Veiligheid en immunogeniciteit van een 10-waardig pneumokokkenconjugaatvaccin (SIILPCV10) bij gezonde volwassenen, peuters en zuigelingen
Een fase 1/2, prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde leeftijdsde-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Serum Institute of India's PCV10 bij gezonde volwassenen, peuters en baby's te evalueren
Fase 1/2, prospectief, single-center, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbelblind, leeftijdsde-escalatieonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van SIILPCV10 toegediend als een enkelvoudig dosisregime aan gezonde Gambiaanse pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV)-naïeve jongeren volwassenen en PCV-primed peuters tot en met 4 weken na vaccinatie.
Elke proefpersoon voor volwassenen en peuters ondergaat in totaal 4 kliniekbezoeken. Elke zuigeling ondergaat in totaal 9 geplande bezoeken. Tijdens het screeningsbezoek zal bij alle proefpersonen bloed worden afgenomen voor veiligheids- en mogelijke immunologische beoordelingen, en 28 dagen na voltooiing van het vaccinatieschema voor immunologische beoordelingen. Voor volwassenen werd het vaccin intramusculair toegediend in de middelste deltaspier van de niet-dominante arm met behulp van een 24-gauge naald. Voor peuters en zuigelingen wordt het vaccin intramusculair toegediend in het anterolaterale aspect van de linkerdij. Op dag 7 na het vaccinatiebezoek wordt er bloed afgenomen bij volwassenen en peuters voor veiligheidslaboratoria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, leeftijdsde-escalatiestudie bij gezonde Gambiaanse PCV-naïeve volwassenen (18-40 jaar oud), peuters met PCV-priming (12-15 maanden oud) en PCV -naïeve zuigelingen (6-8 weken oud).
In het volwassen cohort waren ten minste 34 in aanmerking komende PCV-naïeve volwassenen (18-40 jaar oud) gepland om gerandomiseerd in de studie te worden gerandomiseerd om op dag 0 (V1 ), met stratificatie naar geslacht (hoewel er geen vaste verhouding tussen mannen en vrouwen nodig was in het cohort als geheel).
In het peutercohort waren ten minste 112 in aanmerking komende PCV-geprimede peuters (12-15 maanden oud) gepland om gerandomiseerd in het onderzoek te worden gerandomiseerd om op dag 0 (V1 ).
Elke volwassen en peuter onderging in totaal 4 kliniekbezoeken, waaronder ten minste 1 screeningbezoek (V0) niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan Dag 0, een vaccinatiebezoek op Dag 0 (V1) en follow-upkliniekbezoeken op 7 (+3) en 28 (+14) dagen na vaccinatie (respectievelijk V2 en V3). Er werden in totaal 3 bloedmonsters genomen voor laboratoriumveiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen.
In het zuigelingencohort werden ten minste 200 in aanmerking komende PCV-naïeve zuigelingen (6 tot 8 weken oud) gerandomiseerd in het onderzoek om 3 doses SIILPCV10 of Prevenar 13 in een verhouding van 1:1 te ontvangen, samen met standaard Expanded Program on Immunization (EPI). ) vaccinaties (vijfwaardig difterie, tetanus, kinkhoest met hele cellen, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b gecombineerd vaccin [DTwP-HepB-Hib], oraal poliovirusvaccin [OPV], rotavirusvaccin [RV] en geïnactiveerd poliovirusvaccin [IPV ]).
Elke zuigeling onderging in totaal 9 geplande bezoeken voor de primaire reeks: ten minste 1 screeningbezoek (V0); 3 basisvaccinatiebezoeken met tussenpozen van 28 (+14) dagen (V1, 3, 5); vervolgkliniekbezoeken 7 (+3) dagen na elke basisvaccinatie (V2, 4, 6); en 2 vervolgbezoeken 28 en 84 dagen na de laatste basisvaccinatie (respectievelijk V7 en V8). Vensters voor follow-up en daaropvolgende vaccinatiebezoeken werden berekend op basis van de feitelijke kalenderdatum van de voorafgaande vaccinatie, in plaats van relatief op de dag van randomisatie. Vaccinaties omvatten het geblindeerde PCV-studievaccin (SIILPCV10 of Prevenar 13) en de niet-geblindeerde EPI-vaccins (DTwP-HepB-Hib, OPV, RV en IPV).
