Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 10 valente (SIILPCV10) en adultos sanos, niños pequeños y bebés
Un estudio de fase 1/2, prospectivo, aleatorizado, con control activo, doble ciego, de reducción de la edad para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del PCV10 del Serum Institute of India en adultos, niños pequeños y bebés sanos
Estudio de fase 1/2, prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, con control activo, doble ciego, de reducción de la edad para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SIIPCV10 administrado como un régimen de dosis única a jóvenes gambianos sanos sin tratamiento previo con la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) adultos y niños pequeños vacunados con PCV hasta 4 semanas después de la vacunación.
Cada sujeto adulto y niño pequeño se someterá a un total de 4 visitas a la clínica. Cada sujeto infantil se someterá a un total de 9 visitas programadas. Se recolectará sangre de todos los sujetos durante la visita de selección para evaluaciones inmunológicas potenciales y de seguridad, y 28 días después de completar el programa de vacunación para evaluaciones inmunológicas. Para los adultos, la vacuna se administró por vía intramuscular en el músculo deltoides medio del brazo no dominante con una aguja de calibre 24. Para niños pequeños y bebés, la vacuna se administrará IM en la cara anterolateral del muslo izquierdo. Se recolectará sangre de adultos y niños pequeños para laboratorios de seguridad en la visita posterior a la vacunación del día 7.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, con control activo, doble ciego, de reducción de la edad en adultos sanos de Gambia que nunca habían recibido PCV (18-40 años), niños pequeños preparados con PCV (12-15 meses de edad) y PCV. -Bebés naïve (6-8 semanas de edad).
En la cohorte de adultos, se planeó aleatorizar en el estudio al menos 34 adultos elegibles sin experiencia previa con PCV (de 18 a 40 años) para recibir una dosis única de SIILPCV10 o Pneumovax 23 en una proporción de 1:1 el día 0 (V1). ), con estratificación por sexo (aunque no se requería una proporción fija de hombres y mujeres en el conjunto de la cohorte).
En la cohorte de niños pequeños, se planeó aleatorizar en el estudio al menos 112 niños elegibles (12-15 meses de edad) que recibieron la vacuna PCV para recibir una dosis única de SIILPCV10 o Prevenar 13 en una proporción de 1:1 el día 0 (V1). ).
Cada sujeto adulto y niño pequeño se sometió a un total de 4 visitas clínicas, incluida al menos 1 visita de detección (V0) no más de 14 días antes del Día 0, una visita de vacunación el Día 0 (V1) y visitas clínicas de seguimiento a los 7 días. (+3) y 28 (+14) días después de la vacunación (V2 y V3, respectivamente). Se obtuvieron un total de 3 muestras de sangre para las evaluaciones de inmunogenicidad y seguridad de laboratorio.
En la cohorte de lactantes, al menos 200 lactantes sin tratamiento previo con PCV elegibles (de 6 a 8 semanas de edad) se aleatorizaron en el estudio para recibir 3 dosis de SIIPCV10 o Prevenar 13 en una proporción de 1:1 junto con el Programa Ampliado de Inmunización (EPI) estándar. ) vacunas (vacuna combinada pentavalente contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras, la hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b [DTwP-HepB-Hib], vacuna oral contra el poliovirus [OPV], vacuna contra el rotavirus [RV] y vacuna contra el poliovirus inactivado [IPV ]).
Cada sujeto infantil se sometió a un total de 9 visitas programadas para la serie primaria: al menos 1 visita de selección (V0); 3 visitas de vacunación primaria a intervalos de 28 (+14) días (V1, 3, 5); visitas clínicas de seguimiento a los 7 (+3) días después de cada vacunación primaria (V2, 4, 6); y 2 visitas de seguimiento 28 y 84 días después de la última primovacunación (V7 y V8, respectivamente). Las ventanas para el seguimiento y las visitas de vacunación subsiguientes se calcularon en función de la fecha real del calendario de la vacunación anterior, en lugar de en relación con el día de la aleatorización. Las vacunas incluyeron la vacuna del estudio PCV ciego (SIILPCV10 o Prevenar 13) y las vacunas EPI no ciegas (DTwP-HepB-Hib, OPV, RV e IPV).
Se obtuvo un total de 2 muestras de sangre para la serie primaria (V0 y V7), y la primera muestra se usó para la evaluación de elegibilidad de laboratorio de seguridad y, si se aleatorizó, para la prueba de inmunogenicidad inicial. También se realizaron pruebas de inmunogenicidad en la segunda muestra.
Durante la fase de refuerzo suplementaria, los sujetos infantiles se sometieron a 2 visitas adicionales: una cuarta visita de vacunación (refuerzo) (V9) a los ≥ 9 meses de edad y una visita de seguimiento 28 días después de la dosis de refuerzo (V10). Las vacunas EPI programadas para los 9 meses de edad en Gambia no se administraron como parte del estudio. Sin embargo, el personal del estudio se comunicó con los padres de los niños para recordarles la necesidad de asistir a esta visita de vacunación del EPI en la fecha prevista para permitir la programación efectiva del refuerzo posterior. La vacuna (SIILPCV10 o Prevenar 13) se administró al menos 4 semanas después de las vacunas EPI de rutina administradas a los 9 meses de edad en Gambia (sarampión y rubéola, fiebre amarilla y OPV). A los bebés que recibieron SIILPCV10 en V9 se les ofreció una dosis de refuerzo de Prevenar 13 al menos 56 días después del refuerzo de SIILPCV10. Se realizaron pruebas de inmunogenicidad en 2 muestras de sangre adicionales recolectadas durante la fase de refuerzo (V9 y V10).
En las cohortes de adultos y niños pequeños, el día de la vacunación se realizó una prueba rápida de malaria mediante un pinchazo en el dedo para descartar parasitemia y una prueba de embarazo en orina (en mujeres adultas que no fueron estériles quirúrgicamente) para descartar embarazo antes del final. se confirmó la elegibilidad y se realizó la aleatorización. En la cohorte infantil, en cada día de vacunación, se realizó una prueba rápida de malaria mediante un pinchazo en el dedo para descartar parasitemia antes de que ocurriera la vacunación. Cualquier bebé que mostrara signos de enfermedad aguda o signos vitales anormales el día de la vacunación no fue vacunado hasta que el equipo de estudio documentó la recuperación.
Después de todas las vacunas, los sujetos fueron monitoreados por la reactogenicidad solicitada. Todos los sujetos adultos y niños pequeños fueron monitoreados en busca de EA en cada visita a la clínica hasta V3, y los EA en curso al final del estudio fueron seguidos hasta la última visita del último sujeto (LSLV). Los sujetos infantiles fueron monitoreados en busca de AA en cada visita a la clínica hasta V8. Para los bebés que participaron en la fase de refuerzo del estudio, los EA se registraron en V10 y cualquier condición presente en V9 se consideró como línea de base.
Se utilizó el software SAS para analizar los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos sanos (18-40 años), niños pequeños (12-15 meses), bebés a término (6-8 semanas) y ≥ 3,5 kg
- Capaz de dar su consentimiento informado (para ellos mismos o para el niño)
- Dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
- Los niños pequeños han completado su calendario de EPI para bebés de Gambia
- Lactantes que han recibido las dosis de nacimiento de BCG, HepB y OPV pero que no han recibido ninguna vacuna adicional.
- Lactantes y niños pequeños con una puntuación Z de peso a estatura de ≥ -2.
- Sujetos residentes en el área de estudio sin planes de viajar fuera del área de estudio durante el período de participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización y durante todo el estudio.
- Ingestión de medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos locales tradicionales dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
- Adultos y lactantes que hayan sido vacunados previamente contra S. pneumoniae.
- Historia de infección por S. pneumoniae confirmada por cultivo de un sitio normalmente estéril.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de una reacción grave a cualquier vacuna anterior o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Antecedentes de shock anafiláctico.
- Examen de laboratorio de detección o signos vitales fuera del rango normal.
- VIH positivo o HbsAg positivo según las pruebas durante la selección.
- Enfermedad aguda (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura axilar de ≥ 38,0 °C para adultos o ≥ 37,5 °C para niños pequeños y bebés).
- Uso de antibióticos dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización (excluido el tratamiento para la malaria).
- Una prueba positiva para la malaria en el momento de la selección, que sigue siendo positiva después del tratamiento cuando se vuelve a realizar la prueba en el momento de la aleatorización (Día 0).
- Administración de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio o la vacunación planificada durante el curso de la participación en el estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico antes de la administración del estudio. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos e inhalados.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el período del estudio.
- Antecedentes de alteración conocida de la coagulación o trastorno de la sangre que podría causar anemia o sangrado excesivo.
- Empleado o descendiente directo de cualquier persona empleada por el Patrocinador, el CRO, el PI, el personal del sitio de estudio o el sitio.
Sólo para adultos
- Antecedentes recientes o signos de abuso de alcohol o sustancias.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor.
- Mujeres adultas que están embarazadas o amamantando. Solo bebés/niños pequeños
- Antecedentes familiares de sospecha de inmunodeficiencia primaria en familiar de primer grado.
- Tuvo un hermano que murió repentinamente y sin otra causa aparente o enfermedad anterior en el primer año de vida.
- Evidencia de una anomalía congénita clínicamente significativa según lo juzgado por el PI.
- Evidencia de síndrome alcohólico fetal o antecedentes maternos de abuso de alcohol durante el embarazo.
- Antecedentes de meningitis, convulsiones o cualquier trastorno neurológico.
- Evidencia de exposición a un individuo VIH positivo a través de transmisión materno fetal, leche materna u otros mecanismos transmitidos por la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adulto SIILPCV10
Dosis única de SIILPCV10 el día 0
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Vacuna Antineumocócica Conjugada 10-valente (SIILPCV10) a dosis de 2 µg para cada polisacárido de serotipo, excepto 4 µg para el serotipo 6B, conjugada a una proteína transportadora (CRM197), con adyuvante (fosfato de aluminio [alum]) y conservante (tiomersal) .
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Comparador activo: Adulto Pneumovax 23
Dosis única de Pneumovax 23 el día 0
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Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (Pneumovax 23; MSD Pharmaceuticals) para la cohorte de adultos.
Otros nombres:
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Experimental: Niño SIIPCV10
Dosis única de SIILPCV10 el día 0
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Vacuna Antineumocócica Conjugada 10-valente (SIILPCV10) a dosis de 2 µg para cada polisacárido de serotipo, excepto 4 µg para el serotipo 6B, conjugada a una proteína transportadora (CRM197), con adyuvante (fosfato de aluminio [alum]) y conservante (tiomersal) .
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Comparador activo: Niño Prevenar 13
Dosis única de Prevenar 13 el día 0
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) para las cohortes de niños pequeños y lactantes
Otros nombres:
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Experimental: Infantes SIIL PCV10
Una serie de tres dosis de SIIPCV10 el día 0, el día 28 y el día 56
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Vacuna Antineumocócica Conjugada 10-valente (SIILPCV10) a dosis de 2 µg para cada polisacárido de serotipo, excepto 4 µg para el serotipo 6B, conjugada a una proteína transportadora (CRM197), con adyuvante (fosfato de aluminio [alum]) y conservante (tiomersal) .
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Comparador activo: Prevenar Infantil 13
Una serie de tres dosis de Prevenar 13 el día 0, el día 28 y el día 56
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) para las cohortes de niños pequeños y lactantes
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de refuerzo infantil SIIPCV 10
Una dosis de SIIPCV 10 a los 9 meses de edad
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Vacuna Antineumocócica Conjugada 10-valente (SIILPCV10) a dosis de 2 µg para cada polisacárido de serotipo, excepto 4 µg para el serotipo 6B, conjugada a una proteína transportadora (CRM197), con adyuvante (fosfato de aluminio [alum]) y conservante (tiomersal) .
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Comparador activo: Dosis de refuerzo infantil Prevenar 13
Una dosis de SIIPCV 10 a los 9 meses de edad
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) para las cohortes de niños pequeños y lactantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos adultos y niños pequeños que experimentaron reactogenicidad local y sistémica, por gravedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluó la gravedad de la reactogenicidad local y sistémica de la vacuna del estudio mediante una escala de clasificación de toxicidad (0 [ninguna], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente mortal]) y la relación con la vacunación. Los eventos en el lugar de la inyección se consideraron, por definición, relacionados con la vacuna del estudio. La reactogenicidad se controló en los siguientes momentos:
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7 días
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Sujetos infantiles que experimentan reactogenicidad local y sistémica, por gravedad: Vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluó la gravedad de la reactogenicidad local y sistémica de la vacuna del estudio mediante una escala de clasificación de toxicidad (0 [ninguna], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente mortal]) y la relación con la vacunación. Los eventos en el lugar de la inyección se consideraron, por definición, relacionados con la vacuna del estudio. La reactogenicidad se controló en los siguientes momentos:
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7 días
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Sujetos infantiles que experimentan reactogenicidad local y sistémica, por gravedad: Vacunación 2
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluó la gravedad de la reactogenicidad local y sistémica de la vacuna del estudio mediante una escala de clasificación de toxicidad (0 [ninguna], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente mortal]) y la relación con la vacunación. Los eventos en el lugar de la inyección se consideraron, por definición, relacionados con la vacuna del estudio. La reactogenicidad se controló en los siguientes momentos:
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7 días
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Sujetos infantiles que experimentan reactogenicidad local y sistémica, por gravedad: vacunación 3
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluó la gravedad de la reactogenicidad local y sistémica de la vacuna del estudio mediante una escala de clasificación de toxicidad (0 [ninguna], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente mortal]) y la relación con la vacunación. Los eventos en el lugar de la inyección se consideraron, por definición, relacionados con la vacuna del estudio. La reactogenicidad se controló en los siguientes momentos:
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7 días
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Ocurrencia, gravedad y relación de todos los eventos adversos en adultos y niños pequeños
Periodo de tiempo: 28 días
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Aquí se informan solo los eventos adversos que ocurren en el 5% o más de los sujetos; a menos que se indique específicamente, los AA se consideraron no relacionados.
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28 días
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Ocurrencia, gravedad y relación de todos los eventos adversos en lactantes
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última vacunación
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Aquí se informan los eventos adversos que ocurrieron en el 5 % o más de la cohorte de lactantes.
Los resultados de seguridad de la dosis de refuerzo se informan por separado.
A menos que se indique lo contrario, los EA se consideran no relacionados.
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12 semanas después de la última vacunación
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Ocurrencia, gravedad y relación de valores de laboratorio hematológicos y bioquímicos clínicamente significativos en adultos y niños pequeños
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones de hematología y química clínica de seguridad, pruebas de función de órganos y, para adultos, evaluación de panel de coagulación.
Las evaluaciones de laboratorio solo se realizaron al inicio del estudio para los lactantes.
La prueba del VIH se llevó a cabo solo después de la orientación previa a la prueba del sujeto/padre del sujeto en cuanto a las implicaciones del resultado de la prueba.
También se llevó a cabo asesoramiento posterior a la prueba y, sobre la base de un resultado positivo, el sujeto y los padres del sujeto habrían sido remitidos para recibir atención del VIH de acuerdo con la práctica local normal en Gambia.
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7 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica de inmunoglobulina G (IgG) para adultos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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Se recogieron muestras de suero 28 días después de la vacunación en adultos para determinar la concentración de IgG por ELISA para los 10 serotipos contenidos en SIILPCV10.
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4 semanas después de la vacunación
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Concentración media geométrica de inmunoglobulina G (IgG) 4 semanas después de la vacunación para niños pequeños
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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Se recolectaron muestras de suero 28 días después de la vacunación de niños pequeños para determinar la concentración de IgG por ELISA para los 10 serotipos contenidos en SIIPCV10.
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4 semanas después de la vacunación
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Concentración media geométrica de inmunoglobulina G (IgG) 4 semanas después de la vacunación para bebés
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Se recogieron muestras de suero 28 días después de la tercera vacunación de los lactantes para determinar la concentración de IgG por ELISA para los 10 serotipos contenidos en SIILPCV10.
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4 semanas después de la tercera dosis
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Aumento de la media geométrica (GMFR) de inmunoglobulina G (IgG) en niños pequeños, por serotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación (28 días)
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Se recolectaron muestras de suero antes de la primera vacunación y 28 días después de la última vacunación para adultos y niños pequeños y 28 días después de completar la serie primaria para bebés para determinar la concentración de ELISA IgG para los 10 serotipos contenidos en SIILPCV10.
También se recolectaron muestras de sangre para pruebas de inmunogenicidad antes y 28 días después de la dosis de refuerzo para bebés.
No se analizaron muestras de suero de referencia para lactantes y adultos.
También se determinó la concentración de IgG para cada componente de la vacuna pentavalente coadministrada (DTwP-HepB-Hib) en sueros de la cohorte de lactantes.
Si había limitaciones en los volúmenes de sangre, se establecieron subconjuntos y prioridades apropiados para las pruebas inmunológicas con los laboratorios de inmunología para garantizar que las mediciones fueran imparciales y representativas de toda la cohorte.
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4 semanas después de la vacunación (28 días)
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Número y porcentaje de serorespondedores de inmunoglobulina G (IgG) entre los lactantes, por serotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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La serorrespuesta se definió como ≥ 0,35 µg/mL.
En lactantes, se recogieron muestras de suero 28 días después de recibir tres dosis de la vacuna para determinar la concentración de ELISA IgG para los 10 serotipos contenidos en SIILPCV10.
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4 semanas después de la tercera dosis
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Títulos medios geométricos de anticuerpos funcionales (OPA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación
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La actividad funcional de la respuesta de IgG a los 10 serotipos contenidos en SIILPCV10 se determinó en subconjuntos seleccionados al azar de las cohortes de bebés y niños pequeños y todos los sujetos adultos en las mismas muestras de suero recolectadas 28 días después de las últimas vacunas.
Esta actividad se determinó usando el OPA multiplexado en 4 veces desarrollado en la Universidad de Alabama en Birmingham.
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4 semanas después de la última vacunación
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Número y porcentaje de serorespondedores infantiles funcionales (OPA), por serotipo
Periodo de tiempo: 84 días
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La actividad funcional de la respuesta inmune a los 10 serotipos contenidos en SIILPCV10 se determinó en subconjuntos seleccionados al azar de la cohorte infantil en las mismas muestras de suero recolectadas 28 días después de completar la serie primaria.
Esta actividad se determinó usando el OPA multiplexado en 4 veces desarrollado en la Universidad de Alabama en Birmingham.
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84 días
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Número y porcentaje de serorespondedores de inmunoglobulina G (IgG) frente a los componentes de la vacuna pentavalente
Periodo de tiempo: 84 días
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Se recogieron muestras de suero 28 días después de la tercera vacunación de lactantes para determinar la concentración de IgG por ELISA para cada componente de la vacuna pentavalente coadministrada (DTwP-HepB-Hib). La serorrespuesta se definió como concentraciones iguales o mayores para:
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84 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos lactantes que experimentaron reactogenicidad local y sistémica después de la vacunación de refuerzo, por gravedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluó la gravedad de la reactogenicidad local y sistémica de la vacuna del estudio mediante una escala de clasificación de toxicidad (0 [ninguna], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente mortal]) y la relación con la vacunación. Los eventos en el lugar de la inyección se consideraron, por definición, relacionados con la vacuna del estudio. La reactogenicidad se controló en los siguientes momentos:
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7 días
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Ocurrencia de todos los eventos adversos (AE) y SAE después de una vacunación de refuerzo entre los bebés, por tipo y gravedad
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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Eventos adversos no solicitados luego de una dosis de refuerzo de SIILPCV10 que ocurrieron en el 5% o más de los participantes del estudio.
A menos que se indique específicamente, los EA se consideran no relacionados.
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4 semanas (28 días)
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) por punto temporal (4 semanas después de la vacunación 3, antes del refuerzo, 4 semanas después del refuerzo) entre los lactantes que reciben la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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Mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se recogieron muestras de sangre para las pruebas de inmunogenicidad 4 semanas después de la vacunación 3, y antes y 28 días después de la dosis de refuerzo para lactantes.
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4 semanas (28 días)
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Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en inmunoglobulina G (IgG) entre los bebés que reciben una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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Mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se recogieron muestras de sangre para pruebas de inmunogenicidad antes y 28 días después de la dosis de refuerzo para lactantes.
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4 semanas (28 días)
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Persistencia de anticuerpos de la concentración media geométrica de inmunoglobulina G (IgG) entre los lactantes que reciben una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 20-23 semanas
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Definido como la relación entre la concentración media geométrica (GMC) de IgG medida antes de la dosis de refuerzo para lactantes y la GMC medida 4 semanas después de la serie primaria de 3 dosis.
Los bebés recibieron la dosis de refuerzo al menos cuatro semanas después de recibir las vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) de rutina, que ocurrieron a los 9 meses de edad.
Por lo tanto, el marco de tiempo fue de al menos 20 semanas, pero puede haber sido más largo.
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20-23 semanas
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Efecto de refuerzo: Proporción de concentración media geométrica de inmunoglobulina G (IgG) 4 semanas después de la vacunación 3 versus 4 semanas después del refuerzo entre lactantes que reciben una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 24-26 semanas
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Definido como la relación entre la concentración media geométrica (GMC) de IgG medida 4 semanas después de la dosis de refuerzo para lactantes y la GMC medida 4 semanas después de la serie primaria de 3 dosis.
Los bebés recibieron la dosis de refuerzo al menos cuatro semanas después de recibir las vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) de rutina, que ocurrieron a los 9 meses de edad.
Por lo tanto, el marco de tiempo fue de al menos 24 semanas, pero puede haber sido más largo.
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24-26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ed Clarke, MD PhD, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- VAC-017
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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