Sikkerhet og immunogenisitet til en 10 valent pneumokokkkonjugatvaksine (SIILPCV10) hos friske voksne, småbarn, spedbarn
En fase 1/2, prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, aldersdeeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten til Serum Institute of Indias PCV10 hos friske voksne, småbarn og spedbarn
Fase 1/2, prospektiv, enkeltsenter, randomisert, aktivkontrollert, dobbeltblind, aldersdeeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til SIILPCV10 administrert som en enkeltdoseregime til sunn gambisk pneumokokkkonjugatvaksine (PCV)-naive unge voksne og PCV-primede småbarn gjennom 4 uker etter vaksinasjon.
Hver voksen og smårolling vil gjennomgå totalt 4 klinikkbesøk. Hvert spedbarnsfag vil gjennomgå totalt 9 planlagte besøk. Blod vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under screeningbesøket for sikkerhet og potensielle immunologiske vurderinger, og 28 dager etter fullført vaksinasjonsplan for immunologiske vurderinger. For voksne ble vaksinen gitt intramuskulært inn i midtdeltoidmuskelen i den ikke-dominante armen ved bruk av en 24-gauge nål. For småbarn og spedbarn vil vaksinen gis IM i den anterolaterale siden av venstre lår. Blod vil bli samlet inn fra voksne og småbarn til sikkerhetslaboratorier ved besøket etter vaksinasjon dag 7.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, aldersdeskaleringsstudie i friske gambiske PCV-naive voksne (18-40 år), PCV-primede småbarn (12-15 måneder gamle) og PCV -naive spedbarn (6-8 uker gamle).
I voksenkohorten var minst 34 kvalifiserte PCV-naive voksne (18-40 år) planlagt å randomiseres til studien for å motta en enkeltdose av enten SIILPCV10 eller Pneumovax 23 i forholdet 1:1 på dag 0 (V1). ), med stratifisering etter kjønn (selv om det ikke var nødvendig med noen fast andel av menn og kvinner i kohorten som helhet).
I småbarnskohorten var minst 112 kvalifiserte PCV-primede småbarn (12-15 måneder gamle) planlagt å bli randomisert inn i studien for å motta en enkeltdose av enten SIILPCV10 eller Prevenar 13 i forholdet 1:1 på dag 0 (V1) ).
Hvert voksent og småbarn gjennomgikk totalt 4 klinikkbesøk, inkludert minst 1 screeningbesøk (V0) ikke mer enn 14 dager før dag 0, et vaksinasjonsbesøk på dag 0 (V1) og oppfølgingsklinikkbesøk 7. (+3) og 28 (+14) dager etter vaksinasjon (henholdsvis V2 og V3). Totalt 3 blodprøver ble tatt for laboratoriesikkerhet og immunogenisitetsvurderinger.
I spedbarnskohorten ble minst 200 kvalifiserte PCV-naive spedbarn (6 til 8 uker gamle) randomisert inn i studien for å motta 3 doser av enten SIILPCV10 eller Prevenar 13 i forholdet 1:1 sammen med standard utvidet immuniseringsprogram (EPI) ) vaksinasjoner (pentavalent difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, hepatitt B og Haemophilus influenzae type b kombinert vaksine [DTwP-HepB-Hib], oral poliovirusvaksine [OPV], rotavirusvaksine [RV] og inaktivert poliovirusvaksine [IPV] ]).
Hvert spedbarnsperson gjennomgikk totalt 9 planlagte besøk for primærserien: minst 1 screeningbesøk (V0); 3 primærvaksinasjonsbesøk med 28 (+14) dagers intervaller (V1, 3, 5); oppfølging av klinikkbesøk 7 (+3) dager etter hver primærvaksinasjon (V2, 4, 6); og 2 oppfølgingsbesøk 28 og 84 dager etter siste primærvaksinasjon (henholdsvis V7 og V8). Vinduer for oppfølging og påfølgende vaksinasjonsbesøk ble beregnet basert på den faktiske kalenderdatoen for forrige vaksinasjon, snarere enn i forhold til randomiseringsdagen. Vaksinasjoner inkluderte den blindede PCV-studievaksinen (SIILPCV10 eller Prevenar 13) og de ublindede EPI-vaksinene (DTwP-HepB-Hib, OPV, RV og IPV).
Totalt 2 blodprøver ble tatt for primærseriene (V0 og V7), med den første prøven brukt til sikkerhetslaboratoriets kvalifikasjonsvurdering, og hvis randomisert, for immunogenisitetstesting ved baseline. Immunogenisitetstesting ble også utført på den andre prøven.
Under den supplerende boosterfasen gjennomgikk spedbarnspersoner 2 ekstra besøk: et fjerde (booster) vaksinasjonsbesøk (V9) ved ≥ 9 måneders alder, og et oppfølgingsbesøk 28 dager etter boosterdosen (V10). EPI-vaksinene planlagt for 9 måneders alder i Gambia ble ikke gitt som en del av studien. Studiepersonell kontaktet imidlertid foreldre til spedbarnspersoner for å minne dem om behovet for å delta på dette EPI-vaksinasjonsbesøket på forfallsdatoen for å muliggjøre effektiv planlegging av den påfølgende boosteren. Vaksinen (SIILPCV10 eller Prevenar 13) ble gitt minst 4 uker etter de rutinemessige EPI-vaksinene gitt ved 9 måneders alder i Gambia (meslinger og røde hunder, gul feber og OPV). Spedbarn som fikk SIILPCV10 ved V9 ble tilbudt en boosterdose av Prevenar 13 minst 56 dager etter SIILPCV10-boosten. Immunogenisitetstesting ble utført på 2 ekstra blodprøver samlet under boosterfasen (V9 og V10).
I voksen- og småbarnskohortene ble det på vaksinasjonsdagen utført en malaria-hurtigtest med et fingerstikk for å utelukke parasitemi, og en uringraviditetstest ble utført (hos voksne kvinner som ikke var kirurgisk sterile) for å utelukke graviditet før endelig kvalifisering ble bekreftet og randomisering skjedde. I spedbarnskohorten ble det på hver vaksinasjonsdag utført en malaria-hurtigtest ved bruk av et fingerstikk for å utelukke parasittmi før vaksinasjon fant sted. Spedbarn som viste tegn på akutt sykdom eller unormale vitale tegn på vaksinasjonsdagen ble ikke vaksinert før bedring ble dokumentert av studieteamet.
Etter alle vaksinasjoner ble forsøkspersonene overvåket for ønsket reaktogenisitet. Alle voksne og småbarn ble overvåket for AE ved hvert klinikkbesøk frem til V3, og pågående AE ved studieavslutning ble fulgt til siste forsøksperson siste besøk (LSLV). Spedbarnspersoner ble overvåket for AE ved hvert klinikkbesøk frem til V8. For spedbarn som deltok i boosterfasen av studien, ble AE registrert ved V10, og eventuelle tilstander tilstede ved V9 ble ansett som baseline.
SAS-programvare ble brukt til å analysere data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske voksne (18-40 år), småbarn (12-15 mnd), fullbårne spedbarn (6-8 uker) og ≥ 3,5 kg
- Kunne gi informert samtykke (for seg selv eller barn)
- Villig til å overholde studiekrav og prosedyrer.
- Småbarn har fullført sin gambiske EPI-plan for spedbarn
- Spedbarn som har fått fødselsdosene BCG, HepB og OPV, men som ikke har fått noen ekstra vaksiner.
- Spedbarn og småbarn med en vekt-til-høyde Z-score på ≥ -2.
- Forsøkspersoner bosatt i studieområdet uten planer om å reise utenfor studieområdet i løpet av studiedeltakelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager før randomisering og gjennom hele studien.
- Inntak av urte eller annen tradisjonell lokal medisin innen 14 dager etter randomisering.
- Voksne og spedbarn som tidligere er vaksinert mot S. pneumoniae.
- Anamnese med S. pneumoniae-infeksjon bekreftet ved dyrking fra et normalt sterilt sted.
- Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlig reaksjon på tidligere vaksiner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Historie med anafylaktisk sjokk.
- Screening av laboratorietest eller vitale tegn utenfor normalområdet.
- HIV-positiv eller HbsAg-positiv basert på testing under screening.
- Akutt sykdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (aksillær temperatur på ≥ 38,0 °C for voksne eller ≥ 37,5 °C for småbarn og spedbarn).
- Bruk av antibiotika innen 5 dager etter randomisering (unntatt behandling for malaria).
- En positiv test for malaria på tidspunktet for screening, som forblir positiv etter behandling når den testes på nytt ved randomiseringstidspunktet (dag 0).
- Administrering av enhver ikke-studievaksine innen 30 dager før administrasjon av studievaksine eller planlagt vaksinasjon i løpet av studiedeltakelsen.
- Kronisk administrering av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler før administrering av studien. Bruk av aktuelle og inhalerte glukokortikoider vil være tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 6 måneder før administrasjon av studievaksinen eller i løpet av studieperioden.
- Anamnese med kjent koagulasjonsforstyrrelse eller blodforstyrrelse som kan forårsake anemi eller mye blødning.
- Ansatt av eller direkte etterkommer av en person ansatt av sponsoren, CRO, PI, personell på studiestedet eller stedet.
Kun voksne
- Nyere historie eller tegn på alkohol- eller rusmisbruk.
- Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Kvinnelige voksne forsøkspersoner som er gravide eller ammer. Kun spedbarn/småbarn
- Familiehistorie med mistenkt primær immunsvikt hos førstegradsslektning.
- Hadde et søsken som døde brått og uten åpenbar annen årsak eller tidligere sykdom i det første leveåret.
- Bevis på en klinisk signifikant medfødt abnormitet som bedømt av PI.
- Bevis på føtalt alkoholsyndrom eller mors historie med alkoholmisbruk under graviditet.
- Anamnese med meningitt, anfall eller nevrologisk lidelse.
- Bevis på eksponering for et HIV-positivt individ gjennom mors fosteroverføring, morsmelk eller andre blodbårne mekanismer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksen SIILPCV10
Enkeltdose av SIILPCV10 på dag 0
|
10-valent pneumokokkkonjugatvaksine (SIILPCV10) i en dosering på 2 µg for hvert serotype polysakkarid, bortsett fra 4 µg for 6B serotype, konjugert til et bærerprotein (CRM197), med adjuvans (aluminiumfosfat) og konserveringsmiddel (aluminiumfosfat) og konserveringsmiddel ( .
|
|
Aktiv komparator: Voksen Pneumovax 23
Enkeltdose av Pneumovax 23 på dag 0
|
23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (Pneumovax 23; MSD Pharmaceuticals) for voksenkohorten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Småbarn SIILPCV10
Enkeltdose av SIILPCV10 på dag 0
|
10-valent pneumokokkkonjugatvaksine (SIILPCV10) i en dosering på 2 µg for hvert serotype polysakkarid, bortsett fra 4 µg for 6B serotype, konjugert til et bærerprotein (CRM197), med adjuvans (aluminiumfosfat) og konserveringsmiddel (aluminiumfosfat) og konserveringsmiddel ( .
|
|
Aktiv komparator: Småbarn Prevenar 13
Enkeltdose av Prevenar 13 på dag 0
|
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) for småbarns- og spedbarnskohorter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spedbarn SIIL PCV10
En serie med tre doser av SIILPCV10 på dag 0, dag 28 og dag 56
|
10-valent pneumokokkkonjugatvaksine (SIILPCV10) i en dosering på 2 µg for hvert serotype polysakkarid, bortsett fra 4 µg for 6B serotype, konjugert til et bærerprotein (CRM197), med adjuvans (aluminiumfosfat) og konserveringsmiddel (aluminiumfosfat) og konserveringsmiddel ( .
|
|
Aktiv komparator: Spedbarn Prevenar 13
En serie med tre doser av Prevenar 13 på dag 0, dag 28 og dag 56
|
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) for småbarns- og spedbarnskohorter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Boosterdose for spedbarn SIILPCV 10
En dose SIILPCV 10 ved 9 måneders alder
|
10-valent pneumokokkkonjugatvaksine (SIILPCV10) i en dosering på 2 µg for hvert serotype polysakkarid, bortsett fra 4 µg for 6B serotype, konjugert til et bærerprotein (CRM197), med adjuvans (aluminiumfosfat) og konserveringsmiddel (aluminiumfosfat) og konserveringsmiddel ( .
|
|
Aktiv komparator: Booster Dose Prevenar for spedbarn 13
En dose SIILPCV 10 ved 9 måneders alder
|
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) for småbarns- og spedbarnskohorter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksne og småbarnspersoner som opplever lokal og systemisk reaktogenisitet, etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager
|
Lokal og systemisk reaktogenisitet av studievaksinen ble evaluert for alvorlighetsgrad etter toksisitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [moderat], 3 [alvorlig], 4 [potensielt livstruende]) og relatert til vaksinasjonen. Hendelser på injeksjonsstedet ble per definisjon ansett som relatert til studievaksine. Reaktogenisitet ble overvåket på følgende tidspunkter:
|
7 dager
|
|
Spedbarnspersoner som opplever lokal og systemisk reaktogenisitet, etter alvorlighetsgrad: Vaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager
|
Lokal og systemisk reaktogenisitet av studievaksinen ble evaluert for alvorlighetsgrad etter toksisitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [moderat], 3 [alvorlig], 4 [potensielt livstruende]) og relatert til vaksinasjonen. Hendelser på injeksjonsstedet ble per definisjon ansett som relatert til studievaksine. Reaktogenisitet ble overvåket på følgende tidspunkter:
|
7 dager
|
|
Spedbarnspersoner som opplever lokal og systemisk reaktogenisitet, etter alvorlighetsgrad: Vaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager
|
Lokal og systemisk reaktogenisitet av studievaksinen ble evaluert for alvorlighetsgrad etter toksisitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [moderat], 3 [alvorlig], 4 [potensielt livstruende]) og relatert til vaksinasjonen. Hendelser på injeksjonsstedet ble per definisjon ansett som relatert til studievaksine. Reaktogenisitet ble overvåket på følgende tidspunkter:
|
7 dager
|
|
Spedbarnspersoner som opplever lokal og systemisk reaktogenisitet, etter alvorlighetsgrad: Vaksinasjon 3
Tidsramme: 7 dager
|
Lokal og systemisk reaktogenisitet av studievaksinen ble evaluert for alvorlighetsgrad etter toksisitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [moderat], 3 [alvorlig], 4 [potensielt livstruende]) og relatert til vaksinasjonen. Hendelser på injeksjonsstedet ble per definisjon ansett som relatert til studievaksine. Reaktogenisitet ble overvåket på følgende tidspunkter:
|
7 dager
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av alle uønskede hendelser hos voksne og småbarn
Tidsramme: 28 dager
|
Rapportert her er bare uønskede hendelser som forekommer hos 5 % eller flere av forsøkspersonene; med mindre det er spesifikt angitt, ble bivirkningene ansett som urelaterte.
|
28 dager
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av alle uønskede hendelser hos spedbarn
Tidsramme: 12 uker etter siste vaksinasjon
|
Rapportert her er uønskede hendelser som skjedde i 5 % eller mer av spedbarnskohorten.
Sikkerhetsresultater for boosterdose rapporteres separat.
Med mindre det er oppgitt, regnes AE-er som urelaterte.
|
12 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og slektskap av klinisk signifikante hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier hos voksne og småbarn
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Blodprøver ble samlet inn for sikkerhetshematologi og klinisk kjemi-evalueringer, organfunksjonstester og, for voksne, koagulasjonspanelevaluering.
Laboratorievurderinger ble kun utført ved baseline for spedbarn.
Testing for HIV ble kun utført etter rådgiving før test av forsøkspersonens/personens forelder angående implikasjonene av testresultatet.
Det ble også foretatt rådgivning etter test, og på grunnlag av et positivt resultat ville forsøkspersonen og forsøkspersonens foreldre blitt henvist til HIV-behandling i henhold til vanlig lokal praksis i Gambia.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av immunoglobulin G (IgG) for voksne
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serumprøver ble samlet 28 dager etter vaksinasjonen hos voksne for å bestemme ELISA IgG-konsentrasjonen for alle 10 serotypene i SIILPCV10.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av immunoglobulin G (IgG) 4 uker etter vaksinasjon for småbarn
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serumprøver ble samlet 28 dager etter vaksinasjon for småbarn for å bestemme ELISA IgG-konsentrasjonen for alle 10 serotypene i SIILPCV10.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av immunglobulin G (IgG) 4 uker etter vaksinasjon for spedbarn
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Serumprøver ble samlet 28 dager etter den tredje vaksinasjonen for spedbarn for å bestemme ELISA IgG-konsentrasjonen for alle 10 serotypene i SIILPCV10.
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av immunoglobulin G (IgG) hos småbarn, etter serotype
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon (28 dager)
|
Serumprøver ble samlet før den første vaksinasjonen og 28 dager etter den siste vaksinasjonen for voksne og småbarn og 28 dager etter fullføringen av primærserien for spedbarn for å bestemme ELISA IgG-konsentrasjonen for alle 10 serotypene i SIILPCV10.
Blodprøver ble også tatt for immunogenisitetstesting før og 28 dager etter boosterdosen for spedbarn.
Baseline serumprøver for spedbarn og voksne ble ikke analysert.
IgG-konsentrasjonen ble også bestemt for hver komponent av den samtidig administrerte pentavalente vaksinen (DTwP-HepB-Hib) i sera fra spedbarnskohorten.
Hvis det var begrensninger for blodvolumer, ble passende undergrupper og prioriteringer for immuntesting etablert med immunologilaboratoriene for å sikre at målingene var objektive og representative for hele kohorten.
|
4 uker etter vaksinasjon (28 dager)
|
|
Antall og prosentandel av immunglobulin G (IgG) serorespondere blant spedbarn, etter serotype
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Serorespons ble definert som ≥ 0,35 µg/ml.
Hos spedbarn ble serumprøver samlet 28 dager etter mottak av tre doser av vaksinen for å bestemme ELISA IgG-konsentrasjonen for alle 10 serotypene i SIILPCV10.
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Funksjonelt antistoff (OPA) geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 4 uker etter siste vaksinasjon
|
Den funksjonelle aktiviteten til IgG-responsen på de 10 serotypene i SIILPCV10 ble bestemt i tilfeldig utvalgte undergrupper av spedbarns- og småbarnskohortene og alle voksne individer i de samme serumprøvene samlet 28 dager etter de siste vaksinasjonene.
Denne aktiviteten ble bestemt ved å bruke den 4 ganger multipleksede OPA utviklet ved University of Alabama i Birmingham.
|
4 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Antall og prosentandel av funksjonelle (OPA) spedbarnsserorespondere, etter serotype
Tidsramme: 84 dager
|
Den funksjonelle aktiviteten til immunresponsen til de 10 serotypene i SIILPCV10 ble bestemt i tilfeldig utvalgte undergrupper av spedbarnskohorten i de samme serumprøvene samlet 28 dager etter fullføringen av primærserien.
Denne aktiviteten ble bestemt ved å bruke den 4 ganger multipleksede OPA utviklet ved University of Alabama i Birmingham.
|
84 dager
|
|
Antall og prosentandel av immunglobulin G (IgG) serorespondere mot femverdige vaksinekomponenter
Tidsramme: 84 dager
|
Serumprøver ble samlet 28 dager etter den tredje vaksinasjonen for spedbarn for å bestemme ELISA IgG-konsentrasjonen for hver komponent av den samtidig administrerte femverdige vaksinen (DTwP-HepB-Hib). Serorespons ble definert som lik eller høyere konsentrasjoner for:
|
84 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnspersoner som opplever lokal og systemisk reaktogenisitet etter boostervaksinasjon, etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager
|
Lokal og systemisk reaktogenisitet av studievaksinen ble evaluert for alvorlighetsgrad etter toksisitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [moderat], 3 [alvorlig], 4 [potensielt livstruende]) og relatert til vaksinasjonen. Hendelser på injeksjonsstedet ble per definisjon ansett som relatert til studievaksine. Reaktogenisitet ble overvåket på følgende tidspunkter:
|
7 dager
|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE) og SAE etter en boostervaksinasjon blant spedbarn, etter type og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
|
Uønskede bivirkninger etter en boosterdose av SIILPCV10 som forekommer hos 5 % eller mer av studiedeltakerne.
Med mindre det er spesifikt angitt, anses bivirkningene som ikke-relaterte.
|
4 uker (28 dager)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av immunglobulin G (IgG) etter tidspunkt (4 uker etter vaksinasjon 3, før booster, 4 uker etter booster) blant spedbarn som får boosterdose
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
|
Ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Blodprøver ble samlet for immunogenisitetstesting 4 uker etter vaksinasjon 3, og før og 28 dager etter boosterdosen for spedbarn.
|
4 uker (28 dager)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i immunglobulin G (IgG) blant spedbarn som får en boosterdose
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
|
Ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Blodprøver ble tatt for immunogenisitetstesting før og 28 dager etter boosterdosen for spedbarn.
|
4 uker (28 dager)
|
|
Antistoffpersistens av immunoglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon blant spedbarn som får en boosterdose
Tidsramme: 20-23 uker
|
Definert som forholdet mellom IgG geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) målt før spedbarns boosterdose, og GMC målt 4 uker etter 3-dose primærserie.
Spedbarn fikk boosterdosen minst fire uker etter at de mottok rutinemessige vaksiner for utvidet immuniseringsprogram (EPI), som skjedde ved 9 måneders alder.
Dermed var tidsrammen minst 20 uker, men kan ha vært lengre.
|
20-23 uker
|
|
Boostereffekt: Forholdet mellom immunglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon 4 uker etter vaksinasjon 3 versus 4 uker etter booster blant spedbarn som får en boosterdose
Tidsramme: 24-26 uker
|
Definert som forholdet mellom IgG geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) målt 4 uker etter spedbarns boosterdose, og GMC målt 4 uker etter primærserien med 3 doser.
Spedbarn fikk boosterdosen minst fire uker etter at de mottok rutinemessige vaksiner for utvidet immuniseringsprogram (EPI), som skjedde ved 9 måneders alder.
Dermed var tidsrammen minst 24 uker, men kan ha vært lengre.
|
24-26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ed Clarke, MD PhD, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .