10 valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen (SIILPCV10) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä
Vaihe 1/2, tuleva, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, iän vähentämistutkimus Intian seerumiinstituutin PCV10:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä
Vaihe 1/2, tuleva, yksi keskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ikään perustuva tutkimus, jolla arvioidaan SIILPCV10:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksena terveille Gambian pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV) aiemmin saamattomille nuorille aikuiset ja PCV-pohjustetut taaperot 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Jokainen aikuinen ja taaperolainen käy yhteensä 4 klinikkakäyntiä. Jokainen pikkulasten koehenkilö käy yhteensä 9 aikataulun mukaista käyntiä. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta turvallisuuden ja mahdollisten immunologisten arvioiden seulontakäynnin aikana sekä 28 päivää rokotusohjelman päättymisen jälkeen immunologisia arvioita varten. Aikuisille rokote annettiin lihakseen ei-dominantin käsivarren keskiharjalihakseen käyttämällä 24 gaugen neulaa. Pikkulapsille ja pikkulapsille rokote annetaan IM vasemman reiden anterolateraaliseen osaan. Aikuisilta ja taaperoilta kerätään verta turvallisuuslaboratorioon 7. päivän rokotuksen jälkeisellä vierailulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, iän eskalaatiotutkimus terveillä Gambian PCV:tä aiemmin saamattomilla aikuisilla (18–40-vuotiailla), PCV-valmisteella olevilla taaperoilla (12–15 kuukauden ikäisillä) ja PCV:llä. - naiiveja (6-8 viikon ikäisiä).
Aikuisten kohortissa vähintään 34 soveltuvaa PCV-aiheuttamatonta aikuista (18–40-vuotias) suunniteltiin satunnaistettavaksi tutkimukseen saamaan kerta-annos joko SIILPCV10:tä tai Pneumovax 23:a suhteessa 1:1 päivänä 0 (V1). ) sukupuolen mukaan (vaikka kohortissa ei vaadittu kiinteää osuutta miehistä ja naisista).
Taaperoiden kohortissa vähintään 112 PCV-valmistettua taaperoa (12–15 kuukauden ikäistä) satunnaistettiin tutkimukseen saamaan kerta-annos joko SIILPCV10:tä tai Prevenar 13:a suhteessa 1:1 päivänä 0 (V1 ).
Jokaiselle aikuiselle ja taaperolle koehenkilölle tehtiin yhteensä 4 klinikkakäyntiä, mukaan lukien vähintään yksi seulontakäynti (V0) enintään 14 päivää ennen päivää 0, rokotuskäynti päivänä 0 (V1) ja seurantaklinikalla klo 7. (+3) ja 28 (+14) päivää rokotuksen jälkeen (V2 ja V3, vastaavasti). Laboratorioturvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointeja varten otettiin yhteensä 3 verinäytettä.
Imeväisryhmässä vähintään 200 soveltuvaa PCV-aiheuttamatonta (6–8 viikon ikäistä) vauvaa satunnaistettiin tutkimukseen saamaan 3 annosta joko SIILPCV10:tä tai Prevenar 13:a suhteessa 1:1 yhdessä standardin laajennetun immunisointiohjelman (EPI) kanssa. ) rokotukset (penvalenttinen kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen pertussis, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyypin b yhdistelmärokote [DTwP-HepB-Hib], oraalinen poliovirusrokote [OPV], rotavirusrokote [RV] ja inaktivoitu poliovirus [IPV] ]).
Jokaiselle pikkulapselle tehtiin yhteensä 9 suunniteltua käyntiä primäärisarjaa varten: vähintään 1 seulontakäynti (V0); 3 perusrokotuskäyntiä 28 (+14) päivän välein (V1, 3, 5); seurantaklinikalla käynnit 7 (+3) päivää jokaisen perusrokotuksen jälkeen (V2, 4, 6); ja 2 seurantakäyntiä 28 ja 84 päivää viimeisen perusrokotuksen jälkeen (V7 ja V8, vastaavasti). Ikkunat seurantaa ja myöhempiä rokotuskäyntejä varten laskettiin edellisen rokotuksen todellisen kalenteripäivän perusteella eikä suhteessa satunnaistamispäivään. Rokotukset sisälsivät sokkoutetun PCV-tutkimuksen rokotteen (SIILPCV10 tai Prevenar 13) ja sokkoutuneet EPI-rokotteet (DTwP-HepB-Hib, OPV, RV ja IPV).
Ensisijaisia sarjoja varten (V0 ja V7) otettiin yhteensä 2 verinäytettä, joista ensimmäistä näytettä käytettiin turvallisuuslaboratorion kelpoisuuden arviointiin ja, jos se satunnaistettiin, immunogeenisyysperustestaukseen. Toiselle näytteelle tehtiin myös immunogeenisuustesti.
Täydentävän tehostevaiheen aikana pikkulapsille tehtiin kaksi lisäkäyntiä: neljäs (tehosterokotus) (V9) ≥ 9 kuukauden iässä ja seurantakäynti 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (V10). Gambiassa 9 kuukauden ikäisille suunniteltuja EPI-rokotteita ei annettu osana tutkimusta. Tutkimushenkilöstö kuitenkin otti yhteyttä pikkulasten vanhempiin muistuttaakseen heitä tarpeesta osallistua tälle EPI-rokotuskäynnille määräpäivänä, jotta myöhemmän tehosterokotteen ajoitus voidaan tehdä tehokkaasti. Rokote (SIILPCV10 tai Prevenar 13) annettiin vähintään 4 viikkoa rutiininomaisten EPI-rokotteiden jälkeen, jotka annettiin 9 kuukauden iässä Gambiassa (tuhkarokko ja vihurirokko, keltakuume ja OPV). Imeväisille, jotka saivat SIILPCV10:tä vaiheessa V9, tarjottiin Prevenar 13 -tehosteannos vähintään 56 päivää SIILPCV10-tehosteannoksen jälkeen. Immunogeenisuustesti suoritettiin kahdelle lisäverinäytteelle, jotka oli kerätty tehostevaiheen aikana (V9 ja V10).
Aikuisten ja taaperoiden kohortteissa rokotuspäivänä suoritettiin malariapikatesti sormenpistolla loisten poissulkemiseksi ja virtsaraskaustesti (aikuisille naisille, jotka eivät olleet kirurgisesti steriilejä) raskauden poissulkemiseksi ennen lopullista kelpoisuus vahvistettiin ja satunnaistaminen tapahtui. Vauvojen kohortissa jokaisena rokotuspäivänä suoritettiin malariapikatesti sormenpistolla loisten poissulkemiseksi ennen rokotuksen antamista. Vauvoja, joilla oli merkkejä akuutista sairaudesta tai epänormaaleja elintoimintoja rokotuspäivänä, ei rokotettu ennen kuin tutkimusryhmä dokumentoi toipumisen.
Kaikkien rokotusten jälkeen kohteista seurattiin pyydettyä reaktogeenisuutta. Kaikista aikuisista ja taaperoista koehenkilöistä seurattiin haittavaikutuksia jokaisella klinikkakäynnillä V3:een asti, ja käynnissä olevia haittavaikutuksia tutkimuksesta poistuttaessa seurattiin viimeiseen koehenkilön viimeiseen käyntiin (LSLV). Vauvojen koehenkilöitä seurattiin AE:n varalta jokaisella klinikkakäynnillä V8:aan asti. Tutkimuksen tehostevaiheeseen osallistuneiden imeväisten haittavaikutukset kirjattiin kohdassa V10, ja kaikki vaiheessa V9 esiintyvät tilat katsottiin lähtötilanteeksi.
Tietojen analysointiin käytettiin SAS-ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet aikuiset (18-40 v), taaperot (12-15 kk), täysiaikaiset (6-8 vk) ja ≥ 3,5 kg painavat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (itselleen tai lapselle)
- Halukas noudattamaan opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.
- Taaperot ovat saaneet päätökseen Gambian infant EPI -aikataulunsa
- Vauvat, jotka ovat saaneet synnytysannokset BCG:tä, HepB:tä ja OPV:tä, mutta jotka eivät ole saaneet lisärokotteita.
- Imeväiset ja taaperot, joiden paino-pituus Z-pistemäärä on ≥ -2.
- Tutkimusalueella asuvat koehenkilöt, joilla ei ole aikomusta matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle opiskelujakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän aikana ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Kasviperäisten tai muiden perinteisten paikallisten lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Aikuiset ja imeväiset, jotka on aiemmin rokotettu S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
- S. pneumoniae -infektio, joka on vahvistettu viljelmällä normaalisti steriilistä paikasta.
- Aiempi allerginen sairaus tai vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Anafylaktisen shokin historia.
- Seulontalaboratoriokoe tai elintoiminnot normaalin alueen ulkopuolella.
- HIV-positiivinen tai HbsAg-positiivinen seulonnan aikana tehtyjen testausten perusteella.
- Akuutti sairaus (keskivaikea tai vaikea) ja/tai kuume (kainalon lämpötila ≥ 38,0 °C aikuisilla tai ≥ 37,5 °C pikkulapsilla ja imeväisillä).
- Antibioottien käyttö 5 päivän sisällä satunnaistamisesta (pois lukien malarian hoito).
- Positiivinen testi malarialle seulonnan aikana, joka pysyy positiivisena hoidon jälkeen, kun se testataan uudelleen satunnaistamisen yhteydessä (päivä 0).
- Minkä tahansa tutkimukseen kuulumattoman rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua rokotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto ennen tutkimuksen antamista. Paikallisten ja inhaloitavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltävien 6 kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana.
- Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa tai liiallista verenvuotoa.
- Sponsorin, CRO:n, PI:n, tutkimuspaikan henkilöstön tai toimipaikan palveluksessa olevan henkilön työntekijä tai suora jälkeläinen.
Vain aikuisille
- Viimeaikainen historia tai merkkejä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
- Vakavan psykiatrisen häiriön historia.
- Naispuoliset aikuiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Vain pikkulapset/taaperot
- Suvussa epäilty primaarinen immuunipuutos ensimmäisen asteen sukulaisella.
- Sisarus kuoli äkillisesti ja ilman näkyvää muuta syytä tai edeltävää sairautta ensimmäisen elinvuoden aikana.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä synnynnäisestä poikkeavuudesta PI:n arvioimana.
- Todisteet sikiön alkoholioireyhtymästä tai äidin alkoholin väärinkäytöstä raskauden aikana.
- Aiemmin aivokalvontulehdus, kohtaukset tai mikä tahansa neurologinen häiriö.
- Todisteet altistumisesta HIV-positiiviselle henkilölle äidin sikiön tartunnan, äidinmaidon tai muiden veren välityksellä leviävien mekanismien kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuisten SIILPCV10
Kerta-annos SIILPCV10:tä päivänä 0
|
10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (SIILPCV10) annoksella 2 µg kutakin serotyyppipolysakkaridia kohden, paitsi 4 µg 6B-serotyyppiä kohti, konjugoituna kantajaproteiiniin (CRM197), adjuvantilla (alumiini])iomerofosfaatilla ja preservatiivilla. .
|
|
Active Comparator: Aikuisten Pneumovax 23
Pneumovax 23:n kerta-annos päivänä 0
|
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote (Pneumovax 23; MSD Pharmaceuticals) aikuisten kohortille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Taapero SIILPCV10
Kerta-annos SIILPCV10:tä päivänä 0
|
10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (SIILPCV10) annoksella 2 µg kutakin serotyyppipolysakkaridia kohden, paitsi 4 µg 6B-serotyyppiä kohti, konjugoituna kantajaproteiiniin (CRM197), adjuvantilla (alumiini])iomerofosfaatilla ja preservatiivilla. .
|
|
Active Comparator: Toddler Prevenar 13
Yksi annos Prevenar 13:ta päivänä 0
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) taapero- ja pikkulapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pikkulapset SIIL PCV10
Kolmen annoksen sarja SIILPCV10:tä päivinä 0, 28 ja 56
|
10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (SIILPCV10) annoksella 2 µg kutakin serotyyppipolysakkaridia kohden, paitsi 4 µg 6B-serotyyppiä kohti, konjugoituna kantajaproteiiniin (CRM197), adjuvantilla (alumiini])iomerofosfaatilla ja preservatiivilla. .
|
|
Active Comparator: Infants Prevenar 13
Kolmen annoksen sarja Prevenar 13 -valmistetta päivinä 0, 28 ja 56
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) taapero- ja pikkulapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Infant Booster -annos SIILPCV 10
Yksi annos SIILPCV 10:tä 9 kuukauden iässä
|
10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (SIILPCV10) annoksella 2 µg kutakin serotyyppipolysakkaridia kohden, paitsi 4 µg 6B-serotyyppiä kohti, konjugoituna kantajaproteiiniin (CRM197), adjuvantilla (alumiini])iomerofosfaatilla ja preservatiivilla. .
|
|
Active Comparator: Infant Booster Dose Prevenar 13
Yksi annos SIILPCV 10:tä 9 kuukauden iässä
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (Prevenar 13; Pfizer-Wyeth) taapero- ja pikkulapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuiset ja taaperot, jotka kokevat paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta, vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimusrokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin myrkyllisyysasteikkoasteikon (0 [ei mitään], 1 [lievä], 2 [kohtalainen], 3 [vakava], 4 [mahdollisesti hengenvaarallinen]) ja rokotukseen liittyvän rokotuksen perusteella. Pistoskohdan tapahtumien katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen. Reaktogeenisuutta tarkkailtiin seuraavina aikoina:
|
7 päivää
|
|
Vauvapotilaat, jotka kokevat paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta, vakavuuden mukaan: Rokotus 1
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimusrokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin myrkyllisyysasteikkoasteikon (0 [ei mitään], 1 [lievä], 2 [kohtalainen], 3 [vakava], 4 [mahdollisesti hengenvaarallinen]) ja rokotukseen liittyvän rokotuksen perusteella. Pistoskohdan tapahtumien katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen. Reaktogeenisuutta tarkkailtiin seuraavina aikoina:
|
7 päivää
|
|
Vauvapotilaat, jotka kokevat paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta, vaikeusasteen mukaan: Rokotus 2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimusrokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin myrkyllisyysasteikkoasteikon (0 [ei mitään], 1 [lievä], 2 [kohtalainen], 3 [vakava], 4 [mahdollisesti hengenvaarallinen]) ja rokotukseen liittyvän rokotuksen perusteella. Pistoskohdan tapahtumien katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen. Reaktogeenisuutta tarkkailtiin seuraavina aikoina:
|
7 päivää
|
|
Vauvapotilaat, jotka kokevat paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta, vaikeusasteen mukaan: Rokotus 3
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimusrokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin myrkyllisyysasteikkoasteikon (0 [ei mitään], 1 [lievä], 2 [kohtalainen], 3 [vakava], 4 [mahdollisesti hengenvaarallinen]) ja rokotukseen liittyvän rokotuksen perusteella. Pistoskohdan tapahtumien katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen. Reaktogeenisuutta tarkkailtiin seuraavina aikoina:
|
7 päivää
|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen, vakavuus ja suhteet aikuisille ja taaperoille
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tässä raportoidut haittatapahtumat ovat vain 5 %:lla tai useammalla koehenkilöistä; ellei erikseen mainita, haittavaikutuksia pidettiin toisiinsa liittymättöminä.
|
28 päivää
|
|
Kaikkien imeväisten haittatapahtumien esiintyminen, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
|
Tässä on raportoitu haittatapahtumia, joita esiintyi vähintään 5 %:lla pikkulasten kohortista.
Tehosteannoksen turvallisuustulokset raportoidaan erikseen.
Ellei toisin mainita, haittavaikutuksia pidetään toisiinsa liittymättöminä.
|
12 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
|
|
Kliinisesti merkittävien hematologisten ja biokemiallisten laboratorioarvojen esiintyminen, vakavuus ja suhteet aikuisille ja taaperoille
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin turvallisuuden hematologisia ja kliinisen kemian arviointeja, elinten toimintakokeita ja aikuisten hyytymispaneelin arviointia varten.
Laboratorioarvioinnit tehtiin vasta alussa pikkulapsille.
HIV-testaus suoritettiin vasta sen jälkeen, kun koehenkilön/koehenkilön vanhemmat olivat neuvoneet ennen testiä testituloksen vaikutuksista.
Myös testin jälkeistä neuvontaa järjestettiin, ja positiivisen tuloksen perusteella tutkittava ja tutkittavan vanhemmat olisi lähetetty Gambiassa normaalin paikallisen käytännön mukaisesti HIV-hoitoon.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus aikuisille
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Seeruminäytteet kerättiin 28 päivää aikuisten rokotuksen jälkeen ELISA IgG -konsentraation määrittämiseksi kaikille SIILPCV10:n sisältämille 10 serotyypille.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus 4 viikkoa rokotuksen jälkeen taaperoille
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Seeruminäytteet kerättiin 28 päivää taaperolasten rokotuksen jälkeen ELISA IgG -konsentraation määrittämiseksi kaikille SIILPCV10:n sisältämille 10 serotyypille.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus 4 viikkoa imeväisten rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Seeruminäytteet kerättiin 28 päivää vauvojen kolmannen rokotuksen jälkeen ELISA IgG -konsentraation määrittämiseksi kaikille SIILPCV10:n sisältämille 10 serotyypille.
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) taaperoilla serotyypin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (28 päivää)
|
Seeruminäytteet kerättiin ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen aikuisille ja taaperoille ja 28 päivää pikkulapsille tarkoitetun perussarjan päättymisen jälkeen ELISA IgG -pitoisuuden määrittämiseksi kaikille SIILPCV10:n sisältämille 10 serotyypille.
Verinäytteitä kerättiin myös immunogeenisuustestausta varten ennen vauvojen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen.
Vauvojen ja aikuisten seeruminäytteitä ei analysoitu.
IgG-pitoisuus määritettiin myös kullekin samanaikaisesti annetun viisiarvoisen rokotteen (DTwP-HepB-Hib) komponentille pikkulasten kohortin seerumeissa.
Jos veritilavuuksilla oli rajoituksia, immunologialaboratorioiden kanssa määritettiin asianmukaiset immuunitestauksen osajoukot ja prioriteetit sen varmistamiseksi, että mittaukset olivat puolueettomia ja edustavat koko kohorttia.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen (28 päivää)
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) serorespondereiden lukumäärä ja prosenttiosuus imeväisten keskuudessa serotyypin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Serovaste määriteltiin ≥ 0,35 µg/ml.
Imeväisillä seeruminäytteet kerättiin 28 päivää kolmen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen ELISA IgG -konsentraation määrittämiseksi kaikille SIILPCV10:n sisältämille 10 serotyypille.
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Funktionaalisen vasta-aineen (OPA) geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
|
IgG-vasteen toiminnallinen aktiivisuus SIILPCV10:n sisältämille 10 serotyypille määritettiin satunnaisesti valituista pikkulasten ja taaperoryhmien alaryhmistä ja kaikista aikuisista henkilöistä samoissa seeruminäytteissä, jotka kerättiin 28 päivää viimeisten rokotusten jälkeen.
Tämä aktiivisuus määritettiin käyttämällä 4-kertaisesti multipleksoitua OPA:ta, joka on kehitetty Alabaman yliopistossa Birminghamissa.
|
4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
|
|
Toiminnallisten (OPA) imeväisten serorespondereiden lukumäärä ja prosenttiosuus serotyypin mukaan
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Immuunivasteen toiminnallinen aktiivisuus SIILPCV10:n sisältämille 10 serotyypille määritettiin satunnaisesti valituissa pikkulasten kohortin alaryhmissä samoissa seeruminäytteissä, jotka kerättiin 28 päivää primäärisarjan päättymisen jälkeen.
Tämä aktiivisuus määritettiin käyttämällä 4-kertaisesti multipleksoitua OPA:ta, joka on kehitetty Alabaman yliopistossa Birminghamissa.
|
84 päivää
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) serorespondereiden lukumäärä ja prosenttiosuus viisiarvoisia rokotteen komponentteja vastaan
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Seeruminäytteet kerättiin 28 päivää vauvojen kolmannen rokotuksen jälkeen ELISA-IgG-konsentraation määrittämiseksi kullekin samanaikaisesti annetun viisiarvoisen rokotteen (DTwP-HepB-Hib) komponentille. Serovaste määriteltiin yhtä suureksi tai suuremmiksi pitoisuuksiksi:
|
84 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvapotilaat, jotka kokevat paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta tehosterokotuksen jälkeen, vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimusrokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin myrkyllisyysasteikkoasteikon (0 [ei mitään], 1 [lievä], 2 [kohtalainen], 3 [vakava], 4 [mahdollisesti hengenvaarallinen]) ja rokotukseen liittyvän rokotuksen perusteella. Pistoskohdan tapahtumien katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen. Reaktogeenisuutta tarkkailtiin seuraavina aikoina:
|
7 päivää
|
|
Kaikkien tehosterokotuksen jälkeisten haittatapahtumien (AE) ja SAE-tapahtumien esiintyminen imeväisten keskuudessa tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Ei-toivotut haittatapahtumat SIILPCV10:n tehosteannoksen jälkeen, joita esiintyi vähintään 5 %:lla tutkimuksen osallistujista.
Ellei erikseen mainita, haittavaikutuksia pidetään riippumattomina.
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) ajankohdan mukaan (4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3, ennen tehosterokotusta, 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen) tehosteannoksen saaneiden imeväisten joukossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) käyttö.
Verinäytteet kerättiin immunogeenisuustestausta varten 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 ja ennen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen imeväisille.
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) tehosteannoksen saaneiden imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) käyttö.
Verinäytteet kerättiin immunogeenisuustestausta varten ennen vauvojen tehosteannosta ja 28 päivää sen jälkeen.
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometrisen keskimääräisen pitoisuuden vasta-aineiden pysyvyys tehosteannoksen saaneiden imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 20-23 viikkoa
|
Määritetään ennen imeväisten tehosteannosta mitatun IgG-geometrisen keskiarvon (GMC) ja GMC:n suhdetta, joka mitattiin 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen.
Pikkulapset saivat tehosteannoksen vähintään neljä viikkoa sen jälkeen, kun he olivat saaneet rutiininomaisen laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) rokotteen, mikä tapahtui 9 kuukauden iässä.
Aikaväli oli siis vähintään 20 viikkoa, mutta se on voinut olla pidempi.
|
20-23 viikkoa
|
|
Tehostevaikutus: Immunoglobuliini G:n (IgG) geometrisen keskimääräisen pitoisuuden suhde 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 vs. 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen tehosteannoksen saaneiden imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 24-26 viikkoa
|
Määritelty IgG-geometrisen keskiarvon (GMC) suhteeksi, joka mitattiin 4 viikkoa vauvan tehosteannoksen jälkeen, suhteessa GMC:hen, joka mitattiin 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen.
Pikkulapset saivat tehosteannoksen vähintään neljä viikkoa sen jälkeen, kun he olivat saaneet rutiininomaisen laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) rokotteen, mikä tapahtui 9 kuukauden iässä.
Aikaväli oli siis vähintään 24 viikkoa, mutta se on voinut olla pidempi.
|
24-26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ed Clarke, MD PhD, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .