Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Pneumocócica Conjugada 10 Valent (SIILPCV10) em Adultos, Crianças e Lactentes Saudáveis
Um estudo de fase 1/2, prospectivo, randomizado, controlado por ativos, duplo-cego, de redução de idade para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do PCV10 do Serum Institute of India em adultos, crianças e bebês saudáveis
Fase 1/2, Prospectivo, Centro Único, Randomizado, ActiveControlled, Duplo-cego, Estudo de redução de idade para avaliar a segurança e a tolerabilidade de SIILPCV10 administrado como regime de dose única a jovens saudáveis ingênuos da vacina pneumocócica conjugada gambiana (PCV) adultos e crianças pequenas vacinadas com PCV até 4 semanas após a vacinação.
Cada sujeito adulto e infantil passará por um total de 4 visitas clínicas. Cada sujeito infantil passará por um total de 9 visitas agendadas. O sangue será coletado de todos os indivíduos durante a visita de triagem para segurança e avaliações imunológicas potenciais e 28 dias após a conclusão do esquema de vacinação para avaliações imunológicas. Para adultos, a vacina foi administrada por via intramuscular no músculo deltóide médio do braço não dominante usando uma agulha de calibre 24. Para bebês e crianças pequenas, a vacina será administrada IM na face anterolateral da coxa esquerda. O sangue será coletado de adultos e crianças para laboratórios de segurança na visita pós-vacinação do dia 7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, de escalonamento de idade em adultos gambianos virgens de PCV (18-40 anos de idade), crianças pré-primárias de PCV (12-15 meses de idade) e PCV -lactentes virgens (6-8 semanas de idade).
Na coorte de adultos, pelo menos 34 adultos virgens de PCV elegíveis (18-40 anos de idade) foram planejados para serem randomizados no estudo para receber uma dose única de SIILPCV10 ou Pneumovax 23 em uma proporção de 1:1 no Dia 0 (V1 ), com estratificação por sexo (embora nenhuma proporção fixa de homens e mulheres tenha sido exigida na coorte como um todo).
Na coorte de bebês, pelo menos 112 bebês elegíveis para PCV (12-15 meses de idade) foram planejados para serem randomizados no estudo para receber uma dose única de SIILPCV10 ou Prevenar 13 em uma proporção de 1:1 no Dia 0 (V1 ).
Cada sujeito adulto e infantil foi submetido a um total de 4 visitas clínicas, incluindo pelo menos 1 visita de triagem (V0) não mais que 14 dias antes do Dia 0, uma visita de vacinação no Dia 0 (V1) e visitas clínicas de acompanhamento às 7 (+3) e 28 (+14) dias após a vacinação (V2 e V3, respectivamente). Um total de 3 amostras de sangue foram obtidas para avaliações laboratoriais de segurança e imunogenicidade.
Na coorte de lactentes, pelo menos 200 lactentes virgens de PCV elegíveis (6 a 8 semanas de idade) foram randomizados para o estudo para receber 3 doses de SIILPCV10 ou Prevenar 13 em uma proporção de 1:1 juntamente com o Programa Expandido de Imunização padrão (EPI ) vacinas (vacina combinada contra difteria pentavalente, tétano, coqueluche de células inteiras, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b [DTwP-HepB-Hib], vacina oral contra poliovírus [OPV], vacina contra rotavírus [RV] e vacina inativada contra poliovírus [IPV ]).
Cada indivíduo infantil foi submetido a um total de 9 visitas agendadas para a série primária: pelo menos 1 visita de triagem (V0); 3 visitas de vacinação primária em intervalos de 28 (+14) dias (V1, 3, 5); visitas clínicas de acompanhamento em 7 (+3) dias após cada vacinação primária (V2, 4, 6); e 2 visitas de acompanhamento 28 e 84 dias após a última primovacinação (V7 e V8, respectivamente). As janelas para acompanhamento e visitas de vacinação subsequentes foram calculadas com base na data real da vacinação anterior, e não em relação ao dia da randomização. As vacinações incluíram a vacina cega do estudo PCV (SIILPCV10 ou Prevenar 13) e as vacinas não cegas EPI (DTwP-HepB-Hib, OPV, RV e IPV).
Um total de 2 amostras de sangue foram obtidas para a série primária (V0 e V7), com a primeira amostra usada para avaliação de elegibilidade laboratorial de segurança e, se randomizada, para teste de imunogenicidade de linha de base. O teste de imunogenicidade também foi feito na segunda amostra.
Durante a fase de reforço suplementar, os bebês foram submetidos a 2 visitas adicionais: uma quarta visita de vacinação (reforço) (V9) com ≥ 9 meses de idade e uma visita de acompanhamento 28 dias após a dose de reforço (V10). As vacinas EPI programadas para 9 meses de idade na Gâmbia não foram administradas como parte do estudo. No entanto, a equipe do estudo contatou os pais dos bebês para lembrá-los da necessidade de comparecer a esta visita de vacinação do EPI na data prevista para permitir o agendamento eficaz do reforço subsequente. A vacina (SIILPCV10 ou Prevenar 13) foi administrada pelo menos 4 semanas após as vacinas EPI de rotina administradas aos 9 meses de idade na Gâmbia (sarampo e rubéola, febre amarela e OPV). Bebês que receberam SIILPCV10 em V9 receberam uma dose de reforço de Prevenar 13 pelo menos 56 dias após o reforço de SIILPCV10. O teste de imunogenicidade foi realizado em 2 amostras de sangue adicionais coletadas durante a fase de reforço (V9 e V10).
Nas coortes de adultos e crianças, no dia da vacinação, foi realizado um teste rápido de malária com picada no dedo para descartar parasitemia e um teste de gravidez de urina (em mulheres adultas não estéreis cirurgicamente) para descartar gravidez antes do final a elegibilidade foi confirmada e a randomização ocorreu. Na coorte infantil, em cada dia de vacinação, um teste rápido de malária foi realizado com uma picada no dedo para descartar a parasitemia antes da vacinação. Qualquer criança que apresentasse sinais de doença aguda ou sinais vitais anormais no dia da vacinação não era vacinada até que a recuperação fosse documentada pela equipe do estudo.
Após todas as vacinações, os indivíduos foram monitorados quanto à reatogenicidade solicitada. Todos os indivíduos adultos e crianças foram monitorados quanto a EAs em cada visita clínica até V3, e os EAs em andamento na saída do estudo foram acompanhados até a última visita do último indivíduo (LSLV). Indivíduos infantis foram monitorados quanto a EAs em cada visita clínica até V8. Para bebês que participaram da fase de reforço do estudo, os EAs foram registrados na V10 e quaisquer condições presentes na V9 foram consideradas no início do estudo.
O software SAS foi usado para analisar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fajara, Gâmbia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos saudáveis (18-40 anos), bebês (12-15 meses), bebês nascidos a termo (6-8 semanas) e ≥ 3,5 kg
- Capaz de fornecer consentimento informado (para si ou para a criança)
- Disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.
- Crianças completaram seu cronograma de EPI infantil gambiano
- Bebês que receberam as doses de nascimento de BCG, HepB e OPV, mas que não receberam nenhuma vacina adicional.
- Lactentes e crianças com escore Z de peso para altura ≥ -2.
- Sujeitos residentes na área de estudo sem planos de viajar para fora da área de estudo durante o período de participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da randomização e durante o estudo.
- Ingestão de medicamentos à base de ervas ou outros medicamentos locais tradicionais dentro de 14 dias após a randomização.
- Adultos e lactentes previamente vacinados contra S. pneumoniae.
- História de infecção por S. pneumoniae confirmada por cultura de um local normalmente estéril.
- História de doença alérgica ou história de reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo.
- História de choque anafilático.
- Exame laboratorial de triagem ou sinais vitais fora da faixa normal.
- HIV positivo ou HbsAg positivo com base no teste durante a triagem.
- Doença aguda (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura axilar ≥ 38,0°C para adultos ou ≥ 37,5°C para crianças e bebês).
- Uso de antibióticos dentro de 5 dias após a randomização (excluindo tratamento para malária).
- Um teste positivo para malária no momento da triagem, que permanece positivo após o tratamento quando testado novamente no momento da randomização (Dia 0).
- Administração de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo ou vacinação planejada durante o curso da participação no estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico antes da administração do estudo. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos e inalatórios.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o período do estudo.
- História de distúrbio conhecido da coagulação ou distúrbio sanguíneo que pode causar anemia ou sangramento excessivo.
- Funcionário ou descendente direto de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, CRO, PI, pessoal do local de estudo ou local.
somente adultos
- História recente ou sinais de abuso de álcool ou substâncias.
- Histórico de transtorno psiquiátrico maior.
- Indivíduos adultos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Apenas bebês/crianças
- História familiar de suspeita de imunodeficiência primária em parente de primeiro grau.
- Teve um irmão que morreu repentinamente e sem outra causa aparente ou doença precedente no primeiro ano de vida.
- Evidência de uma anormalidade congênita clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI.
- Evidência de síndrome alcoólica fetal ou história materna de abuso de álcool durante a gravidez.
- Histórico de meningite, convulsões ou qualquer distúrbio neurológico.
- Evidência de exposição a um indivíduo HIV positivo por transmissão materno-fetal, leite materno ou outros mecanismos transmitidos pelo sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adulto SIILPCV10
Dose única de SIILPCV10 no dia 0
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Vacina Pneumocócica Conjugada 10-valente (SIILPCV10) na dosagem de 2 µg para cada sorotipo polissacarídeo, exceto 4 µg para o sorotipo 6B, conjugada a uma proteína carreadora (CRM197), com adjuvante (fosfato de alumínio [alum]) e conservante (tiomersal) .
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Comparador Ativo: Adulto Pneumovax 23
Dose única de Pneumovax 23 no dia 0
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Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (Pneumovax 23; MSD Pharmaceuticals) para a coorte de adultos.
Outros nomes:
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Experimental: Criança SIILPCV10
Dose única de SIILPCV10 no dia 0
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Vacina Pneumocócica Conjugada 10-valente (SIILPCV10) na dosagem de 2 µg para cada sorotipo polissacarídeo, exceto 4 µg para o sorotipo 6B, conjugada a uma proteína carreadora (CRM197), com adjuvante (fosfato de alumínio [alum]) e conservante (tiomersal) .
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Comparador Ativo: Infantil Prevenar 13
Dose única de Prevenar 13 no dia 0
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Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) para coortes de bebês e crianças
Outros nomes:
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Experimental: Lactentes SIIL PCV10
Uma série de três doses de SIILPCV10 no dia 0, dia 28 e dia 56
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Vacina Pneumocócica Conjugada 10-valente (SIILPCV10) na dosagem de 2 µg para cada sorotipo polissacarídeo, exceto 4 µg para o sorotipo 6B, conjugada a uma proteína carreadora (CRM197), com adjuvante (fosfato de alumínio [alum]) e conservante (tiomersal) .
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Comparador Ativo: Infantes Prevenar 13
Uma série de três doses de Prevenar 13 no dia 0, dia 28 e dia 56
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Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) para coortes de bebês e crianças
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Reforço Infantil SIILPCV 10
Uma dose de SIILPCV 10 aos 9 meses de idade
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Vacina Pneumocócica Conjugada 10-valente (SIILPCV10) na dosagem de 2 µg para cada sorotipo polissacarídeo, exceto 4 µg para o sorotipo 6B, conjugada a uma proteína carreadora (CRM197), com adjuvante (fosfato de alumínio [alum]) e conservante (tiomersal) .
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Comparador Ativo: Dose de reforço infantil Prevenar 13
Uma dose de SIILPCV 10 aos 9 meses de idade
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Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) para coortes de bebês e crianças
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos adultos e crianças com reatogenicidade local e sistêmica, por gravidade
Prazo: 7 dias
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A reatogenicidade local e sistêmica da vacina do estudo foi avaliada quanto à gravidade pela escala de classificação de toxicidade (0 [nenhuma], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente fatal]) e relação com a vacinação. Os eventos no local da injeção foram, por definição, considerados relacionados à vacina do estudo. A reatogenicidade foi monitorada nos seguintes tempos:
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7 dias
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Indivíduos infantis com reatogenicidade local e sistêmica, por gravidade: Vacinação 1
Prazo: 7 dias
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A reatogenicidade local e sistêmica da vacina do estudo foi avaliada quanto à gravidade pela escala de classificação de toxicidade (0 [nenhuma], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente fatal]) e relação com a vacinação. Os eventos no local da injeção foram, por definição, considerados relacionados à vacina do estudo. A reatogenicidade foi monitorada nos seguintes tempos:
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7 dias
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Indivíduos infantis com reatogenicidade local e sistêmica, por gravidade: Vacinação 2
Prazo: 7 dias
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A reatogenicidade local e sistêmica da vacina do estudo foi avaliada quanto à gravidade pela escala de classificação de toxicidade (0 [nenhuma], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente fatal]) e relação com a vacinação. Os eventos no local da injeção foram, por definição, considerados relacionados à vacina do estudo. A reatogenicidade foi monitorada nos seguintes tempos:
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7 dias
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Indivíduos infantis com reatogenicidade local e sistêmica, por gravidade: Vacinação 3
Prazo: 7 dias
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A reatogenicidade local e sistêmica da vacina do estudo foi avaliada quanto à gravidade pela escala de classificação de toxicidade (0 [nenhuma], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente fatal]) e relação com a vacinação. Os eventos no local da injeção foram, por definição, considerados relacionados à vacina do estudo. A reatogenicidade foi monitorada nos seguintes tempos:
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7 dias
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Ocorrência, Gravidade e Relação de Todos os Eventos Adversos em Adultos e Crianças
Prazo: 28 dias
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Relatados aqui são apenas eventos adversos ocorrendo em 5% ou mais dos indivíduos; a menos que especificamente declarado, os EAs foram considerados como não relacionados.
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28 dias
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Ocorrência, Gravidade e Relação de Todos os Eventos Adversos em Lactentes
Prazo: 12 semanas após a última vacinação
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Aqui são relatados eventos adversos que ocorreram em 5% ou mais da coorte infantil.
Os resultados de segurança da dose de reforço são relatados separadamente.
Salvo indicação em contrário, os EAs são considerados como não relacionados.
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12 semanas após a última vacinação
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Ocorrência, Gravidade e Relação de Valores Laboratoriais Hematológicos e Bioquímicos Clinicamente Significativos em Adultos e Crianças
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Amostras de sangue foram coletadas para hematologia de segurança e avaliações de química clínica, testes de função de órgãos e, para adultos, avaliação do painel de coagulação.
As avaliações laboratoriais foram realizadas apenas no início do estudo para lactentes.
O teste para HIV foi realizado apenas após o aconselhamento pré-teste do sujeito/pai do sujeito quanto às implicações do resultado do teste.
Aconselhamento pós-teste também foi realizado e, com base em um resultado positivo, o sujeito e seus pais teriam sido encaminhados para tratamento de HIV de acordo com a prática local normal na Gâmbia.
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7 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Geométrica de Imunoglobulina G (IgG) para Adultos
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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Amostras de soro foram coletadas 28 dias após a vacinação em adultos para determinar a concentração de ELISA IgG para todos os 10 sorotipos contidos no SIILPCV10.
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4 semanas após a vacinação
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Concentração média geométrica de imunoglobulina G (IgG) 4 semanas após a vacinação para bebês
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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Amostras de soro foram coletadas 28 dias após a vacinação para crianças pequenas para determinar a concentração de ELISA IgG para todos os 10 sorotipos contidos no SIILPCV10.
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4 semanas após a vacinação
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Concentração média geométrica de imunoglobulina G (IgG) 4 semanas após a vacinação para bebês
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
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Amostras de soro foram coletadas 28 dias após a terceira vacinação para lactentes para determinar a concentração de ELISA IgG para todos os 10 sorotipos contidos no SIILPCV10.
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4 semanas após a terceira dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) da imunoglobulina G (IgG) em bebês, por sorotipo
Prazo: 4 semanas após a vacinação (28 dias)
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Amostras de soro foram coletadas antes da primeira vacinação e 28 dias após a última vacinação para adultos e crianças e 28 dias após a conclusão da série primária para crianças para determinar a concentração de ELISA IgG para todos os 10 sorotipos contidos no SIILPCV10.
Amostras de sangue também foram coletadas para teste de imunogenicidade antes e 28 dias após a dose de reforço para lactentes.
Amostras de soro de linha de base para bebês e adultos não foram analisadas.
A concentração de IgG também foi determinada para cada componente da vacina pentavalente coadministrada (DTwP-HepB-Hib) no soro da coorte infantil.
Se houvesse limitações nos volumes de sangue, subconjuntos apropriados e prioridades para testes imunológicos eram estabelecidos com os laboratórios de imunologia para garantir que as medições fossem imparciais e representativas de toda a coorte.
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4 semanas após a vacinação (28 dias)
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Número e porcentagem de sororresponders de imunoglobulina G (IgG) entre bebês, por sorotipo
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
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A resposta sorológica foi definida como ≥ 0,35 µg/mL.
Em lactentes, amostras de soro foram coletadas 28 dias após o recebimento de três doses da vacina para determinar a concentração de ELISA IgG para todos os 10 sorotipos contidos no SIILPCV10.
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4 semanas após a terceira dose
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Títulos médios geométricos de anticorpos funcionais (OPA)
Prazo: 4 semanas após a última vacinação
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A atividade funcional da resposta IgG aos 10 sorotipos contidos no SIILPCV10 foi determinada em subconjuntos selecionados aleatoriamente das coortes de bebês e crianças pequenas e todos os indivíduos adultos nas mesmas amostras de soro coletadas 28 dias após as últimas vacinações.
Esta atividade foi determinada usando o OPA multiplexado em 4 vezes desenvolvido na Universidade do Alabama em Birmingham.
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4 semanas após a última vacinação
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Número e porcentagem de sororresponders infantis funcionais (OPA), por sorotipo
Prazo: 84 dias
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A atividade funcional da resposta imune aos 10 sorotipos contidos no SIILPCV10 foi determinada em subconjuntos selecionados aleatoriamente da coorte infantil nas mesmas amostras de soro coletadas 28 dias após o término da série primária.
Esta atividade foi determinada usando o OPA multiplexado em 4 vezes desenvolvido na Universidade do Alabama em Birmingham.
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84 dias
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Número e porcentagem de sororresponders de imunoglobulina G (IgG) contra componentes da vacina pentavalente
Prazo: 84 dias
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Amostras de soro foram coletadas 28 dias após a terceira vacinação para lactentes para determinar a concentração de ELISA IgG para cada componente da vacina pentavalente co-administrada (DTwP-HepB-Hib). A resposta sorológica foi definida como concentração igual ou maior para:
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84 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos infantis com reatogenicidade local e sistêmica após a vacinação de reforço, por gravidade
Prazo: 7 dias
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A reatogenicidade local e sistêmica da vacina do estudo foi avaliada quanto à gravidade pela escala de classificação de toxicidade (0 [nenhuma], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente fatal]) e relação com a vacinação. Os eventos no local da injeção foram, por definição, considerados relacionados à vacina do estudo. A reatogenicidade foi monitorada nos seguintes tempos:
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7 dias
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Ocorrência de todos os eventos adversos (EAs) e SAEs após uma vacinação de reforço entre lactentes, por tipo e gravidade
Prazo: 4 semanas (28 dias)
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Eventos adversos não solicitados após uma dose de reforço de SIILPCV10 ocorrendo em 5% ou mais dos participantes do estudo.
A menos que especificamente declarado, os EAs são considerados não relacionados.
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4 semanas (28 dias)
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Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) por ponto de tempo (4 semanas após a vacinação 3, pré-reforço, 4 semanas após o reforço) entre lactentes recebendo dose de reforço
Prazo: 4 semanas (28 dias)
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Usando o ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
Amostras de sangue foram coletadas para teste de imunogenicidade 4 semanas após a vacinação 3, e antes e 28 dias após a dose de reforço para lactentes.
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4 semanas (28 dias)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) na imunoglobulina G (IgG) entre bebês que recebem uma dose de reforço
Prazo: 4 semanas (28 dias)
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Usando o ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
Amostras de sangue foram coletadas para teste de imunogenicidade antes e 28 dias após a dose de reforço para lactentes.
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4 semanas (28 dias)
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Persistência de Anticorpos da Concentração Média Geométrica de Imunoglobulina G (IgG) Entre Bebês que Receberam uma Dose de Reforço
Prazo: 20-23 semanas
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Definido como a razão da concentração média geométrica de IgG (GMC) medida antes da dose de reforço infantil, para GMC medida 4 semanas após a série primária de 3 doses.
Os bebês receberam a dose de reforço pelo menos quatro semanas após receberem as vacinas de rotina do Programa Expandido de Imunização (PAI), o que ocorreu aos 9 meses de idade.
Assim, o prazo foi de pelo menos 20 semanas, mas pode ter sido mais longo.
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20-23 semanas
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Efeito de Reforço: Proporção de Concentração Média Geométrica de Imunoglobulina G (IgG) 4 Semanas Pós-Vacinação 3 Versus 4 Semanas Pós Reforço Entre Bebês que Receberam uma Dose de Reforço
Prazo: 24-26 semanas
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Definido como a razão da concentração média geométrica (GMC) de IgG medida 4 semanas após a dose de reforço infantil, para GMC medido 4 semanas após a série primária de 3 doses.
Os bebês receberam a dose de reforço pelo menos quatro semanas após receberem as vacinas de rotina do Programa Expandido de Imunização (PAI), o que ocorreu aos 9 meses de idade.
Assim, o prazo foi de pelo menos 24 semanas, mas pode ter sido mais longo.
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24-26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ed Clarke, MD PhD, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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