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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02309879
Effet de la perfusion de lidocaïne, de magnésium et de rémifentanil en période périopératoire chez les patientes subissant une mastectomie
Effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne, de sulfate de magnésium et de rémifentanil en période périopératoire chez les patientes subissant une mastectomie : une étude prospective, randomisée et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les analgésiques opioïdes sont couramment utilisés en pratique clinique pour la gestion de la douleur en période périopératoire. Cependant, de nombreux effets secondaires sont associés à son utilisation, tels que dépression respiratoire, nausées, vomissements, somnolence, démangeaisons, rétention urinaire, constipation, hyperalgésie et altération de la fonction immunitaire. Par conséquent, des techniques et des médicaments alternatifs ont été utilisés pour remplacer leur utilisation. L'une est la perfusion intraveineuse de lidocaïne, un anesthésique local largement utilisé dans la pratique anesthésique. Une autre est la perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium, un sel bivalent utilisé comme dépresseur du système nerveux central, réduisant l'hypertension intracrânienne, dans le traitement de l'épilepsie ; éclampsie; dans l'alcoolisme chronique; dans les membranes hyalines, comme les diurétiques hyperosmotiques ; dans la dénutrition ; hypomagnésémie; dans la microangiopathie thrombotique ; dans la drépanocytose, la tétanie utérine et la tachycardie ventriculaire atypique. Des études montrent que l'utilisation seule ou combinée de lidocaïne et de sulfate de magnésium pendant la chirurgie diminue significativement la douleur postopératoire. Les mécanismes d'analgésie de cet anesthésique local dans les traumatismes chirurgicaux peuvent être le blocage de la transmission neuronale dans le site de la lésion atténuant la réponse neurogène et l'activité intrinsèque systémique anti-inflammatoire. La lidocaïne peropératoire favorise, outre l'analgésie, une diminution de la consommation d'anesthésique par inhalation et d'opioïdes ; retour plus rapide des selles; diminution de la production d'interleukines et réduction de la réactivité des voies respiratoires. Cet anesthésique a également des propriétés anti-inflammatoires importantes, réduit la libération de cytokines in vitro et in vivo en inhibant l'activation des neutrophiles. Les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) sont impliqués de manière critique dans l'induction et le maintien de l'hyperexcitabilité neuronale après des événements traumatiques, par conséquent, l'utilisation d'antagonistes NMDA avant l'incision réduit l'excitabilité du système nerveux central et son résultat est la réduction d'hyperalgésie clinique. Le sulfate de magnésium est un antagoniste du récepteur glutamate NMDA, qui donne un effet antalgique, anticonvulsivant et sédatif. Il agit comme un antagoniste physiologique naturel du calcium régulant l'accès à l'espace intracellulaire. Montre l'effet de la relaxation musculaire en inhibant la libération d'acétylcholine à la jonction neuromusculaire, ainsi l'hypermagnésémie diminue la sensibilité à l'acétylcholine de la plaque d'extrémité et de l'amplitude potentielle de la plaque d'extrémité. Outre qu'il existe peu d'études sur l'utilisation de ces adjuvants en période périopératoire, l'injection intraveineuse d'anesthésique local suscite encore l'étrangeté des professionnels ; par conséquent, les enquêteurs s'intéressent au sujet.
Les patients ont fait l'objet d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, dans laquelle les examinateurs responsables des examens per et post-opératoires ne sauront pas dans quel groupe ils ont été répartis au hasard : groupe Lidocaïne (n = 30) ; Groupe Lidocaïne et Magnésium (n = 30) ; Groupe magnésium (n = 30) ou groupe rémifentanil (n = 30). Une perfusion rapide de 500 ml de solution saline à 0,9 %, dans le groupe M et LM, est ajoutée à cette solution la dose de charge de sulfate de magnésium à 50 mg/kg et dans le groupe L, seule une solution saline à 0,9 % sera perfusée. Deux pompes à perfusion contenant le résultat de la randomisation : lidocaïne 3 mg/kg/h et solution saline à 0,9 % (groupe L) ; sulfate de magnésium 15 mg/kg/h et solution saline 0,9 % (groupe M) ; lidocaïne 3 mg/kg/h et sulfate de magnésium 15 mg/kg/h (groupe LM) ; et groupe rémifentanil (groupe R).
Dans le dossier clinique, les informations suivantes seront soulignées : Tension artérielle et fréquence cardiaque peropératoire, effets secondaires périopératoires, quantification de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA) (allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient ne ressent aucune douleur et dix, avec douleur maximale ou insupportable), Verbal Rating Scale (VRS), composé d'une liste de phrases (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense, douleur maximale) et qualification de la douleur évaluée par la quantité d'analgésiques nécessaires en postopératoire et le temps de les demander.
Les résultats ont été analysés statistiquement avec le Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques, selon la nature des variables étudiées. Les données ont été testées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Des mesures de tendance centrale (moyennes) et de dispersion (écart-type) ont été utilisées. Le seuil de signification a été fixé à < 0,05. Les tests suivants ont été utilisés : test de Mann-Whitney pour l'âge, la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, le délai jusqu'à la première supplémentation analgésique, la quantité totale d'analgésiques, l'intensité de la douleur ; Test t de Student pour le poids et la taille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DF
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Brasilia, DF, Brésil, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes devant subir une chirurgie élective ont subi une mastectomie ;
- Statut physique P1 et P2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA);
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans ;
- Patients allergiques à la morphine et/ou à la lidocaïne et/ou au rémifentanil et/ou au sulfate de magnésium ;
- Patients souffrant de douleur chronique ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave ;
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ;
- Patients souffrant de troubles neurologiques ;
- Patients inclus dans d'autres études cliniques actuellement ou au cours des trois derniers mois dans le cadre d'études d'anesthésie générale ;
- Les patients qui refusent de participer à l'étude ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Rémifentanil
Les patients du groupe rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
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Les patients du groupe Rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Autres noms:
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
Autres noms:
Les patients du groupe Magnésium ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium plus une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
Autres noms:
Les patients du groupe magnésium et lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
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Les patients du groupe Rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Autres noms:
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
Autres noms:
Les patients du groupe Magnésium ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium plus une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
Autres noms:
Les patients du groupe magnésium et lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Magnésium
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
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Les patients du groupe Rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Autres noms:
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
Autres noms:
Les patients du groupe Magnésium ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium plus une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
Autres noms:
Les patients du groupe magnésium et lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe magnésium et lidocaïne
Les patients ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
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Les patients du groupe Rémifentanil ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de rémifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Autres noms:
Les patients du groupe lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h.
Autres noms:
Les patients du groupe Magnésium ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium plus une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium de 15 mg/kg/h.
Autres noms:
Les patients du groupe magnésium et lidocaïne ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 2 mg/kg de lidocaïne plus 50 mg/kg de sulfate de magnésium, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h de sulfate de magnésium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'analgésiques en post-opératoire
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Qualification de la douleur évaluée par la quantité d'analgésiques nécessaires en postopératoire et le délai pour les demander
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Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation verbale
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Échelle d'évaluation verbale (VRS), composée d'une liste de phrases (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense, douleur maximale)
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Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Quantifier la douleur par échelle visuelle analogique (EVA, allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient n'a pas de douleur et dix, avec une douleur maximale ou insupportable)
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Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Consommation d'anesthésique pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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quantité d'anesthésiques intraveineux et par inhalation consommés pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Pendant la chirurgie
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Analyse de la stabilité hémodynamique peropératoire à travers l'incidence de la tachycardie, de l'hypertension, de la bradycardie, de l'hypotension et des vasopresseurs consommés
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Pendant la chirurgie
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Incidence des effets indésirables tels que l'heure du réveil, les nausées, les vomissements, le prurit, la rétention urinaire, la somnolence
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Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Rémifentanil
- Lidocaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- LidovsMgvsRemi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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