Säkerhet och immunogenicitet hos ett 10 valent pneumokockkonjugatvaccin (SIILPCV10) hos friska vuxna, småbarn, spädbarn
En fas 1/2, prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, åldersdeeskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten hos Serum Institute of Indias PCV10 hos friska vuxna, småbarn och spädbarn
Fas 1/2, prospektiv, singelcenter, randomiserad, aktivkontrollerad, dubbelblind, åldersdeeskaleringsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SIILPCV10 administrerat som en endosregim till friska gambiska pneumokockkonjugatvaccin (PCV)-naiva unga vuxna och PCV-primade småbarn till och med 4 veckor efter vaccination.
Varje vuxen och småbarnsperson kommer att genomgå totalt 4 klinikbesök. Varje spädbarnsperson kommer att genomgå totalt 9 schemalagda besök. Blod kommer att samlas in från alla försökspersoner under screeningbesöket för säkerhet och potentiella immunologiska bedömningar, och 28 dagar efter slutförandet av vaccinationsschemat för immunologiska bedömningar. För vuxna gavs vaccinet intramuskulärt i mitten av deltamuskeln i den icke-dominanta armen med hjälp av en 24-gauge nål. För småbarn och spädbarn kommer vaccinet att ges IM i den anterolaterala delen av vänster lår. Blod kommer att samlas in från vuxna och småbarn för säkerhetslabb vid besöket efter vaccination dag 7.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, singelcenter, randomiserad, aktivkontrollerad, dubbelblind, åldersdeskaleringsstudie på friska gambiska PCV-naiva vuxna (18-40 år), PCV-primade småbarn (12-15 månader gamla) och PCV -naiva spädbarn (6-8 veckor gamla).
I vuxenkohorten planerades minst 34 kvalificerade PCV-naiva vuxna (18-40 år) att randomiseras in i studien för att få en singeldos av antingen SIILPCV10 eller Pneumovax 23 i förhållandet 1:1 dag 0 (V1) ), med stratifiering efter kön (även om ingen fast andel män och kvinnor krävdes i kohorten som helhet).
I småbarnskohorten planerades minst 112 kvalificerade PCV-primade småbarn (12-15 månader gamla) att randomiseras in i studien för att få en singeldos av antingen SIILPCV10 eller Prevenar 13 i förhållandet 1:1 på dag 0 (V1) ).
Varje vuxen och småbarnspatient genomgick totalt 4 klinikbesök, inklusive minst 1 screeningbesök (V0) högst 14 dagar före dag 0, ett vaccinationsbesök på dag 0 (V1) och uppföljande klinikbesök kl. (+3) och 28 (+14) dagar efter vaccination (V2 respektive V3). Totalt 3 blodprov togs för laboratoriesäkerhet och immunogenicitetsbedömningar.
I spädbarnskohorten randomiserades minst 200 kvalificerade PCV-naiva spädbarn (6 till 8 veckor gamla) in i studien för att få 3 doser av antingen SIILPCV10 eller Prevenar 13 i förhållandet 1:1 tillsammans med standardutvidgat immuniseringsprogram (EPI) ) vaccinationer (pentavalent difteri, stelkramp, helcellskikhosta, hepatit B och Haemophilus influenzae typ b kombinerat vaccin [DTwP-HepB-Hib], oralt poliovirusvaccin [OPV], rotavirusvaccin [RV] och inaktiverat poliovirusvaccin [IPV] ]).
Varje spädbarnsperson genomgick totalt 9 schemalagda besök för den primära serien: minst 1 screeningbesök (V0); 3 primärvaccinationsbesök med 28 (+14) dagars intervall (V1, 3, 5); uppföljande klinikbesök 7 (+3) dagar efter varje primärvaccination (V2, 4, 6); och 2 uppföljningsbesök 28 och 84 dagar efter den sista primärvaccinationen (V7 respektive V8). Fönster för uppföljning och efterföljande vaccinationsbesök beräknades baserat på det faktiska kalenderdatumet för den tidigare vaccinationen, snarare än i förhållande till dagen för randomiseringen. Vaccinationer inkluderade det blindade PCV-studievaccinet (SIILPCV10 eller Prevenar 13) och de oblindade EPI-vaccinerna (DTwP-HepB-Hib, OPV, RV och IPV).
Totalt 2 blodprover togs för den primära serien (V0 och V7), med det första provet som användes för bedömning av säkerhetslaboratoriets behörighet, och om det är randomiserat, för immunogenicitetstest vid baslinje. Immunogenicitetstestning gjordes också på det andra provet.
Under den kompletterande boosterfasen genomgick spädbarnspersoner ytterligare två besök: ett fjärde (booster) vaccinationsbesök (V9) vid ≥ 9 månaders ålder och ett uppföljningsbesök 28 dagar efter boosterdosen (V10). EPI-vaccinerna planerade för 9 månaders ålder i Gambia gavs inte som en del av studien. Studiepersonal kontaktade dock föräldrar till spädbarnspersoner för att påminna dem om behovet av att närvara vid detta EPI-vaccinationsbesök vid förfallodatumet för att möjliggöra effektiv schemaläggning av den efterföljande boostern. Vaccinet (SIILPCV10 eller Prevenar 13) gavs minst 4 veckor efter de rutinmässiga EPI-vaccinerna som gavs vid 9 månaders ålder i Gambia (mässling och röda hund, gul feber och OPV). Spädbarn som fick SIILPCV10 vid V9 erbjöds en boosterdos av Prevenar 13 minst 56 dagar efter SIILPCV10-boosten. Immunogenicitetstestning utfördes på ytterligare 2 blodprover som tagits under boosterfasen (V9 och V10).
I vuxen- och småbarnskohorten utfördes på vaccinationsdagen ett malariasnabbtest med ett fingerstick för att utesluta parasitemi och ett uringraviditetstest utfördes (på vuxna kvinnor som inte var kirurgiskt sterila) för att utesluta graviditet innan det slutgiltiga behörighet bekräftades och randomisering skedde. I spädbarnskohorten gjordes ett malariasnabbtest varje dag för vaccination med ett fingerstick för att utesluta parasitemi innan vaccination inträffade. Alla spädbarn som visade tecken på akut sjukdom eller onormala vitala tecken på vaccinationsdagen vaccinerades inte förrän tillfrisknandet dokumenterades av studiegruppen.
Efter alla vaccinationer övervakades försökspersonerna med avseende på efterfrågad reaktogenicitet. Alla vuxna och småbarnssubjekt övervakades för biverkningar vid varje klinikbesök fram till V3, och pågående biverkningar vid studieavslut följdes fram till sista försökspersonens senaste besök (LSLV). Spädbarnspersoner övervakades för biverkningar vid varje klinikbesök fram till V8. För spädbarn som deltog i boosterfasen av studien registrerades biverkningar vid V10, och alla tillstånd som fanns vid V9 ansågs som baslinje.
SAS programvara användes för att analysera data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska vuxna (18-40 år), småbarn (12-15 månader), fullgångna spädbarn (6-8 veckor) och ≥ 3,5 kg
- Kunna ge informerat samtycke (för sig själva eller barn)
- Villig att följa studiekrav och rutiner.
- Småbarn har slutfört sitt gambiska EPI-schema för spädbarn
- Spädbarn som har fått födelsedoserna BCG, HepB och OPV men som inte fått några ytterligare vacciner.
- Spädbarn och småbarn med en vikt-till-höjd Z-poäng på ≥ -2.
- Försökspersoner bosatta i studieområdet utan planer på att resa utanför studieområdet under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Användning av något prövningsläkemedel inom 90 dagar före randomisering och under hela studien.
- Förtäring av växtbaserade eller andra traditionella lokala läkemedel inom 14 dagar efter randomisering.
- Vuxna och spädbarn som tidigare vaccinerats mot S. pneumoniae.
- Historik av S. pneumoniae-infektion bekräftad genom odling från ett normalt sterilt ställe.
- Historik med allergisk sjukdom eller anamnes på en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination eller känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinerna.
- Historik av anafylaktisk chock.
- Screening av laboratorietest eller vitala tecken utanför det normala intervallet.
- HIV-positiv eller HbsAg-positiv baserat på testning under screening.
- Akut sjukdom (måttlig eller svår) och/eller feber (axillär temperatur på ≥ 38,0°C för vuxna eller ≥ 37,5°C för småbarn och spädbarn).
- Användning av antibiotika inom 5 dagar efter randomisering (exklusive behandling för malaria).
- Ett positivt test för malaria vid tidpunkten för screening, vilket förblir positivt efter behandling när det testas om vid tidpunkten för randomisering (dag 0).
- Administrering av eventuellt icke-studievaccin inom 30 dagar före administrering av studievaccin eller planerad vaccination under studiedeltagandet.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel före administrering av studien. Användning av topikala och inhalerade glukokortikoider kommer att tillåtas.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 6 månader före administrering av studievaccinet eller under studieperioden.
- Historik med känd koagulationsstörning eller blodstörning som kan orsaka anemi eller kraftig blödning.
- Anställd till eller direkt ättling till någon person som är anställd av sponsorn, CRO, PI, personal på studieplatsen eller webbplatsen.
Endast vuxna
- Aktuell historia eller tecken på alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik om allvarlig psykiatrisk störning.
- Kvinnliga vuxna försökspersoner som är gravida eller ammar. Endast spädbarn/småbarn
- Familjehistoria med misstänkt primär immunbrist hos första gradens släkting.
- Hade ett syskon dog plötsligt och utan uppenbar annan orsak eller föregående sjukdom under det första levnadsåret.
- Bevis på en kliniskt signifikant medfödd abnormitet som bedömts av PI.
- Bevis på fetalt alkoholsyndrom eller moderns historia av alkoholmissbruk under graviditeten.
- Historik av hjärnhinneinflammation, kramper eller någon neurologisk störning.
- Bevis på exponering för en HIV-positiv individ genom fosteröverföring, bröstmjölk eller andra blodburna mekanismer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxen SIILPCV10
Engångsdos av SIILPCV10 på dag 0
|
10-valent pneumokockkonjugatvaccin (SIILPCV10) i en dos av 2 µg för varje serotyppolysackarid, förutom 4 µg för 6B-serotyp, konjugerat till ett bärarprotein (CRM197), med adjuvans (aluminiumfosfat) och konserveringsmedel (aluminiumfosfat)iomer [] .
|
|
Aktiv komparator: Vuxen Pneumovax 23
Engångsdos av Pneumovax 23 dag 0
|
23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (Pneumovax 23; MSD Pharmaceuticals) för vuxenkohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Småbarn SIILPCV10
Engångsdos av SIILPCV10 på dag 0
|
10-valent pneumokockkonjugatvaccin (SIILPCV10) i en dos av 2 µg för varje serotyppolysackarid, förutom 4 µg för 6B-serotyp, konjugerat till ett bärarprotein (CRM197), med adjuvans (aluminiumfosfat) och konserveringsmedel (aluminiumfosfat)iomer [] .
|
|
Aktiv komparator: Småbarn Prevenar 13
Engångsdos av Prevenar 13 på dag 0
|
13-valent pneumokockkonjugatvaccin (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) för småbarns- och spädbarnskohorter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spädbarn SIIL PCV10
En serie med tre doser av SIILPCV10 på dag 0, dag 28 och dag 56
|
10-valent pneumokockkonjugatvaccin (SIILPCV10) i en dos av 2 µg för varje serotyppolysackarid, förutom 4 µg för 6B-serotyp, konjugerat till ett bärarprotein (CRM197), med adjuvans (aluminiumfosfat) och konserveringsmedel (aluminiumfosfat)iomer [] .
|
|
Aktiv komparator: Spädbarn Prevenar 13
En serie med tre doser av Prevenar 13 på dag 0, dag 28 och dag 56
|
13-valent pneumokockkonjugatvaccin (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) för småbarns- och spädbarnskohorter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Boosterdos för spädbarn SIILPCV 10
En dos av SIILPCV 10 vid 9 månaders ålder
|
10-valent pneumokockkonjugatvaccin (SIILPCV10) i en dos av 2 µg för varje serotyppolysackarid, förutom 4 µg för 6B-serotyp, konjugerat till ett bärarprotein (CRM197), med adjuvans (aluminiumfosfat) och konserveringsmedel (aluminiumfosfat)iomer [] .
|
|
Aktiv komparator: Booster Dos för spädbarn Prevenar 13
En dos av SIILPCV 10 vid 9 månaders ålder
|
13-valent pneumokockkonjugatvaccin (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) för småbarns- och spädbarnskohorter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vuxna och småbarnspersoner som upplever lokal och systemisk reaktogenicitet, efter svårighetsgrad
Tidsram: 7 dagar
|
Lokal och systemisk reaktogenicitet av studievaccinet utvärderades med avseende på svårighetsgrad enligt toxicitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [måttlig], 3 [svår], 4 [potentiellt livshotande]) och släktskap med vaccinationen. Händelser på injektionsstället ansågs per definition relaterade till studievaccin. Reaktogenicitet övervakades vid följande tidpunkter:
|
7 dagar
|
|
Spädbarnspersoner som upplever lokal och systemisk reaktogenicitet, efter svårighetsgrad: Vaccination 1
Tidsram: 7 dagar
|
Lokal och systemisk reaktogenicitet av studievaccinet utvärderades med avseende på svårighetsgrad enligt toxicitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [måttlig], 3 [svår], 4 [potentiellt livshotande]) och släktskap med vaccinationen. Händelser på injektionsstället ansågs per definition relaterade till studievaccin. Reaktogenicitet övervakades vid följande tidpunkter:
|
7 dagar
|
|
Spädbarnspersoner som upplever lokal och systemisk reaktogenicitet, efter svårighetsgrad: Vaccination 2
Tidsram: 7 dagar
|
Lokal och systemisk reaktogenicitet av studievaccinet utvärderades med avseende på svårighetsgrad enligt toxicitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [måttlig], 3 [svår], 4 [potentiellt livshotande]) och släktskap med vaccinationen. Händelser på injektionsstället ansågs per definition relaterade till studievaccin. Reaktogenicitet övervakades vid följande tidpunkter:
|
7 dagar
|
|
Spädbarnspatienter som upplever lokal och systemisk reaktogenicitet, efter svårighetsgrad: Vaccination 3
Tidsram: 7 dagar
|
Lokal och systemisk reaktogenicitet av studievaccinet utvärderades med avseende på svårighetsgrad enligt toxicitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [måttlig], 3 [svår], 4 [potentiellt livshotande]) och släktskap med vaccinationen. Händelser på injektionsstället ansågs per definition relaterade till studievaccin. Reaktogenicitet övervakades vid följande tidpunkter:
|
7 dagar
|
|
Förekomst, svårighetsgrad och samband med alla biverkningar hos vuxna och småbarn
Tidsram: 28 dagar
|
Här rapporteras endast biverkningar som inträffar hos 5 % eller fler av försökspersonerna; såvida inget specifikt anges ansågs biverkningar vara orelaterade.
|
28 dagar
|
|
Förekomst, svårighetsgrad och samband med alla biverkningar hos spädbarn
Tidsram: 12 veckor efter senaste vaccination
|
Rapporterade här är biverkningar som inträffade i 5 % eller mer av spädbarnskohorten.
Säkerhetsresultat för boosterdoser rapporteras separat.
Om inget annat anges, betraktas AE som orelaterade.
|
12 veckor efter senaste vaccination
|
|
Förekomst, svårighetsgrad och släktskap av kliniskt signifikanta hematologiska och biokemilabbvärden hos vuxna och småbarn
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Blodprover samlades in för utvärderingar av säkerhetshematologi och klinisk kemi, organfunktionstester och, för vuxna, utvärdering av koagulationspanelen.
Laboratoriebedömningar utfördes endast vid baslinjen för spädbarn.
Testning för hiv utfördes endast efter rådgivning av försökspersonen/subjektets förälder före testet angående konsekvenserna av testresultatet.
Rådgivning efter test genomfördes också, och på basis av ett positivt resultat skulle försökspersonen och försökspersonens föräldrar ha remitterats till HIV-vård enligt normal lokal praxis i Gambia.
|
7 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration av immunoglobulin G (IgG) för vuxna
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
Serumprover samlades in 28 dagar efter vaccinationen hos vuxna för att bestämma ELISA IgG-koncentrationen för alla 10 serotyper som ingår i SIILPCV10.
|
4 veckor efter vaccination
|
|
Geometrisk medelkoncentration av immunglobulin G (IgG) 4 veckor efter vaccination för småbarn
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
Serumprover samlades in 28 dagar efter vaccination för småbarn för att bestämma ELISA IgG-koncentrationen för alla 10 serotyper som ingår i SIILPCV10.
|
4 veckor efter vaccination
|
|
Geometrisk medelkoncentration av immunoglobulin G (IgG) 4 veckor efter vaccination för spädbarn
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
|
Serumprover samlades in 28 dagar efter den tredje vaccinationen för spädbarn för att bestämma ELISA IgG-koncentrationen för alla 10 serotyper som ingår i SIILPCV10.
|
4 veckor efter den tredje dosen
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av immunoglobulin G (IgG) hos småbarn, efter serotyp
Tidsram: 4 veckor efter vaccination (28 dagar)
|
Serumprover togs före den första vaccinationen och 28 dagar efter den sista vaccinationen för vuxna och småbarn och 28 dagar efter slutförandet av den primära serien för spädbarn för att bestämma ELISA IgG-koncentrationen för alla 10 serotyper som ingår i SIILPCV10.
Blodprover togs också in för immunogenicitetstestning före och 28 dagar efter boosterdosen för spädbarn.
Baslinjeserumprover för spädbarn och vuxna analyserades inte.
IgG-koncentrationen bestämdes också för varje komponent i det samtidigt administrerade pentavalenta vaccinet (DTwP-HepB-Hib) i sera från spädbarnskohorten.
Om det fanns begränsningar för blodvolymer, fastställdes lämpliga undergrupper och prioriteringar för immuntestning med immunologilaboratorierna för att säkerställa att mätningarna var opartiska och representativa för hela kohorten.
|
4 veckor efter vaccination (28 dagar)
|
|
Antal och procentandel av immunglobulin G (IgG)-seroresponders bland spädbarn, efter serotyp
Tidsram: 4 veckor efter tredje dosen
|
Serorespons definierades som ≥ 0,35 µg/ml.
Hos spädbarn togs serumprover 28 dagar efter mottagandet av tre doser av vaccinet för att bestämma ELISA IgG-koncentrationen för alla 10 serotyper som ingår i SIILPCV10.
|
4 veckor efter tredje dosen
|
|
Funktionella antikroppar (OPA) Geometriska medeltitrar
Tidsram: 4 veckor efter senaste vaccinationen
|
Den funktionella aktiviteten av IgG-svaret på de 10 serotyperna i SIILPCV10 bestämdes i slumpmässigt utvalda undergrupper av spädbarns- och småbarnskohorter och alla vuxna försökspersoner i samma serumprover samlade 28 dagar efter de senaste vaccinationerna.
Denna aktivitet bestämdes med användning av den 4-faldiga multiplexerade OPA som utvecklats vid University of Alabama i Birmingham.
|
4 veckor efter senaste vaccinationen
|
|
Antal och procentandel av funktionella (OPA) spädbarnsseroresponders, efter serotyp
Tidsram: 84 dagar
|
Den funktionella aktiviteten av immunsvaret mot de 10 serotyperna i SIILPCV10 bestämdes i slumpmässigt utvalda undergrupper av spädbarnskohorten i samma serumprover som samlades in 28 dagar efter avslutad primärserie.
Denna aktivitet bestämdes med användning av den 4-faldiga multiplexerade OPA som utvecklats vid University of Alabama i Birmingham.
|
84 dagar
|
|
Antal och procentandel av immunglobulin G (IgG) seroresponders mot femvärda vaccinkomponenter
Tidsram: 84 dagar
|
Serumprover samlades in 28 dagar efter den tredje vaccinationen för spädbarn för att bestämma ELISA IgG-koncentrationen för varje komponent av det samtidigt administrerade femvärda vaccinet (DTwP-HepB-Hib). Serorespons definierades som lika med eller högre koncentrationer för:
|
84 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnspersoner som upplever lokal och systemisk reaktogenicitet efter boostervaccination, efter svårighetsgrad
Tidsram: 7 dagar
|
Lokal och systemisk reaktogenicitet av studievaccinet utvärderades med avseende på svårighetsgrad enligt toxicitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [måttlig], 3 [svår], 4 [potentiellt livshotande]) och släktskap med vaccinationen. Händelser på injektionsstället ansågs per definition relaterade till studievaccin. Reaktogenicitet övervakades vid följande tidpunkter:
|
7 dagar
|
|
Förekomst av alla biverkningar (AE) och SAE efter en boostervaccination bland spädbarn, efter typ och svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
|
Oönskade biverkningar efter en boosterdos av SIILPCV10 som inträffade hos 5 % eller mer av studiedeltagarna.
Såvida inget specifikt anges anses biverkningar vara orelaterade.
|
4 veckor (28 dagar)
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av immunglobulin G (IgG) efter tidpunkt (4 veckor efter vaccination 3, före booster, 4 veckor efter booster) bland spädbarn som får boosterdos
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
|
Använder enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Blodprover togs för immunogenicitetstestning 4 veckor efter vaccination 3 och före och 28 dagar efter boosterdosen för spädbarn.
|
4 veckor (28 dagar)
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i immunglobulin G (IgG) bland spädbarn som får en boosterdos
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
|
Använder enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Blodprover togs för immunogenicitetstestning före och 28 dagar efter boosterdosen för spädbarn.
|
4 veckor (28 dagar)
|
|
Antikroppspersistens av immunglobulin G (IgG) Geometrisk medelkoncentration bland spädbarn som får en boosterdos
Tidsram: 20-23 veckor
|
Definierat som förhållandet mellan IgG geometrisk medelkoncentration (GMC) uppmätt före spädbarnsboosterdosen, och GMC uppmätt 4 veckor efter den primära serien med 3 doser.
Spädbarn fick boosterdosen minst fyra veckor efter att de fått rutinvacciner med Expanded Program on Immunization (EPI), vilket inträffade vid 9 månaders ålder.
Tidsramen var alltså minst 20 veckor men kan ha varit längre.
|
20-23 veckor
|
|
Boostereffekt: Förhållandet mellan immunglobulin G (IgG) geometrisk medelkoncentration 4 veckor efter vaccination 3 kontra 4 veckor efter booster bland spädbarn som får en boosterdos
Tidsram: 24-26 veckor
|
Definierat som förhållandet mellan IgG geometrisk medelkoncentration (GMC) uppmätt 4 veckor efter spädbarns boosterdos, och GMC uppmätt 4 veckor efter den primära serien med 3 doser.
Spädbarn fick boosterdosen minst fyra veckor efter att de fått rutinvacciner med Expanded Program on Immunization (EPI), vilket inträffade vid 9 månaders ålder.
Tidsramen var alltså minst 24 veckor men kan ha varit längre.
|
24-26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ed Clarke, MD PhD, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumokocksjukdom
-
PfizerAvslutadFÖREBYGGANDE AV INVASIVA PNEUMOCOCCAL SJUKDOMARFörenta staterna