Er werden in totaal 2 bloedmonsters verkregen voor de primaire reeks (V0 en V7), waarbij het eerste monster werd gebruikt voor de beoordeling van de geschiktheid van het veiligheidslaboratorium en, indien gerandomiseerd, voor baseline immunogeniciteitstesten. Immunogeniciteitstests werden ook uitgevoerd op het tweede monster.
Tijdens de aanvullende boosterfase ondergingen zuigelingen 2 extra bezoeken: een vierde (booster)vaccinatiebezoek (V9) op een leeftijd van ≥ 9 maanden, en een vervolgbezoek 28 dagen na de boosterdosis (V10). De geplande EPI-vaccinaties voor de leeftijd van 9 maanden in Gambia werden niet gegeven als onderdeel van de studie. Het onderzoekspersoneel nam echter contact op met de ouders van jonge proefpersonen om hen eraan te herinneren dat ze dit EPI-vaccinatiebezoek op de uitgerekende datum moesten bijwonen om een effectieve planning van de volgende booster mogelijk te maken. Het vaccin (SIILPCV10 of Prevenar 13) werd minstens 4 weken na de routinematige EPI-vaccins gegeven op de leeftijd van 9 maanden in Gambia (mazelen en rubella, gele koorts en OPV). Baby's die SIILPCV10 op V9 kregen, kregen ten minste 56 dagen na de SIILPCV10-boost een boosterdosis Prevenar 13 aangeboden. Immunogeniciteitstests werden uitgevoerd op 2 extra bloedmonsters die werden afgenomen tijdens de boosterfase (V9 en V10).
In de cohorten volwassenen en peuters werd op de dag van vaccinatie een malaria-sneltest uitgevoerd met behulp van een vingerprik om parasitemie uit te sluiten en werd een zwangerschapstest in de urine uitgevoerd (bij volwassen vrouwen die niet chirurgisch steriel waren) om zwangerschap uit te sluiten vóór de definitieve vaccinatie. geschiktheid werd bevestigd en randomisatie vond plaats. In het zuigelingencohort werd op elke vaccinatiedag een malaria-sneltest uitgevoerd met behulp van een vingerprik om parasitemie uit te sluiten voordat vaccinatie plaatsvond. Elke baby die tekenen van acute ziekte of abnormale vitale functies vertoonde op de dag van vaccinatie, werd niet gevaccineerd totdat het herstel was gedocumenteerd door het onderzoeksteam.
Na alle vaccinaties werden proefpersonen gecontroleerd op gevraagde reactogeniciteit. Alle proefpersonen van volwassenen en peuters werden gecontroleerd op bijwerkingen bij elk bezoek aan de kliniek tot V3, en lopende bijwerkingen bij het verlaten van de studie werden gevolgd tot het laatste bezoek van de laatste proefpersoon (LSLV). Zuigelingen werden bij elk bezoek aan de kliniek gecontroleerd op bijwerkingen tot V8. Voor baby's die deelnamen aan de boosterfase van het onderzoek, werden AE's geregistreerd bij V10, en alle aanwezige aandoeningen bij V9 werden beschouwd als basislijn.
SAS-software werd gebruikt om gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde volwassenen (18-40 jaar), peuters (12-15 maanden), voldragen baby's (6-8 weken) en ≥ 3,5 kg
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (voor zichzelf of kind)
- Bereid om te voldoen aan studievereisten en -procedures.
- Peuters hebben hun Gambiaanse baby-EPI-schema voltooid
- Zuigelingen die de geboortedoses BCG, HepB en OPV hebben gekregen, maar die geen aanvullende vaccins hebben gekregen.
- Zuigelingen en peuters met een gewicht-naar-lengte Z-score van ≥ -2.
- Proefpersonen die in het studiegebied wonen en geen plannen hebben om buiten het studiegebied te reizen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en gedurende de hele studie.
- Inname van kruiden of andere traditionele lokale medicatie binnen 14 dagen na randomisatie.
- Volwassenen en zuigelingen die eerder zijn gevaccineerd tegen S. pneumoniae.
- Voorgeschiedenis van S. pneumoniae-infectie bevestigd door kweek op een normaal gesproken steriele plaats.
- Voorgeschiedenis van allergische ziekte of voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
- Geschiedenis van anafylactische shock.
- Screening laboratoriumtest of vitale functies buiten het normale bereik.
- Hiv-positief of HbsAg-positief op basis van testen tijdens screening.
- Acute ziekte (matig of ernstig) en/of koorts (okseltemperatuur ≥ 38,0°C voor volwassenen of ≥ 37,5°C voor peuters en zuigelingen).
- Gebruik van antibiotica binnen 5 dagen na randomisatie (exclusief behandeling voor malaria).
- Een positieve test op malaria op het moment van screening, die positief blijft na de behandeling wanneer deze opnieuw wordt getest op het moment van randomisatie (dag 0).
- Toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin of geplande vaccinatie tijdens de studiedeelname.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen voorafgaand aan de toediening van het onderzoek. Het gebruik van topische en geïnhaleerde glucocorticoïden is toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan toediening van het studievaccin of tijdens de studieperiode.
- Voorgeschiedenis van bekende stollingsstoornis of bloedaandoening die bloedarmoede of overmatig bloeden kan veroorzaken.
- Werknemer van, of directe afstammeling van een persoon die in dienst is van de Sponsor, de CRO, de PI, het personeel van de onderzoekslocatie of de locatie.
Alleen volwassenen
- Recente geschiedenis of tekenen van alcohol- of middelenmisbruik.
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis.
- Vrouwelijke volwassen proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alleen baby's/peuters
- Familiegeschiedenis van vermoedelijke primaire immunodeficiëntie bij eerstegraads familielid.
- In het eerste levensjaar plotseling en zonder aanwijsbare andere oorzaak of voorafgaande ziekte een broer of zus laten overlijden.
- Bewijs van een klinisch significante aangeboren afwijking zoals beoordeeld door de PI.
- Bewijs van foetaal alcoholsyndroom of maternale voorgeschiedenis van alcoholmisbruik tijdens de zwangerschap.
- Geschiedenis van meningitis, toevallen of een neurologische aandoening.
- Bewijs van blootstelling aan een hiv-positief persoon via maternale foetale overdracht, moedermelk of andere bloedoverdraagbare mechanismen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen SIILPCV10
Enkele dosis SIILPCV10 op dag 0
|
10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (SIILPCV10) in een dosering van 2 µg voor elk serotype polysaccharide, behalve 4 µg voor serotype 6B, geconjugeerd aan een dragereiwit (CRM197), met adjuvans (aluminiumfosfaat [aluin]) en conserveermiddel (thiomersal) .
|
|
Actieve vergelijker: Volwassen Pneumovax 23
Eenmalige dosis Pneumovax 23 op dag 0
|
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (Pneumovax 23; MSD Pharmaceuticals) voor het volwassen cohort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peuter SIILPCV10
Enkele dosis SIILPCV10 op dag 0
|
10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (SIILPCV10) in een dosering van 2 µg voor elk serotype polysaccharide, behalve 4 µg voor serotype 6B, geconjugeerd aan een dragereiwit (CRM197), met adjuvans (aluminiumfosfaat [aluin]) en conserveermiddel (thiomersal) .
|
|
Actieve vergelijker: Peuter Prevenar 13
Eenmalige dosis Prevenar 13 op dag 0
|
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) voor peuters en baby's
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuigelingen SIIL PCV10
Een serie van drie doses SIILPCV10 op dag 0, dag 28 en dag 56
|
10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (SIILPCV10) in een dosering van 2 µg voor elk serotype polysaccharide, behalve 4 µg voor serotype 6B, geconjugeerd aan een dragereiwit (CRM197), met adjuvans (aluminiumfosfaat [aluin]) en conserveermiddel (thiomersal) .
|
|
Actieve vergelijker: Baby Prevenar 13
Een serie van drie doses Prevenar 13 op dag 0, dag 28 en dag 56
|
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) voor peuters en baby's
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Boosterdosis voor zuigelingen SIILPCV 10
Eén dosis SIILPCV 10 op een leeftijd van 9 maanden
|
10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (SIILPCV10) in een dosering van 2 µg voor elk serotype polysaccharide, behalve 4 µg voor serotype 6B, geconjugeerd aan een dragereiwit (CRM197), met adjuvans (aluminiumfosfaat [aluin]) en conserveermiddel (thiomersal) .
|
|
Actieve vergelijker: Booster Dosis Prevenar voor zuigelingen 13
Eén dosis SIILPCV 10 op een leeftijd van 9 maanden
|
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) voor peuters en baby's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen proefpersonen en peuters die lokale en systemische reactogeniciteit ervaren, naar ernst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lokale en systemische reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin werd beoordeeld op ernst door middel van een toxiciteitsschaal (0 [geen], 1 [mild], 2 [matig], 3 [ernstig], 4 [potentieel levensbedreigend]) en verwantschap met de vaccinatie. Gebeurtenissen op de injectieplaats werden per definitie beschouwd als gerelateerd aan het studievaccin. Reactogeniciteit werd gecontroleerd op de volgende tijdstippen:
|
7 dagen
|
|
Zuigelingen die lokale en systemische reactogeniciteit ervaren, naar ernst: vaccinatie 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lokale en systemische reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin werd beoordeeld op ernst door middel van een toxiciteitsschaal (0 [geen], 1 [mild], 2 [matig], 3 [ernstig], 4 [potentieel levensbedreigend]) en verwantschap met de vaccinatie. Gebeurtenissen op de injectieplaats werden per definitie beschouwd als gerelateerd aan het studievaccin. Reactogeniciteit werd gecontroleerd op de volgende tijdstippen:
|
7 dagen
|
|
Zuigelingen die lokale en systemische reactogeniciteit ervaren, naar ernst: vaccinatie 2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lokale en systemische reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin werd beoordeeld op ernst door middel van een toxiciteitsschaal (0 [geen], 1 [mild], 2 [matig], 3 [ernstig], 4 [potentieel levensbedreigend]) en verwantschap met de vaccinatie. Gebeurtenissen op de injectieplaats werden per definitie beschouwd als gerelateerd aan het studievaccin. Reactogeniciteit werd gecontroleerd op de volgende tijdstippen:
|
7 dagen
|
|
Zuigelingen die lokale en systemische reactogeniciteit ervaren, naar ernst: vaccinatie 3
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lokale en systemische reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin werd beoordeeld op ernst door middel van een toxiciteitsschaal (0 [geen], 1 [mild], 2 [matig], 3 [ernstig], 4 [potentieel levensbedreigend]) en verwantschap met de vaccinatie. Gebeurtenissen op de injectieplaats werden per definitie beschouwd als gerelateerd aan het studievaccin. Reactogeniciteit werd gecontroleerd op de volgende tijdstippen:
|
7 dagen
|
|
Voorkomen, ernst en verwantschap van alle bijwerkingen bij volwassenen en peuters
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hier gerapporteerd zijn alleen bijwerkingen die voorkomen bij 5% of meer van de proefpersonen; tenzij specifiek vermeld, werden AE's als niet-gerelateerd beschouwd.
|
28 dagen
|
|
Voorkomen, ernst en verwantschap van alle bijwerkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste vaccinatie
|
Hier worden bijwerkingen gerapporteerd die optraden bij 5% of meer van het babycohort.
Veiligheidsresultaten van boosterdosis worden apart gerapporteerd.
Tenzij anders vermeld, worden AE's als niet-gerelateerd beschouwd.
|
12 weken na de laatste vaccinatie
|
|
Voorkomen, ernst en verwantschap van klinisch significante hematologische en biochemische laboratoriumwaarden bij volwassenen en peuters
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor veiligheidshematologie en klinische chemie-evaluaties, orgaanfunctietesten en, voor volwassenen, coagulatiepanelevaluatie.
Laboratoriumbeoordelingen werden alleen uitgevoerd bij baseline voor zuigelingen.
Het testen op HIV werd alleen uitgevoerd nadat de proefpersoon/ouder van de proefpersoon voorafgaand aan de test was geïnformeerd over de implicaties van het testresultaat.
Er werd ook counseling na de test uitgevoerd en op basis van een positief resultaat zouden de proefpersoon en de ouders van de proefpersoon zijn doorverwezen voor hiv-zorg volgens de normale lokale praktijk in Gambia.
|
7 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van immunoglobuline G (IgG) voor volwassenen
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
Serummonsters werden 28 dagen na de vaccinatie bij volwassenen verzameld om de ELISA IgG-concentratie te bepalen voor alle 10 serotypen in SIILPCV10.
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van immunoglobuline G (IgG) 4 weken na vaccinatie voor peuters
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
Serummonsters werden 28 dagen na vaccinatie verzameld voor peuters om de ELISA IgG-concentratie te bepalen voor alle 10 serotypen in SIILPCV10.
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van immunoglobuline G (IgG) 4 weken na vaccinatie voor zuigelingen
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
|
Serummonsters werden 28 dagen na de derde vaccinatie voor zuigelingen verzameld om de ELISA IgG-concentratie te bepalen voor alle 10 serotypen in SIILPCV10.
|
4 weken na de derde dosis
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van immunoglobuline G (IgG) bij peuters, per serotype
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie (28 dagen)
|
Serummonsters werden verzameld vóór de eerste vaccinatie en 28 dagen na de laatste vaccinatie voor volwassenen en peuters en 28 dagen na voltooiing van de primaire serie voor zuigelingen om de ELISA IgG-concentratie te bepalen voor alle 10 serotypen in SIILPCV10.
Er werden ook bloedmonsters verzameld voor immunogeniciteitstesten vóór en 28 dagen na de boosterdosis voor zuigelingen.
Baseline-serummonsters voor zuigelingen en volwassenen werden niet getest.
De IgG-concentratie werd ook bepaald voor elke component van het gelijktijdig toegediende vijfwaardige vaccin (DTwP-HepB-Hib) in sera van het cohort zuigelingen.
Als er beperkingen waren aan de bloedvolumes, werden met de immunologielaboratoria passende subsets en prioriteiten voor immuuntesten vastgesteld om ervoor te zorgen dat de metingen onbevooroordeeld waren en representatief voor het gehele cohort.
|
4 weken na vaccinatie (28 dagen)
|
|
Aantal en percentage immunoglobuline G (IgG) seroresponders bij zuigelingen, per serotype
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
|
Serorespons werd gedefinieerd als ≥ 0,35 µg/ml.
Bij zuigelingen werden 28 dagen na ontvangst van drie doses van het vaccin serummonsters verzameld om de ELISA IgG-concentratie te bepalen voor alle 10 serotypen in SIILPCV10.
|
4 weken na de derde dosis
|
|
Functioneel antilichaam (OPA) geometrisch gemiddelde titers
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste vaccinatie
|
De functionele activiteit van de IgG-respons op de 10 serotypen in SIILPCV10 werd bepaald in willekeurig geselecteerde subgroepen van de zuigelingen- en peutercohorten en alle volwassen proefpersonen in dezelfde serummonsters die 28 dagen na de laatste vaccinaties werden verzameld.
Deze activiteit werd bepaald met behulp van de 4-voudig gemultiplexte OPA ontwikkeld aan de Universiteit van Alabama in Birmingham.
|
4 weken na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal en percentage functionele (OPA) infant seroresponders, per serotype
Tijdsspanne: 84 dagen
|
De functionele activiteit van de immuunrespons op de 10 serotypen in SIILPCV10 werd bepaald in willekeurig geselecteerde subgroepen van het babycohort in dezelfde serummonsters die 28 dagen na voltooiing van de primaire serie werden verzameld.
Deze activiteit werd bepaald met behulp van de 4-voudig gemultiplexte OPA ontwikkeld aan de Universiteit van Alabama in Birmingham.
|
84 dagen
|
|
Aantal en percentage immunoglobuline G (IgG) seroresponders tegen vijfwaardige vaccincomponenten
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Serummonsters werden 28 dagen na de derde vaccinatie voor zuigelingen verzameld om de ELISA IgG-concentratie te bepalen voor elke component van het gelijktijdig toegediende vijfwaardige vaccin (DTwP-HepB-Hib). Serorespons werd gedefinieerd als gelijk aan of hogere concentraties voor:
|
84 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigelingen die lokale en systemische reactogeniciteit ervaren na boostervaccinatie, naar ernst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lokale en systemische reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin werd beoordeeld op ernst door middel van een toxiciteitsschaal (0 [geen], 1 [mild], 2 [matig], 3 [ernstig], 4 [potentieel levensbedreigend]) en verwantschap met de vaccinatie. Gebeurtenissen op de injectieplaats werden per definitie beschouwd als gerelateerd aan het studievaccin. Reactogeniciteit werd gecontroleerd op de volgende tijdstippen:
|
7 dagen
|
|
Optreden van alle bijwerkingen (AE's) en SAE's na een boostervaccinatie bij zuigelingen, naar type en ernst
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
|
Ongevraagde bijwerkingen na een boosterdosis SIILPCV10 die voorkomen bij 5% of meer van de deelnemers aan de studie.
Tenzij specifiek vermeld, worden AE's als niet-gerelateerd beschouwd.
|
4 weken (28 dagen)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van immunoglobuline G (IgG) per tijdspunt (4 weken na vaccinatie 3, pre-booster, 4 weken na booster) bij zuigelingen die een boosterdosis krijgen
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
|
Met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Bloedmonsters werden verzameld voor immunogeniciteitstesten 4 weken na vaccinatie 3, en vóór en 28 dagen na de boosterdosis voor zuigelingen.
|
4 weken (28 dagen)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in immunoglobuline G (IgG) bij zuigelingen die een boosterdosis krijgen
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
|
Met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Er werden bloedmonsters verzameld voor immunogeniciteitstesten vóór en 28 dagen na de boosterdosis voor zuigelingen.
|
4 weken (28 dagen)
|
|
Antilichaampersistentie van Immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentratie bij zuigelingen die een boosterdosis krijgen
Tijdsspanne: 20-23 weken
|
Gedefinieerd als de verhouding van IgG geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) gemeten voorafgaand aan de boosterdosis voor zuigelingen, tot GMC gemeten 4 weken na de primaire serie van 3 doses.
Baby's kregen de boosterdosis ten minste vier weken nadat ze routinematige Expanded Program on Immunization (EPI) -vaccins hadden gekregen, die plaatsvonden op de leeftijd van 9 maanden.
Het tijdsbestek was dus minimaal 20 weken, maar kan langer zijn geweest.
|
20-23 weken
|
|
Boostereffect: verhouding van immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentratie 4 weken na vaccinatie 3 versus 4 weken na booster bij zuigelingen die een boosterdosis krijgen
Tijdsspanne: 24-26 weken
|
Gedefinieerd als de verhouding van IgG geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) gemeten 4 weken na boosterdosis bij zuigeling, tot GMC gemeten 4 weken na de primaire serie met 3 doses.
Baby's kregen de boosterdosis ten minste vier weken nadat ze routinematige Expanded Program on Immunization (EPI) -vaccins hadden gekregen, die plaatsvonden op de leeftijd van 9 maanden.
Het tijdsbestek was dus minimaal 24 weken, maar kan ook langer zijn geweest.
|
24-26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ed Clarke, MD PhD, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .