Sicurezza e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 10 Valent (SIILPCV10) in adulti sani, bambini piccoli e lattanti
Uno studio di fase 1/2, prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di riduzione dell'età per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità del PCV10 del Serum Institute of India in adulti sani, bambini piccoli e neonati
Studio di fase 1/2, prospettico, a centro singolo, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di riduzione dell'età per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SIILPCV10 somministrato come regime a dose singola a giovani sani naïve al vaccino pneumococcico coniugato (PCV) del Gambia adulti e bambini con PCV innescato fino a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Ogni soggetto adulto e bambino sarà sottoposto a un totale di 4 visite cliniche. Ogni soggetto neonato sarà sottoposto a un totale di 9 visite programmate. Il sangue verrà raccolto da tutti i soggetti durante la visita di screening per la sicurezza e potenziali valutazioni immunologiche e 28 giorni dopo il completamento del programma di vaccinazione per le valutazioni immunologiche. Per gli adulti, il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide medio del braccio non dominante utilizzando un ago calibro 24. Per i bambini piccoli e i neonati, il vaccino verrà somministrato IM nell'aspetto anterolaterale della coscia sinistra. Il sangue verrà raccolto da adulti e bambini piccoli per i laboratori di sicurezza durante la visita post-vaccinazione del giorno 7.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di escalation dell'età in adulti sani gambiani naïve al PCV (18-40 anni), bambini con attivazione del PCV (12-15 mesi) e PCV -lattanti naïve (6-8 settimane di età).
Nella coorte di adulti, almeno 34 adulti idonei naïve al PCV (18-40 anni) dovevano essere randomizzati nello studio per ricevere una singola dose di SIILPCV10 o Pneumovax 23 in un rapporto 1:1 il giorno 0 (V1 ), con stratificazione per sesso (sebbene non fosse richiesta una proporzione fissa di maschi e femmine nella coorte nel suo complesso).
Nella coorte dei bambini piccoli, almeno 112 bambini idonei (12-15 mesi) con attivazione del PCV dovevano essere randomizzati nello studio per ricevere una singola dose di SIILPCV10 o Prevenar 13 in un rapporto 1:1 il giorno 0 (V1 ).
Ogni soggetto adulto e bambino è stato sottoposto a un totale di 4 visite cliniche, inclusa almeno 1 visita di screening (V0) non più di 14 giorni prima del giorno 0, una visita vaccinale il giorno 0 (V1) e visite cliniche di follow-up a 7 (+3) e 28 (+14) giorni dopo la vaccinazione (V2 e V3, rispettivamente). Sono stati prelevati in totale 3 campioni di sangue per le valutazioni di sicurezza e immunogenicità in laboratorio.
Nella coorte infantile, almeno 200 neonati idonei naïve al PCV (da 6 a 8 settimane di età) sono stati randomizzati nello studio per ricevere 3 dosi di SIILPCV10 o Prevenar 13 in un rapporto 1:1 insieme al programma espanso standard di immunizzazione (EPI ) vaccinazioni (vaccino pentavalente contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b combinato [DTwP-HepB-Hib], vaccino contro il poliovirus orale [OPV], vaccino contro il rotavirus [RV] e vaccino contro il poliovirus inattivato [IPV ]).
Ogni soggetto neonato è stato sottoposto a un totale di 9 visite programmate per la serie primaria: almeno 1 visita di screening (V0); 3 visite di vaccinazione primaria a intervalli di 28 (+14) giorni (V1, 3, 5); visite cliniche di follow-up a 7 (+3) giorni dopo ogni vaccinazione primaria (V2, 4, 6); e 2 visite di follow-up 28 e 84 giorni dopo l'ultima vaccinazione primaria (V7 e V8, rispettivamente). Le finestre per il follow-up e le successive visite di vaccinazione sono state calcolate in base alla data di calendario effettiva della vaccinazione precedente, piuttosto che rispetto al giorno della randomizzazione. Le vaccinazioni includevano il vaccino dello studio PCV in cieco (SIILPCV10 o Prevenar 13) e i vaccini EPI non in cieco (DTwP-HepB-Hib, OPV, RV e IPV).
Sono stati ottenuti un totale di 2 campioni di sangue per la serie primaria (V0 e V7), con il primo campione utilizzato per la valutazione dell'idoneità del laboratorio di sicurezza e, se randomizzato, per il test di immunogenicità al basale. Il test di immunogenicità è stato eseguito anche sul secondo campione.
Durante la fase di richiamo supplementare, i soggetti neonati sono stati sottoposti a 2 visite aggiuntive: una quarta visita di vaccinazione (di richiamo) (V9) a ≥ 9 mesi di età e una visita di follow-up 28 giorni dopo la dose di richiamo (V10). I vaccini EPI previsti per i 9 mesi di età in Gambia non sono stati somministrati nell'ambito dello studio. Tuttavia, il personale dello studio ha contattato i genitori dei soggetti neonati per ricordare loro la necessità di partecipare a questa visita di vaccinazione EPI alla data di scadenza per consentire un'efficace programmazione del successivo richiamo. Il vaccino (SIILPCV10 o Prevenar 13) è stato somministrato almeno 4 settimane dopo i vaccini EPI di routine somministrati a 9 mesi di età in Gambia (morbillo e rosolia, febbre gialla e OPV). Ai neonati che hanno ricevuto SIILPCV10 a V9 è stata offerta una dose di richiamo di Prevenar 13 almeno 56 giorni dopo il boost di SIILPCV10. Il test di immunogenicità è stato eseguito su 2 ulteriori campioni di sangue prelevati durante la fase di richiamo (V9 e V10).
Nelle coorti di adulti e bambini, il giorno della vaccinazione, è stato eseguito un test rapido per la malaria utilizzando una puntura del dito per escludere la parassitemia ed è stato eseguito un test di gravidanza sulle urine (in donne adulte che non erano chirurgicamente sterili) per escludere la gravidanza prima della l'idoneità è stata confermata e si è verificata la randomizzazione. Nella coorte infantile, in ogni giorno di vaccinazione, è stato eseguito un test rapido per la malaria utilizzando una puntura del dito per escludere la parassitemia prima della vaccinazione. Qualsiasi bambino che mostra segni di malattia acuta o segni vitali anomali il giorno della vaccinazione non è stato vaccinato fino a quando il recupero non è stato documentato dal team dello studio.
Dopo tutte le vaccinazioni, i soggetti sono stati monitorati per la reattogenicità sollecitata. Tutti i soggetti adulti e bambini piccoli sono stati monitorati per gli eventi avversi ad ogni visita clinica fino a V3 e gli eventi avversi in corso all'uscita dallo studio sono stati seguiti fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto (LSLV). I soggetti neonati sono stati monitorati per eventi avversi ad ogni visita clinica fino a V8. Per i neonati che hanno partecipato alla fase di richiamo dello studio, gli eventi avversi sono stati registrati a V10 e qualsiasi condizione presente a V9 è stata considerata al basale.
Il software SAS è stato utilizzato per analizzare i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Adulti sani (18-40 anni), bambini piccoli (12-15 mesi), neonati a termine (6-8 settimane) e ≥ 3,5 kg
- In grado di fornire il consenso informato (per se stessi o per il bambino)
- Disposto a rispettare i requisiti e le procedure di studio.
- I più piccoli hanno completato il loro programma EPI infantile gambiano
- Neonati che hanno ricevuto le dosi alla nascita di BCG, HepB e OPV ma che non hanno ricevuto ulteriori vaccini.
- Neonati e bambini piccoli con un punteggio Z peso-altezza ≥ -2.
- Soggetti residenti nell'area di studio che non intendono viaggiare al di fuori dell'area di studio durante il periodo di partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi medicinale sperimentale nei 90 giorni precedenti la randomizzazione e durante lo studio.
- Ingestione di erbe o altri farmaci locali tradizionali entro 14 giorni dalla randomizzazione.
- Adulti e neonati che sono stati precedentemente vaccinati contro S. pneumoniae.
- Storia di infezione da S. pneumoniae confermata dalla coltura di un sito normalmente sterile.
- Storia di malattia allergica o storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
- Storia di shock anafilattico.
- Test di laboratorio di screening o segni vitali al di fuori del range normale.
- HIV-positivo o HbsAg-positivo in base ai test durante lo screening.
- Malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura ascellare ≥ 38,0°C per adulti o ≥ 37,5°C per bambini piccoli e neonati).
- Uso di antibiotici entro 5 giorni dalla randomizzazione (escluso il trattamento per la malaria).
- Un test positivo per la malaria al momento dello screening, che rimane positivo dopo il trattamento se testato nuovamente al momento della randomizzazione (giorno 0).
- Somministrazione di qualsiasi vaccino non in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o della vaccinazione pianificata durante il corso della partecipazione allo studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti prima della somministrazione dello studio. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e inalatori.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante il periodo dello studio.
- Storia di disturbi noti della coagulazione o disturbi del sangue che potrebbero causare anemia o sanguinamento eccessivo.
- Dipendente o diretto discendente di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dal CRO, dal PI, dal personale del sito di studio o dal sito.
Solo adulti
- Storia recente o segni di abuso di alcol o sostanze.
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore.
- Soggetti adulti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Solo neonati/bambini piccoli
- Storia familiare di sospetta immunodeficienza primaria in parente di primo grado.
- Un fratello è morto improvvisamente e senza apparente altra causa o malattia precedente nel primo anno di vita.
- Evidenza di un'anomalia congenita clinicamente significativa secondo il giudizio del PI.
- Evidenza di sindrome alcolica fetale o storia materna di abuso di alcol durante la gravidanza.
- Storia di meningite, convulsioni o qualsiasi disturbo neurologico.
- Evidenza di esposizione a un individuo sieropositivo attraverso la trasmissione materna fetale, il latte materno o altri meccanismi a trasmissione ematica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulto SIILPCV10
Singola dose di SIILPCV10 il giorno 0
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Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (SIILPCV10) alla dose di 2 µg per ciascun sierotipo polisaccaride, eccetto 4 µg per il sierotipo 6B, coniugato a una proteina di trasporto (CRM197), con adiuvante (fosfato di alluminio [allume]) e conservante (tiomersale) .
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Comparatore attivo: Pneumovax per adulti 23
Singola dose di Pneumovax 23 il giorno 0
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Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (Pneumovax 23; MSD Pharmaceuticals) per la coorte di adulti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bambino SIILPCV10
Singola dose di SIILPCV10 il giorno 0
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Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (SIILPCV10) alla dose di 2 µg per ciascun sierotipo polisaccaride, eccetto 4 µg per il sierotipo 6B, coniugato a una proteina di trasporto (CRM197), con adiuvante (fosfato di alluminio [allume]) e conservante (tiomersale) .
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Comparatore attivo: Bambino Prevenar 13
Singola dose di Prevenar 13 il giorno 0
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Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) per le coorti di neonati e neonati
Altri nomi:
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Sperimentale: Neonati SIIL PCV10
Una serie di tre dosi di SIILPCV10 il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56
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Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (SIILPCV10) alla dose di 2 µg per ciascun sierotipo polisaccaride, eccetto 4 µg per il sierotipo 6B, coniugato a una proteina di trasporto (CRM197), con adiuvante (fosfato di alluminio [allume]) e conservante (tiomersale) .
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Comparatore attivo: Neonati Prevenar 13
Una serie di tre dosi di Prevenar 13 il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56
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Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) per le coorti di neonati e neonati
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di richiamo per neonati SIILPCV 10
Una dose di SIILPCV 10 a 9 mesi di età
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Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (SIILPCV10) alla dose di 2 µg per ciascun sierotipo polisaccaride, eccetto 4 µg per il sierotipo 6B, coniugato a una proteina di trasporto (CRM197), con adiuvante (fosfato di alluminio [allume]) e conservante (tiomersale) .
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Comparatore attivo: Dose di richiamo per neonati Prevenar 13
Una dose di SIILPCV 10 a 9 mesi di età
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Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) per le coorti di neonati e neonati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti adulti e bambini con reattogenicità locale e sistemica, per gravità
Lasso di tempo: 7 giorni
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La reattogenicità locale e sistemica del vaccino in studio è stata valutata per gravità mediante scala di classificazione della tossicità (0 [nessuna], 1 [lieve], 2 [moderata], 3 [grave], 4 [potenzialmente pericolosa per la vita]) e la correlazione con la vaccinazione. Gli eventi nel sito di iniezione sono stati per definizione considerati correlati al vaccino in studio. La reattogenicità è stata monitorata nei seguenti momenti:
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7 giorni
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Soggetti neonati con reattogenicità locale e sistemica, per gravità: vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni
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La reattogenicità locale e sistemica del vaccino in studio è stata valutata per gravità mediante scala di classificazione della tossicità (0 [nessuna], 1 [lieve], 2 [moderata], 3 [grave], 4 [potenzialmente pericolosa per la vita]) e la correlazione con la vaccinazione. Gli eventi nel sito di iniezione sono stati per definizione considerati correlati al vaccino in studio. La reattogenicità è stata monitorata nei seguenti momenti:
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7 giorni
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Soggetti neonati con reattogenicità locale e sistemica, per gravità: vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni
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La reattogenicità locale e sistemica del vaccino in studio è stata valutata per gravità mediante scala di classificazione della tossicità (0 [nessuna], 1 [lieve], 2 [moderata], 3 [grave], 4 [potenzialmente pericolosa per la vita]) e la correlazione con la vaccinazione. Gli eventi nel sito di iniezione sono stati per definizione considerati correlati al vaccino in studio. La reattogenicità è stata monitorata nei seguenti momenti:
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7 giorni
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Soggetti neonati con reattogenicità locale e sistemica, per gravità: vaccinazione 3
Lasso di tempo: 7 giorni
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La reattogenicità locale e sistemica del vaccino in studio è stata valutata per gravità mediante scala di classificazione della tossicità (0 [nessuna], 1 [lieve], 2 [moderata], 3 [grave], 4 [potenzialmente pericolosa per la vita]) e la correlazione con la vaccinazione. Gli eventi nel sito di iniezione sono stati per definizione considerati correlati al vaccino in studio. La reattogenicità è stata monitorata nei seguenti momenti:
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7 giorni
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Occorrenza, gravità e correlazione di tutti gli eventi avversi negli adulti e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: 28 giorni
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Qui sono riportati solo gli eventi avversi verificatisi nel 5% o più dei soggetti; se non diversamente specificato, gli eventi avversi sono stati considerati non correlati.
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28 giorni
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Occorrenza, gravità e correlazione di tutti gli eventi avversi nei neonati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione
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Qui sono riportati gli eventi avversi che si sono verificati nel 5% o più della coorte infantile.
I risultati sulla sicurezza della dose di richiamo sono riportati separatamente.
Salvo diversa indicazione, gli eventi avversi sono considerati non correlati.
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12 settimane dopo l'ultima vaccinazione
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Occorrenza, gravità e correlazione di valori di laboratorio ematologici e biochimici clinicamente significativi negli adulti e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutazioni di sicurezza ematologica e chimica clinica, test di funzionalità degli organi e, per gli adulti, valutazione del pannello di coagulazione.
Le valutazioni di laboratorio sono state eseguite solo al basale per i neonati.
Il test per l'HIV è stato effettuato solo dopo aver consultato prima del test il soggetto/genitore del soggetto in merito alle implicazioni del risultato del test.
È stata intrapresa anche la consulenza post-test e, sulla base di un risultato positivo, il soggetto ei genitori del soggetto sarebbero stati indirizzati alla cura dell'HIV secondo la normale pratica locale in Gambia.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G (IgG) per adulti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
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Campioni di siero sono stati raccolti 28 giorni dopo la vaccinazione negli adulti per determinare la concentrazione ELISA di IgG per tutti i 10 sierotipi contenuti in SIILPCV10.
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4 settimane dopo la vaccinazione
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Concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G (IgG) 4 settimane dopo la vaccinazione per i bambini piccoli
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
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I campioni di siero sono stati raccolti 28 giorni dopo la vaccinazione per i bambini piccoli per determinare la concentrazione di IgG ELISA per tutti i 10 sierotipi contenuti in SIILPCV10.
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4 settimane dopo la vaccinazione
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Concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G (IgG) 4 settimane dopo la vaccinazione per neonati
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
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I campioni di siero sono stati raccolti 28 giorni dopo la terza vaccinazione per neonati per determinare la concentrazione ELISA di IgG per tutti i 10 sierotipi contenuti in SIILPCV10.
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4 settimane dopo la terza dose
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dell'immunoglobulina G (IgG) nei bambini piccoli, per sierotipo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione (28 giorni)
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I campioni di siero sono stati raccolti prima della prima vaccinazione e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione per adulti e bambini e 28 giorni dopo il completamento della serie primaria per i bambini per determinare la concentrazione ELISA IgG per tutti i 10 sierotipi contenuti in SIILPCV10.
Sono stati raccolti anche campioni di sangue per i test di immunogenicità prima e 28 giorni dopo la dose di richiamo per i neonati.
I campioni di siero al basale per neonati e adulti non sono stati analizzati.
La concentrazione di IgG è stata anche determinata per ciascun componente del vaccino pentavalente co-somministrato (DTwP-HepB-Hib) nei sieri della coorte infantile.
Se c'erano limitazioni ai volumi di sangue, i sottoinsiemi e le priorità appropriati per i test immunitari sono stati stabiliti con i laboratori di immunologia per garantire che le misurazioni fossero imparziali e rappresentative dell'intera coorte.
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4 settimane dopo la vaccinazione (28 giorni)
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Numero e percentuale di sierorispondenti all'immunoglobulina G (IgG) tra i neonati, per sierotipo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose
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La sierorisposta è stata definita come ≥ 0,35 µg/mL.
Nei neonati, i campioni di siero sono stati raccolti 28 giorni dopo il ricevimento di tre dosi del vaccino per determinare la concentrazione ELISA di IgG per tutti i 10 sierotipi contenuti in SIILPCV10.
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4 settimane dopo la terza dose
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Media geometrica dei titoli degli anticorpi funzionali (OPA).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
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L'attività funzionale della risposta IgG ai 10 sierotipi contenuti in SIILPCV10 è stata determinata in sottogruppi selezionati casualmente delle coorti di neonati e bambini piccoli e di tutti i soggetti adulti negli stessi campioni di siero raccolti 28 giorni dopo le ultime vaccinazioni.
Questa attività è stata determinata utilizzando l'OPA multiplexato a 4 volte sviluppato presso l'Università dell'Alabama a Birmingham.
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4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
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Numero e percentuale di sierorispondenti infantili funzionali (OPA), per sierotipo
Lasso di tempo: 84 giorni
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L'attività funzionale della risposta immunitaria ai 10 sierotipi contenuti in SIILPCV10 è stata determinata in sottoinsiemi selezionati casualmente della coorte infantile negli stessi campioni di siero raccolti 28 giorni dopo il completamento della serie primaria.
Questa attività è stata determinata utilizzando l'OPA multiplexato a 4 volte sviluppato presso l'Università dell'Alabama a Birmingham.
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84 giorni
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Numero e percentuale di sierorispondenti all'immunoglobulina G (IgG) contro i componenti del vaccino pentavalente
Lasso di tempo: 84 giorni
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I campioni di siero sono stati raccolti 28 giorni dopo la terza vaccinazione per neonati per determinare la concentrazione di IgG ELISA per ciascun componente del vaccino pentavalente co-somministrato (DTwP-HepB-Hib). La sierorisposta è stata definita come concentrazioni uguali o maggiori per:
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84 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti neonati che hanno manifestato reattogenicità locale e sistemica dopo la vaccinazione di richiamo, per gravità
Lasso di tempo: 7 giorni
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La reattogenicità locale e sistemica del vaccino in studio è stata valutata per gravità mediante scala di classificazione della tossicità (0 [nessuna], 1 [lieve], 2 [moderata], 3 [grave], 4 [potenzialmente pericolosa per la vita]) e la correlazione con la vaccinazione. Gli eventi nel sito di iniezione sono stati per definizione considerati correlati al vaccino in studio. La reattogenicità è stata monitorata nei seguenti momenti:
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7 giorni
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Occorrenza di tutti gli eventi avversi (AE) e SAE a seguito di una vaccinazione di richiamo tra i neonati, per tipo e gravità
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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Eventi avversi non richiesti a seguito di una dose di richiamo di SIILPCV10 verificatisi nel 5% o più dei partecipanti allo studio.
Se non diversamente specificato, gli eventi avversi sono considerati non correlati.
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4 settimane (28 giorni)
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G (IgG) per punto temporale (4 settimane dopo la vaccinazione 3, prima del richiamo, 4 settimane dopo il richiamo) tra i neonati che ricevono la dose di richiamo
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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Utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
I campioni di sangue sono stati raccolti per i test di immunogenicità 4 settimane dopo la vaccinazione 3 e prima e 28 giorni dopo la dose di richiamo per i neonati.
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4 settimane (28 giorni)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nell'immunoglobulina G (IgG) nei neonati che ricevono una dose di richiamo
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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Utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
I campioni di sangue sono stati raccolti per i test di immunogenicità prima e 28 giorni dopo la dose di richiamo per i neonati.
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4 settimane (28 giorni)
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Persistenza anticorpale della concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G (IgG) nei neonati che ricevono una dose di richiamo
Lasso di tempo: 20-23 settimane
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Definito come il rapporto tra la media geometrica della concentrazione di IgG (GMC) misurata prima della dose di richiamo per neonati e la GMC misurata 4 settimane dopo la serie primaria a 3 dosi.
I neonati hanno ricevuto la dose di richiamo almeno quattro settimane dopo aver ricevuto i vaccini di routine del programma espanso di immunizzazione (EPI), che si sono verificati a 9 mesi di età.
Pertanto, il periodo di tempo era di almeno 20 settimane, ma potrebbe essere stato più lungo.
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20-23 settimane
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Effetto di richiamo: rapporto della concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G (IgG) 4 settimane dopo la vaccinazione 3 rispetto a 4 settimane dopo il richiamo tra i neonati che ricevono una dose di richiamo
Lasso di tempo: 24-26 settimane
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Definito come il rapporto tra la media geometrica della concentrazione di IgG (GMC) misurata 4 settimane dopo la dose di richiamo del lattante e la GMC misurata 4 settimane dopo la serie primaria a 3 dosi.
I neonati hanno ricevuto la dose di richiamo almeno quattro settimane dopo aver ricevuto i vaccini di routine del programma espanso di immunizzazione (EPI), che si sono verificati a 9 mesi di età.
Pertanto, il periodo di tempo era di almeno 24 settimane, ma potrebbe essere stato più lungo.
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24-26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ed Clarke, MD PhD, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Pubblicazioni e link utili
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- VAC-017
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