10 valens pneumococcus konjugált vakcina (SIILPCV10) biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtteknél, kisgyermekeknél, csecsemőknél
1/2. fázisú, prospektív, véletlenszerű, aktív kontrollált, kettős vak, életkor-deeszkalációs vizsgálat az Indiai Serum Intézet PCV10 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél
1/2. fázis, leendő, egyetlen centrumú, véletlenszerű, aktív kontrollált, kettős vak, életkor-deeszkalációs vizsgálat a SIILPCV10 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, egyszeri adagban beadva egészséges gambiai pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) naiv fiataloknak. felnőttek és PCV-vel előállított kisgyermekek az oltást követő 4 hétig.
Minden felnőtt és kisgyermek alany összesen 4 klinikai látogatáson esik át. Minden csecsemő alany összesen 9 tervezett látogatáson esik át. Minden alanytól vért vesznek a biztonsági és potenciális immunológiai értékelések szűrővizsgálata során, valamint 28 nappal az oltási ütemterv befejezése után az immunológiai értékelések céljából. Felnőttek esetében a vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar középső deltoid izomzatába egy 24-es tűvel. Kisgyermekek és csecsemők esetében a vakcinát IM-ben adják be a bal comb anterolaterális oldalába. Felnőttektől és kisgyermekektől vért gyűjtenek a biztonsági laboratóriumok számára a 7. napon az oltás utáni látogatáson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, aktív kontrollos, kettős-vak, életkor-deszkalációs vizsgálat volt egészséges gambiai PCV-vel naiv felnőtteken (18-40 évesek), PCV-vel kezelt kisgyermekeken (12-15 hónaposok) és PCV-vel. - naiv csecsemők (6-8 hetesek).
A felnőtt csoportban legalább 34, PCV-vel nem kezelt felnőttet (18-40 évesek) véletlenszerűen besoroltak a vizsgálatba, hogy a 0. napon egyszeri adag SIILPCV10-et vagy Pneumovax 23-at kapjanak 1:1 arányban (V1). ), nemek szerinti rétegződéssel (bár nem volt szükség a hímek és a nőstények rögzített arányára a kohorsz egészében).
A kisgyermekek csoportjában legalább 112 jogosult PCV-vel kezelt kisgyermeket (12-15 hónapos) véletlenszerűen besoroltak a vizsgálatba, hogy a 0. napon egyszeri adag SIILPCV10-et vagy Prevenar 13-at kapjanak 1:1 arányban (V1). ).
Minden felnőtt és kisgyermek vizsgálati alany összesen 4 klinikai látogatáson esett át, köztük legalább 1 szűrővizsgálaton (V0) legfeljebb 14 nappal a 0. nap előtt, egy oltási látogatáson a 0. napon (V1) és nyomon követő klinikai látogatáson 7-kor. (+3) és 28 (+14) nappal az oltás után (V2, illetve V3). Összesen 3 vérmintát vettünk a laboratóriumi biztonsági és immunogenitási értékeléshez.
A csecsemők csoportjában legalább 200 PCV-vel nem kezelt (6-8 hetes) csecsemőt randomizáltak a vizsgálatba, hogy 3 adag SIILPCV10-et vagy Prevenar 13-at kapjanak 1:1 arányban a szabványos kiterjesztett immunizálási programmal (EPI) együtt. ) védőoltások (pentavalens diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis, hepatitis B és Haemophilus influenzae b típusú kombinált vakcina [DTwP-HepB-Hib], orális poliovírus vakcina [OPV], rotavírus vakcina [RV] és inaktivált poliovírus [IPV] ]).
Minden csecsemő alany összesen 9 tervezett látogatáson esett át az elsődleges sorozathoz: legalább 1 szűrővizsgálat (V0); 3 elsődleges oltási látogatás 28 (+14) napos időközönként (V1, 3, 5); utánkövető klinikai látogatások minden alapoltás után 7 (+3) nappal (V2, 4, 6); és 2 ellenőrző látogatás 28 és 84 nappal az utolsó alapoltás után (V7, illetve V8). Az utánkövetési és az azt követő oltási látogatások ablakait az előző oltás tényleges naptári dátuma alapján számítottuk ki, nem pedig a randomizálás napjához viszonyítva. Az oltások közé tartozott a vak PCV-vizsgálati vakcina (SIILPCV10 vagy Prevenar 13) és a vak nélküli EPI-vakcinák (DTwP-HepB-Hib, OPV, RV és IPV).
Összesen 2 vérmintát vettünk az elsődleges sorozathoz (V0 és V7), az első mintát a biztonsági laboratóriumi alkalmassági értékeléshez, és ha randomizálták, az alapvonal immunogenitási vizsgálatához használták. A második mintán immunogenitási vizsgálatot is végeztek.
A kiegészítő emlékeztető szakaszban a csecsemő alanyok további 2 látogatáson estek át: egy negyedik ( emlékeztető oltású) oltási látogatáson (V9) ≥ 9 hónapos korban, és egy ellenőrző látogatáson 28 nappal az emlékeztető oltás után (V10). A Gambiában 9 hónapos korra tervezett EPI-oltásokat nem adták be a vizsgálat részeként. A vizsgálati személyzet azonban felvette a kapcsolatot a csecsemő alanyok szüleivel, hogy emlékeztesse őket arra, hogy az esedékes időpontban részt kell venniük ezen az EPI-oltási látogatáson, hogy lehetővé tegyék a következő emlékeztető oltás hatékony ütemezését. A vakcinát (SIILPCV10 vagy Prevenar 13) legalább 4 héttel a Gambiában 9 hónapos korban adott rutin EPI-oltások (kanyaró és rubeola, sárgaláz és OPV) után adták be. Azoknak a csecsemőknek, akik a V9-ben SIILPCV10-et kaptak, a SIILPCV10 emlékeztető oltást követően legalább 56 nappal a Prevenar 13 emlékeztető oltását ajánlották fel. Immunogenitási vizsgálatot végeztek 2 további vérmintán, amelyeket az emlékeztető szakaszban gyűjtöttek (V9 és V10).
A felnőtt és a kisgyermekek csoportjaiban az oltás napján malária gyorstesztet végeztek ujjszúrással, hogy kizárják a parazitémiát, és vizelet terhességi tesztet végeztek (azoknál a felnőtt nőknél, akik nem voltak műtétileg sterilek), hogy kizárják a terhességet a végleges a jogosultságot megerősítették, és randomizálásra került sor. A csecsemők csoportjában az oltás minden napján malária gyorstesztet végeztek ujjszúrással, hogy kizárják a parazitémiát az oltás előtt. Azok a csecsemők, akiknél az oltás napján akut betegség jeleit vagy rendellenes életjeleket mutattak, nem oltották be mindaddig, amíg a vizsgálati csoport nem dokumentálta a gyógyulást.
Az összes oltás után az alanyokat ellenőriztük a kért reaktogenitás szempontjából. Minden felnőtt és kisgyermekkori vizsgálati alanynál minden klinikai látogatás alkalmával a V3-ig, a vizsgálatból való kilépéskor fennálló nemkívánatos eseményeket pedig az utolsó alany utolsó látogatásáig (LSLV) követték. A csecsemőket a V8-ig minden klinikalátogatás alkalmával megfigyelték a mellékhatások szempontjából. Azoknál a csecsemőknél, akik részt vettek a vizsgálat emlékeztető szakaszában, az AE-ket a V10-nél rögzítették, és a V9-ben fennálló állapotokat kiindulási állapotnak tekintették.
Az adatok elemzéséhez SAS szoftvert használtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Egészséges felnőttek (18-40 évesek), kisgyermekek (12-15 hónapos), teljes korú csecsemők (6-8 hét) és 3,5 kg-nál nagyobb súlyúak
- Képes tájékozott beleegyezést adni (magának vagy gyermekének)
- Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és eljárásokat.
- A kisgyermekek befejezték a gambiai csecsemő-EPI ütemtervet
- Csecsemők, akik megkapták a születési dózisban BCG-t, HepB-t és OPV-t, de nem kaptak további vakcinát.
- Csecsemők és kisgyermekek, akiknek súly/magasság Z pontszáma ≥ -2.
- A vizsgálati területen lakó alanyok, akik nem terveznek a vizsgálati területen kívülre utazni a tanulmányi részvétel ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 90 napon belül és a vizsgálat során.
- Gyógynövény vagy más hagyományos helyi gyógyszer bevétele a randomizálást követő 14 napon belül.
- Felnőttek és csecsemők, akiket korábban S. pneumoniae ellen vakcináztak.
- S. pneumoniae fertőzés az anamnézisben, amelyet normálisan steril helyről származó tenyésztés igazolt.
- Az anamnézisben szereplő allergiás megbetegedés vagy bármilyen korábbi vakcinázásra adott súlyos reakció, vagy a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Anafilaxiás sokk anamnézisében.
- Szűrő laboratóriumi vizsgálat vagy életjelek a normál tartományon kívül.
- HIV-pozitív vagy HbsAg-pozitív a szűrés során végzett tesztelés alapján.
- Akut betegség (közepes vagy súlyos) és/vagy láz (a hónalj hőmérséklete ≥ 38,0 °C felnőtteknél vagy ≥ 37,5 °C kisgyermekeknél és csecsemőknél).
- Antibiotikumok alkalmazása a randomizálást követő 5 napon belül (kivéve a malária kezelését).
- Pozitív malária teszt a szűrés időpontjában, amely a kezelés után is pozitív marad, ha a randomizáció időpontjában (0. nap) újra tesztelik.
- Bármilyen nem vizsgálati vakcina beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezett vakcinázást.
- Immunszuppresszáns vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálat beadása előtt. Helyi és inhalációs glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
- A kórtörténet ismert véralvadási zavara vagy vérzavar, amely vérszegénységet vagy fokozott vérzést okozhat.
- A Szponzor, a CRO, a PI, a vizsgálati helyszín személyzete vagy a telephely által alkalmazott bármely személy alkalmazottja vagy közvetlen leszármazottja.
Csak felnőttek
- Az alkohol- vagy kábítószer-visszaélés közelmúltbeli története vagy jelei.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek története.
- Felnőtt női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak. Csak csecsemők/kisgyermekek számára
- Elsőfokú rokonoknál feltételezett elsődleges immunhiány családi anamnézisében.
- Egy testvére hirtelen és más nyilvánvaló ok vagy megelőző betegség nélkül meghalt az első életévben.
- Klinikailag jelentős veleszületett rendellenesség bizonyítéka a PI megítélése szerint.
- Bizonyíték a magzati alkoholszindrómára vagy az anyai alkoholfogyasztásra a terhesség alatt.
- Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás, görcsrohamok vagy bármilyen neurológiai rendellenesség.
- Bizonyíték arra, hogy egy HIV-pozitív egyénnek van kitéve anyai magzati átvitel, anyatej vagy más vér útján terjedő mechanizmus révén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt SIILPCV10
A SIILPCV10 egyszeri adagja a 0. napon
|
10-valens pneumococcus konjugált vakcina (SIILPCV10), 2 µg dózisban minden egyes szerotípusú poliszacharidhoz, kivéve 4 µg a 6B szerotípushoz, hordozófehérjéhez (CRM197) konjugálva, adjuvánssal (alumínium])iomerszalum-foszfáttal és preszervátummal. .
|
|
Aktív összehasonlító: Felnőtt Pneumovax 23
A Pneumovax 23 egyszeri adagja a 0. napon
|
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (Pneumovax 23; MSD Pharmaceuticals) a felnőtt kohorsz számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tipegő SIILPCV10
A SIILPCV10 egyszeri adagja a 0. napon
|
10-valens pneumococcus konjugált vakcina (SIILPCV10), 2 µg dózisban minden egyes szerotípusú poliszacharidhoz, kivéve 4 µg a 6B szerotípushoz, hordozófehérjéhez (CRM197) konjugálva, adjuvánssal (alumínium])iomerszalum-foszfáttal és preszervátummal. .
|
|
Aktív összehasonlító: Kisgyermek Prevenar 13
A Prevenar 13 egyszeri adagja a 0. napon
|
13-valens pneumococcus konjugált vakcina (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) kisgyermekek és csecsemők számára
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csecsemők SIIL PCV10
Három adagos SIILPCV10 sorozat a 0., 28. és 56. napon
|
10-valens pneumococcus konjugált vakcina (SIILPCV10), 2 µg dózisban minden egyes szerotípusú poliszacharidhoz, kivéve 4 µg a 6B szerotípushoz, hordozófehérjéhez (CRM197) konjugálva, adjuvánssal (alumínium])iomerszalum-foszfáttal és preszervátummal. .
|
|
Aktív összehasonlító: Infants Prevenar 13
Három adag Prevenar 13 sorozat a 0., 28. és 56. napon
|
13-valens pneumococcus konjugált vakcina (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) kisgyermekek és csecsemők számára
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csecsemő emlékeztető adag SIILPCV 10
Egy adag SIILPCV 10 9 hónapos korban
|
10-valens pneumococcus konjugált vakcina (SIILPCV10), 2 µg dózisban minden egyes szerotípusú poliszacharidhoz, kivéve 4 µg a 6B szerotípushoz, hordozófehérjéhez (CRM197) konjugálva, adjuvánssal (alumínium])iomerszalum-foszfáttal és preszervátummal. .
|
|
Aktív összehasonlító: Csecsemő emlékeztető adag Prevenar 13
Egy adag SIILPCV 10 9 hónapos korban
|
13-valens pneumococcus konjugált vakcina (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) kisgyermekek és csecsemők számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi és szisztémás reaktogenitást tapasztaló felnőttek és kisgyermekek, súlyosság szerint
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálati vakcina lokális és szisztémás reaktogenitását a toxicitási besorolási skála (0 [nincs], 1 [enyhe], 2 [közepes], 3 [súlyos], 4 [potenciálisan életveszélyes]) és a vakcinázással való összefüggés alapján értékelték. Az injekció beadásának helyén bekövetkezett eseményeket definíció szerint a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekintették. A reaktogenitást a következő időpontokban figyelték meg:
|
7 nap
|
|
Helyi és szisztémás reaktogenitást tapasztaló csecsemők, súlyosság szerint: 1. oltás
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálati vakcina lokális és szisztémás reaktogenitását a toxicitási besorolási skála (0 [nincs], 1 [enyhe], 2 [közepes], 3 [súlyos], 4 [potenciálisan életveszélyes]) és a vakcinázással való összefüggés alapján értékelték. Az injekció beadásának helyén bekövetkezett eseményeket definíció szerint a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekintették. A reaktogenitást a következő időpontokban figyelték meg:
|
7 nap
|
|
Helyi és szisztémás reaktogenitást tapasztaló csecsemők, súlyosság szerint: 2. oltás
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálati vakcina lokális és szisztémás reaktogenitását a toxicitási besorolási skála (0 [nincs], 1 [enyhe], 2 [közepes], 3 [súlyos], 4 [potenciálisan életveszélyes]) és a vakcinázással való összefüggés alapján értékelték. Az injekció beadásának helyén bekövetkezett eseményeket definíció szerint a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekintették. A reaktogenitást a következő időpontokban figyelték meg:
|
7 nap
|
|
Helyi és szisztémás reaktogenitást tapasztaló csecsemők, súlyosság szerint: 3. oltás
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálati vakcina lokális és szisztémás reaktogenitását a toxicitási besorolási skála (0 [nincs], 1 [enyhe], 2 [közepes], 3 [súlyos], 4 [potenciálisan életveszélyes]) és a vakcinázással való összefüggés alapján értékelték. Az injekció beadásának helyén bekövetkezett eseményeket definíció szerint a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekintették. A reaktogenitást a következő időpontokban figyelték meg:
|
7 nap
|
|
Minden nemkívánatos esemény előfordulása, súlyossága és összefüggése felnőtteknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 28 nap
|
Az itt közölt nemkívánatos események csak az alanyok 5%-ánál vagy többnél fordulnak elő; hacsak nincs külön kijelentve, az AE-ket függetlennek tekintették.
|
28 nap
|
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása, súlyossága és összefüggései csecsemőknél
Időkeret: 12 héttel az utolsó oltás után
|
Az itt közölt olyan nemkívánatos eseményekről van szó, amelyek a csecsemőcsoport 5%-ánál vagy többnél fordultak elő.
Az emlékeztető dózis biztonságossági eredményeit külön jelentjük.
Hacsak nincs kijelentve, az AE-k függetlennek minősülnek.
|
12 héttel az utolsó oltás után
|
|
Klinikailag jelentős hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékek előfordulása, súlyossága és összefüggése felnőtteknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Vérmintákat vettünk biztonsági hematológiai és klinikai kémiai értékelésekhez, szervfunkciós vizsgálatokhoz, valamint felnőttek esetében a véralvadási panel értékeléséhez.
A laboratóriumi értékeléseket csak a kiinduláskor végezték el csecsemőknél.
A HIV-szűrést csak az alany/alany szülőjének a vizsgálat előtti tanácsadását követően végezték el a teszt eredményének következményeiről.
A teszt utáni tanácsadásra is sor került, és a pozitív eredmény alapján az alany és az alany szülei a gambiai szokásos helyi gyakorlat szerint HIV-ellátásra utaltak volna.
|
7 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos koncentrációja felnőtteknél
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
Felnőtteknél a vakcinázás után 28 nappal szérummintákat gyűjtöttünk, hogy meghatározzuk az ELISA IgG-koncentrációt a SIILPCV10-ben található mind a 10 szerotípusra.
|
4 héttel az oltás után
|
|
Az immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos koncentrációja 4 héttel az oltás után kisgyermekeknél
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A kisgyermekek vakcinázása után 28 nappal szérummintákat gyűjtöttünk, hogy meghatározzuk az ELISA IgG-koncentrációt a SIILPCV10-ben található mind a 10 szerotípusra.
|
4 héttel az oltás után
|
|
Az immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos koncentrációja 4 héttel a csecsemők vakcinázása után
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
A csecsemők harmadik vakcinázása után 28 nappal szérummintákat vettünk, hogy meghatározzuk az ELISA IgG-koncentrációt a SIILPCV10-ben található mind a 10 szerotípusra.
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
Az immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR) kisgyermekeknél, szerotípus szerint
Időkeret: 4 héttel az oltás után (28 nap)
|
A szérummintákat az első vakcinázás előtt és 28 nappal az utolsó vakcinázás után felnőtteknél és kisgyermekeknél, valamint 28 nappal az elsődleges sorozat befejezése után csecsemőknél gyűjtöttük, hogy meghatározzuk az ELISA IgG koncentrációt a SIILPCV10-ben található mind a 10 szerotípusra.
Vérmintákat is vettek immunogenitási vizsgálat céljából a csecsemőknek szóló emlékeztető dózis előtt és 28 nappal azután.
A csecsemők és felnőttek kiindulási szérummintáit nem vizsgálták.
Az IgG-koncentrációt az együtt adott ötértékű vakcina (DTwP-HepB-Hib) minden egyes komponensére vonatkozóan is meghatároztuk a csecsemőcsoport szérumában.
Ha voltak korlátozások a vértérfogat tekintetében, az immunológiai vizsgálathoz megfelelő részhalmazokat és prioritásokat határoztak meg az immunológiai laboratóriumokkal annak biztosítására, hogy a mérések elfogulatlanok legyenek, és a teljes kohorszra nézve reprezentatívak legyenek.
|
4 héttel az oltás után (28 nap)
|
|
Az immunglobulin G (IgG) szeroreszponderek száma és százalékos aránya csecsemők között, szerotípus szerint
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
A szeroválaszt ≥ 0,35 µg/ml-ben határozták meg.
Csecsemőknél 28 nappal a vakcina három dózisának beérkezése után szérummintákat gyűjtöttünk, hogy meghatározzuk az ELISA IgG-koncentrációt a SIILPCV10-ben található mind a 10 szerotípusra.
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
Funkcionális antitest (OPA) geometriai átlagtiterei
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után
|
A SIILPCV10-ben található 10 szerotípusra adott IgG-válasz funkcionális aktivitását a csecsemő- és kisgyermek-csoportok véletlenszerűen kiválasztott alcsoportjaiban, valamint az összes felnőtt alanyban határozták meg ugyanazon szérummintákban, amelyeket 28 nappal az utolsó oltás után gyűjtöttek.
Ezt az aktivitást a birminghami Alabamai Egyetemen kifejlesztett 4-szeres multiplex OPA segítségével határoztuk meg.
|
4 héttel az utolsó oltás után
|
|
A funkcionális (OPA) csecsemő-szeroreszponderek száma és százalékos aránya szerotípus szerint
Időkeret: 84 nap
|
A SIILPCV10-ben található 10 szerotípusra adott immunválasz funkcionális aktivitását a csecsemő kohorsz véletlenszerűen kiválasztott alcsoportjaiban határozták meg ugyanazon szérummintákban, amelyeket 28 nappal az elsődleges sorozat befejezése után gyűjtöttek.
Ezt az aktivitást a birminghami Alabamai Egyetemen kifejlesztett 4-szeres multiplex OPA segítségével határoztuk meg.
|
84 nap
|
|
Az immunglobulin G (IgG) szeroreszponderek száma és százaléka az ötértékű vakcina komponensei ellen
Időkeret: 84 nap
|
A csecsemők harmadik vakcinázása után 28 nappal szérummintákat gyűjtöttünk, hogy meghatározzuk az ELISA IgG-koncentrációt az együtt adott ötértékű vakcina (DTwP-HepB-Hib) minden egyes összetevőjére. A szeroválaszt egyenlő vagy nagyobb koncentrációként határozták meg:
|
84 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi és szisztémás reaktogenitást tapasztaló csecsemők az emlékeztető oltás után, súlyosság szerint
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálati vakcina lokális és szisztémás reaktogenitását a toxicitási besorolási skála (0 [nincs], 1 [enyhe], 2 [közepes], 3 [súlyos], 4 [potenciálisan életveszélyes]) és a vakcinázással való összefüggés alapján értékelték. Az injekció beadásának helyén bekövetkezett eseményeket definíció szerint a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekintették. A reaktogenitást a következő időpontokban figyelték meg:
|
7 nap
|
|
Az emlékeztető oltást követő összes nemkívánatos esemény (AE) és SAE előfordulása csecsemők körében, típus és súlyosság szerint
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
A SIILPCV10 emlékeztető oltását követő nemkívánatos nemkívánatos események a vizsgálatban résztvevők 5%-ánál vagy nagyobb arányban fordultak elő.
Hacsak nincs külön megjelölve, az AE-k függetlennek minősülnek.
|
4 hét (28 nap)
|
|
Az immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos koncentrációja (GMC) időpont szerint (4 héttel a 3. vakcinázás után, emlékeztető oltás előtt, 4 héttel az emlékeztető oltás után) az emlékeztető dózist kapó csecsemők körében
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA) használata.
Vérmintákat vettünk immunogenitási vizsgálat céljából a 3. vakcinázás után 4 héttel, valamint a csecsemőknél az emlékeztető dózis előtt és 28 nappal azután.
|
4 hét (28 nap)
|
|
Az immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR) emlékeztető dózisban részesülő csecsemők körében
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA) használata.
Vérmintákat vettünk immunogenitási vizsgálat céljából a csecsemőknek szóló emlékeztető dózis előtt és 28 nappal azután.
|
4 hét (28 nap)
|
|
Az immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos koncentrációjának antitest-perzisztenciája emlékeztető dózisban részesülő csecsemők között
Időkeret: 20-23 hét
|
A csecsemőkori emlékeztető oltás előtt mért IgG geometriai átlagkoncentráció (GMC) és a 3 adagos elsődleges sorozat után 4 héttel mért GMC aránya.
A csecsemők az emlékeztető oltást legalább négy héttel azután kapták meg, hogy megkapták a rutin kiterjesztett immunizálási program (EPI) vakcinát, ami 9 hónapos korukban történt.
Így az időkeret legalább 20 hét volt, de lehet, hogy hosszabb is.
|
20-23 hét
|
|
Emlékeztető hatás: Az immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos koncentrációjának aránya 4 héttel az oltás után 3 és 4 héttel az emlékeztető oltás után az emlékeztető dózist kapó csecsemők körében
Időkeret: 24-26 hét
|
A csecsemőkori emlékeztető oltás után 4 héttel mért IgG geometriai átlagkoncentráció (GMC) és a 3 adagból álló elsődleges sorozat után 4 héttel mért GMC aránya.
A csecsemők az emlékeztető oltást legalább négy héttel azután kapták meg, hogy megkapták a rutin kiterjesztett immunizálási program (EPI) vakcinát, ami 9 hónapos korukban történt.
Így az időkeret legalább 24 hét volt, de lehet, hogy hosszabb is.
|
24-26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ed Clarke, MD PhD, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .