Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la perfusion de lidocaïne, de magnésium et de rémifentanil en période périopératoire chez les patientes subissant une mastectomie

17 août 2015 mis à jour par: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne, de sulfate de magnésium et de rémifentanil en période périopératoire chez les patientes subissant une mastectomie : une étude prospective, randomisée et en double aveugle

Cette étude vise à comparer la qualité de l'analgésie périopératoire de la lidocaïne, du sulfate de magnésium et du rémifentanil chez les patientes subissant une mastectomie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les analgésiques opioïdes sont couramment utilisés en pratique clinique pour la gestion de la douleur en période périopératoire. Cependant, de nombreux effets secondaires sont associés à son utilisation, tels que dépression respiratoire, nausées, vomissements, somnolence, démangeaisons, rétention urinaire, constipation, hyperalgésie et altération de la fonction immunitaire. Par conséquent, des techniques et des médicaments alternatifs ont été utilisés pour remplacer leur utilisation. L'une est la perfusion intraveineuse de lidocaïne, un anesthésique local largement utilisé dans la pratique anesthésique. Une autre est la perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium, un sel bivalent utilisé comme dépresseur du système nerveux central, réduisant l'hypertension intracrânienne, dans le traitement de l'épilepsie ; éclampsie; dans l'alcoolisme chronique; dans les membranes hyalines, comme les diurétiques hyperosmotiques ; dans la dénutrition ; hypomagnésémie; dans la microangiopathie thrombotique ; dans la drépanocytose, la tétanie utérine et la tachycardie ventriculaire atypique. Des études montrent que l'utilisation seule ou combinée de lidocaïne et de sulfate de magnésium pendant la chirurgie diminue significativement la douleur postopératoire. Les mécanismes d'analgésie de cet anesthésique local dans les traumatismes chirurgicaux peuvent être le blocage de la transmission neuronale dans le site de la lésion atténuant la réponse neurogène et l'activité intrinsèque systémique anti-inflammatoire. La lidocaïne peropératoire favorise, outre l'analgésie, une diminution de la consommation d'anesthésique par inhalation et d'opioïdes ; retour plus rapide des selles; diminution de la production d'interleukines et réduction de la réactivité des voies respiratoires. Cet anesthésique a également des propriétés anti-inflammatoires importantes, réduit la libération de cytokines in vitro et in vivo en inhibant l'activation des neutrophiles. Les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) sont impliqués de manière critique dans l'induction et le maintien de l'hyperexcitabilité neuronale après des événements traumatiques, par conséquent, l'utilisation d'antagonistes NMDA avant l'incision réduit l'excitabilité du système nerveux central et son résultat est la réduction d'hyperalgésie clinique. Le sulfate de magnésium est un antagoniste du récepteur glutamate NMDA, qui donne un effet antalgique, anticonvulsivant et sédatif. Il agit comme un antagoniste physiologique naturel du calcium régulant l'accès à l'espace intracellulaire. Montre l'effet de la relaxation musculaire en inhibant la libération d'acétylcholine à la jonction neuromusculaire, ainsi l'hypermagnésémie diminue la sensibilité à l'acétylcholine de la plaque d'extrémité et de l'amplitude potentielle de la plaque d'extrémité. Outre qu'il existe peu d'études sur l'utilisation de ces adjuvants en période périopératoire, l'injection intraveineuse d'anesthésique local suscite encore l'étrangeté des professionnels ; par conséquent, les enquêteurs s'intéressent au sujet.

Les patients ont fait l'objet d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, dans laquelle les examinateurs responsables des examens per et post-opératoires ne sauront pas dans quel groupe ils ont été répartis au hasard : groupe Lidocaïne (n = 30) ; Groupe Lidocaïne et Magnésium (n = 30) ; Groupe magnésium (n = 30) ou groupe rémifentanil (n = 30). Une perfusion rapide de 500 ml de solution saline à 0,9 %, dans le groupe M et LM, est ajoutée à cette solution la dose de charge de sulfate de magnésium à 50 mg/kg et dans le groupe L, seule une solution saline à 0,9 % sera perfusée. Deux pompes à perfusion contenant le résultat de la randomisation : lidocaïne 3 mg/kg/h et solution saline à 0,9 % (groupe L) ; sulfate de magnésium 15 mg/kg/h et solution saline 0,9 % (groupe M) ; lidocaïne 3 mg/kg/h et sulfate de magnésium 15 mg/kg/h (groupe LM) ; et groupe rémifentanil (groupe R).

Dans le dossier clinique, les informations suivantes seront soulignées : Tension artérielle et fréquence cardiaque peropératoire, effets secondaires périopératoires, quantification de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA) (allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient ne ressent aucune douleur et dix, avec douleur maximale ou insupportable), Verbal Rating Scale (VRS), composé d'une liste de phrases (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense, douleur maximale) et qualification de la douleur évaluée par la quantité d'analgésiques nécessaires en postopératoire et le temps de les demander.

Les résultats ont été analysés statistiquement avec le Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques, selon la nature des variables étudiées. Les données ont été testées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Des mesures de tendance centrale (moyennes) et de dispersion (écart-type) ont été utilisées. Le seuil de signification a été fixé à < 0,05. Les tests suivants ont été utilisés : test de Mann-Whitney pour l'âge, la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, le délai jusqu'à la première supplémentation analgésique, la quantité totale d'analgésiques, l'intensité de la douleur ; Test t de Student pour le poids et la taille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes devant subir une chirurgie élective ont subi une mastectomie ;
  • Statut physique P1 et P2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA);

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans ;
  • Patients allergiques à la morphine et/ou à la lidocaïne et/ou au rémifentanil et/ou au sulfate de magnésium ;
  • Patients souffrant de douleur chronique ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave ;
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ;
  • Patients souffrant de troubles neurologiques ;
  • Patients inclus dans d'autres études cliniques actuellement ou au cours des trois derniers mois dans le cadre d'études d'anesthésie générale ;
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude ;
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Rémifentanil
Les patients du groupe rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Les patients du groupe Rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de rémifentanil
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne
Les patients du groupe Magnésium ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium plus une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Les patients du groupe magnésium et lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium, chlorhydrate de lidocaïne
Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
Les patients du groupe Rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de rémifentanil
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne
Les patients du groupe Magnésium ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium plus une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Les patients du groupe magnésium et lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium, chlorhydrate de lidocaïne
Comparateur actif: Groupe Magnésium
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
Les patients du groupe Rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de rémifentanil
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne
Les patients du groupe Magnésium ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium plus une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Les patients du groupe magnésium et lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium, chlorhydrate de lidocaïne
Comparateur actif: Groupe magnésium et lidocaïne
Les patients ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
Les patients du groupe Rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de rémifentanil
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne
Les patients du groupe Magnésium ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium plus une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Les patients du groupe magnésium et lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium, chlorhydrate de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques en post-opératoire
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Qualification de la douleur évaluée par la quantité d'analgésiques nécessaires en postopératoire et le délai pour les demander
Dans les 24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation verbale
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation verbale (VRS), composée d'une liste de phrases (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense, douleur maximale)
Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Quantifier la douleur par échelle visuelle analogique (EVA, allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient n'a pas de douleur et dix, avec une douleur maximale ou insupportable)
Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Consommation d'anesthésique pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
quantité d'anesthésiques intraveineux et par inhalation consommés pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Pendant la chirurgie
Analyse de la stabilité hémodynamique peropératoire à travers l'incidence de la tachycardie, de l'hypertension, de la bradycardie, de l'hypotension et des vasopresseurs consommés
Pendant la chirurgie
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Incidence des effets indésirables tels que l'heure du réveil, les nausées, les vomissements, le prurit, la rétention urinaire, la somnolence
Dans les 24 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner