健康な成人、幼児、幼児における10価の肺炎球菌結合ワクチン（SIILPCV10）の安全性と免疫原性
インド血清研究所の PCV10 の安全性、忍容性、免疫原性を健康な成人、幼児、乳児を対象に評価するための第 1/2 相、前向き、無作為化、実薬対照、二重盲検、年齢低下試験
第 1/2 相、前向き、単一施設、無作為化、ActiveControlled、二重盲検、年齢低下研究は、健康なガンビア肺炎球菌結合ワクチン (PCV) 未接種の若者に単回投与レジメンとして投与された SIILPCV10 の安全性と忍容性を評価するためのものです。ワクチン接種後4週間までの成人およびPCVプライミングされた幼児。
各成人および幼児の被験者は、合計4回のクリニック訪問を受けます。 各幼児被験者は、合計9回の予定された訪問を受けます。 安全性および潜在的な免疫学的評価のためのスクリーニング訪問中、および免疫学的評価のためのワクチン接種スケジュールの完了の28日後に、すべての被験者から血液が採取されます。 成人の場合、ワクチンは 24 ゲージの針を使用して、非利き腕の三角筋中部に筋肉内投与されました。 幼児および乳児の場合、ワクチンは左大腿部の前外側に筋注で投与されます。 ワクチン接種後7日目の来院時に、安全検査室のために成人および幼児から血液を採取する。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なガンビアの PCV 未経験成人 (18 ～ 40 歳)、PCV 初回刺激を受けた幼児 (生後 12 ～ 15 か月)、および PCV を対象とした、前向き、単一施設、無作為化、実薬対照、二重盲検、年齢低下研究でした。 -ナイーブな乳児 (生後 6 ～ 8 週間)。
成人コホートでは、少なくとも 34 人の適格な PCV 未経験の成人 (18 ～ 40 歳) が研究に無作為に割り付けられ、0 日目に SIILPCV10 または Pneumovax 23 のいずれかを 1:1 の比率で単回投与される予定でした (V1 ）、性別による層別化（ただし、コホート全体で男性と女性の一定の割合は必要ありませんでした）。
幼児コホートでは、少なくとも 112 人の適格な PCV 初回刺激を受けた幼児 (生後 12 ～ 15 か月) を研究に無作為に割り付けて、0 日目に SIILPCV10 またはプレベナー 13 のいずれかを 1:1 の比率で単回投与する予定でした (V1 ）。
各成人および幼児の被験者は、0日目の14日以内に少なくとも1回のスクリーニング訪問（V0）、0日目のワクチン接種訪問（V1）、およびフォローアップクリニック訪問を含む、合計4回のクリニック訪問を受けました。ワクチン接種後 (+3) および 28 (+14) 日 (それぞれ V2 および V3)。 実験室の安全性および免疫原性評価のために、合計 3 の血液サンプルが得られました。
乳児コホートでは、少なくとも 200 人の適格な PCV 未経験の乳児 (生後 6 ～ 8 週) が研究に無作為に割り付けられ、標準の予防接種拡大プログラム (EPI ）ワクチン接種（五価ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌b型混合ワクチン[DTwP-HepB-Hib]、経口ポリオウイルスワクチン[OPV]、ロタウイルスワクチン[RV]、不活化ポリオウイルスワクチン[IPV] ]))。
各幼児被験者は、プライマリ シリーズの合計 9 回の予定された訪問を受けました。少なくとも 1 回のスクリーニング訪問 (V0)。 28（+14）日間隔で3回の初回ワクチン接種（V1、3、5）。各一次ワクチン接種（V2、4、6）の7（+3）日後にフォローアップクリニックを訪問します。最後の一次ワクチン接種の 28 日後および 84 日後に 2 回のフォローアップ訪問 (それぞれ V7 および V8)。 フォローアップとその後のワクチン接種の期間は、無作為化の日ではなく、前回のワクチン接種の実際の暦日に基づいて計算されました。 予防接種には、盲検 PCV 研究ワクチン (SIILPCV10 または Prevenar 13) と非盲検 EPI ワクチン (DTwP-HepB-Hib、OPV、RV、および IPV) が含まれていました。
一次シリーズ (V0 および V7) では合計 2 つの血液サンプルが得られ、最初のサンプルは安全性検査室の適格性評価に使用され、無作為化された場合はベースラインの免疫原性試験に使用されました。 免疫原性試験も 2 番目のサンプルで行われました。
補助ブースター段階では、乳児被験者は 2 回の追加訪問を受けました。生後 9 か月以上での 4 回目の (ブースター) ワクチン接種訪問 (V9) と、ブースター投与 (V10) の 28 日後のフォローアップ訪問です。 ガンビアで生後 9 か月に予定されていた EPI ワクチンは、研究の一部として投与されませんでした。 しかし、研究担当者は乳児被験者の両親に連絡を取り、その後のブースターの効果的なスケジュールを可能にするために、期日にこの EPI ワクチン接種訪問に参加する必要があることを思い出させました。 ワクチン (SIILPCV10 または Prevenar 13) は、ガンビアで生後 9 か月に定期接種された EPI ワクチン (はしか、風疹、黄熱病、および OPV) の少なくとも 4 週間後に接種されました。 V9 で SIILPCV10 を投与された乳児には、SIILPCV10 ブーストの少なくとも 56 日後にプレベナー 13 の追加投与が提供されました。 免疫原性試験は、追加免疫段階で採取された 2 つの追加の血液サンプル (V9 および V10) で実施されました。
成人および幼児のコホートでは、ワクチン接種の日に、寄生虫血症を除外するために指刺しを使用してマラリア迅速検査を実施し、尿妊娠検査を実施して（外科的に無菌ではない成人女性で）、最終的な妊娠を除外しました。適格性が確認され、無作為化が行われました。 幼児コホートでは、ワクチン接種の各日に、ワクチン接種が行われる前に寄生虫血症を除外するために指を刺してマラリア迅速検査が行われました。 ワクチン接種の日に急性疾患の徴候または異常なバイタルサインを示す乳児は、研究チームによって回復が文書化されるまでワクチン接種を受けませんでした.
すべてのワクチン接種の後、被験者は、要請された反応原性について監視されました。 すべての成人および幼児の被験者は、V3まで各クリニック訪問時にAEについて監視され、研究終了時の進行中のAEは、最後の被験者の最後の訪問（LSLV）まで追跡されました。 乳児対象は、V8まで各診療所訪問時にAEについて監視されました。 研究のブースター段階に参加した乳児については、AE は V10 で記録され、V9 で存在する状態はベースラインと見なされました。
SAS ソフトウェアを使用してデータを分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fajara、ガンビア
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 健康な成人 (18 ～ 40 歳)、幼児 (生後 12 ～ 15 か月)、正期産児 (6 ～ 8 週)、体重 3.5 kg 以上
- -インフォームドコンセントを提供できる（自分自身または子供のために）
- -研究の要件と手順を喜んで遵守します。
- 幼児はガンビア幼児 EPI スケジュールを完了しました
- BCG、HepB、OPV の出生時投与を受けたが、追加のワクチンを接種していない乳児。
- 体重から身長への Z スコアが -2 以上の乳幼児。
- -研究参加期間中に研究地域外に旅行する予定のない研究地域に居住する被験者。
除外基準:
- -無作為化前の90日以内および研究中の治験薬の使用。
- -無作為化から14日以内のハーブまたはその他の伝統的な地元の薬の摂取。
- 以前に肺炎連鎖球菌に対するワクチン接種を受けた成人および乳児。
- -通常は無菌部位からの培養によって確認されたS. pneumoniae感染の病歴。
- -アレルギー疾患の病歴、または以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
- アナフィラキシーショックの病歴。
- 正常範囲外の臨床検査またはバイタルサインのスクリーニング。
- -スクリーニング中の検査に基づくHIV陽性またはHbsAg陽性。
- 急性疾患（中等度または重度）および/または発熱（腋窩体温が成人で38.0°C以上、幼児および乳児で37.5°C以上）。
- -無作為化から5日以内の抗生物質の使用（マラリアの治療を除く）。
- 無作為化時（0日目）に再検査しても、治療後も陽性のままである、スクリーニング時のマラリア陽性検査。
- -研究参加の過程で研究ワクチンまたは計画されたワクチン接種の前の30日以内の非研究ワクチンの投与。
- -研究の投与前の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 局所および吸入グルココルチコイドの使用が許可されます。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の6か月間または研究期間中。
- -貧血または過剰出血を引き起こす可能性のある凝固または血液障害の既知の障害の病歴。
- スポンサー、CRO、PI、研究施設の職員、または施設に雇用されている人物の従業員、またはその直系の子孫。
大人だけ
- アルコールまたは薬物乱用の最近の病歴または徴候。
- -主要な精神障害の病歴。
- -妊娠中または授乳中の女性の成人被験者。 乳幼児のみ
- 第一度近親者に原発性免疫不全症が疑われる家族歴。
- 生後 1 年以内に兄弟姉妹が突然死亡し、明らかな他の原因や先行する病気がなかった場合。
- PIによって判断される臨床的に重要な先天性異常の証拠。
- 妊娠中の胎児性アルコール症候群または母親のアルコール乱用の証拠。
- -髄膜炎、発作または神経障害の病歴。
- 母体胎児感染、母乳、またはその他の血液媒介メカニズムによるHIV陽性者への暴露の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人 SIILPCV10
0日目にSIILPCV10を単回投与
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10 価の肺炎球菌結合ワクチン (SIILPCV10)、6B 血清型の場合は 4 μg を除き、血清型多糖類ごとに 2 μg の用量で、担体タンパク質 (CRM197) に結合し、アジュバント (リン酸アルミニウム [ミョウバン]) および防腐剤 (チオメルサール) を含む.
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アクティブコンパレータ：成人用ニューモバックス 23
0日目にニューモバックス23を単回投与
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成人コホート用の 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (Pneumovax 23; MSD Pharmaceuticals)。
他の名前：
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実験的：幼児 SIILPCV10
0日目にSIILPCV10を単回投与
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10 価の肺炎球菌結合ワクチン (SIILPCV10)、6B 血清型の場合は 4 μg を除き、血清型多糖類ごとに 2 μg の用量で、担体タンパク質 (CRM197) に結合し、アジュバント (リン酸アルミニウム [ミョウバン]) および防腐剤 (チオメルサール) を含む.
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アクティブコンパレータ：幼児プレベナー 13
0日目にプレベナー13を単回投与
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幼児および乳児コホート用の13価の肺炎球菌結合ワクチン（Prevenar 13; Pfizer-Wyeth）
他の名前：
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実験的：幼児 SIIL PCV10
0日目、28日目、56日目のSIILPCV10の3回投与シリーズ
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10 価の肺炎球菌結合ワクチン (SIILPCV10)、6B 血清型の場合は 4 μg を除き、血清型多糖類ごとに 2 μg の用量で、担体タンパク質 (CRM197) に結合し、アジュバント (リン酸アルミニウム [ミョウバン]) および防腐剤 (チオメルサール) を含む.
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アクティブコンパレータ：幼児プレベナー 13
0日目、28日目、56日目のプレベナー13の3回投与シリーズ
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幼児および乳児コホート用の13価の肺炎球菌結合ワクチン（Prevenar 13; Pfizer-Wyeth）
他の名前：
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実験的：乳児ブースター用量 SIILPCV 10
生後9か月でSIILPCV 10を1回投与
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10 価の肺炎球菌結合ワクチン (SIILPCV10)、6B 血清型の場合は 4 μg を除き、血清型多糖類ごとに 2 μg の用量で、担体タンパク質 (CRM197) に結合し、アジュバント (リン酸アルミニウム [ミョウバン]) および防腐剤 (チオメルサール) を含む.
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アクティブコンパレータ：幼児ブースター用量プレベナー 13
生後9か月でSIILPCV 10を1回投与
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幼児および乳児コホート用の13価の肺炎球菌結合ワクチン（Prevenar 13; Pfizer-Wyeth）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の局所的および全身的な反応原性を経験している成人および幼児の被験者
時間枠：7日
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研究ワクチンの局所的および全身的な反応原性は、毒性グレーディングスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中等度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす可能性]）およびワクチン接種との関連性によって重症度について評価されました。 注射部位の事象は、定義上、研究ワクチンに関連すると考えられていました。 反応原性は、次の時点で監視されました。
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7日
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重症度別の局所的および全身的な反応原性を経験している乳児被験者：ワクチン接種1
時間枠：7日
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研究ワクチンの局所的および全身的な反応原性は、毒性グレーディングスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中等度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす可能性]）およびワクチン接種との関連性によって重症度について評価されました。 注射部位の事象は、定義上、研究ワクチンに関連すると考えられていました。 反応原性は、次の時点で監視されました。
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7日
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重症度別の局所的および全身的な反応原性を経験している乳児被験者：ワクチン接種2
時間枠：7日
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研究ワクチンの局所的および全身的な反応原性は、毒性グレーディングスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中等度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす可能性]）およびワクチン接種との関連性によって重症度について評価されました。 注射部位の事象は、定義上、研究ワクチンに関連すると考えられていました。 反応原性は、次の時点で監視されました。
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7日
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重症度別の局所的および全身的な反応原性を経験している乳児被験者：ワクチン接種3
時間枠：7日
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研究ワクチンの局所的および全身的な反応原性は、毒性グレーディングスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中等度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす可能性]）およびワクチン接種との関連性によって重症度について評価されました。 注射部位の事象は、定義上、研究ワクチンに関連すると考えられていました。 反応原性は、次の時点で監視されました。
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7日
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成人および幼児におけるすべての有害事象の発生、重症度および関連性
時間枠：28日
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ここで報告されているのは、被験者の 5% 以上で発生した有害事象のみです。特に明記しない限り、AEは無関係と見なされました。
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28日
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乳児におけるすべての有害事象の発生、重症度および関連性
時間枠：前回のワクチン接種から 12 週間後
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ここに報告されているのは、幼児コホートの 5% 以上で発生した有害事象です。
ブースター用量の安全性の結果は別途報告されます。
明記されていない限り、AE は無関係と見なされます。
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前回のワクチン接種から 12 週間後
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成人および幼児における臨床的に重要な血液学および生化学検査値の発生、重症度および関連性
時間枠：接種7日後
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血液サンプルは、安全性血液学および臨床化学評価、器官機能検査、および成人の凝固パネル評価のために収集されました。
実験室での評価は、乳児のベースラインでのみ実行されました。
HIVの検査は、検査結果の意味について、被験者/被験者の親の検査前のカウンセリングに続いてのみ実施されました。
検査後のカウンセリングも実施され、肯定的な結果に基づいて、ガンビアの通常の現地の慣行に従って、被験者と被験者の両親はHIVケアのために紹介されました。
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接種7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度
時間枠：接種後4週間
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SIILPCV10 に含まれる 10 種類の血清型すべての ELISA IgG 濃度を決定するために、成人のワクチン接種の 28 日後に血清サンプルを採取しました。
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接種後4週間
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幼児のワクチン接種後 4 週間の免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度
時間枠：接種後4週間
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SIILPCV10 に含まれる 10 種類の血清型すべての ELISA IgG 濃度を決定するために、幼児のワクチン接種の 28 日後に血清サンプルを採取しました。
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接種後4週間
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乳児のワクチン接種後 4 週間の免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度
時間枠：3回目の接種から4週間後
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SIILPCV10 に含まれる 10 種類の血清型すべての ELISA IgG 濃度を決定するために、乳児の 3 回目のワクチン接種の 28 日後に血清サンプルを採取しました。
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3回目の接種から4週間後
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血清型別の幼児における免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：接種後4週間（28日）
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SIILPCV10 に含まれる 10 種類の血清型すべての ELISA IgG 濃度を決定するために、成人と幼児の場合は最初のワクチン接種の前と最後のワクチン接種の 28 日後、乳児の場合は一次シリーズの完了の 28 日後に血清サンプルを採取しました。
免疫原性試験のために、乳児のブースター投与の前と 28 日後に血液サンプルも採取されました。
幼児および成人のベースライン血清サンプルは分析されませんでした。
幼児コホートからの血清中の同時投与された五価ワクチン（DTwP-HepB-Hib）の各成分について、IgG濃度も決定した。
血液量に制限がある場合は、免疫検査の適切なサブセットと優先順位を免疫学研究所と確立して、測定が偏りなくコホート全体を代表するものであることを確認しました。
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接種後4週間（28日）
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乳児における免疫グロブリンG（IgG）血清応答者の数と割合（血清型別）
時間枠：3回目の投与から4週間後
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血清反応は 0.35 µg/mL 以上と定義されました。
乳児では、ワクチンを 3 回接種してから 28 日後に血清サンプルを採取し、SIILPCV10 に含まれる 10 種類の血清型すべての ELISA IgG 濃度を測定しました。
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3回目の投与から4週間後
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機能性抗体 (OPA) の幾何平均力価
時間枠：前回のワクチン接種から4週間
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SIILPCV10 に含まれる 10 の血清型に対する IgG 応答の機能的活性は、最後のワクチン接種の 28 日後に収集された同じ血清サンプル中の幼児および幼児コホートおよびすべての成人被験者の無作為に選択されたサブセットで決定されました。
この活性は、バーミンガムのアラバマ大学で開発された 4 倍多重化 OPA を使用して決定されました。
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前回のワクチン接種から4週間
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血清型別の機能的（OPA）乳児血清応答者の数と割合
時間枠：84日
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SIILPCV10 に含まれる 10 の血清型に対する免疫応答の機能的活性は、一次シリーズの完了から 28 日後に収集された同じ血清サンプルの乳児コホートのランダムに選択されたサブセットで決定されました。
この活性は、バーミンガムのアラバマ大学で開発された 4 倍多重化 OPA を使用して決定されました。
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84日
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5価ワクチン成分に対する免疫グロブリンG（IgG）血清応答者の数と割合
時間枠：84日
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血清サンプルを乳児の 3 回目のワクチン接種の 28 日後に収集し、同時投与された 5 価ワクチン (DTwP-HepB-Hib) の各成分の ELISA IgG 濃度を決定しました。 血清応答は、以下の濃度以上の濃度として定義されました。
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84日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症度別のブースターワクチン接種後に局所的および全身的な反応原性を経験している幼児被験者
時間枠：7日
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研究ワクチンの局所的および全身的な反応原性は、毒性グレーディングスケール（0 [なし]、1 [軽度]、2 [中等度]、3 [重度]、4 [生命を脅かす可能性]）およびワクチン接種との関連性によって重症度について評価されました。 注射部位の事象は、定義上、研究ワクチンに関連すると考えられていました。 反応原性は、次の時点で監視されました。
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7日
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乳児のブースターワクチン接種後のすべての有害事象 (AE) および SAE の発生率 (タイプおよび重症度別)
時間枠：4週間（28日）
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SIILPCV10のブースター投与後の未承諾の有害事象は、研究参加者の5％以上で発生しました。
特に明記しない限り、AE は無関係と見なされます。
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4週間（28日）
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ブースター投与を受けた乳児における免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（GMC）の時点別（ワクチン接種後4週間、ブースター前、ブースター後4週間）
時間枠：4週間（28日）
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用します。
免疫原性試験のために、ワクチン接種 3 後 4 週間、乳児のブースター投与前および 28 日後に血液サンプルを採取しました。
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4週間（28日）
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ブースター投与を受けた乳児の免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：4週間（28日）
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用します。
免疫原性試験のために、乳児のブースター投与の前と 28 日後に血液サンプルを採取しました。
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4週間（28日）
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免疫グロブリン G (IgG) の抗体持続性 ブースター投与を受けた乳児の幾何平均濃度
時間枠：20～23週間
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乳児ブースター投与前に測定された IgG 幾何平均濃度 (GMC) と、3 回投与のプライマリ シリーズの 4 週間後に測定された GMC との比として定義されます。
乳児は、生後 9 か月で行われた通常の予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチンを接種してから少なくとも 4 週間後に追加接種を受けました。
したがって、期間は少なくとも 20 週間でしたが、それよりも長かった可能性があります。
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20～23週間
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ブースター効果: 免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度の比 ワクチン接種後 3 週間とブースター接種後 4 週間の乳児のブースター投与後 4 週間
時間枠：24～26週間
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乳児ブースター投与の 4 週間後に測定された IgG の幾何平均濃度 (GMC) と、3 回投与の一次シリーズの 4 週間後に測定された GMC の比として定義されます。
乳児は、生後 9 か月で行われた通常の予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチンを接種してから少なくとも 4 週間後に追加接種を受けました。
したがって、期間は少なくとも 24 週間でしたが、それよりも長かった可能性があります。
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24～26週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ed Clarke, MD PhD、Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAC-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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