline G (IgG) chez les nourrissons recevant une dose de rappel
Délai: 20-23 semaines
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Défini comme le rapport de la concentration moyenne géométrique d'IgG (GMC) mesurée avant la dose de rappel chez le nourrisson, à la GMC mesurée 4 semaines après la série primaire de 3 doses.
Les nourrissons ont reçu la dose de rappel au moins quatre semaines après avoir reçu les vaccins de routine du Programme élargi de vaccination (PEV), qui ont eu lieu à l'âge de 9 mois.
Ainsi, le délai était d'au moins 20 semaines, mais peut-être plus long.
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20-23 semaines
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Effet de rappel : rapport de la concentration moyenne géométrique d'immunoglobuline G (IgG) 4 semaines après la vaccination 3 versus 4 semaines après le rappel chez les nourrissons recevant une dose de rappel
Délai: 24-26 semaines
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Défini comme le rapport de la concentration moyenne géométrique d'IgG (GMC) mesurée 4 semaines après la dose de rappel chez le nourrisson, à la GMC mesurée 4 semaines après la série primaire de 3 doses.
Les nourrissons ont reçu la dose de rappel au moins quatre semaines après avoir reçu les vaccins de routine du Programme élargi de vaccination (PEV), qui ont eu lieu à l'âge de 9 mois.
Ainsi, le délai était d'au moins 24 semaines, mais peut avoir été plus long.
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24-26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ed Clarke, MD PhD, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- VAC-017
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